原GMP认证和GSP认证正式废止！

5月28日，国家药监局发布国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知。该通知指出，本《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

《办法》第五条：省级药品监督管理部门负责组织对本行政区域内药品上市许可持有人、药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁总部、药品网络交易第三方平台等相关检查；指导市县级药品监督管理部门开展药品零售企业、使用单位的检查，组织查处区域内的重大违法违规行为。《办法》第四十二条提到“检查频次”，随着GMP认证和GSP认证的正式废止，监管部门对以上企业的检查将会变得严格和频繁，各企业应当内部开展GMP和GSP合规审计，提高质量管理水平，降低被处罚的几率，降低违规撤证的风险。

药品生产经营企业的现场检查

对药品生产经营企业的检查，依据《药品生产现场检查风险评定指导原则》和《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》确定缺陷的风险等级，现场检查结论可分为符合要求，基本符合要求和不符合要求。主要检查现场是否与GMP、GSP存在偏离。相对于企业自己检查现场是否合规，如何落实缺陷项目的整改情况，CIO合规保证组织的第三方GMP、GSP合规审计可以帮助企业查找出自身不容易发现的质量管理缺陷，并进行整改，更好的面对监管部门的飞检。

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检查结果为不符合要求的企业一律暂停生产

《办法》第二十六条：综合评定结论为不符合要求的，药品监督管理部门应当第一时间采取暂停生产、销售、使用、进口等风险控制措施，消除安全隐患。在动态监管的形势下，企业若要避免被监管部门检查，选择第三方合规审计对企业的质量管理是一种保障，CIO合规保证组织有18年行业经验沉淀，服务世界500强企业，出具数千份审计报告，专业值得信赖。药品生产和经营企业应该重视本次《办法》出台，这是药监部门对企业进行新一轮检查的信号。

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