一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂及其制备方法.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810658471.X (22)申请日 2018.06.25 (71)申请人 深圳市宝安中医院 （集团） 地址 518133 广东省深圳市宝安区裕安二 路25号 (72)发明人 符文彬 周鹏 谢长才 宁百乐 马瑞 陈世云 (74)专利代理机构 广州市天河庐阳专利事务所 (普通合伙) 44244 代理人 胡济元 夏芬 (51)Int.Cl. A61K 36/9068(2006.01) A61K 9/70(2006.01) A61P 3/04(2006.01) (54)发明名称。

2、 一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂及其制 备方法 (57)摘要 本发明涉及一种治疗肥胖症的中药穴位贴 膏剂， 其特征在于， 该贴膏剂的药膏由生姜汁和 以下重量份的中药饮片组成： 黄芥子13份， 巴 豆13份， 厚朴13份； 所述中药饮片 生姜汁的 重量比为3 4。 经临床验证， 本发明所述的治疗肥 胖症的穴位贴膏剂不仅药味少， 而且效果显著， 总有效率达到75.0。 权利要求书1页 说明书4页 CN 108686177 A 2018.10.23 CN 108686177 A 1.一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂， 其特征在于， 该贴膏剂的药膏由生姜汁和以下 重量份的中药饮片组成： 黄芥子13份， 。

3、巴豆13份， 厚朴13份； 所述中药饮片 生姜汁的重量比为3 4。 2.根据权利要求1所述的一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂， 其特征在于， 所述的中药 饮片的重量份配比为： 黄芥子2份， 巴豆2份， 厚朴2份。 3.根据权利要求1或2所述的一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂， 其特征在于， 该中药 穴位贴膏剂由以下方法制得： (1)所述的中药饮片粉碎成80目细粉， 备用； (2)按比例将细粉与生姜汁混合并调匀成稠膏状， 制模切分为1cm1cm1cm正方体药 块， 将药块置于空白膏药贴上， 即得。 4.根据权利要求3所述的制备方法， 其特征在于， 所述的生姜汁由新鲜生姜去皮绞汁过 滤制得。 权 利 。

4、要 求 书 1/1 页 2 CN 108686177 A 2 一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂及其制备方法 发明领域 0001 本发明涉及一种医用配制品， 具体涉及含有来自植物未确定结构的穴位贴膏剂， 该贴膏剂作用于人体穴位可用于治疗肥胖。 技术背景 0002 肥胖症是指体内脂肪堆积过多及(或)分布异常、 体重增加， 是常见的营养障碍性 疾病。 可由遗传因素， 神经精神因素， 高胰岛素血症， 垂体功能、 甲状腺功能失常等引起。 从 能量代谢的角度， 肥胖是由于能量的摄入与消耗出现了负平衡而造成， 病理性肥胖主要由 人体内新陈代谢紊乱导致。 肥胖正在给人类带来沉重的负担， 目前全球有超过30的人口。

5、 肥胖或超重， 约21亿人。 肥胖问题影响所有年龄层、 地区及收入阶层， 美国的肥胖患病率高 达32， 而发展中国家则占有全世界肥胖人口的三分之二。 我国3574岁成人肥胖(BMI 28kg/m2)年发病率达697/10万,超重(BMI 2427.9kg/m2)年发病率为2483/10万。 0003 目前西医治疗单纯性肥胖症主要方法为膳食控制和运动治疗， 并加以一定的药物 治疗， 但饮食调理和运动治疗在减轻体重方面效果不甚明显， 患者也难以持之以恒， 而西医 口服药物减肥主要为苯丙胺类的抑制食欲的药物， 甲状腺激素类的影响人体代谢的药物， 以及常见的导泻药物， 对中枢和消化系统均有不同程度的影。

