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来源 | 赛柏蓝 特约撰稿 | 刘红卫
产地加工与推进一体化 今年7月5日国家药监局综合司发布了《关于中药饮片生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材有关问题的复函》，该函明确了中药饮片企业可以采购趁鲜切制中药材，但有3个前提条件。近年来国家多个部委与甘肃、安徽、山东、浙江、云南、河北、四川等省市自治区，纷纷发布有关中药材产地加工的文件，不断给中药材产地加工带来新的机遇！ 图1、产地加工与推进一体化具体内容解释图 绘图沈欣 点击下面👇，关注赛柏蓝，第一时间阅读学习刘红卫老师更多文章~  赛柏蓝 赛柏蓝（Mic366）,中国医药行业专业的资讯信息分享互动平台，致力于及时、准确、有用！ 678篇原创内容 公众号 第一是一般加工、包括：除土去杂、火燎除毛、淘洗分瓣、脱皮去核、碾压捋扎、晾晒烘干等；第二是特殊加工、包括：撞皮揉搓、水煮杀青、剥皮抽芯、蒸煮发汗、烫漂硫熏等；第三是干燥模式、包括：太阳棚晾晒场、风干阴干冻干、热风炉烘干、空气能热循环、联合式烘干法等；第四是饮片前移一体化、包括：减少成分流失、降低劳力成本、降低物流成本、投入少回报高、便于做精做强等。 产地加工与推进一体化的内容很多，业界文稿不少，今天只探讨部分内容，用于抛砖引玉！ 产地加工落后状况正在改变 当前主产地已有很多大型的产地加工厂。改变源自需求：一是农民自已种植的药材需要在产地进行加工；二是收购小中散户的鲜药材回来加工赚加工费；三是机械化程度也越来越高，加工模式与技术方式多种多样。比如干燥，一是晾晒场与太阳棚；二是低温干燥与热风炉烘干；三是空气能热循环，还有风干、阴干、冷冻干燥等。 但最适宜的就是最好的，比如青翘就必须杀青，不杀青连翘鲜果表面的那一层油脂就很难溶化也很难晒干，但是杀青又不能杀得太重，杀得过透了挥发油的含量就会下降，高温杀青时间越长挥发油丟失越多，最好是杀透即止，杀青后立即上炉子烘干到6-7成干，再放到太阳棚下面去晒到全干为好。 在产地加工的优势与重要性 药材在产地直接加工，有很多优势，当前是最薄弱的环节与瓶颈。 1、趁鲜加工可减少有效成分流失 历史与现实都证明多数中药饮片趁鲜加工，质量肯定要优于后期浸泡软化再加工的，至少不会导致有效成分无谓流失——例如，甘草、黄芪、泽泻、川芎等药材，再加工必须经过长时间润泡才能切得动，润泡必然导致有效成分流失。 2、在产地加工可大幅降低劳力成本 目前中药材主产地大多处于偏远农村，劳力成本比在城市低廉，在产地加工可大幅降低劳力成本，同时还能为广大贫困地区创造就业，增加收入。 3、在产地净化选切可降低物流成本 中药材在产地进行修整筛选和切制加工，显然要比原药材直接流通高效实惠，既可减少物流成本，又为城市减少工业垃圾 4、产地加工对中药材的四大利好 4.1 有利于中药材的贮藏保管 a）中药材常富含糖类、淀粉等营养成分，采收后如果不及时干燥除去水分，就会腐烂、变质。 b）纤维性较强的根茎类药材，水分不及时排出会造成药材质地松泡，降低药材质量和商品等级。 c）有些药材由于细胞壁致密而不容易干燥，通过一定的方法加工处理后，可以加速干燥（白芍煮透心、天麻蒸透心）。 4.2 有利于提高有效成分含量 含有苷类成分的中药材多含共存的水解酶，水解酶可以水解苷类成分。经过初步加工干燥后，可以抑制酶的活性，保证药物的疗效。 研究发现：天麻经过蒸煮处理后天麻素含量远高于直接烘干品的含量，在蒸煮过程中可破坏能分解有效成分的酶。黄芩药材经蒸或煮湿热软化，可破坏黄芩苷分解酶，防止黄芩苷和汉黄芩苷被酶解（在一定的环境条件下，还会产生黄芩素和汉黄芩素），从而起到杀酶保苷，提高有效成分含量的作用。 