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2021年09月03日，国家药监局发布103个药品批准证明文件待领取信息，其中22个药品（17个品种）通过一致性评价。此次过评的药品，1-8序号的药品以补充申请方式通过一致性评价，9-22序号的药品是按照新注册分类批准之后视同通过一致性评价。 图1：9月03日药品批件信息 数据来源：药融云中国药品审评数据库 药融云一致性评价数据库 此次过评的药品中，除了扬子江药业上海海尼药业的依达拉奉注射液和秦皇岛爱晖药业的盐酸氨溴索滴剂不属于医保，其他均为医保品种。本次有2个品种为首家过评，为德州德药制药的硝苯地平缓释片(Ⅰ)和上海安必生制药的非洛地平缓释片。 硝苯地平，是第一代钙通道阻滞药，又称钙拮抗药，硝苯地平通过抑制钙离子从细胞外进入细胞内，而使细胞内钙离子浓度降低，导致小动脉扩张，总外周血管阻力下降而降低血压。硝苯地平的原研企业为Bayer AG（拜耳），用于治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（变异型心绞痛和冠状动脉痉挛所致心绞痛）和原发性高血压。 图2：“硝苯地平”的基本信息 数据来源：药融云全球药物研发数据库 根据药融云数据库显示，硝苯地平的片剂也分有很多，有普通片、缓释片和控释片，其中市面上药效最好的应该属于德国拜耳医药公司生产的硝苯地平控释片，商品名叫做拜新同。拜新同属于控释片，在人体内可以控制药物以恒定速率来进行释放药物，血药浓度最为平稳，药效在该类药品中属于最好。 图3：“硝苯地平”的批文信息 数据来源：药融云中国药品批文数据库 其中硝苯地平缓释片也包括三种类型，三者通过规格的不同区分开：
但三者并不仅仅是规格不一样，它们的制备工艺、降价效果和不良反应也有所区别。 根据药融云数据库显示，硝苯地平缓释片(Ⅱ)早在今年4月已经用厂家通过一致性评价，之后陆续有药企过评硝苯地平缓释片和硝苯地平缓释片(III)。此次德州德药制药的硝苯地平缓释片(Ⅰ)通过一致性评价，为该类型的首家。 表1：“硝苯地平缓释片”的通过一致性评价情况 数据来源：药融云一致性评价数据库 根据药融云数据显示，2020年8月，德州德药制药的硝苯地平缓释片(Ⅰ)提交一致性评价补充申请，历时三百多天获批，通过一致性评价，为该品种的首家。除此之外，扬子江药业集团江苏制药股份有限公司也在2020年11月提交了该品种的一致性评价补充申请，现在状态为在审评审批中（在药审中心）。 图4：“硝苯地平缓释片”的一致性审评信息 数据来源：药融云中国药品审评数据库 除德州德药制药外，国内获批生产硝苯地平缓释片(Ⅰ)的国产企业还有15家，包括扬子江药业集团江苏制药、国药集团广东环球制药、亚宝药业和成都地奥制药等企业。 据药融云数据显示，2019年，硝苯地平缓释片(Ⅰ)的销售额超1亿，2020年全国销售额的增速下滑，环比增长-2.68%，销售额仅为九千多万元。其中，德州德药制药的市场份额占总额最多，达38.04%，值得注意的是，扬子江药业集团江苏制药的占比排在第二，为25.31%，等该公司的硝苯地平缓释片(Ⅰ)通过一致性评价之后，将提高企业竞争力，进一步与德州德药制药抢占市场份额。 图5：“硝苯地平缓释片(Ⅰ)”的销售额占比 数据来源：药融云全国医院销售数据库  |
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