6、响， 对人体造成不可逆或创伤 性不良反应， 以致一些药物己被限用。 现有研究表明中医药疗法治疗肥胖毒副作用小， 通过 调理脏腑， 使患者减轻体重， 提高生活质量， 己逐渐成为临床上治疗肥胖症的常用疗法。 但 口服中药往往因其味苦令患者难以接受， 且药物经肠胃和肝脏分解时疗效减弱， 导致见效 慢。 因此， 寻求一种经济、 安全、 有效、 适合长期使用的中医外治减肥途径具有重要现实意 义。 发明内容 0004 本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂及其制备 方法， 该中药穴位贴膏剂经济、 安全、 有效、 适合长期使用。 0005 本发明解决上述问题的技术方案如下所述： 000。

7、6 一种治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂， 其特征在于， 该贴膏剂的药膏由生姜汁和以 下重量份的中药饮片组成： 黄芥子13份， 巴豆13份， 厚朴13份； 0007 所述中药饮片 生姜汁的重量比为3 4。 0008 上述药膏中， 所述的中药饮片的最佳重量份配比为： 黄芥子2份， 巴豆2份， 厚朴2 份。 0009 本发明所述的中药穴位贴膏剂使用时交替贴在以下两组穴位上： (1)中脘、 天枢、 水道、 腹结和足三里； (2)大肠俞、 脊中、 三焦俞、 带脉、 大巨。 若属于痰湿闭阻证， 加贴在阴陵 泉和丰隆穴位上； 若属于胃肠腑热证， 加贴在上巨虚和曲池穴位上； 若属于肝郁气滞证， 加 贴在期门和太冲。

8、穴位上； 若属于脾肾阳虚证， 加贴在气海、 脾俞和肾俞穴位上。 0010 上述中药穴位贴膏由以下方法制得： 说 明 书 1/4 页 3 CN 108686177 A 3 0011 (1)所述的中药饮片粉碎成80目细粉， 备用； 0012 (2)按比例将细粉与生姜汁混合并调匀成稠膏状， 制模切分为1cm1cm1cm正方 体药块， 将药块置于空白膏药贴上， 即得。 0013 上述药膏中， 所述的生姜汁由新鲜生姜去皮绞汁过滤制得。 0014 本发明所述的中药穴位贴膏剂的药膏按中医的配伍原则由黄芥子、 巴豆、 厚朴饮 片与生姜汁组成， 药物作用在穴位上透过皮肤表层而被吸收。 肥胖症治疗原则应按 “行气。

9、导 滞， 温阳化脂” 原则。 本发明组方中， 黄芥子为君药， 温阳行气， 化积导滞， 利水化脂； 巴豆为 臣药， 增强黄芥子温肠泻积； 厚朴为佐药， 助黄芥子行气导滞； 生姜为使药， 引诸药直达病 所， 促进诸药透皮吸收。 0015 本发明的积极效果在于： 上述诸药协同， 具有温阳益气、 化积导滞等药理作用， 可 使局部充血、 发泡， 从而刺激腧穴， 激发经气， 疏通经络， 达到治疗肥胖的目的。 0016 本发明所述的治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂的组成仅由黄芥子、 巴豆、 厚朴、 生姜 组成， 药简力专， 而且通过作用于人体不同穴位治疗各种证型肥胖， 效果显著。 经临床， 使用 本发明所制备的穴。

10、位贴膏剂， 对肥胖症患者进行穴位贴敷治疗， 总有效率达到75.0。 0017 为了更好的理解本发明， 下面将通过临床实验来证明本发明所具有的技术效果。 0018 一、 临床资料 0019 对2014年10月至2017年10月前往广东省中医院就医的158例肥胖患者进行穴位贴 敷或注射药物治疗， 按就诊序号随机分成4组， 各组年龄、 性别、 病程等情况经统计学分析， 无显著性差异(P0.05)。 0020 二、 诊断标准 0021 中华医学会内分泌学会肥胖学组2011年 中国成人肥胖症防治专家共识 ： 我国成 人BMI18.523.9为正常范围， 18.5为体重过低， 24.027.9为超重， 2。

