|
阿斯利康和第一三共12月9日联合公布，来自DESTINY-Breast03 III期试验的新结果显示，在先前接受trastuzumab和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中，与trastuzumab emtansine (T-DM1)相比，Enhertu(trastuzumab deruxtecan)在预先指定的患者亚组中表现出更高的无进展生存期(PFS)和客观应答率(ORR)。 
Enhertu 是一种 HER2 导向的抗体药物偶联物（ADC），在以稳定的脑转移、激素受体状态、既往治疗线数、既往pertuzumab治疗或内脏转移状态定义的患者中进行的探索性分析中，观察到了类似的PFS和ORR获益。在2021年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上以口头陈述的方式介绍了结果。 DESTINY-Breast03是一项全面、面对面、随机、开放标签、注册的III期试验，旨在评估Enhertu (5.4mg/kg)与T-DM1相比，在先前接受trastuzumab和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者中的安全性和疗效。 主要疗效终点是基于盲法独立中心审查的PFS。次要疗效终点包括总体生存率、客观缓解率、缓解持续时间、基于研究者评估的PFS和安全性。试验在亚洲、欧洲、北美、大洋洲和南美的多个地点招募了约500名患者。 
在基线时脑转移稳定的患者中，与 T-DM1 相比，Enhertu 治疗导致更高的 PFS（盲法独立中央审查 (BICR) 风险比[HR] 0.25；95%置信区间[CI] 0.13-0.45）。此外，在该亚组中，Enhertu将PFS提高至15个月，而T-DM1为3个月。 30% 到 50% 的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者会发生脑转移，虽然HER2疗法的可用性增加改善了全身疾病控制，但脑转移发生后的预后仍然很差。 Enhertu 基线时稳定脑转移患者的确认 ORR 为 67.4%，而 T-DM1 为 20.5%。 一项对基线时接受扫描的稳定脑转移患者的颅内反应的回顾性、非预设评估提供了初步证据，表明使用 Enhertu治疗与颅内肿瘤反应和中枢神经系统疾病的减少相关，有 10 例（27.8%）完全反应（ CR) 和 13 (36.1%) 部分反应 (PR)，而在接受 T-DM1 治疗的患者中，有 1 个 (2.8%) CR 和 11 个 (30.6%) PR。 DESTINY-Breast03 亚组分析总结  CI，置信区间； HR，风险比； PFS，无进展生存期； NE，不可估量； ORR，客观反应率 a 绝对 ORR 差异，% [Enhertu-T-DM1]。 b 包括接受（新）辅助治疗快速进展的患者。治疗线不包括内分泌治疗。 Enhertu 在 DESTINY-Breast03 中最常见的不良事件的安全性与之前 Enhertu 在乳腺癌中的临床试验保持一致，没有发现新的安全问题。 接受 Enhertu 治疗的 27 名患者 (10.5%) 和接受 T-DM1 治疗的 5 名患者 (1.9%) 报告了经裁定的药物相关间质性肺病或肺炎，未发生 4 级或 5 级事件。 基于DESTINY-Breast03的主要结果，Enhertu于2021年9月在美国接受了其第四次突破性治疗指定(BTD)，用于治疗已接受一种或多种先前基于抗HER2的治疗方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。 根据 DESTINY-Breast01 试验的结果，Enhertu 在 30 多个国家被批准用于治疗不可切除或转移性 HER2 阳性乳腺癌的成年患者，这些患者在接受过两种或多种既往基于抗 HER2 的方案。 Enhertu 正在一项综合临床开发计划中接受进一步评估，该计划评估多种 HER2靶向癌症的疗效和安全性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。 参考来源：Enhertu additional analyses further reinforce ground-breaking efficacy in patients with HER2-positive metastatic breast cancer 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
|
|
