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“本次调整也纳入了一些新型靶向药物，比如新型人表皮生长因子受体-2抗体偶联药物维迪西妥单抗。维迪西妥单抗是我国第一个原创的抗体偶联药物,在胃癌、乳腺癌等肿瘤中都取得了不错的疗效；除了对人表皮生长因子受体-2(HER-2)过表达的患者有效之外，对于HER-2低表达的患者也有效。尽管该药疗效确定,但昂贵的价格让很多患者望尘莫及。这次维迪西妥单抗顺利降价进入医保，惠及了更多的肿瘤患者。维迪西妥单抗进入医保目录之后,填补了保障空白，在将胃癌的药品保障提高到国际主流用药水平的同时，患者负担大幅度降低。”国家医保局新闻发布会现场，中国医学科学院肿瘤医院石远凯如是表示。 2021年12月3日，荣昌生物制药(烟台)股份有限公司(荣昌生物-B，09995.HK)宣布，由公司自主研发的两款生物新药泰它西普(商品名：泰爱)、维迪西妥单抗(商品名：爱地希)双双通过国家医保谈判，被纳入新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021版)》乙类部分，分别用于治疗系统性红斑狼疮和胃癌。 
国家医保局新闻发布会现场 据悉，泰它西普、维迪西妥单抗进入新版国家医保药品目录后，药品可及性将显著提升。这意味着，患者支付较低的费用就可以用上全球领先的新药好药，既能治病救命，又不会造成沉重的经济负担，使患者实实在在的获益。同时，荣昌生物也能借进入医保药品目录的契机，增加销量，获得更多的市场份额和经济收益。 
系统性红斑狼疮是B淋巴细胞介导的很严重的自身免疫性疾病，在中国有100多万患者。该疾病属于致残致命的慢性疾病，对人类健康危害极大，长期以来缺乏有效的治疗药物。过去60年里，美国药监局仅批准过一款治疗系统性红斑狼疮的药物，国内外巨大的临床需求难以满足。现有治疗手段多使用免疫抑制剂和激素类药物，长期使用毒副作用较大，患者难以耐受，迫切期待新的治疗药物。今年3月9日，泰它西普获得国家药监局批准在国内上市销售，成为全球首个双靶治疗系统性红斑狼疮的生物新药。此次被纳入国家医保药品目录的为注射用泰它西普(规格：80mg/支)，适应症为“限与常规治疗联合，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的系统性红斑狼疮成年患者”。关键性临床数据显示，泰它西普高剂量组治疗48周的系统性红斑狼疮反应指数(SRI)显著高于安慰剂对照组(79.2% vs 32.0%)，对SRI的改善程度明显好于目前已上市的生物新药。该药纳入医保后患者可以长期使用，对患者及家庭是一个很大的利好。 泰它西普临床试验负责人、北京协和医院主任医师张奉春教授表示：“与现有治疗手段相比，泰它西普主要疗效指标大幅提高，是系统性红斑狼疮治疗的一个重大的突破，标志着我国在治疗系统性红斑狼疮新药研发领域走在了世界前列。该药纳入国家医保药品目录，将进一步提高药物可及性，大大减轻系统性红斑狼疮患者的就医负担，为他们带来更高质量的生存获益。” 
胃癌是中国第二大癌症，患者人数几乎占全球一半，发病率、致死率很高，早期诊断率低、预后较差，其中80%—90%的患者确诊时已为中晚期，多数失去最佳治疗时机，危害极大，迫切需要新的更有效的治疗方法。今年6月8日，维迪西妥单抗获国家药监局批准在国内上市销售，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白。据悉，此次纳入医保的为注射用维迪西妥单抗(规格：60mg/支)，适应症为“限用于至少接受过2 个系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌)的患者，HER2过表达定义为HER2免疫组织化学检查结果为2+或3+”。最新数据显示，维迪西妥单抗治疗的HER2过表达胃癌患者，其ORR为24.8%，DCR为42.4%，中位PFS为4.1个月，中位OS为7.9个月，具有更高的疗效及更好的安全性。 北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任、北京市肿瘤防治研究所副所长沈琳教授表示：“当维迪西妥单抗以更广泛的治疗获益人群、更平衡的疗效安全获益和更经济便捷的检测流程为特点问世，并创下胃癌抗HER2治疗史中的革命性进步，其快速获得国家药品监督管理局和国家医保局的高度认可也是必然的。” 
