第1章介绍
前言
“水产品危害及控制指南”是美国食品与药物管理局（FDA）的第三版。本指南与FDA颁布的最终法规（21CFR123）有关，该法规要求水产品的加工者应建立和实施与其生产操作相适应的危害分析与关键控制点（HACCP）体系。那些最终法规是1995年12月18日正式公布的，并于1997年12月18日生效，法规中制成法典的部分列在附录8中。
FDA打算在获得更新的有关水产品危害和控制资料后每2-3年重新修订和重新出版本指南。FDA为确认拟定本指南的第四版，决定采纳对此第三版本的公众建议。建议请寄到：
U.S.FoodandDrugAdministration
DocketsManagement
Branch(HFA-305)
Room1-23
12420ParklawnDrive
Rockville,MD20857
建议应与概要号93N-195一致。
本指南现在是作为对“危害分析与关键控制点培训教程”的配套文件，它是由海产品HACCP培训和教育联盟制定的。联盟是联邦和州执法者的组织，包括FDA、研究院和水产品企业。FDA鼓励水产品的加工者在建立HACCP体系时共同使用这两份材料，培训教程的副本可以从以下获得：
FloridaSeaGrant
IFAS-ExtensionBookstore
UniversityofFlorida
P.O.Box110011
Gainesville,FL32611-0011
1-800-226-1764
目的
本指南的首要目的是帮助水产品的生产者制定HACCP计划。他们能够从本指南中获得帮助他们确定与其产品有关的危害和制定控制措施的信息。
本指南的另一个目的是帮助消费者和大众依照危害和它们的控制判断商业水产品的安全性。虽然在本指南的内容中包括了许多关于消费者或零售公司的安全操作规范，但本指南并没有详细阐述这两方面内容。
本指南也可作为联邦和州管理官员在评估水产品HACCP计划时使用的工具书。
适用范围和局限
本指南提供的控制措施和操作最大程度的对水产品企业提供了建议和指导。本指南提供的信息资料是各种有可能被FDA接受的HACCP计划的综合资料。但本指南不是强制性的。只要能保证产品同等程度的安全，生产者可以选择使用其他控制措施。但是，选择使用其他控制措施（如关键限值）的生产者应负责科学地建立其充分性。
在第3章的表中和第4-21章的步骤#10、11说明了在通常情况下，对于特定的水产品，哪些危害有可能发生。为此，这些表格不应分开使用，表格列出了对特定鱼种及成品的潜在危害。这些内容必须与后续各章中的内容结合起来判定危害发生的可能性。
本指南不是水产品的生产者按FDA法规的要求进行危害分析的替代材料。本指南不包括的危害在特定条件下可能与某种产品相关。特别是：生产者应该警惕新的或正在出现的问题。（如：原先未涉及的毒素有可能在水产品中产生天然毒素）。
本指南只包含与水产品有关的安全危害，而不包含大多数与非水产品物质相关的的危害。[如：在鲜蛋的“肠道沙门氏菌”（Salmonellaenteritidis）]。只要在水产品中存在这些危害，HACCP计划必须包括相应的控制措施。生产者可以使用本指南包括的原理作为帮助，以对这些危害建立适当的控制。例如间接或直接添加到食品中的食品过敏性物质和食品禁用物质的危害可以使用第19章涵盖的原理进行控制。为了进一步提供帮助，附录6中列出可能对敏感人群产生健康危害的最常用食品致敏剂名单。
本指南不包括与低酸罐头（LACF）和耐贮存的酸化食品相关的肉毒梭菌毒素产生的危害。在21CFR113法规和21CFR114法规已分别对低酸罐头和酸化食品强制性地要求必须控制肉毒梭菌毒素的产生。对于这类产品，在HACCP计划中不必列明需要控制这种危害。
本指南不包含水产品HACCP法规要求的卫生控制，但是卫生监控计划的实施是建立HACCP计划的基本前提。如果必要的卫生控制未包括在卫生监控前提计划中，就必须包括在HACCP计划中。FDA决定在将来提供建立卫生标准操作程序和卫生监控计划的指南。
本指南不描述纠偏行动或验证记录，因为这些记录不要求列在HACCP计划中。不过，所有记录一定要保留。同样，不详细描述在法规§123.9（a）中制定的关于记录的具体强制性的内容。
本指南不包括验证措施，如法规§123.8所规定的HACCP计划和/或危害分析的重新评估和对消费者投诉的审查。
本指南也没有为水产品的进口商提供具体的指导以建立其验证程序。然而，本指南特别是附录5中的内容应该对此有用。此外，FDA决定在以后的指南版本或单独的指导资料中对进口商提供更详细的指导。
本版本修改的内容
本指南中的重要修改之处归纳如下：
表#3-1（与脊椎动物品种有关的危害）修改如下：
·Dace现在表中列为有潜在的杀虫剂和环境污染危害；
·灰西鲱在表中列为有潜在的鲭鱼毒素（组胺）危害；
·野生捕捞的淡水鲑鱼不再列为有潜在的养殖药物危害。这是第二版中的错误；
·鲭鱼不再列为有潜在的天然毒素（PSP）危害。
表#3-3中（生产过程中的潜在危害）修改如下：
·烟熏鱼现在列为仅在减氧包装分销或在冷藏状态下有潜在的肉毒梭菌危害；
·表#3-3中还列明了含有潜在玻璃危害的许多种类的产品；
·干制水产品列明有潜在的肉毒梭菌危害；
·经过巴式杀菌充分加热的食品列为有病原体的残存和再污染的潜在危害。
第4章对来自捕获区域的病原体的控制修改如下（以便与1998年和1999年州际贝类卫生安全会议相一致）：
·容器上的生食警示标签，只用于供生食的软体贝类产品，推荐的标签用语已作修改；
·补充的信息包括对生食的贝类须控制副溶血性弧菌，包括贝类控制当局在某些情况下所做的对水样中的副溶血性弧菌的抽样检验；
·对来自于在过去3年内曾经发生过两例以上副溶血性弧菌病例的水域的鲜活牡蛎，如供生食使用，推荐要对副溶血性弧菌特殊控制，新的控制措施基于每月最大平均气温，从捕捞到冷藏的时间的关键限值如下：
—对于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小时；
—对于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：12小时；
—对于AMMAT超过80℉（超过27℃）：10小时。
·对于创伤弧菌的控制，对于生食的贝类，基于每月最大平均水温，推荐的从捕捞到冷藏的时间的关键限值如下：
—对于AMMWT低于65℉（低于18℃）：36小时；
—对于AMMWT65℉-74℉（18℃-23℃）：14小时；
—对于AMMWT超过74℉-84℉（超过23℃-28℃）：12小时；
—对于AMMWT超过84℉（超过28℃）：10小时。
·对于除副溶血性弧菌和创伤弧菌以外的其他病原体的控制，对于生食的贝类，推荐的从捕捞到冷藏的时间的关键限值为：
—对于AMMAT低于66℉（低于19℃）：36小时；
—对于AMMAT66℉-80℉（19℃-27℃）：24小时；
对于AMMAT超过80℉（超过27℃）：20小时；
第4章中关于来自于捕获区域的病原体的控制的推荐修改如下：
·软体贝类的病原体现可以清楚的分为两类：—来自于人和动物的病原体的控制；
—来自于天然的病原体的控制；
·巴氏杀菌控制创伤弧菌的目的可以定义为使该病原体减少到未检出的水平[即：按国家贝类卫生纲要（NSSP）中的规定小于3MPN/克]。
第5章中关于寄生虫的控制修改如下：
·引用美国胃肠病学家对美国水产品所含寄生虫感染情况的研究结果：
·现推荐冷冻温度和时间为：
—冷冻和贮存在-4℉（-20℃）以下7天（总时间）；或
—在-31℉（-35℃）以下至硬化和贮存在-31℉（-35℃）以下15小时；或
—在31℉（-35℃）以下冷冻至硬化和在-4℉（-20℃）以下贮存24小时；
·由于推荐的关键限值的变化，推荐的控制措施仅指冻结期间的外部温度和在冻结温度下保存的时间，或在全部硬化后的冻结温度下的时间。
·如果最终产品是已经拆散和漂洗后的鱼卵，不再认为可能存在寄生虫危害。
第6章中关于天然毒素的控制修改如下：
·龙虾中的PSP不再认为是显著危害，因为龙虾中发现的毒素水平不可能引起健康危害，除非食用了大量来自于严重污染区域的龙虾。
第7章中关于鲭鱼毒素（组胺）形成的控制修改如下：
·资料显示，某些产生组胺的细菌有耐盐和兼性厌氧特性，因此要考虑腌制和熏制水产品以及在减氧包装下（如：真空包装）的水产品鲭鱼毒素形成的可能性。
·推荐的船上冷却作了如下重大改动：
—通常，鱼应在死后12小时以内冰藏保鲜或保存在40℉（4.4℃）以下的冷却海水或盐水中；或在死后9小时以内存放在50℉（10℃）以下温度的冷却海水或盐水中；
—暴露在空气或水的温度高于83℉（28.3℃）鱼体，或在船上冷却前去脏的大的金枪鱼（即：20磅以上），应该在死后6小时以内冰藏保鲜（包括在大金枪鱼的鱼腹中填上冰），或保存在40℉（4.4℃）以下的冷却海水或盐水中；
—在甲板冷却前没去脏的大金枪鱼（20磅以上）应该在死后6小时以内冷却到中心温度达到50℉（10℃）或更低；
·推荐当在捕捞船用冷却盐水或海水冷却鱼体时，冷却介质的温度应该进行监控和记录（仅适用于捕捞船控制）；
·推荐从捕捞船接收渔货时，关键限值应包括要求船上鱼体的冷却要使鱼体的中心温度持续降低于40℉（4.4℃）以下（仅适用于捕捞船控制）；
·现在认识到，以前由捕捞人在捕捞船所作的记录，在某些情况下，由初级加工者在原料接受记录中作记录会更有效（仅适用于捕捞船控制），例如：
—捕捞方法；
—气温和水温；
—船上的冷却方法；
—估计的死亡日期和时间；
·现在认识到，接受捕捞者的捕捞船的记录可作为初级加工者的另一个选择，可以由最初加工者来完成船上作业的监控和保存记录。此做法只适用于初级加工者对捕捞作业中必须控制的，以确保达到合适的关键限值的措施有所了解的情况。如：加工者知道捕捞船何时离厂，何时带着冰藏和冷却的渔货回厂，船上进行冰藏或冷却是否在限定的时间内进行的，在某些情况下，加工者可以承担通常情况下由捕捞者完成的监控和记录；
·现推荐，从渔船接收渔货的关键限值应包括以下要求：在死后12小时内移交的渔货，应有证据证明鱼体在捕捞船上应已开始冷却（如：在接受时，鱼体的内部温度应低于周围的空气和海水的温度）；
·现推荐，卸货的日期和时间应由初级加工者记录在收货记录上并保存；
·不再推荐，初级（第一）加工者在接收捕捞船渔货时，检查冰、冷却海水、冷却盐水和其他冷却介质是否充足；
·不再推荐，次级加工者检查其他加工者提供的鱼体的内部温度。但是，现推荐，对冰和其他冷却介质在接收时是否应定期地予以验证。方法是测量鱼体的内部温度，以保证使其处于40℉（4.4℃）以下；
·现推荐，向次级加工者运送渔货的运输车上的时间/温度记录仪的精确性，应在新车装货时和以后至少每季度进行一次检查；
·以前制定的产鲭鱼毒素鱼类的大概安全贮存时间表由一般性的指南所代替，因为表中的数值很明显的被误用为必须遵守的限制；
·贮存和加工的关键限值进行的重要修改如下：
—对于未冷冻的鱼体：如果任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过4小时；或者，如果没有任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过8小时；
—对于已经冷冻的鱼体：如果任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过12小时；或者，如果没有任何时间段的温度超过70℉（21℃），鱼体暴露在周围温度超过40℉（4.4℃）的环境下，累计时间不得超过24小时；
·在“已经冷冻的产品”的定义中不再规定最短冻蒇时间；
·推荐对加工和包装关键控制点的周围温度应进行监控；
·引入一个新的概念来帮助初级加工者接收渔货时评估危害是否显著：即，如果捕捞季节在特定区域捕捞时处于最恶劣的环境下（如：气温和水温），从捕捞和运输到最初加工者所需的时间都不会导致组胺的形成，可以认为不是显著危害；
·以前推荐的冷藏贮存，现在也推荐为冷藏加工；
·为了抽取鱼的样品进行组胺分析和感官检验，现推荐，同一个批次只能含有一个品种的鱼；
·现推荐由初级（第一）加工者在接收渔货时为测定鱼体内部温度所抽取的样品数应是：对于10吨或以上的批是每吨一条；对于10吨以下的批是每1000磅一条，每批检验样数不少于12条；
·现推荐初级（第一）加工者在接收渔货时应抽取不少于18条鱼的样品进行组胺分析，除非货批少于18条鱼（只用于组胺检测控制措施）。
所抽取用于分析的样品可以混合样进行分析，但关键限值要相应降低；
·在加工关键限值偏离时，推荐作为纠偏行动的一种选择，采用如下检验抽样方案：样品60条，拒收标准为当任何一条鱼组胺在50ppm或以上；
·在感官关键限值偏离时，初级加工者可采用纠偏行动的另一种选择如下：
—逐批（同一产地）做组胺分析，样品60条（整批不足60条的，则全批测试），如任何1条的组胺超过或等于50ppm，拒收货批。如发现组胺，货批可按以上相同比率，划分成更小货批，再次检测组胺，拒收出现组胺超过或等于50ppm的更小货批。抽取鱼体样品可混样检测组胺，但关键限值要相应降低；
和
—对货批内所有的鱼进行感官检查；
·现在认识到当冷藏的水产品只是作厂际短途运输（4小时之内），运输过程中连续监控可改为由第二加工者在接收时检查鱼的温度来代替；
·不再推荐使用最高指示温度计来监控冷库温度；
·现推荐使用高温报警装置来监控冷库温度，装置要连接到24小时的监控系统上。
第11章中有关水产养殖药物控制修改如下：
·提供了补充的水产养殖药物使用的标签许可条件的信息；
·包括新的被批准的药物绒（毛）膜促性腺激素的信息；
·允许使用福尔马林溶液的信息；
·列出了补充的允许生产tricainemethansolfonate的一家生产商；
·允许使用盐酸硫胺素作为低标准优先考虑使用的药物来治疗鲑鱼（salmonids）中硫胺素（即维生素B1）缺乏症；
·推荐在纠偏行动未实施前停止从该养殖场接收养殖水产品作为控制策略实例的一个纠偏行动。
第12章中对由于温度/时间控制不当导致病原体生长和毒素形成（除肉毒梭菌外）的控制作如下修改：
·推荐控制加工过程的第三套关键限值：如产品内部温度有时高于或有时低于70℉（21.1℃），产品暴露在50℉（10℃）以上的时间，应限制在4小时以内，只要产品在70℉（21.1℃）以上的时间不超过2小时；
·为了帮助制订在加工和贮存过程中的关键限值，补充以下信息和指导：
—产品的时间/温度曲线实例；
—大多数对微生物敏感产品应保持在40℉（4.4℃）或以下贮存；如冷藏用于控制非蛋白水解的肉毒梭菌，冷藏温度38℉（3.3℃）或以下；
·推荐补充的验证如下：
—监控运输车辆的温度记录仪的精确度，应在新车装货时和以后至少每季度进行一次检查；
—当感官检查冰或冷却介质以监控冷却剂的充足程度时，鱼体内部温度应定期检测，以确保冰或冷却介质足以保持产品的温度低于40℉（4.4℃）；
·达成共识：冻品贮存和冷冻原料的接收不可能是CCPs；
·有关病原体的背景资料表明：单核细胞增生李斯特氏菌和副溶血性弧菌的感染剂量还不明确；
·在表#12-1和12-2中的HACCP计划中修订了第二版的编写错误（在第二版中，不经意地将熟蟹冷却工序作为CCP写在了海湾蓝蟹加工方法中，而不是在东海岸蓝蟹加工方法中）；
·现在认识到当冷藏的水产品只是作厂际短途运输（4小时之内），运输过程中连续监控可改为由次级加工者在接收时检查鱼的温度来代替；
·不再推荐使用最高指示温度计来监控冷库温度；
·现推荐使用高温报警装置来监控冷库温度，装置要连接到24小时的监控系统上。
第13章中对肉毒梭菌毒素形成的控制修改如下：
·介绍材料进行了充分的编制和修改，以便更为明确；
·现对氧渗透包装推荐的最低氧传输速率为10，000cc/m2/24hrs；
·在深容器中包装的水产品，如容器内的空气被排除将认为有肉毒梭菌毒素形成的危害；
·有氧包装的热熏制品不再认为存在肉毒梭菌毒素形成的危害，不要求在HACCP计划中加以预防控制。然而，注意到食品和药物官员协会推荐在有氧包装烟熏鱼中盐溶液不得低于2.5％；
