【原】【医伴旅】第7款修美乐生物仿制药Yusimry获得FDA批准

撰稿: 医伴旅内容团队

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2021年12月21日，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Yusimry™(adalimumab-aqvh，阿达木单抗-aqvh)上市，这是Humira®(adalimumab，阿达木单抗)的生物仿制药。

Yusimry是一种肿瘤坏死因子(TNF)阻滞剂，适用于:

类风湿性关节炎(RA)：减轻中度至重度活动性RA成人患者的体征/症状，诱导主要临床反应，抑制结构损伤的进展，改善身体机能；可单独或与甲氨蝶呤(MTX)或非生物DMARDs联合使用。

青少年特发性关节炎(JIA)：减轻2岁及以上中度至重度活动性多关节性JIA患者的体征/症状；可单独使用或与MTX联合使用。

银屑病性关节炎(PsA)：减轻活动性PsA成人患者的体征/症状，抑制结构损伤的进展，改善身体机能；可单独使用或与非生物DMARDs联合使用。

强直性脊柱炎(AS)：减轻活动性AS成人患者的体征/症状。

克罗恩病(CD)：适用于6岁及以上中度至重度活动性CD患者。

溃疡性结肠炎(UC)：适用于中度至重度活动性UC成人患者。

斑块型银屑病(PsO)：适用于中度至重度慢性PsO成人患者（可以进行系统治疗或光疗，以及在医学上不适合进行其他系统治疗）。

该批准是基于一个综合的数据包，证实了Yusimry与其参考产品Humira（修美乐）的生物相似性。CHS-1420-02试验是一项双盲、主动对照、平行组、多中心的全球研究，对活动性、中度至重度、慢性PsO患者(N=545)进行了研究。该研究结果显示，第12周时，银屑病面积和严重程度指数[PASI-75]改善了75%，达到了其主要终点，Yusimry等效于阿达木单抗。此外，CHS-1420-03试验评估了皮下注射单剂量40mg的Yusimry与Humira的药代动力学生物等效性，结果显示所有药代动力学终点均相似。

Yusimry以40mg/0.8mL预填充注射器注射剂的形式提供。该生物仿制药预计将于2023年7月1日或之后上市。

Humira是全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子单克隆抗体，如今已获批多达12种适应症，自上市以来连年获得全球最畅销药品的桂冠。截至目前，FDA共批准了7款阿达木单抗生物仿制药。

参考资料:

https://www./home/news/generics-news/yusimry-a-humira-biosimilar-product-gets-fda-approval/