|
数据统计时间段为2021年8月20日-2021年8月26日，药融云将定期公示一致性评价过评信息，关注我们即可定期查看。如有疏漏，欢迎指正！ 根据药融云一致性评价数据库显示，截止2021年08月26日，全国共2965个品规过评，涉及607个品种。本周（8月20-26日）19个药品过评，6款为注射剂品种。本周过评药品均为一致性评价补充申请，无视同通过。 本周过评的药品中，通过企业达3家及以上的品种有7个。还另外三个品种通过厂家达2家，分别是天津金耀集团湖北天药药业的盐酸利多卡因注射液、河北仁合益康药业的奥硝唑注射液和常州康普药业的舒必利片。 此次通过企业达3家及以上的品种中，除了依达拉奉注射液外，均为医保品种。在这7个品种中，接近四成的药品是心血管系统用药，分别为北京京丰制药、河南全宇制药和蚌埠丰原涂山制药的卡托普利片。 本周过评的药品中有2个为首家品种，分别为华北制药的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾和湖北舒邦药业的尼美舒利分散片。 8月24日，国家药监局官网显示，华北制药股份有限公司的注射用阿莫西林钠克拉维酸钾获国家药监局批准，通过一致性评价，为国内首家。注射用阿莫西林钠克拉维酸钾为复方制剂，用于产β-内酰胺酶的敏感菌所致感染，如上呼吸道感染、下呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤和软组织感染、其它感染等。 根据药融云数据库显示，截止目前注射用阿莫西林钠克拉维酸钾通过了一致性评价仅华北制药一家，为该品种首家。还有4家企业的该品种也提交了一致性评价申请，现在状态均为在审评审批中（在药审中心）。 图1：“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾”的一致性审评信息 数据来源：药融云中国药品审评数据库 除华北制药外，国内获批生产注射用阿莫西林钠克拉维酸钾的国产企业还有瑞阳制药、山东鲁抗医药、广州白云山天心制药和苏州二叶制药等。据药融云数据显示，2020年注射用阿莫西林钠克拉维酸钾全国销售额的增速下滑，环比增长-12.93%，销售额为12.75亿元，其中，华北制药的市场份额占总额的78.27%，为本品市场的销售巨头。 图2：“注射用阿莫西林钠克拉维酸钾”销售额占比 数据来源：药融云全国医院销售数据库 在本周通过一致性评价的19个药品品规中，涉及到14家企业。根据药融云一致性评价数据库统计，本周华北制药通过3个品规，数量最多，其次是九州通医药、远大医药（湖北舒邦药业有限公司）和河北仁合益康药业通过2个品规。 截止2021年08月26日，CDE共承办一致性评价申请受理号3208个（728家企业的638个品种）。本周CDE新承办16个受理号，包括10个品种。其中含3个首家申报品种，为湖南健朗药业的泮托拉唑钠肠溶胶囊、上海金城素智药业的头孢克洛分散片和浙江爱生药业的黄体酮软胶囊。 泮托拉唑钠肠溶胶囊泮托拉唑钠由德国Byk Gulden公司研制的质子泵抑制剂（PPI），与H-KATP++酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续24小时以上。最早于1994年在德国上市，商品名为潘妥洛克，2001年获美国FDA批准在美国上市，其子公司开发的注射用泮托拉唑钠于1999年首批获准上市。我国已于 1998 年仿制成功，并相继批准了泮托拉唑钠原料药、肠溶片、肠溶胶囊剂、注射剂等剂型上市，至今相关批文已近200条。 据药融云数据库，国内泮托拉唑钠获批生产的剂型有注射剂、肠溶胶囊、普通片剂等，其中，注射剂的应用最为广泛，市场占比近7成。虽然泮托拉唑钠今年全国医院销售额有所下滑，但2020年依然超42亿元。 泮托拉唑钠在全国医院的市场销售额 在泮托拉唑钠肠溶胶囊方面，国内批文有21条，涉及杭州中美华东制药、福州闽海药业、辽宁康博士、湖南健朗药业等18家企业，其中杭州中美华东制药一家独大，占据了近2/3的市场份额（2020年全国医院销售额）。 2020年泮托拉唑钠肠溶胶囊的全国医院销售额TOP10企业 此次湖南健朗药业提交的一致性评价申请为首家申报，除此之外，杭州中美华东制药、海南慧谷药业也开展了BE试验。 头孢克洛分散片头孢克洛为β-内酰胺类抗生素，用敏感菌所致的呼吸系统、泌尿系统、耳鼻喉科及皮肤、软组织感染等。关于头孢克洛分散片，国内有12条正在使用的批文，涉及上海金城素智、江苏豪森、成都倍特等11家企业，目前仅有上海金城素智提交了一致性评价申请，为该品种首家申报。目前尚无其他企业进行申报或BE试验。 头孢克洛相关品种过评情况 来源：药融云一致性评价数据库 据药融云一致性评价数据库，头孢克洛胶囊、干混悬剂、缓释片、咀嚼片、颗粒等5个品种已有企业通过一致性评价，其首家过评企业分别为：苏州中化药品工业有限公司、海南先声药业、浙江昂利康制药和迪沙药业（拿下头孢克洛咀嚼片和头孢克洛颗粒的首家）。 黄体酮软胶囊黄体酮（progesterone）又称孕酮激素、黄体激素，是卵巢分泌的具有生物活性的主要孕激素，分子式为C21H30O2。2020年，黄体酮相关制剂在全国医院中的销售额超10亿元，其中，黄体酮胶囊（40.17%）和黄体酮阴道缓释凝胶（38.86%）共占据近80%的市场份额。 黄体酮相关制剂的全国医院销售情况（2020年） 目前黄体酮相关制剂并无药品过评，本次浙江爱生药业提交的黄体酮软胶囊一致性评价申请为首家申报。除此之外，浙江医药股份有限公司新昌制药厂正在开展BE试验，曾提交了该品种的首家BE试验和首家备案。天津金耀药业于2021年7月26日提交了黄体酮注射液的一致性评价首家申报并获CDE受理。  |
|
|
