N Engl J Med ：淋巴结阳性乳腺癌患者是否可根据 21 基因检测避免化疗

N Engl J Med 丨 21 基因检测为淋巴结阳性乳腺癌的化疗获益提供信息

关键词：乳腺癌；21 基因检测；淋巴结阳性；化疗

背景：基于 21 基因乳腺癌检测的复发评分在临床上可用于预测激素受体阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2）阴性、腋窝淋巴结阴性乳腺癌的化疗获益。在淋巴结疾病阳性的女性中，复发评分在预测辅助化疗获益方面的作用尚不清楚。

方法：在一项前瞻性试验中，我们随机分配了激素受体阳性、HER2 阴性乳腺癌、1 到 3 个腋窝淋巴结阳性、复发评分为 25 或更低（评分范围为 0 到 100，评分较高表明预后较差）仅接受内分泌治疗或化疗加内分泌（化学内分泌）治疗。主要目的是确定化疗对无侵袭性疾病生存期（DFS）的影响，以及这种影响是否受复发评分的影响。次要终点包括无远处复发生存。

结果：共有 5083 名女性（33.2% 的绝经前和 66.8% 的绝经后）被随机分组，5018 名女性参与了试验。在预先指定的第三次中期分析中，在增加 DFS 率方面的化疗益处因绝经状态而异（比较绝经前和绝经后参与者的化疗益处 P = 0.008），并进行了单独的预先指定分析。

在绝经后女性中，仅内分泌组的 5 年 DFS 率为 91.9%，化学内分泌组为 91.3%，没有化疗获益（侵袭性疾病复发的 HR 1.02，95% CI：0.82 至 1.26；P = 0.89，新原发癌 [乳腺癌或其他类型] 或死亡）。在绝经前妇女中，仅内分泌治疗的 5 年 DFS 率为 89.0%，化学内分泌治疗为 93.9%（HR = 0.60；95% CI：0.43 至 0.83；P = 0.002），远期无复发生存率也有类似的增加（HR = 0.58；95% CI：0.39 至 0.87；P = 0.009）。随着复发评分的增加，相对化疗获益并未增加。

结论：在有 1 到 3 个淋巴结阳性且复发评分为 25 或更低的绝经前女性中，接受化学内分泌治疗的女性的无侵袭性疾病生存期和无远处复发生存期比单纯内分泌治疗的女性长，而绝经后女性的无侵袭性疾病生存期和无远处复发生存期类似的特征并未从辅助化疗中获益。（由美国国家癌症研究所和其他机构资助；RxPONDER ClinicalTrials.gov 编号，NCT01272037。）

（以上结果也同时于 SABCS 大会上公布。）

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