11、8为肥胖； 男性腰 围90cm、 女性腰围85cm为腹部脂肪积聚。 0022 三、 纳入标准 0023 以下条件同时符合者： 符合诊断标准； 年龄1860岁， 性别不限； 自愿参与 研究计划， 并签署知情同意书， 能配合治疗方案及随访安排。 0024 四、 排除标准 0025 以下任一条件符合者： 不符合诊断标准者； 年龄18岁或60岁； 糖尿病、 肾病综合症、 甲状腺疾患、 痛风以及服用激素、 避孕药、 吩噻嗪类、 受体阻滞剂等继发因素 引起者； 正在使用影响脂类代谢或其它降脂药者； 哺乳妊娠或正准备妊娠的妇女； 惧 怕或拒绝接受穴位贴治疗的患者； 皮肤大面积破损、 烧伤、 感染或皮肤易过敏。

12、等不适合穴 位贴疗法者； 合并严重心脑血管、 造血系统、 内分泌系统、 肝、 肾、 肿瘤等严重原发性疾病 及精神病患者； 拒绝签署知情同意书， 违反试验方案者。 0026 五、 脱落和退出试验 0027 病例脱落和退出情形： 病例自行退出； 试验过程中出现严重不良反应且无法 减轻致使试验无法继续进行者； 失访； 泄盲或紧急揭盲的病例。 0028 六、 治疗方法 0029 将158例肥胖患者随机分为治疗组1、 治疗组2、 治疗组3、 对照组， 其中治疗组1为40 例， 治疗组2为35例， 治疗组3为36例， 对照组为47例， 分别采用下述方式进行治疗： 说 明 书 2/4 页 4 CN 1086。

13、86177 A 4 0030 治疗组1： 取实施例1的中药穴位贴膏剂， 使用时交替贴在以下两组穴位上： (1)中 脘、 天枢、 水道、 腹结和足三里； (2)大肠俞、 脊中、 三焦俞、 带脉、 大巨。 若痰湿闭阻， 加贴在阴 陵泉和丰隆穴位上； 若胃肠腑热， 加贴在上巨虚和曲池穴位上； 若肝郁气滞， 加贴在期门和 太冲穴位上； 若脾肾阳虚， 加贴在气海、 脾俞和肾俞穴位上。 0031 治疗组2： 取实施例5的中药穴位贴膏剂， 使用时贴敷的穴位与治疗组1相同。 0032 治疗组3： 取实施例3的中药穴位贴膏剂， 使用时贴敷的穴位与治疗组1相同。 0033 操作方式： 嘱患者取合适体位， 暴露相应。

14、穴位并将药物贴敷至选定穴位上， 并嘱受 试者保持平静安坐30分钟， 无不适可自行离开。 每周治疗两次， 一次贴敷在所述两组穴位中 的一组穴位上， 下一次贴敷在另一组穴位上， 依次交替连续治疗2个疗程； 每次治疗时间1小 时， 结束后自行去除并丢弃所用贴膏剂、 洗净残留药膏。 若贴敷期间出现不适可提前取下， 并将贴敷时间及不良反应于病例报告表中如实记录。 0034 治疗频率及疗程： 0035 治疗组13： 2次/周， 10次为1个疗程， 连续治疗2个疗程。 0036 对照组： 皮下注射利拉鲁肽， 每日1.2mg， 一日1次， 连续使用60天。 0037 七、 疗效评定标准 0038 肥胖症的疗效。

15、判定标准参考全国第三届肥胖病研究学术会议及制定的亚洲成年 人肥胖的评定标准进行评定： 0039 临床治愈： 症状和体征消失， 体重达到标准体重， BMI24.0； 显效： 症状和体征显 著改善， 体重下降超过5kg或BMI下降3个指数以上； 有效： 症状和体征改善， 体重下降超过 3kg或BMI下降0.53个指数； 无效： 症状和体征改善不明显， 体重下降不超过2kg或BMI下降 小于0.5个指数。 0040 总有效率()(治愈+显效+有效)/总例数100。 0041 统计学方法： 计量资料采用t检验， 计数治疗采用X2检验， 等级治疗采用Ridit检 验。 P0.05表示差异具有统计学意义，。

