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中国创新药来了!爱地那非获批,或更适合中国男性,它有哪些特点

2021-12-31  ldmcl

曾几何时,我国绝大部分的国产药物都是模仿进口原研药的“仿制药”,而近年来,随着医药研发技术的不断进步和厚积薄发,自主研发的创新药的申请,获批也越来越多了,中国的医药产业,正在从仿制药为主走向创新药为主的道路上!

根据近日国家药品监督管理局公告显示,由我国药企自主创新研发的1.1类药物“枸橼酸爱地那非片”已经完成生产批件的签发,也就是说,有一个国产1类新药获批了!

看到这个名字,很多朋友可能都会想到西地那非,虽然两者名字类似,在药物分类上也都属于5型磷酸二酯酶类药物,但却在化学结构上完全不同,爱地那非是一种全新结构的男性功能障碍治疗药物。

1.1类新药意味着什么?

对于新药研发,很多朋友可能了解得不多,1.1类新药代表的意义,很多朋友可能也不知道,1.1类新药是指尚未在国内外上市销售的,通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂。

创新药物通常开发风险高,整个开发过程涉及药物合成,药物制剂研究,药品质量控制研究,动物试验,安全性试验研究,药代动力学研究,多期的临床试验研究等多个过程,其间一个环节出现问题,就会导致药品开发的终止和失败,即使一切顺利,从药品开发到最终获批,通常也需要10年甚至或更多的时间,因此,爱地那非获批的意义,并不只是市场上多了一个男性治疗药物,而是中国自主创新药的一次成功,也让国内无国产原因PDE5抑制剂类药物的现状成为了历史。

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相关报道显示,枸橼酸爱地那非不但是一个国人自主研发的新型药物,还是国家“十二五”重大新药创制项目,有中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验,在北京大学人民医院、中国人民解放军总医院等多家国家权威机构进行了临床验证,所有的临床试验都是针对中国男性进行的,也可以说,这是一款经过中国人亲自验证的新型药物,在有效性,安全性等方面,也或将更有保障。

相比其他同类药物,爱地那非有何特点?

在男性功能障碍治疗方面,5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂是目前临床上的一线药物,目前西地那非,他达拉非等药物,都是常用的药物,从药物分类上来说,爱地那非与西地那非等药物一样,也属于5型磷酸二酯酶类药物,相比这些药物,爱地那非又有哪些独特之处呢?结合目前能够查询到的相关资料文献,给大家简单介绍一下。

与其他的PDE5抑制剂一样,从药理作用来说,爱地那非同样也是通过竞争性抑制5型磷酸二酯酶的活性,减少血管活性物质cGMP的分解,起到扩张局部血管,促进改善血流量的作用,进而达到改善男性功能障碍的作用。

由于其全新的药物结构,这个药物比起其他同类药物,具有更高的5a型磷酸二酯酶选择性,一项对比同类其他产品的实验结果显示,爱地那非在所有参加试验的同类产品中,其药物活性和酶特异选择性,都是最高的。

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这样的一种高特异性和高活性,将使其药效更有保障,确保了疗效的确切性,而对其他型PDE酶无影响或影响较小,也更好地减少了药物发生不良反应的风险,增强了用药的安全性。

在药效方面,三期临床试验结果显示,服用常规剂量(60mg)的爱地那非,对于中国男性作用显著,参加临床试验的男性患者夫妻生活成功率,从未用药时的40.4%,服药后提升到了89.6%,比用药前获得了显著的提升。

从药物起效和持续时间方面来看,该药物口服进入人体后,可被迅速吸收,在用药后60分钟到90分钟作用,即可达到血药浓度峰值,药物在血液中浓度减少一半的时间(药物半衰期)为4小时,通常经过20小时后,药物就基本被完全代谢,在体内不会形成残留或累积。从服药方式来说,爱地那非与西地那非的药效起效时间和持续时间基本类似,通常可以选择在活动前30分钟到1小时服用即可。

需要注意的是,相关临床研究数据表明,爱地那非的服药后的血药浓度,与服药剂量呈非线性关系,与服用30mg剂量相比,60mg剂量的血药峰值浓度显著提高,药物作用也有显著提高,因此,在用药剂量方面,更适合选择60mg剂量,具体的用药方式,相信随着药物的临床应用数据的不断累积,也会进一步形成更科学合理的用药方案。

在饮食影响方面,一项《健康男性空腹和进食后口服爱地那非片的单次药代动力学研究》的文献中指出,通过对受试者空腹服用和进食后服用爱地那非,血药浓度监测结果显示,进食对爱地那非的血药浓度变化无明显影响,而西地那非,进食高脂饮食则会影响药物的吸收速率。

在药物安全性方面,在多篇相关临床文献中指出,爱地那非最常见的不良反应与其他PDE5抑制剂类似,包括头晕、潮红、头痛、恶心等,但多数较为轻微,不需要进一步的干预即可自行恢复,当然对于药物具体的安全性信息,还需要在药物大规模临床使用过程中进一步收集。

看到这里,很多朋友可能要问:从哪能买到这个国产创新药?对于刚刚获批的这个药物,从获批到上市,通常还需要经过药品生产现场核查、生成检验等过程,因此,现在市面上应该是还买不到爱地那非的,但相信在不久的将来,爱地那非就会真正面世,届时有相关问题的患者朋友,在用药方面又会增加一种新的选择,还是我们国家科研人员自主研发的新药,何其幸哉!

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