4.3 降低或消除药物的毒性或副作用 毒性中药材通过产地加工处理，可以降低其毒性或副作用，增强药物疗效等。白首乌外皮中有毒金属元素含量高达946.11mg/kg，去皮白首乌饮片有毒金属元素量为36.50mg/kg（1/26），含量大为降低，故需产地去皮。 4.4 有利于产生新的活性成分 有些中药材在产地加工过程中，一些成分分解后，产生了新的有效成分，增强药物疗效。地黄、玄参药用部位是多汁肥厚的块根或根，通过“发汗”（在堆置发汗过程中该类药材富含的环烯醚萜类成分发生了一系列的氧化、开环、水解、聚合、转化等化学反应）加工不仅有利于干燥贮藏，药材颜色、质地等性状发生变化，其药性也有所不同。 产地加工机械化正在提速 因中草药采收后，绝大多数含水量高，若不及时加工处理，很容易霉烂变质，其药用的有效成分亦随之分解散失，严重影响药材质量和疗效。除少数要求鲜用或保持原状外，大部分药材必须在产地进行初加工。加工后的药材，既能保证药材质量，同时可防止霉烂腐败，便于贮藏和运输。 另外，在初加工时按照药材和用药的需要，进行分级和其他技术处理，有利于药材的进一步加工炮制和充分发挥其药用功效。所以说产地加工是药材必不可少的关键环节，在中药材产业链条中具有举足轻重的作用。 1、什么是中药材产地加工 是依据药用植物生物特征，在生长期完成后合适的采收季节，按照一定或特殊的工艺与技术，将原药材加工成中药材的过程。 2、传统的中药材加工方法 根据中药材的性质和储运销售的要求，对中药材进行的产地加工（清洗除杂、刮皮抽芯、趁鲜切制、特殊处理（蒸、煮、烫、撞、揉搓、剥皮、硫熏、发汗等）日晒烘干、分级划等、分类包装等），所得成品为中药材。 3、产地加工的目的 去除非药用部位和杂质，分离不同药用部位，改变药材质地，杀酶保苷，降低或消除毒性与副作用，产生新的活性成分，分成不同规格等级的干燥药材，利于贮藏和运输。经过产地加工的中药材一般应达到形体完整、含水量适度、色泽好、香气散失少、不改变味道及有效成分破坏或损失少等要求。 4、当前产地加工极不规范不完善 当前大部分的中药材产地加工大多是农民在干，不规范采收、经验性加工、随意性包装、家庭式储存、有毒化学杀虫等，很难适应产量猛增的现实需求。 5、中药材产地加工机械化程度低 当前大部分的中药材产地加工都是手工操作为主，设施简陋方法原始、工艺落后生产效率低、产品质量不稳定、资源浪费污染环境等问题凸显。 6、加工设备的研制开发落后 因中药材种类繁多、体量小，不同药材的形状、质地、含水量、大小等差异较大；同一种药材，形状、大小也有较大差异，需要专用设备专项开发，而设备研究开发投资大回报低，已经成为行业发展的短板。 7、产地加工机械化正在提速 产地加工是药材道地性形成的重要因素，直接影响道地药材体系的形成。加工环节如果出现问题，将严重影响药材质量和疗效，后期流通、检测环节再规范，也无法从根本上弥补与解决其质量问题。 产地加工机械化是中药材提质增效关键，只有实现机械化才能实现规范化，才能实现质量提升与成本降低。 近些年新型便捷实用的产地加工机械设备越来越多，现代化正在提速。例如东北、内蒙、新疆、甘肃等地的机械化作业程度越来越高，产地加工设备近年发展迅猛，清洗、分拣、烘干、脱皮、筛选、装缷、搬运等机械设备多、型号全，尤其是节能环保轻便简洁的设备越来越受欢迎。 饮片加工前移产地是方向 中药材的产地加工和炮制加工是中药生产中紧密相连的两个环节，历史上两者之间并没有明确的分工界限，后来逐渐被人为地分离成独立的两个界段，虽然方便了药材贮藏与长途运输，但却忽略了药材品质形成的内在规律，人为地割裂了药物品质形成的有机链条，其弊端近年己逐渐显露。 1、中药材在产地直接加工成饮片好处多 中药材在产地直接加工成饮片好处多，符合中药行业的发展趋势。 ⑴ 可减少有效成分流失：中药趁鲜加工肯定要优于后期浸泡软化再加工，至少不会导致有效成分无谓流失。 ⑵ 可大幅降低劳力成本：农村劳力成本低廉，远比城市雇工合算得多。 ⑶ 可大大降低物流成本：产地净化切制后再进入流通环节，显然要比原药材直接流通高效实惠。既大大减少物流成本，又减少城市工业垃圾。 2、饮片与产地加工质量提升一体化 ⑴ 什么是产地加工一体化 中药材产地加工与炮制、在理论和工艺上本来就是相互交叉的，并非有完全的界限区分，实现中药材产地加工和饮片炮制一体化，在药材种植集散地建立饮片厂，将本地可以直接加工成饮片的鲜药材，实现集中加工方便溯源追踪。 同时将产地中药材农副产品的商品属性，归纳提升进入到中药饮片的药品属性范畴中，明确监管权责，方便国家与行业监管，有利于质量提升与均一可控。 ⑵ 产地一体化优势更明显 把饮片厂前移到道地药材主产地，只加工1种或3-5种本地的道地药材。 A、只加工一种本地的道地药材，机械加工设备与质量检验设备，包括对照品和检验专业人员等，投入少风险小回报高，便于投产和做精做专、做细做强； B、一体化可降低加工与炮制的多次长时间水润甚至浸泡与重复干燥，避免有效成分与含量的无谓流失，减少城市工业垃圾； C、一体化可以有效避免加工中的很多重复环节，减少药材损耗和人力及能源的浪费，减少损耗降低成本，提高生产效率和经济效益； D、一体化保证了药材来源和饮片质量，同时有利于溯源追踪和分级流通。 为此我建议： 1、质量把关必须从源头做起 质量关必须从源头开始，从各个细节入手，产地加工厂必须与道地产地的多个农业合作社、种植大户合作，实现订单种植与订单加工，力争做到十个统一：统一种子基源与产地道地，统一土壤监测与使用有机肥，统一种植枝术与田间管理，统一生长年限与采收时间，统一采挖枝术与保鲜运输，统一产地加工标准与包装标签，统一质量检测与储存养护，统一流通标准与交易代码，统一物流配送与全程监控，统一溯源编码实现全程可追溯。从而保证药材质量可管可控、安全放心、优质优价。 2、成立专家团队制定加工工艺规范加工标准 国家应该成立中药材道地产地加工协会与专家团队，专家团队带课题深入产地，认真研究药材自身的特殊性与适宜的加工方法与加工标准，并研究开发适宜的专用加工设备，制定出实用的加工工艺与作业流程，并标准化规范化。研究成果与标准向国家申报专利并形成国家标准。 优秀案例：浙江寿仙谷全产业链标准化模式 浙江寿仙谷医药股份有限公司为一家主要从事灵芝、铁皮石斛、西红花等珍稀名贵中药研究与产业化开发的公司，为中华老字号、国家非物质文化遗产保护单位、国家高新技术企业、上交所上市公司。 其建立了涵盖优良品种选育、生态化有机栽培、精深加工、产品研发、药理临床研究的全产业链标准化模式——选育出灵芝、铁皮石斛、西红花、杭白菊等9个优良新品种，从源头确保质量。 还建立了6000余亩的中药材标准化种植基地，通过了中国、欧盟、美国、日本四重有机认证、国家生态原产地产品认证、道地药材认证、三无一全及GACP认证。 研创了灵芝孢子粉去壁深加工技术，开发多个高品质、高附加值的中药产品；主导制定了灵芝、铁皮石斛ISO国际标准及80余项中医药标准，推动了中药标准化体系的建设；与中国中医科学院、北京大学、浙江大学、梅奥医学中心等科研院所建立了产学研合作关系，深入开展中药基础和临床研究。 其开发的寿仙谷牌去壁灵芝孢子粉、铁皮枫斗颗粒等产品安全、高效，受到了市场和消费者的高度认可。 图2、寿仙谷中药材标准化种植基地和有机国药养生园 1、优良品种选育 公司持续开展道地药用植物资源普查和种质资源收集，目前已收集灵芝、铁皮石斛种质资源600余份，建立了核心种质资源库。