治疗痛风性关节炎的外用制剂.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 103405653 A (43)申请公布日 2013.11.27 CN 103405653 A *CN103405653A* (21)申请号 201310373919.0 (22)申请日 2013.08.26 A61K 36/898(2006.01) A61P 19/06(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (71)申请人 湖北景川药业有限公司 地址 434200 湖北省荆州市松滋市万家金星 路 12 号 (72)发明人 李克权 (74)专利代理机构 荆州市亚德专利事务所 42216 代理人 陈德斌 (54) 发明名称 治疗痛风性关节炎的外用制剂。

2、 (57) 摘要 本发明涉及一种外用制剂， 特别涉及一种用 中草药治疗痛风性关节炎的外用制剂， 属中草药 制剂技术领域。它由山慈菇、 生大黄、 黄柏、 马钱 子、 雪上一枝蒿和冰片的原料制成的制剂。 本发明 是基于祖国医学对痛风性关节炎发病机理的研究 和治疗原则， 参考现代中药理论研究对痛风性关 节炎内病外治的科研成果， 按中医理论组方配伍， 使其在药剂中具有清热利湿、 活血通络、 消肿止 痛， 从而改善人体微循环障碍之功效。 具有内病外 治， 直达病区， 使用简便， 价格低廉， 疗效显著的特 点。解决了现有治疗痛风性关节炎采用内服药物 治疗存在对病灶的治疗效果不显著， 对人体的肝、 肾、 胃。

3、等产生副作用， 而手术治疗不能彻底根除， 且病人痛苦大， 治疗费用高的问题。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页 说明书 3 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 权利要求书1页 说明书3页 (10)申请公布号 CN 103405653 A CN 103405653 A *CN103405653A* 1/1 页 2 1. 一种治疗痛风性关节炎的外用制剂， 其特征在于， 它是由下述重量百分比的原料制 成的制剂 ： 山慈菇 20% 生大黄 20% 黄柏 20% 马钱子 15% 雪上一枝蒿 15% 冰片 10%。 权 利 要 求 书 CN 103405653 A 2。

4、 1/3 页 3 治疗痛风性关节炎的外用制剂 技术领域 0001 本发明涉及一种外用制剂， 特别涉及一种用中草药治疗痛风性关节炎的外用制 剂， 属中草药制剂技术领域。 背景技术 0002 痛风性关节炎属祖国医学 “痹证” 范畴， 与 “历节” 、“白虎历节” 等病证候相类。 明张景岳在 景岳全书脚气 中认为痛风 “外是阴寒水湿， 今湿邪袭人皮肉筋脉， 内由 平素肥甘过度， 湿室下焦， 寒与湿邪相结郁而化热， 停留肌肤等病变部位红肿潮热， 久则骨 蚀” 。龚廷贤在 万病因春 中指出 “一切痛风肢体痛者， 痛属火， 肿属湿” 。现代医学认为痛 风是由于遗传性或获得性病因导致嘌呤代谢障碍和血尿酸持续。

5、升高而引起的疾病。 它是长 期嘌呤代谢紊乱、 血尿酸增高所致组织损伤的一组疾病。痛风性关节炎首次发作多为受累 关节红、 肿、 热、 痛， 如治疗不及时， 病程迁延， 可导致关节肥大、 畸形、 僵硬， 痛风石的形成， 甚至可导致皮肤溃破， 形成瘘管。 0003 临床上通常以缓解急性关节炎发作， 防止关节炎复发， 纠正高尿酸血症， 防止因尿 酸盐沉积于肾脏、 关节等所引起的并发症为主要目的。 急性关节炎发作时， 主要消除尿酸盐 诱发的炎症， 采用秋水仙碱、 非甾体抗炎药物， 以碱化尿液， 促使尿酸溶解。 在疾病的缓解及 防止痛风复发方面， 别嘌呤醇， 立加利仙、 丙磺舒等有一定的疗效。尽管西医治疗。

6、可缓解症 状， 但毒副作用较大。 由于近年来患病情况有渐趋上升趋势， 致使许多学者越来越重视痛风 的治疗研究。 0004 目前其主要治疗方法有药物内服及病变部位手术治疗。 0005 1、 内服药物治疗 ： 一般采用的内服药如 ： 秋水仙碱， 消炎痛、 别嘌呤醇， 立加利仙 等。内服药物治疗较为方便， 3 7 天即能迅速缓解症状。但内服药物存在对病灶的治疗效 果不显著， 易对人体产生副作用， 造成肝、 肾、 胃等功能损害的问题。 0006 2、 手术治疗 ： 主要是针对关节变形、 痛风石、 瘘管形成的患者， 采取在病灶处进行 切除的方法， 但手术治疗对痛风性关节炎不能彻底根除。 此种治疗方法病人。

