如何撰写一篇好的临床医学论文

李松   北京大学第三医院儿科

冯琪   北京大学第一医院儿科

 

【摘要】为帮助临床工作者提高临床医学论文写作水平，统一审稿者的审稿标准，从前言、对象和方法、结果、讨论、摘要与文题、参考文献六部分论述一篇好的临床医学论文的撰写标准与规范。

【关键词】期刊论文；临床研究；规范

  

 

很多临床工作者积极开展临床研究，在合理设计、分析、总结的基础上，需要撰写临床医学论文与同道分享及交流，但由于作者在论文书写方面存在问题，造成所投稿件被专业期刊退回修改、要求重新改写后再审，甚至退稿。这无论对投稿者还是审稿者、编辑部都造成人员成本的浪费，影响研究成果的展示、传播及推广。为帮助临床工作者提高临床医学论文写作水平，也为统一审稿者的审稿标准，本文就一篇好的临床医学论文撰写标准及规范进行论述。

   

一篇好的临床医学论文应该是一篇透彻、完整、明晰的科学研究报告，读者能够了解研究计划是什么、研究过程怎样、结果发现了什么、得出了什么结论。一项医学科研的可信度首先取决于科研本身的高质量，但同时也取决于临床医学论文的撰写水平。一篇好的临床医学论文还能帮助读者决定是否以及如何将其研究结果纳入系统综述中。

通常，临床研究分为观察性研究及实验性研究，研究方法不同，论文书写方式有所不同。

观察性研究不对现有临床或保健过程进行任何干预，只是收集专门调查或常规记录的资料，然后按照设计方案进行分析研究而得出结果和结论。观察性研究方法又分为：

①队列研究（cohort study）：是将某一特定人群按是否暴露于某可疑因素或暴露程度分为不同的亚组，追踪观察两组或多组成员结局（如疾病发生）的情况，比较各组之间结局发生率的差异，从而判定这些因素与该结局之间有无因果关联及关联程度的一种观察性研究方法。

②病例对照研究（case-control study）：是以现在确诊的患某特定疾病的病人作为病例，以不患有该病但具有可比性的个体作为对照，通过询问、实验室检查或复查病史，搜集既往各种可能的危险因素的暴露史，测量并比较病例组与对照组中各因素的暴露比例，若统计学检验两组差异有统计学意义，则可认为危险因素与疾病之间存在统计学上的关联。

③现况研究(cross-sectional study)：也称为横断面研究，是收集和描述特定时点、特定范围人群中疾病或健康状况相关因素的分布状况，从而为进一步的病因研究提供线索，是描述流行病学中应用最为广泛的方法。常见的诊断方法准确性研究也属于现况研究。

 实验性研究是对现有临床或保健过程进行干预，改变既有医疗方案，然后分析不同医疗方案的效果。根据研究对象是否随机分组，实验性研究分为：

①随机对照研究：研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以比较效果的异同。

②非随机对照研究：由于伦理等原因不能进行随机分组的情况下，将研究对象进行非随机分组，对不同组实施不同的干预，以比较效果的异同。

本文针对观察性研究和实验性研究临床医学论文的书写，系统综述或Meta分析的撰写标准与规范不包括在本文中。一篇临床医学论文通常包括前言、对象和方法、结果、讨论、摘要与文题、参考文献六部分，只有这六部分的撰写均符合标准及规范，这篇论文才能是透彻、完整、明晰的。下面是一篇好的临床医学论文六个部分的撰写标准与规范。

一、前言

此部分的目的是阐明论文的重要性、必要性及为什么要进行这项研究。这部分类似“迷你”文献综述，供作者阅读文献、把握当前研究趋势及相应领域进展。

    

书写时此部分应包括3方面的内容：

①提出本研究关注的问题在临床上的意义，如本研究所涉及新生儿疾病的发生率有多高，致死率及致残率有多高，从而提示本研究对临床工作的重要性。对此问题的答案可以从文献中获得。

