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年涨545%!阿立哌唑口服溶液,苑东生物入场

 药融云 2022-01-25


1月24日,国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,成都苑东生物/华北制药递交了3类仿制药阿立哌唑口服溶液的上市申请并获受理。

 截图来源:CDE官网

阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物,原研产品由大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)研制开发。据了解,阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点,适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。在美国,该产品还被批准用于治疗自闭症,它能够改善患者易怒和刻板动作的症状。

目前,国内获批生产的阿立哌唑有普通片剂、口崩片、口服溶液和胶囊等多种剂型。与口服固体制剂相比,口服溶液具有剂量调整精准便利服用方便、流动性好等特点,更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者,能提升患者用药依从性。据药融云统计,阿立哌唑口服溶液2021年前三季度院内销售额近700万元,较2020年院内销售额增加545%。

阿立哌唑口服溶液近年院内销售情况

截图来源:药融云全国医院销售数据库

当前国内仅有康弘生物于2019年7月获批生产阿立哌唑口服溶液,用于治疗成人精神分裂症;2021年6月,又获批同意扩展适应症人群到13-17岁青少年分裂症患者。除此之外,原研大冢制药上海信谊金朱药业/上海上药中西制药万特制药常州四药制药岳阳新华达制药、苑东生物/华北制药等企业也递交了该品种的上市申请。

其中大冢制药的阿立哌唑口服溶液,以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格,于2021年6月被CDE纳入优先审评,拟定适应症为:6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状;6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。

阿立哌唑口服溶液审评情况

 截图来源:药融云中国药品审评数据库


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