7、痛苦大， 手术病 变部位常迁延难愈合， 具有一定的风险性， 且治疗费用高， 易复发。 发明内容 0007 本发明的目的在于， 提供一种由中草药配制而成， 针对痛风性关节炎的发病机理， 清热利湿、 活血通络、 消肿止痛， 对痛风性关节炎及急慢性软组织损伤所至的关节红肿、 热 痛、 僵硬、 屈伸不利等有显著疗效的外用制剂。 0008 本发明是通过如下的技术方案来实现上述目的的 ： 一种治疗痛风性关节炎的外用制剂， 其特征在于， 它是由下述重量百分比的原料制成 的制剂 ： 山慈菇 20% 生大黄 20% 黄柏 20% 马钱子 15% 雪上一枝蒿 15% 冰片 10%。 说 明 书 CN 103405。

8、653 A 3 2/3 页 4 0009 本发明的技术解决方案， 是基于祖国医学对痛风性关节炎发病机理的研究和治疗 原则， 参考现代中药理论研究对痛风性关节炎内病外治的科研成果， 按中医理论组方配伍， 使其在药剂中具有清热利湿、 活血通络、 消肿止痛， 从而改善人体微循环障碍之功效。 0010 本发明上述原料组份中， 每组份原料的药理及药效如下 ： 山慈菇 ： 清热解毒、 消痈散结。 纲目 ： 主疔肿， 攻毒破皮， 用于实热性痈肿， 痈肿疔毒， 瘰疬结核， 无名肿毒。现代研究表明， 山慈菇含有秋水仙碱等成分， 对急性痛风性关节炎有 一定作用， 其作用机制主要是破坏细胞微管系统， 干扰成纤维细胞。

9、排泌前胶原蛋白， 使胶原 纤维的形成受阻。 0011 生大黄 ： 泻火解毒、 活血消瘀、 泻热通便。 本草正义 称之 “大黄， 迅速善走， 直达 下焦， 深入血分， 无坚不破， 荡涤积垢， 有犁庭扫穴之功” 。 0012 黄柏 ： 清热燥湿、 泻火除蒸、 解毒疗疮。现代研究表明， 黄柏含小蘖碱、 黄柏酮等成 分， 有抗菌、 收敛、 消炎的作用， 适用各种皮肤湿毒、 疮疡等症。 0013 马钱子 ： 消肿散结、 通络止痛。 伤科汇篡 云 “用以解破处之血热。 ” 对于跌打损 伤、 骨折筋伤、 风寒湿痹、 肌肉萎缩、 肢体麻痹及骨节变形等症皆可适用。 0014 雪上一枝蒿 ： 祛风除湿、 活血止痛。

10、。 源于云南， 四川民间广为流传和使用的跌打、 劳 伤的止痛药。 0015 冰片 ： 通窍散瘀， 清热止痛， 其走窜甚速， 无处不达， 能透骨髓， 散邪外出， 既可作为 药物的透皮促进剂， 同时又具有防虫防腐作用， 使制剂易于保存。 0016 本发明可以制成多种剂型， 如酊剂、 搽剂、 喷剂等 ； 直接外用于患处， 一日35次， 每次适量涂搽患处， 适当按摩， 10天为1疗程， 根据病情可适当增减疗程。 本发明为外用剂， 严禁内服。 0017 本发明与现有技术相比的有益效果在于 ： 该治疗痛风性关节炎的外用制剂通过科学组方， 采用中草药外用， 利用各种药物的综 合协同作用治疗痛风性关节炎， 对。

11、人体无毒无害， 无须煎煮， 内病外治， 直达病区， 使用简 便， 价格低廉， 疗效显著的特点。 其方药以山慈菇、 生大黄、 黄柏清热解毒、 消瘀消肿为君。 马 钱子消肿散结、 通络止痛为臣药。佐以雪上一枝蒿祛风除湿、 活血止痛。以冰片为引通窍散 瘀、 清热之痛。纵观全方君臣佐使， 相得益彰、 相辅相成。 0018 为了说明本发明对治疗痛风性关节炎的疗效， 本发明对 210 例患者进行了临床观 察， 其临床数据如下 ： 1、 一般资料 ： 本组 210 例痛风性关节炎患者均为门诊患者， 男性 197 例， 女性 13 例 ； 发 病年龄， 30 岁以内 13 例， 31 岁至 60 岁 173 。