②国内外与本研究相同或相似工作开展的情况，有什么问题未被解决。以上两点实际上是描述本研究的背景。

③简要说明本文的目的，本文将报告什么。

此部分通常通过一个自然段完成。不需要图、表。

二、对象和方法

此部分的目的是清楚地向读者报告本研究的设计方案，如研究对象选取标准及方法、研究的方法、实施步骤、测定指标、标本收集及测定、资料收集及分析（与研究目的密切相关）等各方面的方法。读者阅读此部分后应能够：①准确重复本研究；②客观地分析和判断本研究结果及结论的可靠性。

（一）准备

作者开始撰写这部分内容之前需要首先回答几个问题：①研究对象来源时间（起、止点）、地点？是否抽样、如何抽样？研究对象的确定标准（募集标准、排除标准）？研究是否设对照组，对照组的确定标准及方法？②研究的设计方案是观察性的还是实验性的？③设定的观察指标及相应指标的测定方法？④研究资料的收集是前瞻性的（研究开始以后按照本研究的方法收集数据）还是回顾性的（所有数据在研究开始之前就已经存在于临床病历等常规文档中）？⑤数据分析使用什么统计软件？用何种统计学方法？分析和比较的结果将分别用什么方式表达和描述？⑥实验性研究的干预方法？⑦研究过程采取的质控措施？⑧伦理审核情况？⑨研究经费来源？

（二）撰写

如果作者能够准确地回答上述问题，就可以开始这部分的撰写。对象和方法部分的撰写包括以下内容要点：

1.研究对象：指研究对象的特征描述和研究对象的募集和确定方法，包括研究对象从哪儿募集、何时开始募集、募集标准、排除标准、是否分组、是否抽样等。

（1）对象来源：研究对象来源于哪（几）所医院、哪（几）个病房（门诊）、哪段时间的新生儿，来源于门诊或病房的新病人还是出院后病人的病历。

（2）对象确定：研究对象的募集与确定一般包括了募集（入选、入组）、排除（淘汰、失访）及终止（结束、出组）三个步骤，作者需要准确描述研究对象的募集标准、排除标准和终止标准。

    

募集的过程是根据募集标准确定研究对象候选人的过程。募集对象指在某个确定的募集时间点上根据当时就能确定的指标，如胎龄、出生体重、性别、Apgar评分、入院诊断等，所有可能成为研究对象的那些新生儿。募集标准应确保所有可能成为研究对象的新生儿被募集入组，当时即能确定不可能成为研究对象的新生儿不应被募集。募集对象经过一定时间的观察和资料收集的过程，研究者便可以确定哪些是排除对象。

排除的过程是指研究开始时募集的对象中一部分新生儿经过密切观察，逐渐出现新的诊断，符合排除条件而被排除出最终研究对象的过程；或对于从出院病历首页募集的对象，经过调集病历查阅收集资料后，有一部分病历缺失或是主要数据不完整，因此符合排除标准而被排除的过程。剩下的募集对象最终符合研究对象的标准而进入分析研究程序。

研究对象的终止（结束、出组）指的是某一研究对象已经完成原设计的数据采集，或该病例作为研究对象的治疗已经结束而且可以评估其治疗效果，因而可以终止研究观察的过程。作者需要描述本研究中研究对象终止观察的指标。

（3）对象分组：是指研究对象在募集过程中进行的分组，临床医学研究中通常有两种分组方式。

    

一种是在不同疾病、不同病情、不同发病时间的人群中分别募集而形成的分组（如病例对照研究），或者在不同特征、不同暴露因素的人群中分别募集而形成的分组（如队列研究或随访研究）。这种分组是有客观指标的，其目的是分析研究不同疾病、不同病情、不同发病时间的病人之间临床特征的差别或者是危险因素，或为了分析研究某种特征或暴露因素与后来形成的某种疾病之间的关系。这类研究报告的论文中，作者需要分别描述病例组和对照组的募集标准和排除标准及对照组的配对方法及比例（如病例对照研究），或随访组1和随访组2的募集标准和排除标准（如队列研究或随访研究）。

   