·不再推荐在无包装产品的加工中，因时间/温度失控而实施对肉毒梭菌毒素形成的控制；现在推荐对肉毒梭菌以外的病原体实施加工控制；本章指出在无包装或有氧包装的产品中肉毒梭菌毒素有形成的可能性。但是，其形成需要严重的温度失控的条件，而这种条件在大部分食品加工的环境中，一般不会出现；
·现在认识到当冷藏的水产品只是作厂际短途运输（4小时之内），运输过程中连续监控可改为由次级加工者在接收时检查鱼的温度来代替；
·现在表明，20％的盐份可保证耐贮存产品不会产生病原体危害（以金黄色葡萄球菌生长的最高盐份为基础），以往所述10％的盐份可保证耐贮存产品安全（控制产品的肉毒梭菌A型和蛋白水解B型及F型）会造成误导；
·应按第12章中的冷藏温度关键限值40℉（4.4℃）对所有病原体实施控制（除肉毒梭菌外），以往所述的50℉（10℃）是控制肉毒梭菌A型和蛋白水解B型及F型的最佳关键限值会造成误导；
·对控制冷藏的、减氧包装的巴氏杀菌水产品的肉毒梭菌毒素形成提供了专门的指导。包括：（1）装入最终容器经非蛋白水解型肉毒梭菌巴氏杀菌的；（2）经非蛋白水解型肉毒梭菌蒸煮并热填充装入最终容器的；
·对冷藏的、减氧包装的经巴氏杀菌的鱼糜制品提供了控制肉毒梭菌毒素形成的特定指导，包括推荐制品中含2.5%盐分，在最终容器中巴氏杀菌185℉（85℃）（内部温度）至少15分钟来进行控制；
·不再推荐分销和零售贮存和销售中使用记录温度计或数字式时间/温度数据仪作为另一种阻止肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的毒素形成的方法；
·现在公认，在加工者控制下的透氧包装的冷藏产品，可以加裹不透氧的包装延长贮存期，只要产品在出厂前除去不透氧的包装即可；
·检测结果用于监控盐渍、盐腌和/或干燥工序时，推荐检测盐溶液时检测亚硝酸盐含量；
·现推荐厂际运输车辆上安装的时间/温度记录计或数字式时间/温度数据仪，应在新车装货时和以后至少每季度进行一次检查；
·不再推荐使用最高指示温度计来监控冷库温度；
·现推荐使用高温报警装置来监控冷库温度，装置要连接到24小时的监控系统上。
第14章对因干燥不充分而导致病原体生长和毒素形成的控制修改如下：
·在干燥的目的是控制肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的情况下，提供半干燥的、冷藏、减氧包装食品控制方法。最终成品的水分活度要求控制在0.97以下；
·注意到包装要能防止干燥产品再度吸水回潮的重要性。
第16章对蒸煮后病原体残留的控制作修改如下：
·取消了异常致死蒸煮过程的概念；
·提供了加热杀菌的目标菌和热加工杀灭程度的信息，包括推荐如下：
—加热杀菌的目标菌通常是单核细胞增生李斯特氏菌；
—加热通常应提供一个6D的杀菌；
·提供了有关加热杀菌用来杀灭肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型的芽孢的信息，例如，减氧包装（如真空包装）冷藏分销的汤类和酱类的加热杀菌。信息包括推荐这些产品应在连续装罐体系中用热填充方式装罐，以降低在加热和最终产品包装间再污染的风险。
第17章对巴氏杀菌存活的病原体控制的修改如下：
·提供了巴氏杀菌的目标菌和目标菌杀灭的信息：
—如是减氧包装（如真空包装），且仅使用巴氏杀菌防止肉毒梭菌生长和产毒，分销是在冷藏条件下（非冷冻）的产品，目标菌通常是肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型；
—其他产品的目标菌通常是单核细胞增生李斯特氏菌（冷冻产品）；
—巴氏杀菌通常应提供目标菌降低6D的杀菌。
第18章巴氏杀菌病原体的污染的控制修改如下：
·提供了在经加热杀灭肉毒梭菌E型和非蛋白水解B型和F型芽孢后，减氧包装（如真空包装），再进行冷藏分销的（非冷冻）的热填充产品如汤类和酱汁类产品的信息。推荐的最低的热填充温度是185℉（85℃），以减少在蒸煮和最终产品包装之间的再污染风险；
·当用UV（紫外线）处理容器冷却水时，推荐对冷却水的流速应予控制。
第19章对致敏剂和禁用食品/色素添加剂的控制做如下修改：
·那些以前推荐的供初级加工者使用的控制措施也同样推荐供次级加工者使用；
·煮章鱼未声明含亚硫酸盐被认为是一个潜在危害；
·提供了食品中致敏蛋白的控制的一般信息。以前推荐的对某些食品和色素进行适当的标签的控制，也适用于对含致敏蛋白的水产品或加入过敏成分的水产品控制。
此外，指南提供了参考文献以控制无意中通过交叉接触引入的过敏蛋白（通过严格的卫生管理控制，可作为前提计划或HACCP的一部分）。
第20章对金属杂质进行如下修改：
·FDA健康危害评价部，规定将金属碎片修改为0.3"（7mm）和1.0"（25mm）来表示；
·在产品中发现金属异物要重新恢复控制的纠偏行动，应包括：
—找出金属碎片的来源并消除；
—如有必要，对原材料、设备和/或工序进行调整，防止将来再次发生金属碎片事件；
·目前，注射针和金属线绳均被视为加工环境中金属杂质的来源；
·现在认识到，对设备作感官检查，查知设备损坏或丢失部件只能是对相对简单的设备才是可行的，如板锯、搅拌器和钢丝网式输送带。
第21章在指南中增加了使用玻璃容器产生玻璃杂质的控制。
对附录作了如下修改：
·蜡样芽孢杆菌生长的最大盐度是：10%；
·金黄色葡萄球菌生长的最大盐度是：20%；
·致病性大肠杆菌的最低生长温度是：43.7℉(6.5℃)；
·副溶血性弧菌的最高生长温度是；113.5℉(45.3℃)；
·蜡样芽孢杆菌的最大累积暴露时间如下：温度在39.2-43℉（4-6℃）时，5天；温度在44-50℉（7-10℃）时，17小时；温度在51-70℉（11-21℃）时，6小时；温度在70℉（21℃以上）时，3小时；
·产气荚膜梭菌的最大累积暴露时间如下：温度在50-54℉（10-12℃）时，21天；温度在55-57℉（13-14℃）时，1天；温度在58-70℉（15-21℃）时，6小时；温度在70℉（21℃以上）时，2小时；
·蛋白水解的肉毒梭菌的最大累积暴露时间，温度在50-70℉（10-21℃）时，11小时；温度在70℉（21℃以上）时，2小时；
·非蛋白水解的肉毒梭菌的最大累积暴露时间，温度在37.9-41℉(3.3-5℃)时，7天；温度在42-50℉（6-10℃）时，2天；温度在51-70℉（11-21℃）时，11小时；温度在70℉（21℃以上）时，6小时；
·单核细胞增生李斯特氏菌的最大累积暴露时间，温度在31.3-41℉(-0.4-5℃)时，7天；温度在42-50℉（6-10℃）时，2天；
·志贺氏菌属的最大累积暴露时间，温度在51-70℉（11-21℃）时，12小时。
·对单核细胞增生李斯特氏菌和非蛋白水解的肉毒梭菌B型（分别是表#A-3和A-4），提供了对应于产品内部温度范围的致死率和加工时间表格；
·综合政策指南#555.425部分的FDA对硬性或尖锐外来物的指导已包括在FDA和EPA指导水平内—长度大小通常在0.3"[7MM]到1.0"[25mm]之间；
·包括了最常见的食品过敏物质的目录（附件6）。
大量的补充的参考资料已包括在文献内，大量的参考资料已经校正。
此外，除了使用本指南中上述目录内容外，应仔细阅读对产品和加工过程适用的章节。
增加的复本
本指南的单册本可以从FDA直属办公室得到或从以下得到：
U.SFoodandDrugAdministration
OfficeofSeafood
200CSt.,S.W.
Washington,D.C.20204.
202-418-3133（电话）
202-418-3196（传真）
多本复印件需要可以从以下得到：
FloridaSeaGrant
IFAS-ExtensionBookstore
UniversityofFlorida
P.O.Box110011
Gainesville,FL32611-0011
1-800-226-1764
本指南也可从以下获得电子文本：
http://www.fda.gov
选择“foods”；再选择“seafoods”；然后选择“HACCP”。
第2章制定HACCP计划的步骤
HACCP计划表
本指南设计制定一个完整HACCP计划所需要的连续18个步骤。空白HACCP计划表在附录1中，这是一个两页的表格，如果加工过程有太多的关键控制点而不能列在第一页表格上，请填在第二页表格上。水产品HACCP法规要求如果水产品的加工过程中存在显著的安全危害，就应该建立HACCP计划。这个指南并不强制性使用附录1的表格，然而，使用这个标准化的表格，将可能有助于制定一个可接受的计划，并将会加快执法人员的评审过程。
危害分析工作单
要填写HACCP计划表格，必须进行一个称为“危害分析”的过程，FDA已制定一个标准的危害分析工作提供使用。附录1中包括一张空白的危害分析工作单。这也是两页表格，如果加工过程的步骤比第一页表格多，就用第二页。水产品HACCP法规只要求危害分析，但并不要求有危害分析的记录或书面形式。然而，FDA希望有一个书面的危害分析，这样有助于实施强制性的HACCP计划评审，有助于回答执法人员判定有些危害为何包括在HACCP计划中，有些危害为何没有包括HACCP计划中。
步骤
下列是指南用于HACCP计划制定的步骤表
·预备步骤
—一般资料
—描述产品
—描述销售和贮存方法
—确定预期用途和消费者
—建立流程图
·危害分析工作单
—建立危害分析工作单
—确立与品种相关的潜在危害
—确定与加工过程相关的潜在危害
—填写危害分析工作单
—判断潜在危害
—确定潜在危害是否显著
—确定关键控制点（CCP）
·HACCP计划表
—填写HACCP计划表格
—建立关键限值（CL）
·建立监控程序
—监控什么
—怎样监控
—监控频率
—谁监控
—建立纠偏行动程序
—建立记录保存系统
—建立验证程序
预备步骤
步骤#1：一般资料
在危害分析工作单和HACCP计划表（附录1）的首页相应位置上记录加工者的名称和地址。
步骤#2：描述产品
确定产品中水产品成份的商品名称或拉丁名称（种）。
例如：
·金枪鱼（tuna）
·对虾(shrimp)
·新西兰竹荚鱼(jackmackerel)
完整描述最终产品
例如：
·单冻熟去皮虾仁
·鲜金枪鱼棒
·速冻鱼肉为原料的模拟皇帝蟹腿
·鲜生石首鱼
·生带皮对虾
·生去壳软蛤
·鲜海产品色拉，带有虾和蟹肉
·冻黑线鳕鱼条
·冻龙虾糕
描述包装形式
例如：
·塑料袋真空包装
·铝罐装
·散装大容器，镀蜡纸盒
·易拉盖塑料容器装
在危害分析工作单和HACCP计划表第一页的相应位置记录这些内容。
步骤#3：描述销售和贮存的方法
确定产品是如何分销和分销后如何贮存（例如冷冻、冷藏、加冰或干燥）。确定是否有特殊的运输的方法，例如邮购。
例如：
·冷冻贮存和分销
·加冰分销及冷藏保存或加冰贮存
·用化学冷冻剂邮寄，然后贮存在冰箱内。
在危害分析工作单和HACCP计划表的第一页，记录这些内容。
步骤#4：确定预期用途和消费者
确定最终使用者或消费者怎样使用产品
例如：
·加热（但未充分煮熟）后食用
·食用前需要或不需要蒸煮
·生食或轻度蒸煮
·食用前充分蒸煮
·要进一步加工成“加热后即食”的成品
确定产品的预期消费者和使用者：预期的消费者可能是所有公众或居民中特殊部分，例如婴幼儿或老人，预期的使用者可以是另外的加工者，他们将进一步加工产品。
例如：
·一般公众用
·一般公众，包括供应给医院和小型私人医院用
·做另外的加工用
在危害分析工作单和HACCP计划表的第一页记录这些内容。
步骤#5：建立流程图
流程图的目的是提供对水产品从原料收购到产品分销整个加工过程及其有关的配料流程步骤的清晰、简明的描述。该流程图应覆盖加工过程的所有步骤。对非水产品配料的收购以及贮存也应包括在内。对流程图需现场验证其准确性。
图#A-1（附录2）是一个流程图的例子。
危害分析工作单
步骤#6：建立危害分析工作单
将加工过程的每一步骤（从流程图开始）记录在危害分析工作单第1栏中。
步骤#7：确定与品种有关的潜在危害
对于步骤2确定的产品从表#3-1（第3章）和表#3-2（第3章）中分别查找其商品名称（第1栏）或拉丁名称（第2栏）。有脊椎动物如有鳍类鱼，用表#3-1。无脊椎动物如虾，牡蛎，蟹和龙虾，用表#3-2。通过表右栏的内容，看是否有相应的“√”标记或三个字母缩写（天然毒素）来判定是否存在潜在危害。如果存在潜在危害，在危害分析工作单的第2栏中加以记录。
表#3-1和表#3-2包括现行的FDA可得到的关于具体的每一品种鱼类的危害的最好的资料。必要的话，要确定不包括在表中的危害，应用自己的专业知识或请外面专家来判定。（例如，这些危害可能是新的危害或对于该区域是独特的危害）。
作为日常工作或传统管理实践的部分，这些危害可能已有效地控制，这种控制的存在，并不意味着危害是不重要的。如没有控制，须判定危害发生的可能性。例如，在某些鱼种中并没有提到（关注）组胺的形成。可能是因为1）鱼本身不能产生组胺；或2）已有控制防止其形成（如捕捞船温度控制）。在第1个原因中危害不可能发生。在第2个原因中，应在HACCP计划中包括组胺的控制。
一旦获得新的信息FDA将计划修订表#3-1和3-2。
步骤#8：确定与加工过程有关的潜在危害
在表#3-3（第3章）中找出与在步骤#2和#3中所描述最接近批次的成品、包装形式及分销和贮存方法，把上列出的潜在危害记录在危害分析工作表上每一加工步骤相对应的第2栏中。
就表#3-3中所指的最终产品，有可能包括一种以上产品的潜在危害。因为针对某一产品，可能有一种以上切合实际的描述。如用生虾为原料加工成色拉，就既需要查找与蒸煮制品（如蒸煮虾）有关的危害，又要查找与色拉（如最终产品为虾色拉）相关的危害。与两种类型产品相关的潜在危害都应记录在危害分析工作单的第2栏中。
表#3-3的资料，是FDA收集到的与特定加工技术相关的最新资料。至于表#3-3不包括的危害，可根据自己的专业知识或请外面专家来进行判定。（如某些危害是新出现的，某些危害只适应与某一特定的工厂、设备或加工过程）。这相对于复杂或与新产品有关。
一旦获得新的信息，FDA将计划修订表#3-3。
步骤#9：填写危害分析工作单
对于危害分析工作单的第2栏中的每一个潜在危害，应参照本指南（第4至21章）中有关的危害和控制的章节，完成危害分析工作单。
根据这些章节中有关的每一种潜在危害来完成步骤#10至步骤#12。这些步骤包括：确定潜在危害；确定潜在危害是否显著；确定关键控制点。针对某一产品的所有潜在危害完成这些步骤以后，就完成了危害分析工作单，可以进入到步骤#13。
步骤#13：填写HACCP计划表
将找出危害分析工作单第6栏已确定对应的加工程序步骤的关键控制点，将这些加工程序名称记录在HACCP计划表的第1栏中。与这些程序步骤被确定为关键控制点的相关危害填入HACCP计划表第2栏中，这些资料可以在危害分析工作单第2栏中查到。
填写HACCP计划表，查阅本指南的危害和控制章（第4至21章）将每一显著危害填入HACCP计划表的第2栏中。完成与显著危害有关的章节的步骤#14到步骤#18。这些步骤包括：建立关键限值、建立监控程序。当完成涉及产品全部显著危害的这些步骤后，就完成了HACCP计划表。
在HACCP计划表的首页上应签字和注明日期。必须由加工厂的领导或较高级别的人员来签字。这意味着HACCP计划已被公司接受并执行了。
第3章与品种相关和与加工相关的潜在危害
目的
本章包括三个表，提供下列内容：
·表#3-1
与脊椎动物品种有关的潜在危害
包括与脊椎鱼类（带脊骨的鱼类）品种有关的潜在危害一览表。这些危害被归入与特定品种相关的危害。
·表#3-2
与无脊椎动物品种有关的潜在危害
包括与无脊椎鱼类（不带脊骨鱼类）品种有关的潜在危害一览表，这些危害也被归入与特定品种相关的危害。
·表#3-3
与加工过程有关的潜在危害