12、例， 60 岁以上 24 例， 其中最大年龄为 87 岁， 最 小年龄为 10 岁 ； 病程在 1 个月以内 21 例， 1 至 6 个月 28 例， 6 个月至 2 年 41 例， 2 至 5 年 46 例， 5 至 10 年 57 例， 10 年以上 17 例， 其中最长的 33 年， 最短的 2 天。 0019 以上病例诊断标准严格参照美国风湿病协会 1977 年痛风性关节炎诊断标准及临 床风湿病学 （张乃峥 . 临床风湿病学 . 上海 : 上海科学技术出版社， 1999， 367-371.） ； 均经 过实验室血尿酸检查及详细体格检查后做出判定为痛风性关节炎患者。 0020 2、 疗效。

13、评定标准 （参照国家中医药管理局发布的 中医病证诊断疗效标准 ） ： 显效 ： 关节疼痛消失， 红肿消除， 实验室检查正常。 0021 有效 ： 关节疼痛缓解， 红肿消减， 实验室检查有所改善。 说 明 书 CN 103405653 A 4 3/3 页 5 0022 未愈 ： 症状及实验室检查无变化。 0023 3、 临床评定结果 ： 根据上述判定标准治疗 210 例痛风性关节炎， 其治疗时间最短 2 天， 最长 10 天 ； 显效 156 例， 占 74.3%， 有效 37 例， 占 17.6%， 未愈 17 例， 占 8.1%， 总有效率 91.9%。以上治疗结果均为近期疗效 （指随访时间。

14、为 6 12 个月以内） ， 远期疗效指 3 年后 追访判断。 具体实施方式 0024 下面对本发明的制取举一个具体的实施例。 （以 100kg 原料为例） 按前述重量百分比称取各原料 ： 山慈菇 20 生大黄 20 黄柏 20 生马钱子 15 雪上一枝蒿 15 冰片 10 。 0025 再将上述原料药按常规制备工艺制成喷剂直接用于患处即可。 0026 具体制备过程为 ： 将上述中草药粉碎成 100 目的细末， 直接加 60% 的乙醇溶解， 搅 拌均匀， 浸泡 15 天左右后过滤即得， 每 100 克药材可制成 1000 毫升左右的溶液， 过滤后的 溶液分装成每瓶 30ml 即为本发明的产品。。

15、用法用量 ： 一日 3 5 次， 每次适量涂搽患处， 适 当按摩， 10 天为 1 疗程， 根据病情可适当增减疗程。 0027 注意事项 ： a、 酒精过敏者慎用， 严禁内服。b、 孕妇慎用， 皮肤破损者禁用。c、 若有 沉淀请摇匀后使用。 0028 典型病例 ： 夏于映， 55 岁， 公司经理， 湖北松滋人。患者 3 年前无明显诱因出现手指、 足趾关节肿 痛， 以为频频饮酒兼之旅途劳顿， 感受风寒未介意， 当地诊所曾以类风湿性关节炎进行治 疗， 口服消炎痛、 布洛芬等， 疼痛暂缓解。1 年前右手指近端破溃， 血尿酸高达 618umol/L， 确诊为 ： 痛风性关节炎。即服用别嘌呤醇、 泼尼松。

16、等， 病情有所好转， 但因胃痛不适而停服。 2012 年 5 月 9 日来我院求治。查体 ： 右手食指中指肿痛破溃。左足大趾内侧亦肿痛较甚。 血尿酸 714umol/L， 口苦， 苔黄腻， 脉弦数， 痛风石结节。诊断为 “痛风性关节炎” 。治疗嘱其 用上述中草药制成的喷剂外用， 每次3-5ml， 每日3-4次 ； 2日后， 疼痛大减， 破溃处之分泌物 有所减少， 5 日后疼痛消失， 血尿酸已接近正常， 继续用本方 2 疗程以巩固疗效， 2013 年 3 月 13 日回访， 告病未复发。 0029 以上所述只是本发明的较佳实施例而已， 上述举例说明不对本发明的实质内容作 任何形式上的限制， 所属技术领域的普通技术人员在阅读了本说明书后依据本发明的技术 实质对以上具体实施方式所作的任何简单修改或变形， 以及可能利用上述揭示的技术内容 加以变更或修饰为等同变化的等效实施例， 均仍属于本发明技术方案的范围内， 而不背离 本发明的实质和范围。 说 明 书 CN 103405653 A 5 。