另一种是将原本相同胎龄、相同疾病、相同病情的同一群新生儿在募集时立即人为地将其拆分成两组。这群新生儿的募集标准、排除标准及终止标准是相同的，这种分组没有客观指标。我们一般所说的分组指的这一种，即实验性研究所需要的、在同一人群募集研究对象时进行随机分组或非随机分组，以便对不同组施与不同的干预措施并观察其效果之间的差异。作者的研究论文需要详细描述本研究的具体分组方法，包括是否随机分组、哪一类随机方法、如何实施随机、由谁实施随机分组等，以及有无设盲、如何设盲等，非随机分组需要具体描述。

（4）对象抽样：为了使研究对象能均匀地分布在一年的各个月份，一般研究对象的选取往往纵跨12个月或24个月。如果所在医院一年的住院新生儿数与研究设计所需研究对象数相差不多，则可以把一年住院新生儿中所有符合标准的全部作为研究对象纳入分析；但如果所在医院一年住院的新生儿数比所需研究对象数大很多或大几倍，那么研究者只需要从中抽取一部分作为样本进行分析研究，这就是抽样，其目的是为了减少不必要的工作量。为了确保所抽取样本的代表性，最好采取随机抽样的方法。非随机方法主要指均匀分布的抽样方法，分层、分群、多级的抽样方法。作者需描述本研究的对象是否进行了抽样，如果进行了抽样，所使用的抽样方法需具体描述。抽样工作一般可在选取募集对象的同时进行。

 

2.研究设计：很多作者在撰写研究方法时很容易想到一些具体指标的测定方法、所使用的仪器和试剂、操作步骤等。这些测定方法的描述固然很重要，但是整个研究的设计、方案以及对测定的数据进行分析研究的思路等更重要，更需要在“研究方法”一段进行描述。研究方法中需要告诉读者本研究是观察性还是实验性研究。如果是观察性研究，那是队列（随访）研究、病例对照研究还是现况研究；如果是实验性研究，那是随机对照临床研究还是非随机对照临床研究。

3.研究变量：在研究方法部分需要描述本研究观察的所有变量（观察指标）的名称、定义及其测定方法，包括因变量（主要结局指标、次要结局指标）、自变量（可能影响结局的因素，如疾病诊断、病情诊断、相关因素、暴露因素、干扰因素等指标）及控制变量（确定研究对象的指标）。所有的临床科研都是在研究变量与变量之间的关系，因变量是指研究的“目的”变量，多数情况下是一个，一般是研究题目所描述的变量。自变量是指研究结果的“原因”的变量或“相关”变量或“暴露”变量，在临床医学研究中很可能不止一个。控制变量是指一些特殊的变量，这些变量和自变量类似，会影响因变量的结果，但研究者却不准备在这次的研究中予以研究，因而需要把它们加以控制。在一个研究中，所有研究对象的控制变量值都是一样的。

在研究方法中，作者不仅需要描述所有变量的名称，必要时包括定义，而且需要描写所有变量的测定时间、测定次数和测定方法，必要时包括所使用的仪器及试剂。在描述测定方法时，若是本研究提出的原始方法应详述，若是重复前人的方法应明确标出所引用的文献。临床研究中的一些临床变量，尤其是临床诊断，在不同的研究中可能会有所不同，为了便于进行比较，这些指标的定义需要进行详细描述。

4.资料来源：上述所有变量或指标的测定值，也就是平常所说的“数据”或“资料”，可以通过前瞻性方法获得，也可以通过回顾性方法获得。这一点作者需要明确描述。

前瞻性方法指的是这些数据是在本研究开始后，在临床诊疗工作中使用为本研究专门设计的测定方法和调查表进行测定、记录、收集的，相对准确、完整。这种方法一般用于随机或非随机分组对照临床研究和队列（随访）研究。

回顾性方法指的是这些数据是在本研究开始之前，为临床目的或儿童保健目的记录的，本研究从出院病历、儿童保健体检记录、免疫接种记录等中获得，在完整性上可能存在一定缺陷。这种方法多用于现况研究和病例对照研究。

