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1月24日，国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示，成都苑东生物/华北制药递交了3类仿制药阿立哌唑口服溶液的上市申请并获受理。
截图来源：CDE官网 阿立哌唑是一种新型的非典型抗精神病药物，原研产品由大冢制药（Otsuka Pharmaceutical）研制开发。据了解，阿立哌唑具有副作用小、疗效显著、复发率低等优点，适用于精神分裂症患者的全病程长期治疗。在美国，该产品还被批准用于治疗自闭症，它能够改善患者易怒和刻板动作的症状。 目前，国内获批生产的阿立哌唑有普通片剂、口崩片、口服溶液和胶囊等多种剂型。与口服固体制剂相比，口服溶液具有剂量调整精准便利、服用方便、流动性好等特点，更适用于服药困难、剂量调节需求高的患者，能提升患者用药依从性。据药融云统计，阿立哌唑口服溶液2021年前三季度院内销售额近700万元，较2020年院内销售额增加545%。 阿立哌唑口服溶液近年院内销售情况
截图来源：药融云全国医院销售数据库 当前国内仅有康弘生物于2019年7月获批生产阿立哌唑口服溶液，用于治疗成人精神分裂症；2021年6月，又获批同意扩展适应症人群到13-17岁青少年分裂症患者。除此之外，原研大冢制药、上海信谊金朱药业/上海上药中西制药、万特制药、常州四药制药、岳阳新华达制药、苑东生物/华北制药等企业也递交了该品种的上市申请。 其中大冢制药的阿立哌唑口服溶液，以符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格，于2021年6月被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：6~17岁儿童和青少年的孤独症易激惹症状；6~17岁儿童和青少年的抽动秽语综合征。 阿立哌唑口服溶液审评情况
截图来源：药融云中国药品审评数据库  |
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