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1月3日，患者吕女士在武汉同济医院拿到了中药配方颗粒冲剂。这些冲剂可直接用开水冲服，免去了传统中药煎煮的烦恼。近日，湖北颁布了104个中药配方颗粒省级质量标准，今后凡在医疗机构使用的中药配方颗粒必须符合该标准要求。 中药繁琐的煎煮程序一直是许多患者的“心腹之患”。传统中药汤剂对煎药用具、用水、火候、煎煮方法等都有严格要求，这对患者而言，不但耗时耗力，且不方便保存和携带。而中药配方颗粒是用传统中药饮片作为原料，经现代制药技术精制而成的纯中药产品，保证了原中药饮片特征，同时具备可直接冲服、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业化生产等诸多优点。但在我省，由于中药配方颗粒质量标准尚未统一，药品监管面临难以鉴别药材真伪优劣的难题。 据悉，临床常用中药约有400种，目前国家药典委员会已颁布196个中药配方颗粒国家标准，涉及约1／2的常用中药材。湖北省药品监督管理局在这196个“国标”药材之外，根据我省中药材地域特点和医生开方习惯，又补充推出104个中药配方颗粒质量标准，这样基本可覆盖大部分临床之需。 据省药品监督管理局二级巡视员张国强介绍，为了确保中药配方颗粒与传统中药汤剂的药效一致，我省对每个品种的质量标准均建立了全面、严格的指标，包括品名、来源、性状、鉴别、功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等，可较好实现从中药饮片到中药配方颗粒生产全过程的质量监控。 “'省标’的实施实际上是对'国标’的补充，下一步，湖北还将进一步推进更多品种中药配方颗粒质量标准出台。药品质量提升了，可助推本省药企更好的发展配方颗粒产业。”张国强说，有了全面、严格的质量监控体系，可监控有效成分，倒逼药企优选道地药材，从源头把关控制，药材质量更好，让患者用药更安心。同时，还可控制重金属、农药残留等，药品服用更放心。（胡蔓、曾莉、袁福国） 相关阅读： 服中药像泡咖啡一样便捷 104味中药配方颗粒“有法可依” 对于这一天的到来，省药品监督检验研究院院长姜红难掩兴奋。从2017年开始，一直在默默中求索的“实验”终于有了让人振奋的结果。 近日，湖北省药品监督管理局组织完成104个品种的中药配方颗粒标准审评，作为我省中药配方颗粒质量标准向社会正式发布。这意味着湖北中药产业将走向健康、有序发展的快车道。 2017年8月2日，湖北省经信委、省卫生计生委、省食药监局联合组织编制了《关于开展湖北省中药配方颗粒研发、生产和临床使用试点的实施方案》，以推动我省中药配方颗粒研发、生产和临床应用进入新阶段，从而达到促进中药配方颗粒研发及产业化的目的。根据《方案》，试点企业需要“过五关斩六将”。 “择优定点，层层考验。”回忆当时申报的情景，湖北6家中药配方颗粒试点生产企业之一劲牌持正堂药业有限公司相关人员感到非常严苛。 供临床科研试用的中药配方颗粒，除了具有中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制粒等完整生产能力，符合《药品生产质量管理规范》（药品GMP）要求的条件下生产外，申报企业还得具备较强的中药科技研发能力，有足够的科研和生产经费投入能力，试点研究牵头人也应具备高级专业技术职务资格，有较好的前期研究工作基础。最瞩目的一点是，药企已完成200种以上中药配方颗粒生产工艺规程、质量标准等研究工作。 如此严格，其意昭然：药品安全人命关天，容不得丝毫马虎。 “指纹图谱”扫除质量控制盲点 中药配方颗粒是在中医药理论指导下，以规范炮制加工的中药饮片为原料，采用科学提取、低温浓缩、瞬间干燥等现代制药技术制成的规范化、标准化的单味中药颗粒剂。这意味着，从中药饮片变为中药配方颗粒，其“性状”虽然发生改变，但药效却不差分毫。 “这是核心诉求。”省药品监督管理局二级巡视员张国强说，同一张药方，从不同地方取到的饮片、不同时间煎煮，口感差异明显。但中药配方颗粒却要求品质整齐划一，这少不了科技的支撑。 为此，相关部门给标准的中药汤剂进行了精细画像，并确定下指纹图谱。新的中药配方颗粒在冲水后，其呈现出的成分、效能等诸多指标必须和指纹图谱相吻合。否则，则意味着失败。 “图谱的确定，为安全性、有效性、一致性评价提供可以量化的标准，同时也给中药配方颗粒研发产业化提供了可以看得见、摸得着的方向，带来了研发的飞跃。”国药集团中联药业有限公司相关负责人说。 张国强透露，当时，省经信委、省卫生计生委、省食药监局还联合组织专家每年进行一次检验评估，对试点企业产品研发生产和临床应用的科研价值、质量水平和应用前景开展测评。对达到产品质量技术规程，符合安全性、有效性、一致性要求、临床研究使用效果良好，允许继续保留试点资格。反之，则实行限期整改、重新备案、停止临床使用直至取消试点企业资格。 中药颗粒产业傲立风口 能像咖啡一样冲泡的中药配方颗粒，化解了许多患者的“吃中药之繁”。 “每次身体不舒服需要吃药时，就找中医开上几副中药颗粒，用开水一冲就能喝。”总是飞来飞去的90后吕女士说，摆脱了拎着大罐小罐汤剂出差的苦楚，吃中药再也不是个负担。 在吕女士的影响下，她的家人、朋友治病、调养都用其了中药配方颗粒。 统计数据显示，2006年国内中药配方颗粒销售额仅两亿元，2018、2019年，中药配方颗粒市场分别为200亿元、250亿元，规模继续扩大。中医药在抗击新冠肺炎疫情中的突出表现，更是拉动了中药材市场交易。有权威机构预测，我国中药配方颗粒市场还将以每年30％左右的增速持续增长。 与强劲需求同频共振的是，技术也在不断革新。 2017年，取得“全省首家中药配方颗粒试点单位”牌照的劲牌持正堂药业有限公司，研究创新具有世界先进水平的现代提取、分离、纯化技术，用于天然植物提取物的生产。此后，技术的革新从未停止：在国内率先应用PAT（过程分析）技术；采用近红外在线检测装置，对整个生产过程进行监控、分析和优化；建成国内一流中药材的生物提取车间。 “随着患者需求的进一步提升，如何改良口感、减少体积等，还有许多文章可做。”姜红认为，从某种意义上说，这是又一个起点。 编辑：蔡佳圆 责编：朱习芳 审核：敬 冉 |
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