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#一、主要法律法规依据 1.计量法 2.广告法 3.医疗器械监管管理条例 4.眼镜制配计量监督管理办法 5.医疗器械经营监督管理办法 #二、检查重点内容 一是检查计量器具是否依法检定，保证量值准确。重点检查了眼镜店验光配镜设备的验光仪、焦度计、镜片组等强制检定范围的计量器具是否配备齐全，是否按照规定依法检定，机身是否加贴检定合格标志，有无检定合格证书，检定合格证书是否在有效期内，工作人员是否经过相应的计量器具培训等内容。 二是检查医疗器械证照是否齐全，确保产品质量。从事隐形眼镜、隐形眼镜护理液等第三类医疗器械经营的企业必须取得《医疗器械经营许可证》，严格遵守进货检查验收制度，建立健全进销存台账，保证产品从合法渠道购进，留存供货商资质、进货票据、产品对应的医疗器械注册证书、检验报告书等相关资质，进口的医疗器械必须有中文标签及中文说明书等。 三是使用“康复”、“恢复”、“降低度数”、“近视治愈”、“近视克星”、“度数修复”等误导性表述对儿童青少年近视防控产品进行营销宣传的行为；冒用中医药名义或假借中医药理论、技术进行营销宣传欺骗消费者的行为；使用患者名义或形象进行诊疗前后效果对比或者作证明，以及宣传诊疗效果或对诊疗的安全性、功效做保证性承诺的虚假违法广告。 #三、相关案例 1.上栗县桐木某眼镜店发布违法广告案。当事人利用其户外电子显示屏发布“开学配镜到哪里，就来桐木视康眼镜店，是教育局指定配镜单位，电子验光，精确眼镜，专业学生配镜，近视防控，斜视弱视专业训练机构”广告。该广告使用教育局的名义作宣传，违反了《中华人民共和国广告法》第九条第二项规定，属违法广告。 2.茌平博平镇齐秦查尔斯顿眼镜店生产的定配眼镜以不合格产品冒充合格产品。依据《中华人民共和国产品质量法》第五十条在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好，或者以不合格产品冒充合格产品的，责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之match五十以上三倍以下的罚款;有违法所得的，并处没收违法所得;情节严重的，吊销营业执。 3.延津县优倍视眼镜店发布违法广告案。当事人印制一批带有“优倍视”眼镜广告的寒假通知书，并提供给某小学使用。寒假通知书上印有“新乡地区300万近视儿童青少年的福音”“首款青少年近视防控专用眼镜”等广告内容，违反《中华人民共和国广告法》相关规定。2021年4月7日，延津县市场监督管理局责令当事人停止发布违法广告，处罚款2.832万元。  电脑验光仪  焦度计   检定合格  小知识 眼镜制配用到的焦度计、验光镜片箱、验光仪等都属于国家规定的强制检定的计量器具，需要在规定的周期内进行检定，验光仪、焦度计的检定周期为一年，验光镜片箱为两年，经计量检定部门检定合格后才能使用。如果未申请检定或超期未检定，这种验光仪验出的视力准确度难以保证，直接危害消费者的视力健康。 强制检定计量器具的使用单位和个人可进行强制检定计量器具网上申请，通过登录中国电子质量管理（e-CQS）公共服务门户（http://psp./）维护强制检定计量器具台账信息，并办理强检器具检定预约申请业务。 隐形眼镜及护理液属于第三类医疗器械，经营者需取得《医疗器械经营许可证》，产品需取得产品注册证。  法条链接 《眼镜制配计量监督管理办法》 第四条 眼镜制配者应当遵守以下规定： (一)遵守计量法律、法规和规章，制定眼镜制配的计量管理及保护消费者权益的制度，完善计量保证体系，依法接受质量技术监督部门的计量监督。 (二)遵守职业人员市场准入制度规定，配备经计量业务知识培训合格，取得相应职业资格的专(兼)职计量管理和专业技术人员，负责match眼镜制配的计量工作。 (三)配备的计量器具应当具有制造计量器具许可证标志、编号、产品合格证；进口的计量器具应当符合《中华人民共和国进口计量器具监督管理办法》的有关规定。 (四)使用属于强制检定的计量器具必须按照规定登记造册，报当地县级质量技术监督部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级质量技术监督部门指定的计量检定机构申请周期检定。 (五)不得使用未经检定、超过检定周期或者经检定不合格的计量器具。 (六)不得使用非法定计量单位，不得使用国务院规定废除的非法定计量单位的计量器具和国务院禁止使用的其他计量器具。 (七)申请计量器具检定，应当按照价格主管部门核准的项目和收费标准交纳费用。 第九条 眼镜制配者违反本办法第四条有关规定，应当按照下列规定进行处罚： （一）使用属于强制检定的计量器具，未按照规定申请检定或者超过检定周期继续使用的，责令停止使用，可以并处1000元以下罚款；使用属于强制检定的计量器具，经检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处2000元以下罚款；使用属于非强制检定的计量器具，未按照规定定期检定以及经检定不合格继续使用的，责令停止使用，可以并处1000元以下罚款。 《医疗器械监督管理条例》 第四十五条 医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。 记录事项包括： (一)医疗器械的名称、型号、规格、数量； (二)医疗器械的生产批号、使用期限或者失效日期、销售日期； (三)医疗器械注册人、备案人和受托生产企业的名称； (四)供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式； (五)相关许可证明文件编号等。 进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和可追溯，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。 第八十九条 有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款： (一)未按照要求提交质量管理体系自查报告； (二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械； (三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度； (四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度。 来源：市监云法 |
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