|
Incyte公司12月14日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受局部JAK抑制剂Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼乳膏1.5%）的补充新药申请(sNDA)进行优先审查，作为青少年和成人(年龄≥12岁)白癜风的潜在治疗方法。FDA授予优先审查可能在治疗方面提供重大进展的药物，而目前还没有这种药物。《处方药使用者费用法案》(PDUFA)的目标行动日期是2022年4月18日。  “白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，会对人们的生活产生深远的影响，”Incyte 炎症与自身免疫集团副总裁 Jim Lee 博士说。 “目前，没有 FDA 批准的药物疗法可用于白癜风患者的色素沉着。FDA接受我们用于芦可替尼乳膏的sNDA使我们更接近于为白癜风患者提供额外的治疗选择。” sNDA 得到了3期TRuE-V临床试验计划数据的支持，该计划评估了芦可替尼乳膏在 600 多名12岁及以上的非节段性白癜风患者中的安全性和有效性。第三阶段项目的结果最近在第30届欧洲皮肤病学和性病学会(EADV)大会上的一个最新研究会议上公布。数据显示，在第24周，29.9%使用芦可替尼乳膏的患者面部白癜风区域评分指数(F-VASI75)的主要终点自基线改善≥75%。 
芦可替尼乳膏是选择性JAK1/JAK2抑制剂ruxolitinib的新型乳膏剂配方。 2021年9月，FDA批准芦可替尼乳膏用于12岁及以上非免疫功能低下患者的轻度至中度特应性皮炎(AD)的局部短期和非持续慢性治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或这些疗法不可取。不建议将Opzelura与治疗性生物制剂、其他JAK抑制剂或强效免疫抑制剂(如硫唑嘌呤或环孢霉素)联合使用。 2021年10月28日，Incyte宣布芦可替尼乳膏的欧洲营销授权申请(MAA)已获批准，该乳膏可用于治疗青少年和成人(年龄> 12岁)伴面部受累的非节段性白癜风。 白癜风是一种慢性自身免疫性疾病，其特征是皮肤色素脱失，这是由于产生色素的细胞（称为黑素细胞）的丧失造成的。JAK信号通路的过度活动被认为会导致参与白斑病发病机制和进展的炎症。它影响了美国大约150万人以上，并且没有美国食品和药物管理局(FDA)批准的用于白斑再染色的药物疗法。它可以发生在任何年龄，但许多白癜风患者会在 20 岁之前出现初始症状。 参考来源：Incyte Announces Acceptance and Priority Review of sNDA for Ruxolitinib Cream (Opzelura™) as a Treatment for Patients with Vitiligo 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
|
|
