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肥胖是一种慢性病，是体内脂肪积聚过多而呈现的一种状态。 常见起因主要有以下几种： - 遗传因素：主要通过增加机体对肥胖的易感性起作用，肥胖者往往有较明确的家族史。
- 内分泌因素：下丘脑、垂体疾病、甲状腺功能减退症、性腺功能减退症等。
- 药物因素：长期使用糖皮质激素、胰岛素等都是会引起肥胖。
肥胖不仅与死亡率增加有关，还与多种疾病的发病率显著增加有关，并且几乎可以影响到每一个器官系统，特别是肥胖能显著增加卒中、冠心病、高血压和2型糖尿病增加发生的风险。减肥已不只是个时尚话题，更关乎身体的健康。 随着生活水平的提高，肥胖患者日剧增多，世界卫生组织（WHO）下属的全球疾病负担2015肥胖症协作组于2017年发表调查研究结果显示，仅2015年，全球范围内6.037亿名成人（5.882亿~6.198亿）与1.077亿名儿童（0.987亿~1.184亿）患有不同程度的肥胖，在成年人群与儿童人群中分别占12.0%与5.0%的比例，全球因肥胖造成死亡的人数就已超过400万。此外，该项研究还发现，包括中国在内的70多个国家的肥胖人群在近35年内增长了一倍多。世界卫生组织已将超重、肥胖定义为一种慢性病。据Modor Intelligence预测，全球减肥药市场增长率分布如下图。而据英国医学杂志《柳叶刀》报道，2016年中国平均肥胖率高达12%，男性肥胖人数4320万人，女性4640万人。第二届中国肥胖指数启动新闻发布会上公布的数据，目前，我国超重和肥胖人群已逾3亿人，肥胖总人数居世界第一。中国减肥指数显示：中国女性对肥胖更为敏感，29岁以下年轻人对身材标准要求相对严格，因此成为中国减肥人群的主力军，占总减肥人群的79.4%，而20岁以下年轻人除了腰腹以外，表示要瘦腿的约占其中1/3。30岁以上表示有瘦腰需求的人群高达61.1%。就目前而言，我国在高人口基数的前提下，医患对肥胖作为疾病的总体认知度还很低，肥胖患者的就诊率远远低于患病率。与肥胖症日益严峻的发病形势形成鲜明对比是有效减重手段的匮乏。虽然各国指南均将饮食控制、增加体力活动等生活方式干预作为体重控制的基础手段，但肥胖者对生活方式干预往往缺乏足够的依从性，减肥成功率低，容易反弹。因此药物干预在体重控制与管理中仍发挥重要作用。有报道表示，减肥药主要分为保健品类、食品、化学药及中药类几大类，其中化学药主要作用于中枢神经系统类（如Diethylpropion、Phentermine、Phenylpropanolamine）、作用于外周的药物（如Olistat、Cetilistat）及具有降糖作用的药物（如Metformin、Liraglutide）等三大类药物。而国内减肥药以保健品为主，占比52.3%。化药及生物药类减肥药占比40.4%，主要产品为Olistat及Liraglutide。中药品种虽多，但市场占比较小。化药减肥药目前国内仅有9家企业的16个奥利司他批文获批上市，主要剂型有片剂及胶囊剂两种。其中，海正药业为国内首家获批奥利司他仿制药的企业。目前，奥利司他原料药国内已有6家企业获得相关批文。生物药类减肥药仅为Novo Nordisk A/S的利拉鲁肽注射液。据Bosi公布的2010-2015年全球化药减肥药市场规模数据进行测算，预计2020年全球化药减肥药市场规模约为30.7亿美元。而有数据显示，2017年、2018年和2019年我国减肥药销售额分别为3.3亿元、4.9和8.5亿元。预测到2024年我国化药减肥药销售额将超过21亿元。据药融云全国医院销售数据，2019年奥利司他销售额不足4000万元。可见奥利司他的主要销售渠道为零售，其市场占比常年超95%。据药融云中国药品审评数据，从02年至今，国内化药减肥药在研品种34个，生物药5个，中药品种22个。其中，盐酸芬特明托呲酯、利拉鲁肽、氯卡色林、塞利司他及安非他酮为国外获批国内在注册品种。近5年，化药减肥药在研品种有盐酸异苯环戊胺、甲磺酸艾索那班、新利司他（赛利司他）、盐酸氯卡色林、盐酸芬特明托吡酯和奥利司他等6个。1. 盐酸异苯环戊胺：目前，关于盐酸异苯环戊胺的相关信息较少，暂无该品种上市信息。仅北京嘉事联博医药以1.1类新药申请临床。2.甲磺酸艾索那班：为N-取代硫吗啉衍生物，属于二肽肽酶-Ⅳ（DPP-Ⅳ）抑制剂，目前已上市的DPP-Ⅳ抑制剂有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿洛列汀以及利拉列汀，相比传统的降糖药物，DPP-Ⅳ抑制剂在治疗Ⅱ型糖尿病方面更有优势。目前，仅北京摩力克以1.1类新药申请临床。3.新利司他（赛利司他）：一种长效和强效的特异性胃肠道脂肪酶抑制剂，能够抑制消化道和胰腺分泌的脂肪酶的活性，阻止肠道吸收脂肪及减少内脏脂肪。其作用机理和罗氏的奥利司他相似，但与后者相比，少了一些诸如排泄失禁、胃肠胀气等不良反应，耐受性更好。目前，布局该产品的企业主要有陕西步长高新制药，山东创新药物研发、杭州华东医药集团新药研究院、南京海纳医药4家，其中南京海纳医药的审评结论为不批准。4.盐酸氯卡色林: 作为新型选择性5-HT2C受体激动剂，通过抑制食欲,增加饱腹感发挥减肥效果，还有效地避免了传统减肥药激动5-HT2B受体引起的心脏瓣膜病变及肺动脉高压。该药已于2012年获FDA批准为新型减肥药，目前国内布局该品种的企业有南京海纳医药、武汉药谷生物、瑞阳制药、北京阳光诺和和南京华威5家，除瑞阳制药外均获批临床。5.盐酸芬特明托吡酯：芬特明是拟交感胺类药物，其托吡酯用于慢性体重管理的确切作用机制上不明确，芬特明托吡酯药理作用包括诱导增加神经递质γ-氨基丁酸的活性、调节电压门控离子通道、抑制氨甲基磷酸（AMPA）/钾盐镁矾激动的谷氨酸受体或抑制碳酸酐酶，可同时抑制食欲并增加饱足感。目前布局该品种的企业有中山万汉、江苏恒瑞和中国人民解放军军事医学科学院毒物药物研究所3家。其中，江苏恒瑞的审评结论为不批准。6.奥利司他：国内唯一批准的化学减肥药。目前已有9家企业有该品种获批上市，剂型为片剂和胶囊剂，其中，仅重庆植恩药业以新剂型-咀嚼片申请临床，其审评结论为批准临床。总体而言：肥胖是一个严重的健康问题，与预期寿命缩短和多种慢性并发症有关。国内肥胖率常年居高不下且逐年攀升，肥胖引发的一系列疾病并未受到足够重视，市场上患者用药率较低，加之有效减重手段匮乏，我国的减肥药市场空间巨大。而近5年除已上市的奥利司他和利拉鲁肽外，布局化药减肥药相关品种的企业不多。另外，减肥药尚不在医保范围内，需要患者自行支付，政策上尚有限制。
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