5.统计学方法：作者需要描述本研究各分析阶段、各指标所使用的所有统计学方法，包括研究中使用什么统计学方法对主要结局指标和次要结局指标测定结果的分布特征进行分析，使用什么统计学方法对各结局指标在两组或多组间的差异进行分析（对照临床研究），使用什么统计学方法对疾病和该疾病可能的病因或危险因素或暴露因素是否有关联及其关联程度进行分析（观察性研究），或用什么指标对被研究的诊断方法与金标准诊断方法的吻合程度进行分析（诊断标准准确性研究）。同时需要说明以上统计学方法是使用什么软件，以及使用软件的哪些功能来实现的。

6.干预：若为实验性研究，需要对不同组所实施的干预方法进行详尽描述，以使他人能够重复，包括干预的时间、方法、剂量、频度等。

7.质量控制：研究过程中是否采取了一定的质量控制措施，采取了什么质量控制措施，包括：如何确保各指标测定值和电脑录入值的准确性，如何保证各指标数据采集的完整性与准确性，等等。这有利于读者对研究结果的可靠性及结论的适用范围做出评价。因此，如果研究者采取了适当的质量控制措施，作者应在论文中给予描述。

8.伦理：一般的观察性研究因为使用医院及病人的资料及信息，所以必须提交有关伦理委员会批准。

如果是实验性研究，新生儿或家长会接受一些试验性干预，或需要随机分组而接受不同的干预措施，或者是观察性研究但新生儿需要接受某个非常规临床指标的测定，该研究则不仅须提交有关伦理委员会批准，而且需要获得新生儿家长书面的知情同意。这一点在论文中应描述，并在投稿时提交伦理委员会批文及新生儿家长知情同意书的复印件。

9.研究经费来源：包括是否有科研经费支持，具体项目经费名称及编号。

需要指出的是，对象和方法指的是在研究设计时就已经确定下来的研究对象的选取方法，以及对这些研究对象要进行的研究方法。而研究已经正式开始之后发生的事件和产生的数据，包括募集了多少对象、排除了几个对象、最后进入分析研究的研究对象数等，均为研究结果的一部分。

三、结果

结果部分是向读者报告从募集第一个研究对象、填写第一部分调查表、采集第一份标本、测定第一个指标、进行第一项分析开始，所有工作的汇总。研究工作一旦开始，所有数据就都属于结果部分，而不属于方法部分。

（一）准备

研究开始之前研究者需要设计几张结果报表，如：①研究对象募集和排除过程登记表及统计表；②研究指标观察、分析结果及其差异和分布统计表；③实验性研究还需准备试验组与对照组两组可比性的比较表。在研究开始后应逐渐完成这几张表。

（二）撰写

结果部分一般包括两大部分：一般结果及研究分析结果。

1.一般结果：这一部分报告的内容须包括研究对象的募集、排除和确定流程，以及研究对象的基线资料。

研究对象的募集和确定流程包括：①研究对象募集的地点、起始时间、截止时间，随访截止时间；②募集期间共收入院（或门诊）的新生儿数；③其中符合募集条件的新生儿数；④家长知情又同意被募集的（各组）新生儿数（随机分组对照临床研究）；⑤在研究（检查、诊断、治疗、观察、随访）过程中各组被排除和失访的新生儿总数；⑥其中各组因每个排除条件被排除和失访的新生儿数；⑦最终各组符合研究对象条件并纳入正式分析研究的新生儿数。

研究对象的募集和确定过程建议用流程图描述，随机对照研究的研究对象确定流程图见图1。

      图1 随机对照研究的研究对象确定流程图

 

研究对象的基线数据指研究正式开始前的数据，包括：①研究对象的性别、日龄、胎龄、出生体重、新生儿疾病诊断、疾病的轻重程度等人口学资料和临床特征等情况；②对于实验性研究等两（多）组的研究则需要分别报告试验组与对照组两组研究对象的人口学资料和临床特征等分布情况，以及两组之间可比性、均衡性的比较结果。

2.研究结果：这一部分应按一定逻辑顺序描述，通常与方法中的顺序一致，主要向读者报告：①本研究所有观察到的结局指标和因素指标的结果，本研究所得到各组的结果；②对本研究的结果进一步进行分析的结果。