包括与特定成品有关的潜在危害一览表。这些危害被归入与加工过程相关的危害。
表中提供的潜在危害很重要。运用本章的内容结合第4至21章中的内容来判断这个危害对这个产品来说是否是一个危害，并且，如果是，该怎样来控制。
表#3-1
涉及脊椎动物品种有关的潜在危害
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
注：这个表不包括甲基汞的信息资料，这可能是与一些脊椎鱼类相关的潜在种类危害，关于这些问题的FDA规定正在进行重新评估，见第10章（甲基汞）作为进一步参考。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺
第7章 化学物质
第9章 药物
第11章 汤鲤科 Kuhliaspp. CFP 灰西鲱 Alosapseudoharengus √ √ 金眼鲷科 Beryxspp.
Trachichthodesspp. 八角鱼 Alligator
mississipiensis
Alligatorsienensis
√
√ 养殖八角鱼 Mississipiensis
Alligator
SienensisAlligator
√
√
√
√ 黄尾鰤科 Seriolaspp. CFP √
鳀科 Anchoaspp.
Anchoviellaspp.
Cetengraulis
mysticetus
Engraulisspp.
Stolephorusspp. Asp6
Asp6
Asp6
Asp6
Asp6 √
√
√
√
√ 刺盖鱼科 Holacanthusspp.
Pomacanthusspp.
Pomacanthusspp. 水珍鱼科
银牙鱼 Argentinaelongata 魣鱼科 Sphyraenaspp. CFP √ 6—这种危害仅仅当产品没有去除内脏时才适用。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺
第7章 化学物质
第9章 药物第11章 尖吻鲈 Latescalcarifer √
狼鲈
Ambloplitesspp.
Micropterusspp.
Moronespp.
Stereolepisgigas
Synagropsbellus √
√
√
√
√ 养殖狼鲈 Moronespp.
Centropristisspp. √
√ √
√ 海鲈
AcanthistiusBrasilianus
Centropristisspp.
Dicentrarchuslabrax
Lateolabraxjaponicus
Paralabraxspp.
Paranthiasfurcifer
Polyprionamericanus
Polyprionoxygeneios
Polyprionyanezi √4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4 大眼鲷科
Pricanthusarenatus
Pristigenysalta 鯥 Pomatomussaltatrix √ √ 蓝鳃太阳鱼 Lepomismacrochirus √ 栉鲳 Hyperoglypheantarctica 龙头鱼 Harpadonnehereus √ 鲣 Cybiosardaelegans
Gymnosardaunicolor
Orcynopsisunicolor
Sardaspp. √
√
√
√ 弓鳍鱼和卵 Amiacalva √ 鲷属 Abramisbrama
Argyropsspp.
Sparusauratus 牛眼鲷 Boopsboops
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮消费时不适用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 日本金线鱼 Nemipterusjaponicus 水牛鱼科 Ictiobusspp. √ 杜父鱼科 Ameiurusspp. √ 江鳕 Lotalota 鲳科 Odaxpullus
Peprilusspp.
Stromateuscinereus √
√
√ 毛鳞鱼及卵 Mallotusvillosus √4 鲤科 Cyprinuscarpio
Hypophthalmichthys
molitrix √
√ 养殖鲤科 Cyprinuscarpio
Hypophthalmichthys
molitrix √
√ √
√ 鲇形目 Ameiuruscatus
Brachyplatystomaspp.
Ictalurusspp.
Pinirampuspirinampu
Platynematichthynotatus
Pseudoplatystoma
tigrinum
Pylodictisoliveris √
√
√
√
√
√
√ 养殖鮰属 Ictalurusspp. √ √ 海鲇科 Ariopsisfelis
Ariusspp.
Bagremarinus 北极红点鲑 Salvelinusalpinus √ 养殖北极红点鲑 Salvelinusalpinus √ √ 银鲛类 Harriotaraleighana
Hydrolagusspp.
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮消费时不适用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章
鲑科
Coregonuskiyi
Kyphosusspp.
Semotilusatromaculatus √
√
√ 白鲑亚科 Coregonusalpenae
Coregonusreighardi
Coregonuszenithicus √
√
√ 湖白鲑 Coregonusartedii √ 军曹鱼 Rachycentroncanadum √4 鳕科 Arcogadusspp.
Boreogadussaida
Eleginusgracilis
Gadusspp. √4
√4
√4
√4 鳕科或阿拉斯加鳕 GadusMacrocephalus √4 深海鳕科 Lotellarhacina
Morapacifica
Physiculusbarbatus
Pseudophycisspp. √4
√4
√4
√4 CORVINA Cilusmontii
Micropogoniasopercularis √4
√4 莓鲈 Pomoxisspp. √ 石首鱼科 Argyrosomusspp.
Bairdiellaspp.
Cheilotremasaturnum
Genyonemuslineatus
Micropogoniasspp.
Nebrismicrops
Nibeaspp.
Pachypopsspp.
Pachyurusspp.
Paralonchurusspp.
Plagioscionspp.
Pseudotolithusspp.
Pterotolithusspp.
Roncadorstearnsi
Umbrinaroncador
Odontosciondentex √
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮消费时不适用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 石首科鱼或
CORVINA Cynoscionspp. √ 石首科鱼或西鲱鱼 Argyrosomusregius √ 石首科鱼或黄鱼 Pseudosciaenamanchurica √ 单鳍鳕 Brosmebrosme 鼠鳚科 Lepophidiumspp. 带鱼科鱼类 Aphanopuscarbo
Lepidopuscaudatus
Trichiurusspp. DACE Rhinichthysssp. √ 褐海鲂 Cyttusnovaezealandiae
Zenopsisspp.
Zeusspp. 流网鱼 Hyperoglyphespp. 石首鱼科 Equetuspunctatus
Larimusspp.
Pogoniascromis
Stelliferspp.
Totoabamacdonaldi
Umbrinacoroides √
√
√
√
√
√ 石首鱼科或CUBBYU Equetusumbrosus √ 石首鱼科
淡水石首鱼科 Aplodinotusgrunniens
√
石首鱼科或鲉科 Collichthysspp. √ 石首鱼科或MEAGRE Sciaenaaquila √ 皇后石首鱼 Seriphuspolitus √
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 似石首鱼 Sciaenopsocellatus
√ 养殖似石首鱼 Sciaenopsocellatus √ √ 鳗鲡属 Anguillaspp. 养殖鳗鲡 Anguillaanguilla
Anguillaaustralis
Anguilladieffenbachii
Anguillajaponicus √
√
√
√ √
√
√
√ 康吉鳗科 Ariosomabalearicum
Congerspp.
Gnathophiscatalinensis
Hildebrandiaspp.
Paracongercaudilimbatus √
√
√
√
√ 淡水鳗鲡 Anguillarostrata √ 养殖淡水鳗 Anguillarostrata √ √ MORAY鳗鲡科 Gymnothoraxfunebris
Lycodontisjavanicus
Muraenaretifera CFP
CFP
CFP 背棘鱼 Notacanthuschemnitzi 绵鳚科 Macrozoarcesamericanus
Zoarcesviviparus √(4)
√(4) 叶吻银鲛 Callorhynchusmillii 裸颊鲷属 Lethrinusspp. 异鳞蛇鲭或蛇鲭科 Lepidocybiumlavobrunneum
Ruvettuspretiosus G
G √
√
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素；G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类。
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 鲽 Ancylopsettadilecta
Arnoglossusscapha
Atheresthesevermanni
Bothusspp.
Chascanopsettacrumenalis
Cleisthenespinetorum
Colistiumspp.
Cyclopsettachittendeni
Hippoglossoidesrobustus
Limandaferruginea
Liopsettaglacialis
Microstomusachne
Paralichthysalbigutta
Paralichthysoblongus
Paralichthysolivaceus
Paralichthyspatagonicus
Paralichthyssquamilentus
Pelotretisflavilatus
Peltorhampusnovaezeelandiae
Platichthysspp.
Pseudorhombusspp.
Rhombosoleaspp.
Samariscustriocellatus
Scophthalmusspp.
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4
√4 √1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
√1
1-本危害不用于海上捕捞（例如，不需进行海边污染卸货的区域）
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮食用时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 养殖鲽 Ancylopsettadilecta
Arnoglossusscapha
Atheresthesevermanni
Bothusspp.
Chascanopsettacrumenalis
Cleisthenespinetorum
Colistiumspp.
Cyclopsettachittendeni
Hippoglossoidesrobustus
Limandaferruginea
Liopsettaglacialis
Microstomusachne
Paralichthysspp.
Pelotretisflavilatus
Peltorhampusnovaezeelandiae
Pseudorhombusspp.
Rhombosoleaspp.
Samariscustriocellatus
Scophthalmusspp. √4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5
√4,5 √
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√ √
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√
√ 鲽 Pleuronecteslimanda
Pleuronectesproboscidea
Pleuronectespunctatissimus √4
√4
√4 √1
√1
√1 鲽或比目鱼类 Paralichthysdentatus
Paralichthyslethostigma
Paralichthysmicrops
Platylichthysflesus √4
√4
√4
√4 √1
√1
√1
√1 美洲箭齿鲽 Atheresthesstomias √4
1-本危害不用于海上捕捞（例如，不需进行海边污染卸货的区域）
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮食用不使用本危害。
5-只有鲜鱼或浮游生物作为饲料时使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 飞鱼科和卵 Cypselurusspp.
Exocoetusspp.
Fodiatoracutus
Hirundichthysspp.
Oxyporhamphusmicropterus
Parexocoetusbrachypterus
Prognichthysgibbifrons
FROG Ranaspp. √ 雀鳝科 Lepisosteusspp. √ 鲭 Epinnulamagistralis
Nesiarchusnasutus
Lepidocybium
flavobrunneum
G
√ 鲭或蛇鲭 Rexeasolandri
Thyrsitesatun
蛇鲭 Thyrsiteslepidopoides 拟羊鱼属 Mulloidichthysspp. CFP Mullusauratus
Parupeneusspp.
Pseudupeneusspp. CFP Upeneichthyslineatus CFP Upeneusspp. 茴鱼 Thymallusarcticus √ 绿梭 Coridodaxpullus 六线鱼科 Hexagrammosspp. 吻鳕 Coryphaenoidesspp.
Lepidorhynchusdenticulatus
Macrourusspp.
