首款！基因泰克潜在重磅疗法今日获批

▎药明康德内容团队编辑

今日，罗氏旗下基因泰克公司宣布美国FDA已批准其创新疗法Vabysmo （faricimab-svoa）上市，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME），这两种疾病是美国成年人主要的视力丧失原因。新闻稿指出，这是首款获FDA批准治疗这两种眼科疾病的双特异性抗体。

作为一款双特异性抗体，Vabysmo同时靶向阻断两条致病关键通路——血管生成素-2（Ang-2）和血管内皮生长因子-A（VEGF-A），这两种通路都能破坏血管的稳定性，使血管发生渗漏，增加炎症的发生，从而驱动许多可导致视力丧失的视网膜疾病。同时靶向这两条通路可以起到一定的互补作用，因此Vabysmo有望稳定血管，改善患者的视力。

该疗法的获批是基于4项3期临床试验中取得的积极结果，其中两项针对湿性AMD患者，另两项针对DME患者。所有试验均达到其主要终点，显示与每2个月给药一次的当前标准治疗相比，每4个月给药一次Vabysmo达到非劣效性标准的视力获益。公布临床试验结果时的新闻稿指出，Vabysmo是首个在湿性AMD和DME的3期临床试验中，达到如此持久疗效的眼部注射药物。安全性方面，在所有4项试验中，Vabysmo通常耐受良好，未发现新/非预期安全性信号。去年7月，美国FDA接受了其生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。

▲Faricimab结构示意图（图片来源：参考资料[2]）

一份Clarivate的报告指出Vabysmo有望在未来五年成为重磅疗法。目前这两大疾病的标准疗法，每1到2个月就要进行注射。Vabysmo相较标准疗法，给药的频率更低，因此可能更为便捷。

“Vabysmo提供了一种全新方法，通过一种同时靶向两条通路的机制，治疗威胁视力的视网膜疾病，”基因泰克首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士说道，“这是我们在近几个月来获FDA批准的第二款眼科疗法，强调了我们对于患有视网膜疾病的患者的承诺。”

参考资料：

[1] FDA Approves Genentech’s Vabysmo, the First Bispecific Antibody for the Eye, to Treat Two Leading Causes of Vision Loss, Retrieved January 28, 2022, from https://www./news/home/20220128005009/en

[2] Sharma et al., (2019). Faricimab: expanding horizon beyond VEGF. Eye, https:///10.1038/s41433-019-0670-1