药事管理学课程作业B一、单选题1.(4分)对擅自仿制和生产中药保护品种的，药品监督管理部门以（）A.生产劣药依法论处B.生产假药依法
论处C.无证生产药品论处D.生产假、劣药品论处答案B2.(4分)执业药师资格考试属于（）A.职业资格准入考试B.
主管药师资格认定考试C.检验药学专业技术人员综合知识的考试D.选拨负责药品质量岗位的专业技术人才的考试E.为生产、经营
企业考核质量管理人员的考试答案A3.(4分)《医疗用毒性药品管理办法》规定，生产毒性药品必须建立完整的生产记录，保存几年备查（）
A.2年B.2年C.5年D.6年答案C4.(4分)首次进口的药包材，须取得()核发的《进口药包材注册证书》A.
省级药监部门B.省级质检部门C.国家药监部门D.国家质检部门答案C5.(4分)临床研究用药物，应当（）A.在符
合GLP要求的实验室制备B.在符合GMP条件的车间制备C.在符合GCP规定的环境中制备D.在符合GDP条件的操作室制备
E.在符合GPP条件的制剂室制备答案B6.(4分)《中华人民共和国药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（）A.
临床需要而市场上没有供应的品种B.临床、科研需要而市场上没有供应的品种C.临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D.
临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E.临床需要而市场上供应不足的品种答案A7.(4分)依据《药品注册管理办法》，新药
是指我国（）A.未生产的药品B.未生产过的药品C.未上市的药品D.未进口的药品E.未销售的药品答案C8.(4
分)非处方药分为甲类.乙类是根据（）A.药品的质量B.药品的价格C.药品的有效性D.药品的安全性E.药品的稳
定性答案D9.(4分)麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（）A.精神依赖性B.身体依赖性C.兴奋性D.抑制性E.
二重性答案B10.(4分)中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物，它包括（）A.中药材、中药饮片、中成药B.中药
材、中药饮片、民族药C.中药材、中成药、民族药D.中药材、中药饮片、中成药、民族药答案D11.(4分)医疗机构必须有使用许
可证才可使用的药品是（）A.医疗机构制剂B.麻醉药品C.精神药品D.放射性药品答案D12.(4分)“药事”活动是指
（）A.药品研制、生产、流通、使用、监督、广告等有关事项B.药品开发、研究、生产、流通、使用、监督等有关事项C.药品
开发、研究、生产、流通、使用、价格等有关事项D.药品研制、生产、流通、使用、广告、价格等有关事项E.药品研制、生产、流通、
使用、监督等有关事项答案D13.(4分)中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有()A.学术性、公益性、专业性
B.公益性、全国性、专业性C.学术性、公益性、非营利性D.全国性、专业性、非营利性答案C14.(4分)医疗机构配制制剂
必须依法取得：（）A.医疗机构制剂许可证B.制剂许可证C.营业执照D.医疗机构配制许可证答案A15.(4分)三级医
院药剂科主任应由（）的人担任A.硕士学位并是执业药师B.学士学位并具高级职称C.药学专业本科以上学历，并具高级职称
D.药学博士学位的执业药师答案C16.(4分)毒性药品系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量________的药品A.相近B.
相似C.相等D.相关E.差不多答案A17.(4分)新药是指（）A.我国未生产过的药品B.未曾在中国境内上市销
售的药品C.国内药品生产企业第一次在中国销售的药品D.没有国家药品标准的药品答案B18.(4分)《药品不良反应监测管理办法
》规定，对上市五年以上药品，主要报告该药品引起的()A.所有可疑的不良反应B.严重的不良反应C.药物相互作用引起的不
良反应D.严重、罕见或新的不良反应E.迟发型不良反应答案D19.(4分)创新药（NCEs）批准生产后其药品标准试行期为A
.1年B.2年C.3年D.4年答案B20.(4分)《GMP》对药品生产企业制定的原料及包装材料的贮存期一般不得超过（
）A.一年B.二年C.三年D.五年答案C二、多选题1.(4分)《药品管理法》规定，在销售前或进口时，必须经过指定的
药品检验机构检验合格才能销售或者进口的药品是（）A.国务院药品监督管理部门规定的生物制品B.国务院药品监督管理部门规定的
抗生素C.上市不满五年的新药D.首次在中国销售的药品E.国务院规定的其他药品答案A,D,E2.(4分)药品注册申请包括
（）A.新药申请B.进口药品申请C.补充申请D.已有国家标准药品的申请E.处方药申请答案A,B,C,D3.(
4分)药品内包装标签上至少要标注（）A.药品名称B.规格C.适应征D.有效期限E.生产批号答案A,B,E4.
(4分)由省级药品监督管理部门审查批准发放的是（）A.营业执照B.新药生产批准文号C.药品生产许可证D.药品经营
许可证E.医院制剂许可证答案C,D,E5.(4分)属于政府定价的药品包括（）A.基本医疗保险用药目录中的药品B.预防用药C.垄断经营的特殊药品D.必要的老年用药E.必要的儿科用药答案A,B,C,E |
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