Nezumiabairdi
Trachyrhynchusmurray
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 石斑鱼 Caprodonschlegelii √4 CFP Cephalopholisspp. √4 CFP Diplectrumformosum √4 CFP Epinephelusspp. √4 CFP Mycteropercaspp. √4 CFP 鼻鲈 Mycteropercamicrolepsis √4
CFP 细斑石斑鱼 Epinephelusguttatus √4
CFP 石斑鱼 Epinephelusitajara √4
CFP GRUNION Leuresthestenuis
石鲈科 Anisotremusinterruptus
Conodonnobilis
Haemulonspp.
Orthopristischrysoptera
Pomadasyscrocro
石鲈 Anisotremustaeniatus 石鲈 Haemulonalbum
Haemulonsurinamensis 胡椒鲷科 Plectorhynchusspp. 黑线鳕 Melanogrammusaeglefinus 长鳍鳕属 Urophycisspp. 康鲽属 Hippoglossusspp. √4 养殖康鲽属 Hippoglossusspp. √4,5 √ √ 北美牙鲆 Paralichthyscalifornicus √4
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮食用时不使用本危害。
5-只有鲜鱼或浮游生物作为饲料时使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 石斑鱼、MUTTON Epinephelusafer 鲱科 Etrumeusteres √4 √ √ Harengulathrissina √4 √ √ Ilishaspp. √4 √ √ Opisthopterustardoore √4 √ √ Pellonaditchela √4 √ √ Alosaspp. √4 √ √ 鲱科或海鲱或SILD和卵 Clupeaspp. √4 √ 鲱科 Opisthonemaspp. √ √ 石斑鱼属 Epinephelusguttatus √4 CFP Epinephelusadscensionis √4 CFP Epinephelusdrummondhayi √4 CFP 石鲈 Lachnolaimusmaximus √4 CFP 鲹科 Caranxspp. √4 CFP √ Oligoplitessaurus √4 CFP √ Selenespp. √4 CFP √ Seriolarivoliana √4 CFP √ Urapsissecunda √4 CFP √ 鲹或BLUERUNNER Caranxcrysos
√4 CFP √
长吻丝鲹 Alectisindica √4 CFP √
鲹或纺锤鰤 Elagatisbipinnulata √4 CFP √ 丝帆鱼 Nematistiuspectoralis √4 CFP √ 鲷 Aphareusspp. √4 CFP √ Aprionvirescens √4 CFP √ Pristipomoidesspp. √4 CFP √ 注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮食用时不使用本危害.
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 澳鲈属 Arripisspp. √4 CFP √ 无鳔石首鱼 Menticirrhusspp. KINGKLIP Genypterusspp. 海鲢属 Elopsspp. 魣鳕属 Molvaspp. 长野鳕
Molvamacrophthalmus 蛇齿单线鱼 Ophiodonelongatus 狗母鱼属 Synodusspp. 狗母鱼卵 Cyclopteruslumpus 鲭 Gasterochismamelampus √4 √ Grammatorcynusspp. √4 √ Rastrelligerkanagurta √4 √ Scomberscombrus √4 √ 单鳍多线鱼 Pleurogrammusmonopterygius √4 鲭属 Scomberspp. √4 √ 竹荚鱼属 Trachurusspp. √4 √ 马鲛属 Scomberomorusspp. √4 √ Scomberomoruscavalla √4 CFP √ 鲯鳅属 Coryphaenaspp. √ 养殖鲯鳅属 Coryphaenaspp. √ √ √ 枪鱼科 Makairaspp. √ Tetrapturusspp. √ MEANHADEN Brevoortiaspp.
Ethmidiummaculatum 遮目鱼 Chanoschanos √
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮食用时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 养殖遮目鱼 Chanoschanos √ √ 鮟鱇属 Lophiusspp. √4 唇指鲈 Aplodactylusmeandratus
Cheilodactylusspp.
Nemadactylusspp. 鲻科 Agonostomusmonticola √4 √ Aldrichettaforsteri √4 √ Crenimugilcrenilabis √4 √ Mugilspp. √4 √ Mullusspp. √4 √ Neomyxuschaptalii √4 √ Xenomugilthoburni √4 √ 狗鱼 Esoxmasquinongy √ 月鱼 Lamprisguttatus 黑魢 Girellanigricans OREODORY Allocyttusniger
Pseudocyttusmaculatus 星丽鱼 Astronotusocellatus √ 养殖星丽鱼 Astronotusocellatus √ √ PACU Myleuspacu 驼背笛鲷和卵 Polyodonspp. √ 养殖匙吻鲟科和卵 Polyodonspp. √ √ 鹦嘴鱼科 Scarusspp. CFP2 巴塔哥尼亚齿鱼或智利海鲈 Dissotichuseleginoides √4
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
2-表明在热带太平洋海域鱼肉毒素危害只与此鱼种有关
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 鲈 Hermosillaazurea √ 鲈和黄鱼 Percaflavescens √ 尼罗尖吻鲈 Latesniloticus √ 养殖尼罗尖吻鲈 Latesniloticus √ √ 海鲈科 Sebastesspp. √4 鲈 Rhacochilusvacca √ 银鲈 Bairdiellachrysoura √ 白鲈 Moroneamericana √ PICAREL Spicaramaena √ 狗鱼科 Esoxspp. √ 白斑狗鱼 Esoxlucius √ 沙丁鱼和鲱科 Sardinapilchardus √ Sardinopsspp. √ 鲽鱼 Hippoglossoides
Platessoides √4 Pleuronectesplatessa √4 Pleuronectes
quadrituberculatus √4 青鳕 Pollachiuspollachius √4 Pollachiusvirens √4 青鳕和阿拉斯加鳕 Theragrachalcogramma √4 鲳鱼 Bramaspp. Taracetesrubescens 鲳鲹科 Alectisciliaris CFP Parastromateusniger Trachinotusspp.
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 鲳鲹科或鲳鲹 TrachinotusKennedyi Trachinotusfalcatus 鲳鲹 Trachinotusrhodopus 棘鬣鱼 Calamusspp. Chrysophrysauratus Dentexspp. Diplodusspp. Lagodonrhomboides Pagrusspp. Pterogymnuslaniarus Stenotomuscaprinus 棘鬣鱼 Stenotomuschrysops PUFFER Arothronspp. T Fuguspp. T Lagocephalusspp. Sphoeroidesmaculatus RACEHORSE Congiopodusleucopaecilus 岩鱼 Helicolenuspapillosus √4 Scorpaenacardinalis √4 Sebastesspp. √4 岩鱼 Ciliataspp. Enchelyopuscimbrius 玫瑰鱼 Helicolenusdactylopterus ROUGHY Paratrachichthystrailli ROUGHY,ORANGE Hoplostethusatlanticus ROUGHY,SILVER Hoplostethus
mediterraneus 裸盖鱼 Anoplopomafimbria √4 大麻哈鱼 Oncorhynchusspp. √4,5 √ √ Salmosalar √4,5 √ √
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
5-只有鲜鱼或浮游生物作为饲料时使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 大麻哈鱼(野生)(淡水养殖) Oncorhynchusspp. √ Salmosalar √ 大麻哈鱼、玫瑰鱼(野生)(海水) Oncorhynchusspp. √4 Salmosalar √4 SANDDAB Citharichthyssordidus √ 矶鹞鱼 Mugiloideschilensis Parapercisspp. 沙丁鱼 Harengulaspp. √ Sardinellaspp. √ 加拿大鰤鲈鱼 Stizostedioncanadense 刀鱼 Cololabissaira √ Scomberesoxsaurus √ 竹荚鱼 Caranxmate √4 Decapterusspp. √4 Selarcrumenophthalmus √4 Trachurusspp. √4 杜父鱼 Hemitripterusamericanus Myoxocephalus
Polyacanthocephalus Scorpaenichthys
marmoratus 海鲷 Archosargusrhomboidalis Chrysophrysunicolor Pagellusspp. SEAROBIN Chelidonichthysspp. Peristedionminiatum Prionotuscarolinus Pterygotriglapicta SEATROUT Cynoscionspp. √4 美洲西鲱和玫瑰鱼 Alosaspp. √ √
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 真鰶属 Dorosomaspp. √ √ Nematalosavlaminghi √ √ 鲨鱼科 Carcharhinusspp.
Cetorhinusmaximus
Galeocerdocuviere
Hexanchusgriseus
Lamnaditropis
Negaprionbrevirostris
Notorynchus
cepedianus
Prionaceglauca
Sphyrnaspp.
Triaenodonobesus
Triakissemifasciata 鲨鱼科或鼠鲨科 Lamnanasus 星鲨属 Mustelusspp. 扁鲨科 Squatinaspp. 角鲨科 Centrophorusspp.
Mustelusspp.
Scyliorhinusspp.
Squalusspp. 灰鲭鲨 Isurusspp. 长尾鲨科 Alopiasspp. 羊头原鲷 Semicossyphuspulcher √ Archosargusprobatocephalus √ 欧鳊科 Notropisspp. √ 银汉鱼科 Atherinopsspp. √ Basilichthysaustralis √ Menidiamenidia √ 鳐属 Bathyrajaspp. √ Rajaspp. √
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 裸盖鱼 Erilepiszonifer 胡爪鱼科 Allosmeruselongatus √ Argentinaspp. √ Hypomesusspp. √ Osmerusspp. √ Plecoglossusaltivelis √ Retropinnaretropinna √ Spirinchusspp. √ Thaleichthyspacificus √ 乌鱼 Channastriata
Ophicephalusobscurus 红鳍笛鲷 Apsilusdentatus Etelisspp. CFP Lutjanusspp. CFP Macolorspp. Ocyuruschrysurus Pristipomoidesspp. √4 CFP √ Rhomboplites
aurorubens Symphorichthys
Spilurus 锯盖鱼科 Centropomusspp. √ 鳎或鲽形目 Aseraggodesspp. √4 Austroglossusspp. √4 Buglossidiumluteum √4 Clidodermaasperrimum √4 Embassichthysbathybius √4 Eopsettaexilis √4 Eopsettajordani √4 Errexzachirus √4 Glyptocephalusspp. √4 Gymnachirusmelas √4 Hippoglossinaspp. √4 Lepidopsettabilineata √4 Microchirusspp. √4 Microstomuskitt
√4 Microstomuspacificus
√4 Pleuronectesamericanus √4 Pleuronectesvetulus √4 Psettichthysmelanostictus √4 Soleavulgaris √4 Synapturaorientalis √4 Trinectesspp. √4 Xystreurysliolepis √4 注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 养殖鳎或鲽形目 Aseraggodesspp. √4、5 √ √ Austroglossusspp. √4、5 √ √ Buglossidiumluteum √4、5 √ √ Clidodermaasperrimum √4、5 √ √ Embassichthysbathybius √4、5 √ √ Eopsettaexilis √4、5 √ √ Eopsettajordani √4、5 √ √ Errexzachirus √4、5 √ √ Glyptocephalusspp. √4、5 √ √ Gymnachirusmelas √4、5 √ √ Hippoglossinaspp. √4、5 √ √ Lepidopsettabilineata √4、5 √ √ Microchirusspp. √4、5 √ √ Pleuronectesamericanus √4、5 √ √ Pleuronectesvetulus √4、5 √ √ Psettichthysmelanostictus √4、5 √ √ Soleavulgaris √4、5 √ √ Synapturaorientalis √4、5 √ √ Trinectesspp. √4、5 √ √ Xystreurysliolepis √4、5 √ √ 大西洋白鲳科 Chaetodipterusspp. 箕作枪鱼 Tetrapturusspp. 平口石首鱼 Leiostomusxanthurus √ 鲱 Sprattusspp. √4 √ 鰃科 Holocentrusspp. CFP Myripristisspp. Sargocentronspp. 欧鲟科和卵 Acipenserspp. √ Husohuso √ Pseudoscaphirhynchus
spp. √ Scaphirhynchusspp. √ 养殖欧鲟科和卵 Acipenserspp. √ √ Husohuso √ √ Pseudoscaphirhynchusspp. √ √ Scaphirhynchusspp. √ √
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
5-只有鲜鱼或浮游生物作为饲料时使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 胭脂鱼科 Carpiodesspp. √ Catostomus
commersoni √ Cycleptuselongatus √ 胭脂鱼科或REDHORSE Moxostomamacrolepidotum √ 太阳鱼科(非Molamola) Archoplitesinterruptus √ Lepomisspp.
√ 海鲫鱼科 Amphistichusspp. √ Cymatogasteraggregata √ Embiotocaspp. √ Hyperprosoponargenteum √ Rhacochilustoxotes √ 箭鱼 Xiphiasgladius 刺尾鱼科 Acanthurusspp. CFP3 Ctenochaetusspp. CFP3 Tenthisspp. CFP3 Zebrasomaspp. CFP3 大海鲢科 Megalopsatlanticus √ 裸首隆头科 Tautogaonitis √ 棘头鱼 Sebastolobusspp. √4 √ 四指马鲅 Eleutheronema
tetradactylum
Galeoidesdecadactylus
Polydactylusspp. 罗非鱼属 Tilapiaspp. √ 养殖罗非鱼属 Tilapiaspp. √ √ 方头鱼科 Caulolatilusspp.
Lopholatilus
chamaeleonticeps
Malacanthusplumieri
Prolatilusjugularis 大西洋小鳕 Microgadusspp. √4 注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
3-表明在热带太平洋海域鱼肉毒素危害只与此鱼种有关
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 舌鳎属 Cynoglossusspp. √4 黄尾鲹 Caranxsexfasciatus √4 CFP √ 鲀鳞科 Balistesspp. CFP Canthidermissufflamen CFP Melichthysniger CFP Navodonspp. 松鲷 Datnioidesquadrifasciatu
Lobotesspp. 养殖南乳鱼科 Oncorhynchusaguabonita √ √ Oncorhynchusclarki √ √ Oncorhynchusgilae √ √ Oncorhynchusmykiss √ √ Salmotrutta √ √ Salvelinusfontalis √ √ Salvelinusmalma √ √ Salvelinusnamaycush √ √ Stenodusleucichthys √ √ 绿绵鱼或硬头鳟 Oncorhynchusmykiss √4 TRUMPETER Latridopisspp. √ Latrislineata
√ 金枪鱼科（小的） Allothunnusfallai √4 √ Auxisspp. √4 √ Euthynnusspp. √4 √ Katsuwonuspelamis √4 √ Thunnustonggol √4 √ 金枪鱼科（大的） Thunnusalalunga √ Thunnusalbacares √ Thunnusatlanticus √ Thunnusmaccoyii √ Thunnusobesus √ Thunnusthynnus
注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物学的 化学的 寄生虫
第5章 天然毒素
第6章 组胺第7章 化学物质
第9章 药物第11章 箭齿鲽 Hypsopsettaguttulata √4 Pleuronichthysspp. √4 Psettodesspp. √4 Reinhardtiushippoglossoides √4 Scophthalmusmaximum √4 刺鲅鱼 Acanthocybiumsolandri √ 狭鳕 Stizostedionspp. √ WAREHOU Seriolellaspp. 银牙鱼或 Cynoscionspp.
