类风湿性关节炎(RA)新药！艾伯维口服JAK1抑制剂Rinvoq(乌帕替尼)美国标签更新：增加新的安全信息!!

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来源：本站原创 2021-12-13 00:59

与TNF阻断剂相比，JAK抑制剂发生主要不良心脏事件、恶性肿瘤、死亡、血栓形成的发生率较高。

RA-类风湿关节炎（图片来源：rheumatologyadvisor.com）

2021年12月12日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日宣布了口服JAK1抑制剂Rinvoq（upadacitinib，乌帕替尼）治疗成人中度至重度类风湿性关节炎（RA）美国处方信息和药物指南的一项更新。此次更新，源于美国FDA完成对辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）治疗RA上市后研究ORAL Surveillance最终审查后于2021年9月1日发布的一份药物安全通讯（FDA Drug Safety Communication，DSC）。

来自ORAL Surveillance研究的结果显示，Xeljanz（一种JAK抑制剂）与TNF阻断剂相比，主要不良心脏事件（MACE）、恶性肿瘤、死亡、血栓形成的发生率较高。这份DSC以及此次标签更新，适用于经FDA批准用于治疗RA和其他炎症性疾病的全身性用药的JAK类别药物。

基于JAK类别药物的更新，Rinvoq的美国标签现在将包括关于恶性肿瘤和血栓形成风险的附加信息，以及在黑框警告以及警告和预防措施部分增加死亡率和MACE（定义为心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。Rinvoq适应症也更新如下：Rinvoq适用于治疗对一种或多种TNF阻断剂应答不足或不耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成人患者。

目前，美国FDA仍在审查Rinvoq针对特应性皮炎（AD）、银屑病关节炎（PsA）、强直性脊柱炎（AS）和溃疡性结肠炎（UC）的补充新药申请（sNDAs）。

艾伯维总裁兼副主席Michael Severino博士表示：“Rinvoq是类风湿性关节炎成人患者的重要治疗选择，尤其是那些无法实现缓解或低疾病活动度的患者。我们仍然致力于继续寻找证据，支持Rinvoq在多种炎症性疾病中的益处-风险。”

Rinvoq的活性药物成分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开发的一种口服选择性和可逆的JAK1抑制剂，正被开发治疗数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理生理过程中发挥了关键作用。

截至目前，在欧盟，Rinvoq 15mg已获批4个适应症：（1）用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者；（2）用于治疗活动性银屑病关节炎（PsA）成人患者；（3）用于治疗活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者；（4）用于治疗中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和12岁及以上青少年患者。在欧盟，Rinvoq 30mg已获批1个适应症：用于治疗65岁以下中度至重度AD成人患者。

在美国，Rinvoq 15mg仅获批1个适应症：用于治疗中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者。

目前，Rinvoq治疗溃疡性结肠炎（UC）、类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、特应性皮炎（AD）、中轴型脊柱关节炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、巨细胞动脉炎（GCA）的3期临床研究正在进行中。（生物谷Bioon.com）

原文出处：AbbVie Provides Update on RINVOQ® (upadacitinib) for the Treatment of Rheumatoid Arthritis in the U.S.