中药注射剂临床应用指南

中药注射剂临床应用指南主讲人柴守华 副主任医师注射用丹参拼音名Zhusheyong Danshen书页号1113 收载于新药转正标准44标准号WS3-320 （Z-40）-2003 （Z）本品为丹参经加工制成的粉针。【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的粉末；具引湿性。【鉴别】 取本品40mg，加70％甲醇2ml，振 摇使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对 照品，加甲醇制成每lml 含lmg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000 年版 一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以0.2 ％羧甲基纤维素钠 溶 液为黏合剂的硅胶G 薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（870.8）为展开剂，展开，取出，晾干， 喷以10％硫酸乙醇溶液，在100℃ 烘至斑点 显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的 位置上，显相同颜色的斑点。【检查】 pH 值 取本品2 支的内容物，用水20ml 溶解，依法检查（中国药典2000 年版一 部附录VII G）。 pH 值应为6.07.0。水分 取本品0.51g ，依法 测定（中国药典2000 年版 一部附录IX H 第三法）。所含水分不得 过6.0％。澄明度 取本品1 支的内容物，置 纳氏比色管中，用无毛点注射用水20ml 溶解，依法检 查 血栓通注射液拼音名Xueshuantong Zhusheye英文名书页号Z20-113标准编号WS3B382998批准文号本品为五加科植物三七Panax notoginseng （Burk ）F.H. Chen 主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。【制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg35g）、氯化钠8.5g，加注射用水 500ml，煮沸使溶解，放冷，静置 过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30 分 钟，滤过，用0.5mol／L 氢氧化钠溶液或0.5mol ／L 盐酸溶液调pH 值至5.5～7.0，灌封，灭菌， 即得。【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。【鉴别】照人参皂甙Rg[ 含量测定]项下的方法 进行薄层层析。供试品色谱中，在与对 照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】pH 值应为5.0～7.0（附录Ⅶ G）。溶血与凝聚 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml 含7.0mg （以人参皂甙Rg计） 的溶液，取0.3ml 置试管中，加生理盐水2.2ml，摇 匀，加新配制的2％红血球混悬液（取兔血 适量，除去纤维蛋白原，用约10 倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得 红血球体积，加生理盐水配成浓度为2％的混悬液）2.5ml，摇匀；同时做空白对照。于37℃ 放 置2 小时后观察结果，均应无溶血及红细胞凝聚现 象。异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml 含7.0mg （以人参皂甙Rg计）的溶液， 依法检查（二部附录Ⅺ Ｃ），按静脉注射法给药，应 符合规定。热原 取本品，依法检查（附录Ⅷ A）， 剂量按家兔每1kg 注射1ml， 应符合规定。其他 应符合注射剂项下有关的各项规 定（附录Ⅰ Ｕ）。【含量测定】三七总皂甙 对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg对照品约10mg ， 经 60℃ 真空干燥2 小时，精密称定，置100ml 量瓶中，用无水乙醇溶解并稀 释至刻度，摇匀，得 每1ml 含Rg对照品0.1mg 的对照品溶液。供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量 取2ml ，置25ml 量瓶中，加无水乙醇至刻度， 摇匀，即得。测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml 具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5％香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高 氯酸0.8ml，于60℃保温15 分钟，冷却 至室温，加冰醋酸5ml，摇匀。同时作空白 对照。照分光光度法（附录Ⅴ B），在560nm 波长处 测定吸收度，计算，即得。本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg （Ｃ42Ｈ72Ｏ14）计，应为标示量的 90.0～110.O％。人参皂甙Rb与人参皂 甙Rg 精密量取本品3ml，置10ml 量瓶中，加无水乙醇至 刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂 甙Rb ， 对照品约3.5mg 和人参皂甙Rg对 照品约2.5mg ，经60℃ 真空干燥2 小时，精密称定，分 别置1ml 量瓶中，用无水乙醇溶解并稀 释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄 层色谱法（附 录Ⅵ B）试验，精密吸取上述两种溶液 各 2μl ，分别点于同一以含4％（w/V ）磷酸 氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶 GF薄 层板上，以氯 仿－甲醇－浓 氨试液（60359）的下层溶液为展开剂，在10～20℃ 温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，待板温度达90℃时，取出，迅速喷以10％硫酸乙醇 溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，放冷，照薄层色谱法（附录Ⅵ B 薄层扫描法）进行 扫描，波长 λ＝535nm，λ650nm ，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值， 计算，即得。本品每1ml 含人参皂甙Rb 不得少于6.3mg，人参皂甙Rg不得少于9.5mg。【功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循 环。用于视网膜中央静脉阻塞， 脑血管病 后遗症，内眼病，眼前房出血等。【用法与用量】静脉注射 一次2～5ml，以氯化 钠注射液20～40ml 稀释后使用，一日 1～2 次。静脉滴注 一次2～5ml，用10％葡萄糖注射液250～500ml 稀释后使用，一日1～2 次。肌内注射 一次2～5ml，一日1～2 次。理疗 一次2ml ，加注射用水3ml ，从 负极导入。【规格】（1）2ml 70mg （三七总皂甙）（2）5ml175mg（三七总皂甙） 【贮藏】密封，避光。注三七总皂甙质量标准 [制法]取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法 （附录Ⅰ O），用95％乙醇作溶 剂，浸 渍40 小时后，以每分钟1～2ml 的速度进行渗漉，收集 渗漉液至三七总皂甙完全漉出（用liberman 反应检查），渗漉液经氧化铝脱色， 滤过，回收乙醇 并浓缩至稠膏状，经水沉后进行脱脂处理，将脱脂液 过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收 溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。[性状]本品为淡黄色的无定型粉末，味苦、微甘。本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙 醚和苯，易吸潮。[鉴别]照人参皂甙Rb 与人参皂甙Rg[含量测定]项下的方法试验。供试品色谱中， 在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。[检查]干燥失重 取本品适量，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0％（附录Ⅸ G）。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅸ J ）， 遗留残渣不得过0.5％。溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚 检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。异常毒性 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml 含7.0mg （以人参皂甙Rg计）的 溶液，依法检查（二部附录Ⅺ C ），按静脉注射法给药 ，应符合规定。[含量测定] 三七总皂甙 对照品溶液的制