Macrodonancylodon 白鲑属 Coregonusspp. √ Prosopiumcylindraceum √ 银无须鳕 Merlucciusgayi
Merlucciushubbsi
Merlucciusmerluccius 兰无须鳕 Micromesistiusspp. 银无须鳕或太平洋银无须鳕 Merlucciusproductus 新西兰银无须鳕 Macruronusnovaezelandiae 狼鱼 Anarhichasspp. √4 黄尾鱼师 Seriolalalandei CFP √ 棱鲈 Stizostedionlucioperca √ 注：ASP=健忘性贝类毒素；CFP=鱼肉毒素
G=gemphlotoxin;PSP=麻痹性贝类毒素；T=河豚鱼毒类
4-当产品拟由消费者或最终使用者蒸煮时不使用本危害。
表＃3-2
涉及无脊椎动物种类的潜在危害
商品名称 拉丁名称 危害 生物的 化学的 病原体CHP4 寄生虫
CHP5 天然毒素CHP6 化学物质CHP9 药物CHP11 鲍鱼 Haliotisspp. √ Marinaurisroei √
Notohaliotisruber √ Schismotislaevigata √ 养殖无脊椎 所有种类 √ √ √ √ 蚶 Anadarasubcrenata √
√
√
Arcaspp. √ √ √ 蛤 Macomanasuta √ √ √ 蛤 Saxidomusspp. √ √ √ 蛤 Macrocallistamaculata √ √ √ 蛤 Panopeaabrupta √ √ √ Panopeabitruncata √ √ √ 蛤 Arcticaislandica √
√
√
Meretricinaespp. √
√
√
Meretrixspp. √ √ √ Venusmortoni √ √ √ 蛤 Protothacathaca √ √ √ Mercenariaspp. √ √ √ 蛤 Protothacastaminea √ √ √ Protothacatenerrima √ √ √ Tapesaureus √ √ √ Tapesdecussatus √ √ √ Tapessemidecussata √ Tapesvariegata √ √ Tapesvirginea √ √ Venerupisphilippinarum √ √ √ 蛤 Corbiculajaponica √ √ √ 蛤 Tivelastultorum √ √ √
商品名称 拉丁名称 危害 生物的 化学的 病原体CHP4 寄生虫
CHP5 天然毒素CHP6 化学物质CHP9 药物CHP11 蛤 Ensisspp. √ √ √ Siliquaspp. √ √ √ Solenspp. √ √ √ Tagelusspp. √ √ √ 蛤 Sanguinolariaspp. √ √ √ 蛤 Myaarenaria √ √ √ 蛤 Mactraspp. √ √ √ Mactrellonaalata √ √ √ Mactromerisspp. √ √ √ Mactrotomasspp. √ √ √ Simomactraspp. √ √ √ Spisulaspp. √ √ √ Tresusspp. √ √ √ 养殖蛤 Mactraschalinensis √ √ √ 蛤 Chionespp. √ √ √ Macrocallistanimbosa √ √ √ 蛤 Paphiesspp. √ √ √ 乌蛤属 Cardiumspp. √ √ √ Clinocardiumspp. √ √ √ Dinocardiumrobustum √ √ √ Serripesgroenlandicus √ √ √ 风螺属 Strombusspp. 多变斧蛤 Donaxspp. √ √ √ 斧蛤 Iphigeniabrasiliana √ √ √ 蓝蟹 Callinectessapidus √ 棕蟹 Geryonfenneri 蟹 Lithodesaequispina 蟹 Lithodesantarcticus
Lithodesmurrayi 蟹 Paralomisgranulosa
商品名称 拉丁名称 危害 生物的 化学的 病原体CHP4 寄生虫
CHP5 天然毒素CHP6 化学物质CHP9 药物CHP11 蟹 Cancermagister √2 √ 蟹 Cancerborealis √2 蟹 Paralithodescamtschaticus
Parlithodesplatypus 蟹 Paralithodesbrevipes 蟹 Erimacrusisenbeckii 蟹 Neolithodesbrodiei 红蟹 Geryonquinquedens 红岩蟹 Cancerproductus √2 岩石蟹 Cancerirroratus
Cancerpagurus 鳕蟹 Chionoecetesangulatus
Chionoecetesbairdi
Chionoecetesopilio
Chionoecetestanneri 蜘蛛蟹 Jacquinotiaedwardsii
Majasquinado 石蟹 Menippispp. 游泳蟹 Callinectesarcuatus √ Callinectestoxotes √ Portunusspp. √ 虾蛄或龙虾 Cambarusspp. √ Cheraxspp. √ Euastacusarmatus √ Pacifastacusspp. √ Paranephropsspp. √ Procambarusspp. √ Astacusspp. √
2-只有产品未去内脏投入市场时分析本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物的 化学的 病原体CHP4 寄生虫
CHP5 天然毒素CHP6 化学物质CHP9 药物CHP11 虾蛄或龙虾 Cambarusspp. √ √ Cheraxspp. √ √ Euastacusarmatus √ √ Pacifastacusspp. √ √ Paranephropsspp. √ √ Procambarusspp. √ √ Astacusspp. √ √ 乌贼 Sepiaspp. 海蜇 Rhopilemaspp. 鳞虾目 Euphausiaspp. √ Meganyctiphanes
norvegica Thysandoessainermis 龙虾 Cervimunidajohni
Munidagregaria
Pleuroncodesmondon 笠贝（帽贝） Acmaeatestitudinalis
Cellanadenticulata
Diodoraaspera
Fissurellamaxima
Lottiagigatea
Patellacaerulea 龙螯虾 Homarusspp. √7 挪威龙螯虾 Nephropsnorvegicus 龙螯虾 Jasusspp. 龙螯虾 Palinurusspp.
Panulirusspp. 龙螯虾 Ibacusciliatus
Scyllaridesspp.
Thenusorientalis 龙螯虾 Metanephropsspp.
Nephropsisaculeata
7-只有在鱼塘的龙螯虾有此危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物的 化学的 病原体CHP4 寄生虫
CHP5 天然毒素CHP6 化学物质CHP9 药物CHP11 贝 Modiolusspp. √ √ √ Mytilusspp. √ √ √ Pernacanaliculus √ √ √ 章鱼 Eledonespp. √1 Octopusspp. √1 牡蛎 Crassostreaspp. √ √ √ Ostreaspp. √ √ √ Tiostreaspp. √ √ √ 江珧 Atrinapectinata √ √ √ 滨螺属 Littorinalittorea
Lunatatiaspp. 扇贝 Aequipectenspp. √2 √2 √ Amusiumspp. √2 √2 √ Argopectennucleus √2 √2 √ Chlamysspp. √2 √2 √ Patinopectenyessoensis √2 √2 √ Pectenspp. √2 √2 √ Placopectinmagellanicus √2 √2 √ 养殖扇贝 Aequipectenspp. √2 √2 √ Amusiumspp. √2 √2 √ Argopectennucleus √2 √2 √ Chlamysspp. √2 √2 √ Patinopectenyessoensis √2 √2 √ Pectenspp. √2 √2 √ Placopectinmagellanicus √2 √2 √ 扇贝 Argopectenirradians √2 √2 √ 扇贝 Argopectengibbus √2 √2 √ 扇贝 Patinopectencaurinus √2 √2 √ 海参 Cucumariaspp. √ Holothuriaspp. √ Parastichopusspp. √ Stichopusspp. √
1-只有产品拟生食或部分蒸煮后食用时分析本危害。
2-只有产品未去内脏投入市场时分析本危害。
商品名称 拉丁名称 危害 生物的 化学的 病原体CHP4 寄生虫
CHP5 天然毒素CHP6 化学物质CHP9 药物CHP11 海胆卵 Echinusesculentus √ Evechinuschloroticus √ Heliocidarisspp. √ Loxechimusspp. √ Paracentrotusspp. √ Pseudocentrotusspp. √ Strongylocentrotusspp. √ SEABOB Xiphopenaeuskroyeri 小虾 Crangonspp.
Metapenaeusaffinis
Palaemonserratus
Palaemonetesvulgaris
Pandalopsisdispar
Pandalusspp.
Penaeusspp.
Plesionikamartia 养殖小虾 Crangonspp. √ √ Exopalaemonstyliferus √ √ Macrobrachiumspp. √ √ Metapenaeusaffinis √ √ Palaemonserratus √ √ Palaemonetesvulgaris √ √ Pandalopsisdispar √ √ Pandalusspp. √ √ Penaeusspp. √ √ Plesionikamartia √ √ 淡水小虾 Macrobrachiumspp. 养殖小虾 Macrobrachiumspp. √ √ 小虾 Sicyoniabrevirostris 小虾 Pleoticusrobustus 小虾 Pandalusborealis
Pandalusjordani
商品名称 拉丁名称 危害 生物的 化学的 病原体CHP4 寄生虫
CHP5 天然毒素CHP6 化学物质CHP9 药物CHP11 小虾或对虾 Hymenopenaeusibogae SNAIL或ESCAR-GOT Otalaspp. √ Helixpomatia √ Achatinafulica √1 乌贼 Alloteuthismedia √1 Berryteuthismagister √1 Dosidicusgigas √1 Illexspp. √1 Loligospp. √1 Lolligunculaspp. √1 Nototodarusspp. √1 Ommastrephesspp. √1 Rossiamacrosoma √1 Sepiolarondeleti √1 Sepioteuthisspp. √1 Todarodessagittatus √1 螺 Turbocornutus
Nonodontaturbinata 蛾螺属 Buccinumspp.
Busyconspp.
Neptuneaspp. 1-只有产品拟生食或部分蒸煮后食用时分析本危害。
2-只有产品未去内脏投入市场时分析本危害。表#3-3
涉及生产过程的潜在危害
最终产品 包装形式 分销和贮存方法 危害 生物学的 化学的 物理的 温度控制不当病原体生长CHP12 肉毒梭菌的生长CHP13 干燥不充分毒素的形成CHP14 面糊中的金葡菌CHP15 蒸煮后病原体残留CHP16 巴氏杀菌存活的病原体CHP17 巴氏杀菌后病原体的污染CHP18 致敏剂/添加剂CHP19 金属杂质CHP20 玻璃杂质CHP21 熟虾、蟹、龙虾和其他鱼，包括熟肉，部分和整条鱼同时包括以鱼糜为原料的模拟产品 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 冷冻 √ √ √ √ 同上 同上 除冷冻以外 √ √ √ √ √ 同上 除真空包装MAP、CAP、密封或包装于油内之外 全部 √ √ √ √ 巴氏杀菌蟹、龙虾和其他鱼，包括巴氏杀菌的以鱼糜为原料的模拟产品 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 冷冻 √ √ √ √ √
注：MAP=气调包装；CAP=控制气体包装
最终产品 包装形式 分销和贮存方法 危害 生物学的 化学的 物理的 温度控制不当病原体生长CHP12 肉毒梭菌的生长CHP13 干燥不充分毒素的形成CHP14 面糊中的金葡菌CHP15 蒸煮后病原体残留CHP16 巴氏杀菌存活的病原体CHP17 巴氏杀菌后病原体的污染CHP18 致敏剂/添加剂CHP19 金属杂质CHP20 玻璃杂质CHP21 同上 同上 除冷冻以外 √ √ √ √ √ √ 同上 除真空包装MAP、CAP、密封和包装于油内之外 全部 √ √ √ √ √ √ 熏鱼 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 冷冻 √ √ √ 熏鱼 同上 除冷冻外 √ √ √ √ 熏鱼 除真空包装MAP、CAP、密封和包装于油内之外 全部 √ √ √
注：MAP=气调包装；CAP=控制气体包装
最终产品 包装形式 分销和贮存方法 危害 生物学的 化学的 物理的 温度控制不当病原体生长CHP12 肉毒梭菌的生长CHP13 干燥不充分毒素的形成CHP14 面糊中的金葡菌CHP15 蒸煮后病原体残留CHP16 巴氏杀菌存活的病原体CHP17 巴氏杀菌后病原体的污染CHP18 致敏剂/添加剂CHP19 金属杂质CHP20 玻璃杂质CHP21 色拉和为鸡尾酒会准备的即食水产品 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 冷冻 √ √ √ √ 同上 同上 除冷冻以外 √ √ √ √ √ 同上 除真空包装MAP、CAP、密封和包装于油内之外 全部 √ √ √ √ 生的面包虾、有鳍鱼类、牡蛎、蛤、鱿鱼和其他鱼 全部 全部 √ √ √ 填馅蟹、虾、有鳍鱼类和其他鱼 全部 全部 √ √ √ 干鱼 全部 全部 √ √ √ √ √
注：MAP=气调包装；CAP=控制气体包装
