- CDE一致性评价承办受理号达2898个，本周新增4个
截止2021年04月23日上午，CDE共承办一致性受理号2898个（683家企业的595个品种）；其中1246个受理号（330个品种）通过一致性评价，各受理号办理状态如下图，接近半数已发件通过一致性评价，还有近半数在审评审批中。本周（2021.04.17-2021.04.23）新承办4个受理号，包括4个品种，均为注射剂。（不含视同通过）
根据药融云数据库显示，截止2021年04月23日上午，全国共2306个品规过评，涉及532个品种。本周（4月17- 23日）发布两批通知件，其中包括多个通过（含视同通过）一致性的药品。本周新增25个品规（13个品种）通过或视同通过一致性评价，包括8个注射剂品种，具体如下表：表1：本周通过一致性评价情况汇总表 
数据来源：药融云一致性评价数据库 本周，国家药监局发布的两批药品批准证明文件待领取信息分别是4月20日和4月23日，其中包括多款通过一致性评价和视同通过一致性评价的药品批件信息。在本周通过的一致性药品中，包含1款药品为首仿，视同通过一致性评价，为江苏豪森药业的酒石酸伐尼克兰片。在通过一致性评价的25个药品品规中，涉及到14家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周通过一致性评价数企业概况如下表。其中包括多家知名药企，如齐鲁制药、正大天晴药业、山东罗欣药业等。4月23日，国家药监局官网显示，江苏豪森药业的4类仿制药酒石酸伐尼克兰片顺利获批，视同通过治疗和疗效一致性评价，为国内首家。伐尼克兰是烟碱型乙酰胆碱受体 α4β2 亚型的选择性部分激动剂，对神经中该受体具有高度亲和力。伐尼克兰与 α4β2 受体结合产生激动作用，同时阻断尼古丁与该受体结合，这是伐尼克兰发挥戒烟作用的机制。伐尼克兰原研药物由Pfizer公司研制开发的酒石酸伐尼克兰（商品名：畅沛® Champix®）于2006年FDA批准在美国上市，2008年在中国批准上市，适用于成人戒烟的一种新型非尼古丁替代类药物。数据来源：药融云全球药物研发数据库 根据药融云数据显示，目前国内尚无伐尼克兰仿制药获批上市。江苏嘉逸医药于2019年3月率先按新4类提交了酒石酸伐尼克兰片上市申请，并被纳入优先审评。之后豪森药业和山东威智百科药业也提交该药上市申请。此前，豪森药业的酒石酸伐尼克兰片获批，视同通过一致性评价，成为首家。数据来源：药融云中国药品审评数据库 目前，常用一线戒烟药物包括尼古丁替代疗法制剂、安非他酮缓释制剂和伐尼克兰。伐尼克兰是尼古丁受体的部分激动剂，在结构上与尼古丁类似，可与尼古丁受体结合，但是结合后神经细胞释放的多巴胺量要少得多。
|