观察性研究论文应报告各主、次要结局指标的均值、标准差，或是率、构成比等，以及它们在不同时间、不同地域及不同人群之间的分布特征等描述性统计学结果，或两个诊断方法结果相吻合程度的统计学分析结果。除此，还需要报告被调查的各组新生儿暴露于某些可疑危险因素的比例或水平，分析并报告这些可疑因素是否与研究的结局有关联、有什么样的关联及关联程度的大小。

实验性研究论文除了分别报告试验组及对照组各种结局的描述性统计学分析，还需要分析并报告试验组与对照组结局差异的大小和程度，并进行差异的统计学检验，从而判断干预方法的效果。同时，作者还需要报告并分析各组分别出现的所有严重危害或意外不良事件的结果及统计学分析结果。

结果的报告通常会使用统计表、统计图和文字描述。表主要用于强调变量具体值，而图主要用于强调变化趋势及变量之间的相互关系。非常简单的表格可以改用文字加以描述。文字描述通常用来补充和强调表和图的内容，对表和图的内容加以总结，不必重复表格中数据。其次，文字描述还可用来补充图标的遗漏。

应注意的是，结果中应描述研究所发现的，而不是所做的，所做的内容应该在方法中描述；同时，结果中也不应出现对结果的解释，对结果的解释应在讨论中阐述。结果的正文通常较短，往往图和表的效果更好。正文中的数字应与图、表中一致。结果中如果进行了统计学检验，应列出统计量值及具体P值，不能只标出P值范围，尤其是当P>0.05时。因为P=0.06和P=0.6虽然都是P>0.05，但是二者却有本质的差别。

四、讨论

讨论部分应概述本研究的主要结果，解释研究的结果并判断自己的解释，从而得出研究结论，应包括以下内容：这项研究想说明什么？数据和结果能说明什么？结果和结论之间的逻辑关系是什么？所得结果与现有结果的异同及产生的原因分析，对本研究优势与不足的分析，以及今后进一步研究的可能方向。切忌脱离该研究的结果而只根据文献对标题中几个关键词展开文献综述。

（一）准备

在开始撰写之前，先要明确本研究准备下几个结论，每个结论分别从这个研究的哪些结果中推导出，如何推导。其次，需要复习与该研究相关的文献，如类似的研究目的，类似的研究指标、类似的结果或结论。注意需要研究有关文献全文，而不仅是阅读摘要；需要分析研究其方法、结果及结论与本研究的异同，而不能仅研究其结论。可以参考综述类文章，但应以原研文章为主。

（二）撰写

一定要紧紧围绕本研究的主要结果和主要结论，讨论主要结论、比较主要结论、应用主要结论。下面几个部分往往是这一部分的主要内容。

1.论述本研究的主要结论：要再次强调主要结果，进而强调主要结论。要清晰地论述结果为什么支持结论，结论与结果之间的逻辑关系，强调结论与研究目的的关系。如果研究存在第二、第三个结论，最好分段分别论述。不同类型研究的结论对于“病因”和“疗效”的肯定程度有很大的区别。现况研究结果中的“分布特征”就只能提示“可能有关”的结论，队列研究和病例对照研究结果中的“危险因素”就只能提示“可能病因”的结论，实验性研究结果中的“试验组与对照组干预效果差异”就可以下“是因果关系”的结论。

可以从该研究的方法学角度，如多中心、双盲、三盲、大样本等对研究结果及结论的可靠性进行讨论，但切忌避开研究结果而通过引用文献对结论的可能机理进行过多的讨论，并试图用以此证明研究结论的可靠性。

2.论述研究结论与文献中结论的异同：在将本研究与文献中的结论和结果进行比较时，需注意对样本、总体、研究方法、研究指标、指标测定方法等各方面进行分析比较，首先是方法学的异同，进而分析结果和结论的异同。