最终产品 包装形式 分销和贮存方法 危害 生物学的 化学的 物理的 温度控制不当病原体生长CHP12 肉毒梭菌的生长CHP13 干燥不充分毒素的形成CHP14 面糊中的金葡菌CHP15 蒸煮后病原体残留CHP16 巴氏杀菌存活的病原体CHP17 巴氏杀菌后病原体的污染CHP18 致敏剂/添加剂CHP19 金属杂质CHP20 玻璃杂质CHP21 生牡蛎、蛤和软体动物 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 冷冻 √ √ √ √ 同上 同上 除冷冻以外 √ √ √ √ √ 同上 除真空包装MAP、CAP、密封和包装于油内之外 全部 √ √ √ √ 除牡蛎、蛤和软体动物之外的生鱼（包括无鳍鱼类） 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 冷冻 √ √
注：MAP=气调包装；CAP=控制气体包装
最终产品 包装形式 分销和贮存方法 危害 生物学的 化学的 物理的 温度控制不当病原体生长CHP12 肉毒梭菌的生长CHP13 干燥不充分毒素的形成CHP14 面糊中的金葡菌CHP15 蒸煮后病原体残留CHP16 巴氏杀菌存活的病原体CHP17 巴氏杀菌后病原体的污染CHP18 致敏剂/添加剂CHP19 金属杂质CHP20 玻璃杂质CHP21 除牡蛎、蛤和软体动物之外的生鱼（包括无鳍鱼类） 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 除了冷冻以外 √ √ √ √ 同上 除真空包装MAP、CAP、密封和包装于油内之外 全部 √ √
部分蒸煮或不蒸煮的预处理食品 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内 冷冻 √ √ √ √ 同上 同上 除冷冻以外 √ √ √ √ √ 同上
除真空包装MAP、CAP、密封和包装于油内之外 全部 √ √ √ √
注：MAP=气调包装；CAP=控制气体包装
最终产品 包装形式 分销和贮存方法 危害 生物学的 化学的 物理的 温度控制不当病原体生长CHP12 肉毒梭菌的生长CHP13 干燥不充分毒素的形成CHP14 面糊中的金葡菌CHP15 蒸煮后病原体残留CHP16 巴氏杀菌存活的病原体CHP17 巴氏杀菌后病原体的污染CHP18 致敏剂/添加剂CHP19 金属杂质CHP20 玻璃杂质CHP21 完全蒸煮的预处理食品 真空包装（如机械真空，充热蒸汽、热填充等）MAP、CAP、密封或包装于油内
冷冻 √ √ √ √ √ √ √ 同上 同上 除冷冻以外 √ √ √ √ √ √ √ √ 同上 除真空包装MAP、CAP、密封和包装于油内之外 全部 √ √ √ √ √ √ √ 发酵、酸化、盐渍、盐腌和低酸罐头食品 全部 全部 √ √ √ √ √
注：MAP=气调包装；CAP=控制气体包装
注：对于耐贮存、酸化和低酸罐头食品，本危害的控制可不包括在HACCP计划中。
见21CFR113和114强制性控制。
第4章来自捕获区域的病原体（生物的危害）
危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在的危害
·软体贝类中的病原体
来自捕获软体贝类水域中的病原体，能导致消费者得病，软体贝类包括：1）牡蛎；2）蛤蜊；3）贻贝和4）扇贝，除了成品只留贝类闭壳肌肉外。有关病原体包括细菌和病毒（例如，甲型肝炎病毒、诺沃克病毒、类诺沃克病毒）。
来自捕获区域的病原体与软体贝类有特殊的关系，因为：1）软体动物生长的周围环境受到含有病原体的公共污水的污染，又受到自然生长细菌的危害，这些细菌也可以是病原体；2）软体动物贝类滤食和浓缩可能存在于周围海域中的病原体；3）软体动物贝类经常被整个食用，生吃或部分蒸煮食用。
·源自人类/动物的病原体的控制
某些病原体，如霍乱弧菌01、沙门氏菌属、志贺氏菌属、空肠弯曲菌、甲型肝炎病毒、诺沃克病毒和类诺沃克病毒，源自污水或动物。为了减少软体贝类带有这些病原体的风险，州政府和国外政府机构，统称“贝类管理机构”对软体贝类存在的海域，以部分的水质评估为基础分类。作为他们的分类结果，软体贝类的捕获，只能允许从某些海域中进行，而不能从另一些海域中进行，或只能在某些时期或对某些海域进行某些限定时才允许。然后，贝类管理机构就通过对贝类捕获者的管理来保证捕获只能在允许的时间和地点进行。
贝类管理机构管理软体贝类捕获重要内容包括：
要求：带壳软体贝类（贝类原料）的容器需贴有标签，写明贝类的种类和数量、捕获者、捕获区域和日期；
要求：软体贝类的捕获者应被许可。（注该许可不要求是所有的管辖区域）；
要求：软体贝类的去壳或者运输、重新运输、重新包装去壳产品的这些生产者应是认证的；
要求：去壳软体贝类的容器贴有标签，有生产者的名称、地址和认证编号。
源自人类污水或动物废弃物的一些细菌病原体，如霍乱弧菌01、沙门氏菌属，它们可能在软体贝类捕获时存在数量很低，如果它们暴露于违反操作规程的时间/温度下，可能增加到更高的危害水平。为了将病原体生长的危险减到最低，贝类管理机构限定了捕获到冷冻之间的时间。时间的长短取决于捕获时的每月最高平均气温（AMMAT），这要由贝类管理机构来决定。
这些控制用来将含有源自动物或污水的病原体的软体贝类的风险减到最少，但是不会完全消除风险。因此食用生的或蒸煮不完全的软体贝类对某些健康状况的群体是不安全的，如肝病、慢性酒精中毒、糖尿病以及胃、血液和免疫紊乱。因此，贝类管理机构要求用于生食的贝类原料贴上标签指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。
生产者通过适当地蒸煮或经杀菌釜处理产品，也能够消除来自“捕获海域的病原体”的危害。在第16章提供了对蒸煮控制的指南。在低酸罐头食品法规中（21CFR113）中，描述了强制性的杀菌釜控制。应该注意，蒸煮和杀菌釜都不能消除“天然毒素”或“化学污染”的危害，它们与从那些封闭海域中捕获的软体贝类有关（见第6章和第9章）。这些危害必须在收购时加以控制。另外，州政府的法律和法规均已列入国家贝类卫生计划中，要求所有从海域中捕获的软体贝类均需经贝类管理机构批准，不管它被如何加工。
·自然存在的病原体的控制
某些病原体，如：创伤弧菌、副溶血弧菌、非01型霍乱弧菌在自然界中是存在的。它们的存在与人类的污水或动物的废弃物无关。创伤弧菌病与食用在温暖天气月份期间从墨西哥海湾捕获的生牡蛎有关。副溶血弧菌和非01型霍乱弧菌病与食用在温暖天气月份期间从大西洋、太平洋和墨西哥海湾的美国区域以及类似气候的世界范围中捕获的生牡蛎有关。为了将食用含有这些病原体的软体贝类造成疾病的风险减到最低，贝类管理机构制定某些关于软体贝类捕获的控制。
对副溶血弧菌的控制包括由贝类管理机构对那些证实在过去三年中与两例以上的副溶血弧菌疾病有关的牡蛎来源的水的监控。监控的执行是对副溶血弧菌数量的总和以及对副溶血弧菌的有毒菌株（如，tdh+菌株）的存在。作为监控的结果，贝类管理机构可以临时关闭某些用于生食的牡蛎的捕获水域。
自然存在的病原体可能在软体贝类捕获时存在相对低的数量，但如果它们暴露于违反操作规程的时间/温度下，可能增加到更高的危害水平。为了将副溶血弧菌和非01型霍乱弧菌病原体的生长的危险减到最低，贝类管理机构限定了从捕获到冷冻之间的时间。对于源自污水或动物的病原体，时间的长短取决于捕获时的每月最高平均气温（AMMAT），这要由贝类管理机构来决定。
在多数情况下，对创伤弧菌的控制同样的包括对从捕获到冷冻的时间的限制。时间的长短取决于捕获时的每月最高平均水温（AMMWT），这也要由贝类管理机构来决定。
对于源自污水的病原体，以上对自然存在的病原体控制将含有这些病原体的软体贝类的风险减到最少，但是不会完全消除风险。同样原因，贝类管理机构要求用于生食的贝类原料贴上标签，包含有关生食和蒸煮不完全食用的警告（如前所述）。
本章中所讨论的对创伤弧菌和副溶血弧菌的控制仅适用于用以生食的软体贝类。例如，它们不适用于从墨西哥湾来的牡蛎原料，如果原料的容器上显示食用前必须经过去壳和蒸煮。
创伤弧菌、副溶血弧菌、非01型霍乱弧菌经过蒸煮、巴氏杀菌和杀菌釜处理能被消除或减少到检测不出的水平。这些控制机制的指导见第16章（蒸煮）和第17章（巴氏杀菌）以及低酸罐头食品法规（21CFR113）。其他机制，例如冷冻和静水压力正在研中究。
在生产、加工、贮存和运输过程中，对防止病原体进一步生长的适当控制在第12章中讨论。
·除软体贝类外，水产品中的病原体
在进行危害分析时，可能将来自捕获海域的病原体作为该除软体贝类外水产品的潜在的危害。在有些情况下，这可以是一个恰当的决定，因为水产品中的病原体可能由于附近海岸捕获海域的水所污染以及被捕获船和不良的养殖条件所污染。
这种危害可以通过适当蒸煮、巴氏杀菌或经杀菌釜处理控制。这些控制机理的指导见第16章（蒸煮）、第17章（巴氏杀菌法）和低酸罐头食品法规（21CFR113）。
许多产品（如：生鱼片）生产者没有进行蒸煮、巴氏杀菌或杀菌釜处理的步骤。对于大多数产品是由消费者或最终用户在食用前进行蒸煮的。FDA不知道任何国际间存在的HACCP控制对于由消费者或最终用户在食用前进行充分蒸煮的水产品中的病原体的控制，除了通过作为前提计划一部分或HACCP一部分的严格的卫生制度来控制。水产品HACCP法规要求这样一个制度。卫生控制的正确运行是基本的，因为有任何可能存在于水产品中的病原体会通过不良的处理操作而引入（如，养殖者、渔民或加工者）的可能性。
FDA对关于除卫生以外任何HACCP控制的资料感兴趣，它们对于由消费者或最终用户在食用前进行充分蒸煮的水产品中的病原体的控制都是必需和有用的。然而，在本指南中机构没有推荐并且在加工者的HACCP计划中没有关于这一控制的明确的期望。机构计划研究出对捕获船和水产养殖的指导，致力于将这些操作影响水产品的病原体的可能性降到最低。
在本章所列的内容，仅适应于软体贝类。
步骤＃11：判断潜在危害是否显著
在每个加工步骤，确定“来自捕获海域的病原体”是否是显著危害，标准如下：
1、在接收步骤，来自捕获海域的病原体的不安全水平将有可能被带入吗（如：在原料中的病原体达到不安全水平）？
在通常情况下，来自捕获海域的病原体在接收步骤从以下几种类型的水产品，可能会导致加工产生不安全的水平：
·鲜活的牡蛎；
·鲜活的蛤蜊；
·鲜活的贻贝；
·鲜活的扇贝（见在“预期用途”提供的信息）。
在通常情况下，创伤弧菌有可能可以通过墨西哥海湾捕获的牡蛎进入加工中（也就是：该州被确定为与两种或两种以上创伤弧菌疾病有关的牡蛎的原产地）。
在通常情况下，副溶血弧菌有可能可以通过从在过去的三年中被确定为与两种或两种以上副溶血弧菌疾病有关的牡蛎的原产地的区域中捕获的牡蛎进入到加工中。
2、在接收步骤进入的来自捕获海域的不安全水平的病原体能在本步骤被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤＃12确定关键控制点时可能会改变。）
如果采取预防措施能用于消除可能来自原料的不安全水平的病原体或是预防措施能够把危害出现的可能性降低到可接受水平，就应在加工步骤中把“来自捕获海域的病原体”确定为显著的危害。对“来自捕获海域的病原体”的预防措施应包括：
·检查收进的软体贝类确保它们已经加贴合适的标签；
·检查收进的软体动物贝类确保它们是由持有许可证的捕获者（法律上要求须有许可证的）供应的，或由许可的交易商提供的；
·通过蒸煮（第16章）或巴氏杀菌（17章）或经杀菌釜处理（低酸罐头食品法规21CFR113）方式杀死病原体应该说明的是不论是蒸煮还是经杀菌釜处理均不能消除从封闭·通过限定从捕获到冷藏的时间，减少霍乱弧菌、副溶血弧菌、创伤弧菌和单核增生李斯特氏菌等病原体的生长；
·包括有警告标签贴在用于生食的软体贝类的容器上以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。
在危害分析工作单加工步骤第5栏列出预防措施。然而，当产品只由扇贝闭壳肌组成，可以设想该产品在食用前将会蒸煮。此时，对来自捕获海域的病原体就判定不是显著危害。那么应该在危害分析工作单对应的每一步加工步骤第3栏上否，在第4栏上填入否的理由，即产品在通常情况下不生吃。在这种情况下，对该危害就不必完成步骤＃12到＃18。
同样，生食的警告不需要应用在去壳贝类的容器上，因为这些产品通常是在食用前要蒸煮。
步骤＃12：确定关键控制点（CCP）
在加工厂加工期间，产品经过有效地蒸煮或杀菌釜处理来杀死病原体吗？如果已这样做，可以确定蒸煮或经杀菌釜处理步骤为CCP在这种情况下，不需要确定接收步骤为来自捕获海域的病原体的危害为CCP然而，应该注明，不论是蒸煮还是经杀菌釜处理都不能消除从封闭海域中捕获体贝类关于天然毒素或化学污染的危害。此外，各州的法律和法规已列入国家贝类卫生（NSSP）中，要求所有软体贝类管理机构批准捕获的海域捕获。）
在这种情况下，应该在危害分析工作单接收步骤第6栏填上“是”。控制方法参照步骤#14到#18的“控制策略实例1”。注明的是该控制策略与控制策略实例6“环境的化学污染和杀虫剂”（第9章）和控制策略实例1“天然毒素”（第6章）是等同的。如果对两种或更多种危害选择等同的控制策略，就可以把这些危害合并到HACCP计划表内。
如果问题1回答“否”，只需要回答问题2和3。
2、如果成品用于生食的生牡蛎原料并且来自墨西哥海湾（也就是那些州已经被确认为与两种或更多创伤弧菌疾病有关的牡蛎的原产地），在工厂加工中，通过巴氏杀菌能有效地杀灭创伤弧菌吗（也就是降低到检测不出的水平：由NSSP确定的<3MPN/g）？其他机制，如冷冻和静水压力，正在研究并可能适合这些病原体的控制。
a、如果是，可以确定巴氏杀菌步骤为控制创伤弧菌的CCP。在这种情况下，就不必确定接收步骤为创伤弧菌的CCP。
例如：
一个在墨西哥湾的牡蛎生产者将巴氏杀菌步骤判定为控制创伤弧菌关键控制点，而不判定接收步骤为CCP。
在这种情况下，在危害分析工作单第6栏，巴氏杀菌步骤上填入“是”。（注释：如果事先巴氏杀菌步骤在危害分析工作单第3栏没有把“来自捕获海域的致病菌”判定为显著危害，此时应该改为“是”。）如果选择以上方法，可参照第17章（巴氏杀菌）作为进一步的指导。
b、如果此产品在工厂加工时，不能通过有效的巴氏杀菌杀死创伤弧菌，就应确定接收步骤为CCP，在接收步骤时能够通过控制从捕获到冷藏的时间来控制创伤弧菌。也可以确定标签步骤为这一危害的CCP，在此能够确保标签上的生食警告。
例如：
在墨西哥湾的另一个牡蛎生产者，将接收步骤和标签步骤设定为创伤弧菌的关键控制点。
此时在危害分析工作单的接收步骤第6栏对应填入“是”。这种控制方法在步骤#14到#18的“控制策略实例2”提到。
说明的是：在以上列于“2”下面的控制应该被认为是那些除了在“1”以上和“3”以下的控制。在某些情况下，两种或更多类型的控制都是必需的。
3、如果成品用于生食的生牡蛎原料并且来自在过去三年已经被确认为与两种或更多副溶血弧菌疾病有关的牡蛎的原产地，在工厂加工中，通过巴氏杀菌能有效地杀灭副溶血弧菌吗？其他机制，如冷冻和静水压力，正在研究并可能适合这些病原体的控制
a、如果是，可以确定巴氏杀菌步骤为控制副溶血弧菌的CCP。在这种情况下，就不必确定接收步骤为副溶血弧菌的CCP。
例如：
一个牡蛎生产者将巴氏杀菌步骤判定为控制副溶血弧菌的关键控制点，而不判定接收步骤为CCP。
在这种情况下，在危害分析工作单第6栏，巴氏杀菌步骤上填入“是”。（注：如果事先巴氏杀菌步骤在危害分析工作单第3栏没有把“来自捕获海域的致病菌”判定为显著危害，此时应该改为“是”。）如果选择以上方法，可参照第17章（巴氏杀菌）作为进一步的指导。
b、如果此产品在工厂加工时，不能通过有效的巴氏杀菌杀死副溶血弧菌，就应确定接收步骤为CCP，在接收步骤时能够通过控制从捕获到冷藏的时间来控制副溶血弧菌。也可以确定标签步骤为这一危害的CCP，在此能够确保标签上的生食警告。
例如：
另一牡蛎生产者，在接收步骤和标签步骤设定为副溶血弧菌的关键控制点。
