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近日，由广东省临床试验协会/中国胸部肿瘤研究协作组（Chinese Thoracic Oncology Group，CTONG）主办的第11届中国肿瘤学临床试验发展论坛暨GACT/CTONG 2021年度会议圆满召开。本次盛会延续往届精彩，汇聚国内肿瘤学领域专家与学者，共同探讨肿瘤学临床试验的最新研究成果、研究热点，存在的问题以及未来的发展方向。 燃石医学COO揣少坤博士受邀参加本次会议，并带来题为《基于 ELSA-seq 甲基化技术的多癌种早检前瞻性验证队列研究设计》的精彩演讲，紧扣癌症早检这一热点，与现场嘉宾分享了燃石医学在多癌种早检领域的探索。 基于癌症早检的探索正在全球火热开展，统计显示全球目前正在进行的癌症早检研究多达300余项，但现有的癌症筛查方法存在明显的局限性，依托分子生物学进行癌症早检的方法依旧较为匮乏。  NCI（美国国家癌症研究所）推荐的癌症早期检测方法仅覆盖单一癌种，且目前大多数癌种并没有推荐的筛查方式 理想的癌症筛查方式应该是什么样呢？去年8月，NCI指出理想的癌症的筛查方式应该是通过抽血进行的、覆盖多癌种且能溯源的检测，同时应该具备高敏感性、高特异性、高性价比等特点。 揣少坤博士表示，多癌种是一个非常重要的维度。从单癌种扩展到多癌种，给受检者带来的最大获益是可以避免单一癌种检测的叠加带来的假阳性率叠加。以一个60岁有吸烟史的女性为例，当这位女性做NCI推荐的4种癌症的筛查时，假阳性率高达37%，可想而知，后续繁琐的诊疗路径在一定程度上会给受检者带来伤害。 早检方法学的溯源能力同样重要——当我们做多癌种早检时，我们不仅需要告诉受检者有没有肿瘤，同时我们应该告诉受检者肿瘤信号来源于什么器官，指导受检者精准进行下一步临床检查。 燃石医学多癌种早检技术探索 从2016年起，燃石医学就开始致力于研发基于液体活检和cfDNA甲基化的多癌种早检技术ELSA-seq。今年，ELSA-seq正式在《自然·生物医学工程》（Nature Biomedical Engineering，影响因子：25.671））发表，文章揭秘了该技术如何准确捕捉血液中来自早期肿瘤的微弱信号的技术原理，且通过在肺癌双中心队列中的独立验证数据，形成ELSA-seq技术应用于泛癌早检的能力背书。  此外，THUNDER研究表明ELSA-seq技术在六个癌种中的整体特异性达98.3%（假阳性率仅1.7%），可以极大减少下游诊疗路径的负担。高特异性的同时，ELSA-seq技术在六个癌种中的整体敏感性达到80.6%。  揣少坤博士表示，目前基于cfDNA甲基化的多癌种早检技术路径已经获得国际认可。全球泛癌种早检领跑者Grail的产品Galleri获得了FDA突破性医疗器械认定，并已和英国的NHS达成合作，共同开展覆盖16万英国受检者的大规模验证。 谈及多癌种早检技术的临床意义，揣少坤博士指出，多癌种早检产品并非肿瘤风险预测产品，而是能在临床症状显现之前发现早期癌症，将更多的患者拦截在癌症早期，为患者带来更长的生存时间和更好的生活质量，降低治疗费用。 多癌种早检前瞻性验证队列研究设计思考 有别于应用于肿瘤患者的伴随诊断产品，早检产品的临床效能验证需要同时关注带给受检者的'获益'和'代价'这两个维度。从'获益'角度，敏感性、器官溯源的准确性等尤为重要；从'代价'层面，需要关注假阳性对于后续下游诊疗路径医疗资源的浪费，评估下游影像学或者是侵入式的确诊方法对于假阳性受检者的伤害等。癌症早检的临床验证往往需要万人以上的队列，才能对以上维度进行充分评估。 最后，揣少坤博士表示，虽然多癌种早检离临床应用依旧存在一定距离，但可以预见的是多癌种早检技术的应用，必将改变癌症诊疗和全程管理模式。 燃石医学作为中国肿瘤NGS检测领域的领军企业，期待与更多的专家、学者以及行业同仁携手，持续推动多癌种早检领域的技术探索与临床验证，为改变中国癌症诊疗格局贡献力量。 关于燃石医学 燃石医学（纳斯达克代码：BNR）成立于2014年，公司使命为“用科学守护生命之光”，专注于为肿瘤精准医疗提供具有临床价值的二代基因测序（NGS）。公司业务及研发方向主要覆盖：1）基于NGS的肿瘤患病人群检测，在中国拥有领先的市场份额；2）全球抗肿瘤药企的生物标志物和伴随诊断合作；3）基于NGS的多癌种早检，已进入临床验证阶段。燃石医学于2018年7月获国家药品监督管理局（NMPA）颁发的中国肿瘤NGS检测试剂盒第一证，在体外诊断领域具有里程碑式意义。位于中国广州的实验室通过广东省临床检验中心颁发的“高通量测序实验室”技术审核，获得美国CLIA和CAP实验室质量体系资质认证；位于美国加利福尼亚州的实验室也已获得CLIA和CAP实验室质量体系资质认证。公司将继续致力于开发创新可靠的NGS检测产品，推动肿瘤精准医疗领域的发展。 |
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来自： 刘得光3p6n6zqq > 《燃石医学》