3.强调本研究的强项及创新点并讨论研究的不足及局限性：一般每一项研究都有其创新点，如果某项研究毫无创新点，那么这项研究就失去了存在的意义。本研究的强项和创新点应由研究者对研究的方法、结果和结论与文献中相关研究项目进行比较而得出。如本研究的结果和结论与文献有所不同，或由于本研究的测定方法更先进、样本量更大、观察时间更长、质量控制方法更严密、研究方法更权威，因此本研究的结果更可靠，结论更可信。反之，研究的不足及局限性往往也是由本研究的方法学所决定的。

4.可以提出建议：作者可以根据本研究的结论对目前临床实践中的程序、常规、流程提出修改建议，可以对进一步的相关临床科学研究提出建议。

论文应特别注意方法、结果、讨论三部分内容的一致性。所有在方法中提及的指标在结果中都应该能见到数据，见到统计学分析结果。所有方法中提及的两组结局指标的比较应能在结果的图、表或文字描述中看到比较的结果及其差异显著性的统计学检验。反之，所有结果中出现的统计图、统计表、文字描述中的指标都应是方法中已经提到而且描述了测定方法的。

同样，结果中主要结局指标的结果，或两组差异比较的结果，或疾病与有关暴露因素相关性的结果均应在讨论部分找到相应的解释、相应的推论。反之，讨论部分所使用的作为论据的数据都应在本文的结果部分描述了。

五、摘要与文题

摘要是论文的高度概括、凝练、微型化，应具有独立性和自明性，即不阅读全文就能获得必要的信息。其作用是让读者在未阅读全文之前就能了解文章内容，便于制作二次文献及收入数据库。

（一）撰写

摘要的结构分为四部分，包括目的、方法、结果及结论，各部分应冠以相应的标题，各部分连续书写不需分段。摘要应着重反映新内容和作者特别强调的观点，力戒空泛，结果部分应列出必要的资料和数据，并有明确的结论。采用第三人称撰写，不列图、表，不引用文献，不加评论和解释，600字左右。具体要求如下：①目的：说明论文要解决的问题及其起源、由来。②方法：说明研究时间、研究对象的来源、研究设计、数据来源等研究的主要方法和统计学方法。③结果：说明参与分析的研究对象人数、研究内容的主要结果，包括主要结局数据、分析结果及统计学检验结果。④结论：说明主要结论，包括直接的临床应用。

文题应让读者了解本研究的研究对象（如足月儿、早产儿等）、研究疾病（如新生儿肺炎、新生儿高胆红素血症等）、研究方法（如随机分组对照研究、病例对照研究等）和研究目的（如新生儿肺炎某治疗方法的疗效观察）。

六、参考文献

参考文献只限于亲自阅读过全文、在公开发行的刊物上刊登的原始文献，按文内引用顺序排列写在文后。文内按1.2.3……顺序在引用处标出右上角码，如在右上角标注[1]或[1-3]或[1,4]。最好引用近3~5年的期刊文献。参考文献数目各期刊要求不尽相同，通常论著15~20条，综述30条。引用的文献必须具有价值，引用的论点必须准确无误，取其精华，恰到好处，宁少勿滥。

参考文献格式：

中文期刊：作者(如果仅1~3位作者，一并列上，中间加逗号；3位作者以上，只写前3位作者，后加等)，文题列于作者后，文题后标注文献类型标志，然后顺序列出期刊名称、发表年、卷、期号及起止页码，有DOI编码的文章必须著录DOI号。

例：[1] 单春荣，冯琪，王颖，等. 小于胎龄早产儿早期追赶生长状况及其影响因素[J]. 中华新生儿科杂志（中英文），2018，33（3）：175-181. DOI:10.3760/cma.j.issn.2096-2932.2018.03.005.

书籍文献：依次顺序为作者，书名，文献类型标志，版次，出版地、出版社，年份和起止页码。

例：[2]邵肖梅，叶鸿瑁，丘小汕. 实用新生儿学[M]. 4版. 北京：人民卫生出版社, 2011:340-347.

外文期刊：作者西文姓用全拼，名的首字母大写，其他顺序同中文期刊。

例：[3] Lee HC，Green C，Hintz SR，et al. Prediction of death for extremely premature infants in a population basedcohort[J]. Pediatrics，2010，126（3）：e644-650. DOI:10.1542/peds.2010-0097.