此时在危害分析工作单的接收步骤第6栏对应填入“是”。这种控制方法在步骤#14到#18的“控制策略实例3”提到。
说明的是：在以上列于“3”下面的控制应该被认为是除了那些在“1”和“2”以上的控制。在某些情况下，两种或更多类型的控制都是必需的。
在本章讨论的对创伤弧菌进行冷藏时间的控制，只适用于初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的加工者），因为这是加工者控制从捕获到冷藏的时间的最佳位置。
应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表控制策略实例1—来源控制
关键限值：所有贝类（带壳软体贝类）容器必须贴有标签，显示它们捕获的日期和地点（州或地区），贝类的种类和数量以及被谁捕获（即有贝类管理机构发给捕获者的注册号，若无注册号，应有捕获船的名称、注册代码以及捕获者的名称）。对于散装贝类，也就是贝类没有容器盛装，只有随船提单或包括同样内容的其他相似运输单据，才能接收此批贝类；
和
所有软体贝类必须从已经贝类管理机构批准捕获的海域中捕获。对于美国联邦的海域，没有从被联邦政府的管理机构关闭的海域捕获的软体贝类；
和
所有盛软体贝类的容器必须贴有标签，标明包装者或二次包装者的名称、地址和认证编号；
和
所有软体贝类必须要求从已获许可捕获的渔民那里收购（注：许可证不要求有所有权限）或从已经贝类管理机构确认的生产者处收购；
和
以下标准是满足对于从捕获到冷藏的最长时间：
·AMMAT小于66℉（19℃以下）：36小时AMMAT66-80℉（19-27℃）：24小时AMMAT80℉以上（27℃以上）：20小时
和
所有成品用于生食的贝类原料必须有标签以指示零售商告知消费者食用生的或蒸煮不完全的贝类可能增加食源性疾病的风险，尤其对于存在某些病理状况的群体。
（注：AMMAT）由贝类决定）关键限值：从捕获到冷藏最长时间（注：这些只能适用于在步骤11＃和步骤12＃中描述的某些产品）。平均每月最高水温65℉（18℃）：小时平均每月最高水温-74℉（-23℃）：1小时平均每月最高水温74-84℉（23-28℃）：12小时平均每月最高水温84℉以上（28℃以上）：小时控制策略实例3——副溶血弧菌控制
关键限值：从捕获到冷藏最长时间（注：这些只能适用于在步骤＃11和步骤＃12中描述的某些产品）。平均每月最高温66℉（19℃）：小时平均每月最高温-80℉（-27℃）：1小时平均每月最高温8℉以上（2℃以上）：小时建立一完整的监控程序，应回答以下四个问题：监控什么？监控？4）谁来监控？
监控什么？
·控制策略实例1—来源控制
（监控）什么：贝类容器上的标签。随散装贝类运输船的提单或其他类似的运输单据；
和
在标签上或在提单上或其他类似的运输单据要列出捕获区域；
和
去壳的软体贝类容器上的标签；
和
渔民的许可证；
和
贝类原料或去壳贝类供应商的证书号（除了渔民）；
和
开始捕获时间；
和
在冷藏条件下放置贝类时间；
和
用于生食的成品贝类的容器的标签上的生食的建议。
·控制策略实例2和3
（监控）什么：捕获期开始时间；
和
贝类在冷藏条件下放置时间；
和
用于生食的成品贝类的容器的标签上的生食的建议。
怎样监控？
·控制策略实例1—来源控制
如何（监控）：肉眼检查
和
对于捕获时间：
·从贝类管理机构获得信息；
或
·检查捕获者的记录；
或
·注明从码头出发时间；
或
·询问捕获者。
·控制策略实例2和3
如何（监控）：肉眼检查
和
对于捕获时间
·从贝类管理机构获得信息；
或
·检查捕获者的记录；
或
·注明从码头出发时间；
或
·询问捕获者。
进行多少次监控（频率）？
·控制策略实例1—来源控制
（监控）频率：检查标签：每个容器逐一检查；
和
检查捕获区域：每批检查；
和
检查进来的标签：从每批货中至少随机抽取3个容器进行检查；
和
检查许可证：每次交货时；
和
检查证书号：每次交货时；
和
检查捕获到冷藏时间：每次交货时；
和
检查成品标签上的生食建议：每批成品或每批标签（在收到标签时）。
·控制策略实例2和3
（监控）频率：每次交货时；
和
检查成品标签上的生食建议：每批成品或每批标签（在收到标签时）。
谁来进行监控？
·控制策略实例1—来源控制
谁（监控）：监控可以由接收的员工、监督人员、质检人员或其他任何理解控制特性的人员来执行。
·控制策略实例2和3
谁（监控）：监控可以由接收的员工、监督人员、质检人员或其他任何理解控制特性的人员来执行。
（注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可、捕获水域的批准状况或者从捕获时间到冷藏时间。）
将“（监控）什么”、“如何（监控）”、“（监控）频率”和“谁（监控）”的资料填入HACCP计划表的第4、5、6和7栏中。
步骤#16：建立纠偏行动
在HACCP计划表中“来自捕获区域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤，都要制定当偏离CL值时应采取的纠偏行动。
这些措施包括1）确信不安全产品不能到达消费者手中；2）纠正导致CL偏离的原因。记住，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。
下面是提供步骤#12中讨论的控制策略实例的纠偏行动指导。
·控制策略实例1—来源控制
纠偏行动：拒收没有进行适当标识或没有合适的运输单据的贝类；
和
拒收没有进行适当标识的去壳软体贝类；
和
拒收从未经批准海域中捕获的软体贝类；
和
拒收不是来自己经许可的捕获者或已经确认的生产者的软体贝类；
和
拒收不能满足从捕获到冷藏时间的关键限值的软体贝类；
和
重新标识没有贴上生食建议的用于生食的贝类成品；
或
拒收用于生食的贝类产品的没有包含生食警告的标签；
和
停止供应商的使用，直到证明捕获、标签和/或标签的操作已经更改。
·控制策略实例2和3纠偏行动：拒收不能满足CL的批次的货物<3MPN/g）。进一步的指导见第17章关于巴氏杀菌。
和
重新标识没有贴上生食警告的用于生食的贝类成品；
或
拒收用于生食的贝类产品的没有包含生食警告的标签；
和
停止供应商的使用，直到证明捕获、标签、和/或标签的操作已经更改。
注：如果进来的一批货物达不到接收的关键限值而被错误的接受，并且错误在以后才检查出来，应实施以下的行动：
货物和任何由该货物加工了的产品应该销毁、转为非食品使用或用于没有采用关键限值的用途、或封存直到完成食品安全评估；并
2）已经分销的由该批货物加工的产品应被召回并且采取以上所述的措施。
（注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可、捕获水域的批准状况或者从捕获时间到冷藏时间。）
将纠偏行动填入HACCP计划表的第8栏
步骤#17：建立记录保存系统15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。
以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保存系统的指导。
·控制策略实例1—来源控制
对贝类：
记录：接收记录需书面记录
·捕获日期；
和
·捕获的州或地点；
和
·贝类数量和种类；
和
·捕获者的名字、捕获船的名字或认证编号；或由贝类管理机构发给捕获者的注册代号；
和
·捕获者的许可证号码和终止日期；
和
·运输者的证书号码；
和
·开始捕获的时间；
和
·在冷藏条件下放置贝类时间；
和
·平均月份最高气温；
和
·对于用于生食的贝类原料，存在说明生食警告标签的记录；
对去壳软体贝类：
记录：接收记录要书面记录：
·接收日期；
和
·贝类的数量和种类；
和
·包装者或二次包装者的姓名和证书号。
·控制策略实例2和3
记录：接收记录需书面记录：
·开始捕获时间；
和
·贝类在冷藏条件下放置时间；
和
·平均月份最高水温。
和
·对于用于生食的贝类原料，存在说明生食警告的标签记录；
（注：只有初级生产者（从捕获者那里收购软体贝类的生产者）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可、捕获水域的批准状况或者从捕获时间到冷藏时间。）
将HACCP记录的名称填入HACCP计划表的第9栏中。
步骤#18：建立验证程序
在HACCP计划表中“来自捕获区域的病原体”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：
足以能控制“来自捕获区域的病原体”的危害；
2）能始终如一被执行。
下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。
·控制策略实例1—来源控制
验证：一周内审核监控和纠偏行动记录。
·控制策略实例2和3
验证：一周内审核监控和纠偏行动记录。
将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。
表#4—1
控制策略实例1——来源控制
这张表格是为牡蛎原料（船运贝类原料）的初级生产者（从捕获者处获得牡蛎的生产者）就HACCP计划中“来自捕获海域的病原体”控制部分而定的一个例子，使用控制策略实例1—来源控制。此仅举例说明而已。“来自捕获海域的病原体”可能只是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：天然毒素、化学污染物、加工过程中的病原体和金属碎片）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。
（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） 关键控制点
（CCP） 显著危害 对于每个预防措施的关键限值 监控 纠偏行动 记录 验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收—贝类原料 来自捕获海域的病源体 ·所有贝类必须加贴标识 ·贝类标识的捕获区域 ·肉眼
·逐个 ·接货人员
·没有标识拒收 ·接收记录 ·预加工一周内复查监控和纠编行动记录 ·所有贝类必须来自开放海域 ·在标识上 ·肉眼 ·逐批 ·接货人员
·拒收来自没经批准海域的批次
·接收记录 ·所有贝类必须来自已获许可的渔民 ·渔民的许可证 ·肉眼
·每次交货 ·接货人员
·拒收来自未经许可的渔民 ·接收记录 ·从捕获到冷藏的最长时间：AMMAT<66℉：小时AMMAT66-80℉：4小时AMMAT>8℉：2小时 ·冷藏放置时间 ·肉眼 ·每次交货 ·接货人员
·停止供应商的使用，直到证明捕获、标签、和/或标签的操作已经更改。 ·接收记录 接收—标签 ·所有贝类原料的标签必须含有生食警告 ·贝类原料产品的标签 ·肉眼 ·每一批标签抽3个 ·接货人员 ·拒收标签 ·接收记录 ·预加工一周内复查监控和纠编行动记录 第5章寄生虫（生物的危害）
危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在的危害
没有被蒸煮、蒸煮不完全或未经冷冻的海产品被食用时寄生虫（在幼虫阶段）可以产生对人类健康的危害。在寄生虫中，线虫或蛔虫（Anisakisspp.,Pseudoterranovaspp.,Eustrongylidesspp,Gnathostomaspp.）、绦虫（Diphyllobothriumspp.）和吸虫（Chlonorchissinensis,Opisthorchisspp.,Heterophyesspp.，Metagonimusspp.，NanophyetessalminicolaandParagonimusspp.）都与海产品有很大关系。某些产品与人类感染有关，包括：酸橘汁腌鱼（酸橙汁中腌泡的鱼和香料品)；lomilomi(在柠檬汁、洋葱和西红柿中腌泡的马哈鱼)；Poissoncru(在柑橘汁、洋葱、西红柿和可可奶中腌泡的鱼)；鲱鱼籽；鱼块（生鱼段）；Sushi（大米和其他成分配合在一起的生鱼片）；绿鲱（轻度盐腌制的鲱鱼）；醉蟹（在酒和胡椒中腌泡的螃蟹）；冷薰鱼和蒸煮不完全的烤鱼。美国胃肠病学家的一个最近的调查表明出现在美国的来自水产品的寄生虫感染有足够高的频率，在对用于生食的被寄生虫污染的鱼种的加工过程中有必要采取预防性控制。
·控制寄生虫
对生鱼进行加热能有效地杀死细菌性病原体也能充分杀死寄生虫。有关蒸煮和巴氏杀菌的指导详见第16和17章。对经杀菌釜处理（低酸罐头食品）的法规要求详见21CFR113。本指南对经杀菌釜处理不再作进一步指导说明。
冷冻杀死寄生虫的效果依靠几个因素，包括冷冻过程的温度、冷冻鱼组织的时间长短、鱼保持冷冻的时间长短、鱼的脂肪组成、以及寄生虫存在的类型。冷冻过程的温度、鱼保持冷冻的时间长短和寄生虫的类型显然是最重要的因素。例如，绦虫比蛔虫更易受冷冻的影响。吸虫比蛔虫有更高的抵抗力。
对用于生食的鱼类，在-4℉（-20℃）或更低进行7天（全部时间）的冷冻和贮存、或在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时、或在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时，也足能杀死寄生虫。FDA的食品法典把这些冷冻条件推荐给那些要把鱼作为生食的零售商。注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。
静水压力消除鱼肉中的寄生虫的效果正在研究。
用盐水浸泡和腌制可以减少鱼体内的寄生虫危害，但是并不能消除它，也不能将其降低到可接受的水平。线虫幼虫已经表明能在80°盐液密度中存活28天（盐占比重：21％）。
肉中含有寄生虫的鱼可能在它们的卵束（eggskeins）
修整鱼体腹腔的漂浮物或在灯光照下人工去除寄生虫，是减少寄生虫数量的有效方法，但不能完全地消除此危害，也不能将其降低到可接受的水平。
步骤＃11：判断危害是否显著
判断在每一加工步骤上，“寄生虫”是否为显著危害。
1、在接收步骤中，有可能引入寄生虫吗？（如：寄生虫随原料引入吗？）
表#3-1和表#3-2（第3章）列出那些FDA认为有潜在在寄生虫危害的种类。一般地，如果要销售这些鱼类并由最后使用者不进行蒸煮（如生食）食用，应该在接收步骤确定这些品种的鱼有显著的寄生虫危害。
在正常情况下，由于食用已经感染的饲料而含有寄生虫的种类，在养殖操作时用球形饵料喂养，显然是不能有同样的寄生虫的危害。不必认为这些养殖鱼类有寄生虫的危害。
另一方面，用加工废料喂养的养殖鱼类和附带捕获的鱼类可能有寄生虫的危害，即使是当自然捕捞的通常没有寄生虫危害的种类的鱼类。除在表#3-1和3-2中确定的那些鱼类之外，在某些固定海域可能有寄生虫危害。在危害分析中应该考虑到这一可能性。
如果成品是从束中取出的并冲洗的鱼卵，不可能会含有寄生虫。不必认为这种产品有寄生虫危害。然而，没有冲洗的鱼卵或保留在束中的鱼卵，如果是在表#3-1和3-2中确定有寄生虫危害的鱼种，通常会有寄生虫危害。
在其他加工步骤中将寄生虫引入是不可能的。
2、寄生虫的危害能在这步被消除或降低到可接受的水平吗？（注释：如果不能在此时确定这个问题的答案，可以回答“否”。然而，当在步骤#12确定为关键控制点时，可以更改此答案。）
如果采取预防措施能用于消除（或降低到可接受水平）可能随原料而进入的寄生虫，就应在加工步骤中把“寄生虫”确定为显著危害。“寄生虫”的预防措施应包括：
·经杀菌釜处理（见21CFR113）；
·蒸煮（见第16章）；
·巴氏杀菌（见第17章）；
