02 医药研发速递
多家外媒报道称，英国政府当地时间17日发表声明称，该国临床试验伦理机构已经批准了一项新冠病毒人体试验，将90名成年志愿者暴露于新冠病毒环境中，这也是全球获批的首个新冠病毒“人体挑战试验”。（医谷网）
2月19日，根据NMPA药品批件发布通知显示，君实生物的特瑞普利单抗注射液获新的药品批准证明文件。此次获得的药品批准证明文件关联的受理号和去年上市申请纳入优先审评的受理号一致，意味着特瑞普利单抗用于二线治疗复发/转移性鼻咽癌在中国正式获批。（即刻药闻）
2月19日，国家药监局官网显示，四环医药独家代理的注射用 A 型肉毒毒素获批，据悉本次获批的是 Letybo 50U。注射用 A 型肉毒毒素主要用于眼睑痉挛､面肌痉挛及相关局灶性肌张力障碍，暂时改善 65 岁及 65 岁以下成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹｡（Insight数据库）
诺华Entresto治疗HFpEE心衰获FDA批准
2月16日，诺华制药宣布FDA批准了Entresto扩大用于射血分数保留心衰患者。随着此次扩展标签的批准，Entresto成为了第一种也是唯一一种在两种心衰适应症都获得批准的治疗药物。Entresto是一种双效血管紧张素受体-脑啡肽酶抑制剂，能够增强心脏的保护性神经内分泌系统，被认为能够减少衰竭心脏的应变。（新浪医药新闻）
百济神州BTK抑制剂泽布替尼新适应症上市申请获FDA受理
2月17日，百济神州宣布，FDA已受理百悦泽（泽布替尼）用于治疗华氏巨球蛋白血症患者的新适应症上市申请，PDUFA日期为2021年10月18日。泽布替尼是一款由百济神州科学家自主研发的布鲁顿氏酪氨酸激酶小分子抑制剂。（医药观澜）
2月10日，礼来宣布，美国FDA已授予中和抗体联合疗法——bamlanivimab 700 mg和etesevimab 1400 mg紧急使用授权，用于治疗12岁及以上具有进展至重度或住院高风险的轻、中度COVID-19患者。在确认COVID-19阳性后，患者在症状发作后的10天内可通过单次静脉输液使用bamlanivimab和etesevimab联合疗法。（药明康德）
2月10日，再生元公司和赛诺菲联合宣布，美国FDA已批准PD-1抑制剂Libtayo扩展适应症，治疗晚期基底细胞癌患者。这些患者既往接受过hedgehog通路抑制剂治疗或不适合接受HHI治疗。新闻稿指出，Libtayo是获批治疗这一癌症类型的首个免疫疗法。（药明康德）
03 医药行业信息
2月8日，恒瑞发布公告，恒瑞拟以自筹资金2,000万美元认购璎黎药业6.67%的股份。与璎黎药业达成协议，璎黎授予恒瑞医药针对PI3kδ抑制剂Linperlisib在大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益。（恒瑞医药公告）
绿叶制药授予东和药品利斯的明多日透皮贴剂日本市场独家权
2月18日，绿叶制药宣布旗下子公司与东和药品达成协议，授予后者在日本市场开发及商业化利斯的明多日透皮贴剂的独家权利。利斯的明多日透皮贴剂用于治疗阿尔茨海默病，是绿叶制药自主研发的创新制剂。（医药魔方）
礼来和Rigel达成9.6亿美元RIPK1抑制剂合作
2月18日，礼来宣布与Rigel Pharmaceuticals达成了一项独家许可协议，两家公司将共同开发Rigel的RIPK1抑制剂R552，并将负责该疗法在包括自身免疫性疾病和炎症性疾病等所有适应症的商业化工作。除了礼来向Rigel支付1.25亿美元前期付款外，Rigel还将有资格获得8.35亿美元的里程碑付款，以及分层特许权使用费。（新浪医药新闻）
2月10日，药明康德公告，参股公司Adagene于2021年2月9日（美国时间）在美国纳斯达克证券交易所挂牌上市，股份代号：ADAG。Adagene本次全球发售完成后，公司通过全资子企业WuXi Pharma Tech Health care FundIL.P.持有Adagene的股份数为5,356,946股，占Adagene发行完成后总股本约10.16%。（药明康德公告）
2月8日，中国辅助生殖基因检测创新企业贝康医疗在香港联交所主板正式挂牌上市，股票代码：2170。超额配售权行使前发行约6,666.7万股，募集资金总额约18.2亿港元，发售价为每股27.36港元，超额认购达402.8倍，截至发稿为止涨幅17.14%,总市值达84.14亿港元。此次上市贝康医疗将成为香港联交所首支基因测序类股票，由此打开三代试管检测试剂盒大规模产业化之门。（美通社）