综合运用杂交育种、航天育种、分子标记辅助育种等技术，选育出灵芝、铁皮石斛、西红花、杭白菊等9个优良新品种，并通过新品种审定，具有抗逆性好、产量高、有效成分含量高等特点。 2、生态化集约化栽培 （1）公司建立了6000余亩的中药材标准化种植基地，在种质、种植环境、设施设备、栽种季节、田间管理、病虫害防治、采收加工、运输到产品质量等方面建立了相关的技术规范，实施仿野生标准化有机栽培，并通过了中国、欧盟、美国、日本四重有机认证、国家生态原产地产品认证、道地药材认证、三无一全及GACP认证； （2）构建了“灵芝→铁皮石斛→有机水稻→饲料喂养→藏红花”高效生态循环栽培模式，实现资源循环利用最大化，降低废渣环境污染，而且解决了以砂石为基质栽培铁皮石斛的大田沙石化、复耕难环境问题，建立了适用于中药的循环产业模式。 通过中和-碱化-再酸化等土壤微生态平衡技术，攻克了灵芝生产连作障碍，有效提升了土地的利用率； 图3、寿仙谷西红花与铁皮石斛生态化集约化与高效生态循环栽培模式 （3）建立了中药病虫害预测预报制度及综合生态防治体系。通过对灵芝、铁皮石斛等中药规范化栽培条件下病虫害发生规律的研究，建立了一套病虫害预测预报制度，采取生态防治、生物防治、物理防治等综合防治措施，达到安全、稳定、高产、优质的目的。 3、精深加工与产品研发 公司对灵芝孢子粉精深加工工艺进行了深入研究，研发了“多级快筛去杂去瘪”前处理技术、“四低一高”超音速气流破壁技术以及“分离去壁纯化浓缩”精制技术，避免了传统振动磨破壁容易导致重金属污染和氧化变质等问题，并使得成品有效成分含量提高8倍以上，显著提高了药效。 图4 寿仙谷牌铁皮枫斗颗粒和寿仙谷牌去壁灵芝孢子粉系列产品 该公司以灵芝、铁皮石斛等为原料，开发了食品、保健食品、化妆品、药品等系列大健康产品数十款，包括破壁灵芝孢子粉（粉剂、颗粒剂、片剂）、灵芝片（药品）等，产生了较好的经济效益。 还制定了质量管理规程，原辅料、包装材料、中间品、成品、工艺用水质量标准及检验操作规程，检验仪器和检验方法操作规程等各类质量文件。产品的生产过程、质量检测等均严格按照GMP执行。 4、溯源体系与质检体系建设 （1）溯源体系。公司推行全过程“二维码”追溯管理，从中药材品种、种植、施肥、浇水、打药、采收、加工、仓储、质量检测等环节实现全程的信息采集和监控，从技术服务、生产档案、农资供应和质量检测“四位一体”管控生产过程，保障产品质量，并通过防伪二维码将质量安全信息形成绿色履历，呈现给用户方，形成生产有规范、来源可追溯、去向可查证、责任可追究的中药材质量追溯系统。通过二维码追溯，强化生产过程追溯管理，实现药材的“安全、有效、稳定、可控”。 （2）质检体系。公司检测设备先进，检测设备原值超6000万，并建立了质量标准、操作规程、记录和报告等体系文件，实验室通过了CNAS认证。 图5 寿仙谷质量检测“四位一体”和全程“二维码”追溯管理体系 5、标准化研究 其与中国中医科学院、北京大学、浙江大学、梅奥医学中心等国内外顶尖科研院所建立了产学研合作关系，深入开展中药基础研究和临床研究，阐明药效物质与作用机制。还积极参与中药标准化工作，主导制定了灵芝、铁皮石斛ISO国际标准及80余项中医药国家、行业、地方和团体标准。 附刘红卫老师简介：  刘红卫现年67岁，中共党员、退休干部。中药材信息的先驱者、中药材天地网核心创始人，中药材资源信息与种植养殖资深专家。 现社会兼职： 中国中药协会中药区划与生产统计专业委员会常委，《中药材》杂志第八届编委会委员，北京中医药大学中药学院特邀讲师，全国中药材物流专家委员会专家委员，全国可饲用中草药产业科技创新联盟理事，中国中药协会中药生态农业专业委员会委员，中华中医药学中药资源学分会专家委员会委员。 |
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