16、 P0.05表示差异不具有统计学意义。 0042 八、 治疗结果 0043 临床治疗结果见表1。 0044 表1治疗组和对照组临床疗效比较 0045 0046 注： 治疗组13与对照组比较， #P0.05。 0047 不良反应观察结果： 未见不良反应。 贴敷治疗后， 局部皮肤发热、 发红、 起水泡， 属 正常现象， 710天后皮肤自然修复， 无需特别处理。 0048 九、 结论 说 明 书 3/4 页 5 CN 108686177 A 5 0049 上述临床试验结果显示， 与现在较为常用的、 治疗效果较好的减肥药利拉鲁肽比 较， 本发明所述的治疗肥胖的中药穴位贴膏剂总有效率略低， 但差异不具有。

17、统计学意义(P 0.05)。 本发明所述的治疗肥胖症的中药穴位贴膏剂治疗肥胖的总有效率达75.0， 疗效 达到公认水平， 且临床显示无任何不良反应。 具体实施方式 0050 下述实施例中的黄芥子、 巴豆和厚朴均为饮片。 0051 实施例1 0052 1、 处方： 黄芥子200g， 巴豆200g， 厚朴200g， 生姜汁800g。 0053 2、 制备方法： 将上述处方药饮片粉碎成80目细粉； 取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过 滤制得)与上述细粉混合， 调匀成膏状； 制模切分药膏为1cm1cm1cm的正方体药块； 将药 块置于直径5cm圆形医用胶布上， 覆盖上防粘层， 即得所述的中药穴位贴膏剂。 0。

18、054 实施例2 0055 1、 处方： 黄芥子100g， 巴豆200g， 厚朴300g， 生姜汁800g。 0056 2、 制备方法： 将上述处方药饮片粉碎成80目细粉； 取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过 滤制得)与上述细粉混合， 调匀成膏状； 制模切分药膏为1cm1cm1cm的正方体药块； 将药 块置于直径5cm圆形医用胶布上， 覆盖上防粘层， 即得所述的中药穴位贴膏剂。 0057 实施例3 0058 1、 处方： 黄芥子100g， 巴豆300g， 厚朴200g， 生姜汁800g。 0059 2、 制备方法： 将上述处方药饮片粉碎成80目细粉； 取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过 滤制得)与上述细粉。

19、混合， 调匀成膏状； 制模切分药膏为1cm1cm1cm的正方体药块； 将药 块置于直径5cm圆形医用胶布上， 覆盖上防粘层， 即得所述的中药穴位贴膏剂。 0060 实施例4 0061 1、 处方： 黄芥子300g， 巴豆200g， 厚朴100g， 生姜汁800g。 0062 2、 制备方法： 将上述处方药饮片粉碎成80目细粉； 取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过 滤制得)与上述细粉混合， 调匀成膏状； 制模切分药膏为1cm1cm1cm的正方体药块； 将药 块置于直径5cm圆形医用胶布上， 覆盖上防粘层， 即得所述的中药穴位贴膏剂。 0063 实施例5 0064 1、 处方： 黄芥子200g， 巴豆100g， 厚朴300g， 生姜汁800g。 0065 2、 制备方法： 将上述处方药饮片粉碎成80目细粉； 取生姜汁(新鲜生姜去皮绞汁过 滤制得)与上述细粉混合， 调匀成膏状； 制模切分药膏为1cm1cm1cm的正方体药块； 将药 块置于直径5cm圆形医用胶布上， 覆盖上防粘层， 即得所述的中药穴位贴膏剂。 说 明 书 4/4 页 6 CN 108686177 A 6 。