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01 医药政策简报 NMPA发布：布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药 1月19日，国家药监局发布了关于布地奈德鼻喷雾剂处方药转换为非处方药的公告（2021年第13号）。公告指出根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，布地奈德鼻喷雾剂由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。公告要求相关药品上市许可持有人在2021年10月18日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。（国家药监局） CDE发布：2021年第1、2、3号通告 2021年1月15日CDE发布了第1、3号通知《抗肿瘤药临床试验影像评估程序标准技术指导原则》和 《中药新药质量研究技术指导原则（试行）》，发布第1号通知是为规范和指导当前抗肿瘤新药临床试验过程中影像学相关的设计和实施，提高影像学相关终点的评价质量，为行业提供技术参考，发布第3号通知是为进一步规范和指导中药新药质量研究，促进中药产业高质量发展；1月18日CDE发布了第2号通知《治疗绝经后骨质疏松症创新药临床试验技术指导原则》，该通知是为了鼓励用于治疗绝经后骨质疏松症创新药临床研发，进一步规范和指导临床试验设计，提供可参照的技术规范。（CDE官网） 医务人员等被感染 两医院被全国通报 1月19日，国家卫健委网站公布了国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组的《关于河北省石家庄市藁城人民医院、新乐市中医院新冠肺炎疫情院感防控不力情况的通报》。《通报》指出，在河北省石家庄市疫情应对工作中，石家庄市藁城人民医院、新乐市中医院均发生了医务人员、住院患者以及陪护、护工等确诊新冠肺炎的情况，暴露出当地在落实医疗机构感染防控措施等方面工作不力，存在重大疫情传播风险，给疫情防控造成严重不利影响。（国家卫健委） 不老神药NMN遭排查：功效被夸大，在华未获相关许可 1月20日，国家市场监管总局方面证实，该局已印发《关于排查违法经营“不老药”的函》，明确在我国境内NMN不能作为食品进行生产和经营，并要求对相关经营者进行全面排查。该文件指出，“不老药”的主要成分为NMN或以此为原料生产，个别以压片糖果等普通形式存在，主要宣传“抗衰逆龄、修复DNA、预防老年痴呆”等作用。目前，NMN在我国未获得药品、保健食品、食品添加剂和新食品原料许可，即在我国境内，NMN不能作为食品进行生产和经营。(北京日报) NMPA发布修订速效救心丸、帕米膦酸二钠注射剂、湿毒清制剂、血府逐瘀制剂说明书的公告 1月19日，国家药监局发布了四条修订药品说明书的公告。对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订；对帕米膦酸二钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订；对湿毒清制剂（包括片剂、胶囊剂）说明书【不良反应】【注意事项】和【禁忌】项进行统一修订完善；对血府逐瘀制剂（包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸（水蜜丸））说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。公告要求修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。（国家药监局） 02 医药研发速递 FDA批准首款长效HIV注射疗法，每月只需一次治疗 1月22日，美国FDA宣布，批准由ViiV Healthcare公司开发的Cabenuva（卡博特韦和利匹韦林，注射制剂）上市，作为治疗那些接受抗逆转录病毒治疗后出现病毒学抑制的成人HIV-1感染患者的完整方案。这些患者无失败治疗史，对卡博特韦或利匹韦林均无已知或疑似耐药性。这是FDA批准的首个用于HIV感染成人患者的完整注射方案，只需每月给药一次。（药明康德） 在老年人中预防COVID-19，礼来中和抗体效力可达80% 1月22日，礼来（Eli Lilly and Company）公司宣布，该公司与AbCellera公司联合开发的新冠病毒中和抗体bamlanivimab（LY-CoV555），在名为BLAZE-2的3期临床试验中，显著降低了养老院居民和工作人员患上出现症状的COVID-19的风险。