阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）已收到接受Enhertu（trastuzumab deruxtecan）补充生物制品许可申请的通知，该申请用于治疗患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌且已接受过基于抗HER2的方案的成年患者。该申请还获得了优先审查。 Enhertu是由阿斯利康和第一三共联合开发的一种HER2导向的抗体药物偶联物。  美国食品和药物管理局对药物申请给予优先审查，如果获得批准，将通过证明安全性或有效性改进、预防严重疾病或提高患者依从性来显着改进现有选择。处方药用户费用法案(PDUFA)日期，即对其监管决定的行动日期，是在2022年第二季度。 补充生物制品许可申请正在实时肿瘤学审查(RTOR)计划和Orbis项目下进行审查，这是FDA的两项举措，旨在尽早为患者提供有效的癌症治疗。实时肿瘤学审查允许美国食品和药物管理局在提交完整的申请之前审查申请的组成部分。Orbis项目为参与的国际合作伙伴同时提交和审查肿瘤药物提供了一个框架。 乳腺癌是全球最常见的癌症，2020年确诊病例超过200万例，导致全球近68.5万人死亡。大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。尽管使用曲妥珠单抗和紫杉烷进行初始治疗，但HER2阳性转移性乳腺癌患者通常会出现疾病进展。需要更多的治疗选择来进一步延缓进展并延长生存期。 阿斯利康肿瘤研发执行副总裁Susan Galbraith说：“作为Orbis项目一部分的跨地区审查和美国的优先审查非常重要，因为它说明了Enhertu基于在这种情况下前所未有的无进展生存获益的变革潜力。这一消息强调了尽快将这种潜在的新选择带给患者的重要性。” 补充生物制品许可申请基于DESTINY-Breast03试验的数据，该试验在2021年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)大会期间提出。 在试验中，Enhertu显示与T-DM1相比，先前接受曲妥珠单抗和紫杉烷治疗的HER2阳性、不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低72%(危险比[HR]0.28；95%置信区间[CI]:0.22-0.37；p=7.8x10⁻²²)。 DESTINY-Breast03还记录了与85.9%接受T-DM1治疗的患者相比，试验期间几乎所有接受Enhertu治疗的患者在一年时均存活(94.1%)。Enhertu组与T-DM1组相比，确认的客观反应率(ORR)增加了一倍以上（79.7%对比34.2%）。Enhertu的安全性与之前的临床试验一致，没有发现新的安全问题，也没有4级或5级治疗相关的间质性肺病事件。 2021年9月，Enhertu在美国获得了第四个突破性治疗指定，用于治疗既往接受过一种或多种基于抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。 根据DESTINY-Breast01试验的结果，Enhertu被批准用于治疗在30多个国家接受过两种或两种以上基于抗HER2方案的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者。 Enhertu正在一项综合临床开发计划中进一步评估，该计划评估多种HER2靶向癌症的疗效和安全性，包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌。 参考来源：Enhertu granted Priority Review in the US for patients with HER2-positive metastatic breast cancer treated with a prior anti-HER2-based regimen 注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。 |
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