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据NMPA最新公示信息，赛诺菲的原研产品盐酸决奈达隆片获批，正式落地中国。在此之前，决奈达隆在国内由石药欧意独家生产销售。 截图来源：NMPA官网 决奈达隆是Ⅲ类抗心律失常药物，原研由赛诺菲安万特公司开发，2009 年先后在美国和欧洲上市，商品名为迈达龙，用于治疗心房颤动。2012年在中国获批，后相关批文均于2017年陆续到期。据药融云平台推算，该药全球市场峰值销售额超4亿美元。 决奈达隆全球销售额概况 数据来源：药融云全球药物研发数据库 此前，国内仅有石药欧意获得盐酸决奈达隆片的药品注册批件：2015年，石药集团以3.1类新药报产盐酸决奈达隆片，2016年纳入优先审评程序，后于2019年10月获批上市，成为盐酸决奈达隆片的国内首仿厂家。经查询，既往还有信立泰、四川制药等厂家获批临床，恒瑞于2013年报产的盐酸决奈达隆片已主动撤回。 据马长生教授团队开展的中国房颤流行病学研究结果，我国房颤患者约有790亿（95% CI 7.4-8.4），不同年龄组间房颤的患病率几乎是成倍增长（45-54岁组为2.07%，55-64岁组为4.01%，65-74岁组为6.95%）。 在我国，近80%的抗心律失常药品市场由盐酸胺碘酮占据，但胺碘酮心脏外不良反应较多。而决奈达隆（dronedarone）是胺碘酮的脱碘衍生物，其抗心律失常作用机制与胺碘酮类似，但不良反应明显减少，尤其是心脏外不良反应。基于多项临床研究依据，结合国内外指南，建议决奈达隆主要用于阵发性或持续性房颤/房扑病史的窦性心律患者，减少房颤/房扑的复发，并可降低再住院风险。 石药欧意的盐酸决奈达隆片上市后，迅速得到市场认可，销售量快速攀升，今年上半年院内销售额已达去年总额的2.2倍，预计今年销售额将突破千万。目前石药欧意正在开展盐酸决奈达隆片的BE试验。此次原研产品在华获批，势必与拥有先发优势的仿制药产品一决高下，尚在快速扩容的销售市场，将面临重新洗牌。 石药欧意的决奈达隆片院内销售情况 截图来源：药融云全国医院销售数据库 参考资料： [1]医脉通心内频道《最新数据：中国约有790万房颤患者，36%不知晓，仅6%抗凝》 [2]孙艺红,马长生,吴书林. 决奈达隆临床应用的中国专家建议[J]. 中华内科杂志,2021(12). DOI:10.3760/cma.j.cn112138-20210505-00326.  |
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