荣昌生物CEO、首席科学官房健民博士表示：“非常感谢国家医保部门和专家给予的认可。泰它西普、维迪西妥单抗同时进入国家医保药品目录能够提升这两款世界级生物新药在全国的可及性，有助于减轻普通系统性红斑狼疮和胃癌患者及其家庭的经济负担，使他们得到有效的治疗方法，发挥药品极大的社会效益。今后，荣昌生物将继续致力于推动生物医药技术的进步，致力于提高创新型药物的可及性，广大患者能够用得上、用得起先进的生物药物，以惠及广大患者。” 据悉，荣昌生物是一家具有全球化视野的创新型生物制药企业，专注于抗体药物偶联物(ADC)、抗体融合蛋白、单克隆抗体及双特异性抗体等抗体药物的发现、开发与商业化。目前，公司已开发20余款候选生物药产品，7个产品的20多种适应症正在进行临床试验或已进入商业化阶段。 关于泰它西普(泰爱) 泰它西普(商品名：泰爱)是由荣昌生物自主研发的全球首款、同类首创(first-in-class)的注射用重组B淋巴细胞刺激因子(BLyS)/增殖诱导配体(APRIL)双靶点的新型融合蛋白产品，可同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子与B细胞表面受体的结合，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗自身免疫性疾病。由于具有新靶点、新结构、新机制的特点，泰它西普发明专利先后获得中国、美国、欧洲等国家和地区的授权，得到了国家“十一五”、“十二五”、“十三五”期间“重大新药创制”科技重大专项支持。2021年3月9日，泰它西普系统性红斑狼疮适应症获得国家药品监督管理局批准上市销售。目前，该药用于自身免疫性疾病领域的7个适应症(包括系统性红斑狼疮、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、IgA肾病、干燥综合征、多发性硬化症与重症肌无力等)正处于商业化或临床试验阶段，其中，系统性红斑狼疮Ⅲ期、IgA肾病Ⅱ期全球多中心临床研究正在稳步推进。 关于维迪西妥单抗(爱地希) 维迪西妥单抗(商品名：爱地希)是由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联(ADC)药物，以肿瘤表面的HER2蛋白为靶点，能精准识别和杀伤肿瘤细胞，在治疗胃癌、尿路上皮癌、乳腺癌等肿瘤的临床试验中均取得了全球领先的临床数据，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物。目前，维迪西妥单抗胃癌适应症已获中国药监局批准上市销售，尿路上皮癌适应症上市申请获中国药监局受理并纳入优先审评，治疗乳腺癌、肺癌、胆管癌等其他适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进,其中乳腺癌适应症被CDE正式纳入突破性治疗品种。2021年8月，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成开发和商业化维迪西妥单抗的全球独家许可协议，获得高达26亿美元的首付款和里程碑付款，外加维迪西妥单抗在西雅图基因区域净销售额从高个位数到百分之十几的梯度销售提成，交易额刷新了中国制药企业单品种海外授权的最高纪录。 关于荣昌生物 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司创建于2008年，总部位于中国(山东)自由贸易试验区烟台片区——烟台经济技术开发区，在北京、上海、美国旧金山和华盛顿设有研发中心和分支机构。2020年11月9日，荣昌生物在港交所挂牌上市，募集资金总额5.9亿美元，创下当年全球最大生物技术IPO记录。 特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。 |
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