尤其是对在养老院居住的老年人来说，这一抗体能够将他们的患病风险降低80%。（药明康德） 针对新冠变异病毒，辉瑞/BioNTech公布最新研究结果 1月21日，辉瑞和BioNTech联合宣布，一项体外研究的结果提供了额外数据，显示接种新冠疫苗BNT162b2个体的血清仍然具有中和新冠病毒突变株B.1.1.7的能力。这一结果发表在预印本网站bioRxiv上，并提交给同行评议期刊。不过研究人员也同时指出，虽然血清的中和效力得到维持令人鼓舞，但是他们仍然需要不断监控新冠病毒的变异，并且追踪变异对新冠疫苗保护能力的影响。（药明康德） 又一家药企阿尔兹海默病研究失败 近日，Biohaven pharmaticals对外宣布，旗下第三代有望调节人体内兴奋性神经递质谷氨酸的在研药物troriluzole试验未能对AD的毁灭性进展产生影响。在已经完成的troriluzole作为轻中度AD症状治疗2/3期临床试验的主要和关键次要数据的重点分析中，通过阿尔茨海默病评估量表认知亚量表11和临床痴呆评定量表框总和测量，发现与安慰剂组相比，troriluzole在患者使用48周时没有显示出统计学上的改善。主要次要终点方面，在整个人群中通过磁共振成像评估海马体积，troriluzole与安慰剂组相比也没有区别。（新浪医药新闻） 百时美施贵宝PD-1抑制剂获FDA优先审评资格 1月21日，百时美施贵宝宣布，美国FDA已接受其为PD-1抑制剂Opdivo递交的补充生物制品许可申请，联合含氟嘧啶和铂类化疗，用于治疗晚期或转移性胃癌、胃食管连接部癌或食管腺癌患者。FDA同时授予这一申请优先审评资格，预计在今年5月25日前做出回复。新闻稿指出，如果获得批准，这将是一线治疗胃癌的首个基于免疫疗法的治疗选择。同时，Opdivo还获得FDA授予的另一项优先审评资格，用于作为辅助疗法，治疗接受新辅助疗法和切除手术之后的胃食管连接部癌和食管腺癌患者。（药明康德） FDA 2021年首款创新药—拜耳/默沙东治疗心衰新药Verquvo获批 1月19日，药融云数据库显示，美国FDA已批准拜耳和默沙东联合开发的创新药鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂Verquvo（vericiguat维立西呱），用于治疗治疗经历心力衰竭恶化事件后射血分数低于45%的症状性慢性心力衰竭患者。Vericiguat 是首个开发的用于治疗慢性心力衰竭恶化患者的“first-in-class”可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，也是FDA 2021年批准的首个新分子实体。（药融云） 强生Darzalex Faspro成为全球首个且唯一获FDA批准治疗轻链淀粉样变性的药物 1月15日，强生旗下杨森制药公司宣布，FDA批准Darzalex Faspro®联合环磷酰胺和地塞米松（D-VCD）用于治疗新诊断的轻链(AL)淀粉样变性成人患者。本次的新适应症是基于2020ASH年会上发表的ANDROMEDA 3期研究的血液学完全缓解率（hemCR）指标而进行加速批准。(药融云） 03 医药行业信息 高开高走涨超9%！药明康德市值突破4000亿 1月22日，A股药明康德高开高走，涨超9%，总市值已突破4000亿人民币大关。截止目前医药生物板块突破4000亿人民币的企业已有三家，另外两家分别为迈瑞医疗和恒瑞医药，千亿市值企业数量为12家。（新浪医药新闻） 海尔生物拟出售美国参股公司股权，预增加收益约3.49亿元 1月21日，海尔生物发布公告称，拟出售美国参股公司股权。据公告显示，本次交易预计将增加海尔生物2021年度税前投资收益约3.49亿元人民币，不过具体金额待公司就本次交易最终收到的对价确定后得出。（海尔生物公告） Xalreto和Eylea专利保护到期，拜耳制药收入出现缺口 目前，拜耳旗下两大畅销产品—血液稀释剂Xalreto和眼科药物Eylea即将面临专利保护到期的风险。两款重磅药物的专利断崖将导致拜耳出现收入缺口，拜耳制药业务负责人对此表示，该公司目前已有的生产线项目在未来几年内都无法填补收入的下降。（新浪医药新闻） 默沙东对吉利德25.4亿美元专利诉讼落败  药融云精彩回顾 2020年终盘点 | 1074个仿制药过评，注射剂超180个，齐鲁、东阳光、石药...成最大赢家！ 强生Darzalex Faspro成为全球首个且唯一获FDA批准治疗轻链淀粉样变性的药物 小细胞肺癌未被满足需求，罗氏「阿替利珠单抗」III期临床来袭 |
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