·冷冻（见本章）；
·用盐水浸泡或腌制（不能完全控制）；
·用灯光照射和人工去除（不能完全控制）；
·整理腹腔内的片状物（不能完全控制）。
在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。
如果，那么在过程中这一步潜在危害是显著的，在危害分析工作单的第3栏，应回答是如果，那么回答否。在第4栏中，应填是或否的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为否的地方，不必完成步骤＃12到＃18。要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。
·预期用途
确定危害是否显著，也应该考虑在第4步建立的产品预期用途。如果消费者在消费之前，要对水产品进行蒸煮，那么即使这些种类在表#3-1和表#3-2列为有潜在的寄生虫危害，也不必认为危害是显著的。同样如果有可以确保水产品要被后来的加工者、餐馆老板或社会公共机构的使用者（如，监狱、疗养院）以杀死寄生虫的方式进行加工，也不必确定寄生虫为显著危害。
例如：
最初加工者从捕捞船上收购整条马哈鱼，再用冰盖在鱼上运到第二个加工者。第二个加工者为Sushi用途切割鱼并冷冻它。最初加工者就不必确定寄生虫为显著危害。
应注意：某些种类的水产品体内寄生虫排泄污物到某一程度，将导致水产品被掺杂。参照综合政策指南部分540.590。然而，因为缺陷程度与污物问题有关，采取预防措施控制其不再扩展，则不必包括在HACCP计划中。
步骤＃12：确定关键控制点(CCP)
对于每一加工步骤，在危害分析工作单第3栏确定“寄生虫”为显著危害，为了要控制此危害，决定在此步骤是否有必要实行控制。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。
以下将有助于判定是否某一加工步骤是“寄生虫”的关键控制点：
1、加工包括杀死病原体的加热步骤吗，如：经杀菌釜处理、蒸煮或巴氏杀菌等？
a、如果有，可以确定加热步骤为CCP点。
在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏，为加热步骤填入“是”，在接收步骤填入“否”。此外，填入“否”时，在第5栏注明：加热步骤可以控制此危害。（注释：如果事先在危害分析工作单的第3栏加热步骤上，没有确定“寄生虫”为显著危害，应该在第3栏更改为“是”）。参照第16章（蒸煮）和第17章（巴氏杀菌）作为对此控制策略的进一步指导。
例：
热烟熏马哈鱼加工者在热烟熏步骤上建立对寄生虫的关键控制点，就不必将接收步骤确定为此危害的关键控制点。
b、如果加工不包括加热步骤，应该确定冷冻步骤为CCP点。
在此种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏冷冻步骤填入“是”，在接收步骤填入“否”。此外，填入“否”时，在第5栏注明：冷冻步骤可以控制。（注：如果事先在危害分析工作单第3栏冷冻步骤上没有确定“寄生虫”为显著危害，应该在第3栏改为“是”）。这种控制方法将参照步骤#14到#18的“控制策略实例1”。
例如：
销售生食的成品马哈鱼的加工者应把冷冻步骤作为控制寄生虫的关键控制点。加工者就不必确定接收步骤为此危害的关键控制点。
应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表
步骤＃14：建立关键限值（CL）
为若HACCP计划表判定某一加工步骤“寄生虫”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。
·控制策略实例1-冷冻
关键限值：在-4℉（-20℃）或更低进行7天（全部时间）的冷冻和贮存；
或
在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时；
或
在-31℉（-35℃）或更低进行冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时。
注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。
在HACCP计划表的第3栏填入关键限值。
步骤＃15：建立监控程序
在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“寄生虫”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。
为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：
监控什么？
怎样监控？
监控频率？
（4）谁来监控？
监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。
监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。
以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。
监控什么？
·控制策略实例1—冷冻
什么：冷冻机的温度；
和
在冷冻机温度下保存或冷冻保存的鱼的时间长短。
如何进行监控？
·控制策略实例1—冷冻
如何（监控）：使用温度计记录、数字式时间/温度记录仪或类似的仪器；
和
按时的肉眼检查和冷冻坚固状况。
监控频率？
·控制策略实例1—冷冻
对于温度：
频率：连续监控，周期内至少一次肉眼检查，但每天不少于一次。
对于时间：
频率：每个冷冻周期的开始和结束；
或
对于每个冷冻周期，当鱼冷冻坚固并在冷冻周期结束时的时间。
谁来进行监控？
·控制策略实例1—冷冻
谁（监控）：监控可以由冷库操作人员执行、生产监督人员、质检人员或任何其他理解监控设备和关键限值的人执行。
步骤＃16：建立纠偏行动程序
在HACCP计划表中，“寄生虫”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。
这些程序将：
保证不安全的产品不流入到消费者手中；
并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。
下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指导。
·控制策略实例1—冷冻
纠偏行动：在偏离CL之后，采用下面一种或多种所需的措施，重新控制操作：
·对冷冻机进行修理或调整；
或
·把此冷冻机中的一些或所有产品移到另一个冷冻机中；
和
在-4℉（-20℃）或更低重新冷冻并贮存7天（全部时间）、或在-31℉（-35℃）或更低进行重新冷冻直到坚固并贮存在-31℉（-35℃）或更低15小时、或在-31℉（-35℃）或更低进行重新冷冻直到坚固并贮存在-4℉（-20℃）或更低24小时。
注：这些条件有可能不适用于尤其是大鱼的冷冻（如，厚度超过6英寸）。
步骤＃17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中“寄生虫”被判断为显著危害的每一加工步骤，列出并记录曾在步骤#15中讨论的监控程序。这些记录应清楚地表明监控程序正常执行，要记录在/温度数据记录仪打印数据，并带有冷冻周期开始和结束的标志，或者水产品冻坚固和冻结周期结束的时间。
步骤＃18：建立验证程序
在HACCP计划表中“寄生虫”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：1）足以能控制“寄生虫”的危害；2）能连续执行。
下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。
·控制策略实例1—冷冻
验证：当数字式时间/温度数据记录仪或温度记录仪用作监控时，至少每天一次用已知的精确的温度计（NIST可追溯的）检查精确度；
和
一周内审核监控、纠偏行动和验证记录。
将验证程序填入HACCP计划表的第10栏。
表#5-1
控制策略实例1—冷冻
这张表格是为冷冻去刺马哈鱼片的加工者就HACCP方案中“寄生虫”控制部分而定的一个例子，成品是给熏马哈鱼产品的其他生产者，使用控制策略实例1—冷冻。此仅举例说明而已。寄生虫可能只是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害
（如：化学污染物、养殖用药、食品和色素添加剂以及金属碎片）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。
（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） 关键控制点
（CCP） 显著危害 对于每个预防措施的关键限值 监控 纠偏行动 记录 验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 冷冻 寄生虫 在-35°F或更低温度下冷冻至坚固并在-4°F或更低温度下保存24小时 ·速冻库和贮存库的温度
·保持冷冻的时间长短 ·温度计记录
·当水产品第一次冻结坚固和在冷冻周期结束时的肉眼检查 ·连续监控，每个冷冻周期结束时肉眼检查
·当水产品已经冻结坚固和在冻结周期结束时 ·冷库操作人员
·冷库操作人员 ·调整冷库
·重新冻结产品
·同样 ·记录表带有对冻结坚固的和每个周期结束的标记 ·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录
·每天检查温度记录设备的精确度
注：
第6章天然毒素（化学危害）
危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在的危害
捕获区域被天然毒素污染的水产品会导致消费者患病，多数的天然毒素是由多种海洋藻类（浮游藻类）在自然条件下产生的，且能在直接或间接以这些藻类为食的水产品内积累。也有少量的天然毒素是天生就存在于某些水产品内。
美国现有如下五种毒素：麻痹性贝类毒素（PSP）、神经性贝类毒素（NSP）、腹泻性贝类毒素（DSP）、遗忘性贝类毒素（ASP）、鱼肉毒素或西加毒素（CFP）。第７章的鲭鱼毒素不属天然毒素。
·涉及的种类
通过综合考察以上五种毒素的发生历史，能得出各个综合症候特征和地域分布。会因浮游藻分布的不同而有所不同，所以历史资料不足以确定未来发生的状况。对这些因素的变化能引起问题的事实，应有足够的重视。
在美国，PSP通常与来自东北和西北沿海的软体贝类有关；而在美国以外的地方，则与来自热带到亚热带水域的软体贝类有关。另外，据报导最近在美国，PSP在鲭鱼、龙虾、太平洋大蟹、石蟹（tannercrab）和红石蟹（redrockcrab）的内脏中被发现。通常鲭鱼内脏是不吃的，而龙虾和蟹的内脏是吃的。然而，在龙虾肝（lobstertomale）中发现的PSP毒素的水平不可能引起健康的危害，除非食用了大量的来自严重污染的海域的产品。
在美国，NSP通常与食用产自墨西哥湾沿岸的软体贝类有关，在南大西洋沿岸也时有发生。在新西兰，类似于NSP的毒素高频率地发生，在其他地方也有类似发生。
DSP通常与食用软体贝类有关。在美国尚没有书面记载。但在日本、东南亚、斯堪地那维亚半岛、西欧、智利、新西兰和加拿大东部都已有记载。
ASP通常与食用北美的东北和西北沿海的软体贝类有关。在墨西哥湾发现有产生该毒素的浮游藻类，但并没有发生问题。最近，从来自美国西海岸的太平洋大蟹、石蟹、红石蟹和凤尾鱼的内脏中检出ASP毒素。凤尾鱼的内脏也食用。
若仅食用扇贝闭壳肌，则海洋毒素通常不构成危害。但若连带生殖腺或将整个扇贝食用，则会随之带来潜在天然毒素的危害。
鱼肉毒素通过污染有鳍水产品而危害人类。这些水产品通常来自美国最东南部、夏威夷和在世界范围内来自热带水域和亚热带水域。在南佛罗里达、巴哈马和加勒比地区的梭子鱼、琥珀鲑、马眼鲑、黑鲑和其他多种鲑、国王鲭、大石斑、新西兰鲷中极有可能含有鱼肉毒素。这些品种通常墨西哥湾北部的鱼肉毒素无关。其他许多大型食肉水产品也有含这种毒素的可能性。夏威夷和全部中太平洋水域的梭子鱼、琥珀鲑、新西兰鲷和与之相关的大型或小型水产品常含有这种毒素。澳大利亚东北水域的鲭和梭子鱼也常常含有此种毒素。
·天然毒素检测
FDA规定了除CFP之外的几种天然毒素的检出标准。
·PSP-0.8ppm(80微克/100克)saxitoxin当量;
·NSP-0.8ppm(20个鼠单位/100克)brevetoxin-2当量；
·DSP-0.2ppmokadaic酸加35-甲基okadaic酸（DXT1）；
·ASP-20ppm软骨藻酸,除了在太平洋大蟹的内脏中为30ppm以外。
现在还没有被证实可行的快速的方法能对各批次鱼带有的毒素进行到岸或商业性检验。
·天然毒素的控制
通过加热，天然毒素不能完全消除。但高温加工过程如杀菌釜处理，或许能降低某些天然毒素的含量。
为了减少软体贝类从捕获海域带有毒素的风险，州政府和国外政府机构，统称“贝类管理机构”对软体贝类存在的海域，以部分的天然毒素的存在为基础分类。作为这种分类的结果，软体贝类的捕获，只能允许从某些海域中进行，而不能从另一些海域中进行，或对另一些海域只能在某些时期或某些条件下才允许。于是，贝类管理机构通过对贝类捕获者的管理来保证捕获只能在允许的时间和地点进行。这些软体贝类包括：牡蛎、蛤蜊、贻贝、扇贝，只含剥出的扇贝闭壳肌的产品除外。
贝类管理机构管理软体贝类捕获重要内容包括：
要求：带壳软体贝类（贝类原料）的容器需贴有标签，写明贝类的种类和数量、捕获者、捕获区域和日期；
要求：软体贝类的捕获者应被许可；
要求：软体贝类的去壳或者运输、重新运输、重新包装去壳产品的这些生产者被许可；
要求：去壳软体贝类的容器贴有标签，标明生产者的名称、地址和认证编号。
还没有一种已建立起的与软体贝类系统相似的水域划分系统来控制有鳍水产品中的CFP。但有些州的州政府出版了一些针对已被证实带有毒性的reef的指导性指导。在一些没有上述指导性措施的地区，渔民及加工者们必须根据第一手的资料来判断他们捕鱼的reef的安全性。
在有鳍鱼或甲壳类的PSP和ASP问题严重的地区，政府已基本上关闭或限制了相关渔场。另外，去除或破坏内脏将会消除危害。
·蛇鲭、河豚和峨螺
有些种类能发生与海藻无关的天然毒素，蛇鲭或oilfish（如Lepidocybiumflavobrunneum、Ruvettuspretiosus）含有较强的催泻的油，叫做蛇鲭毒素，食用后可导致腹泻。FDA反对这些鱼的进口和洲际交易。
河豚可能含有河豚毒素。由河豚毒素引起的中毒，通常与食用印度洋-太平洋海域的河豚有关。然而，已有报导的中毒事件，包括致命性的，涉及一些来自大西洋、墨西哥湾和加利福尼亚湾的河豚。目前，还没有由斑点园豚引起的中毒事件，但有必要引起高度注意。
四胺（Tetramine）是一种在Neptuniaspp.(一种峨螺)的唾液腺中发现的一种毒素，这种危害可通过除去此腺体而得到控制。
FDA在本指南中没有关于控制河豚毒素或四胺的HACCP计划的推荐和特殊期望。
步骤＃11：确定潜在危害是否显著
每一个加工过程中，确定“天然毒素”是否为显著危害，标准如下：
1、天然毒素的不安全水平在此是否可能引入（如：毒素是否以不安全的水平来自于原料）？
表#3-1和表#3-2（第3章）列出了一些具有潜在天然毒素危害的水产品。通常情况下，很有可能是这样的，如不进行适当的控制，捕获地区的天然毒素可以通过这些水产品由接收步骤以不安全的水平进入加工过程。在所处的地理区域内，应得出这样的结论：某一天然毒素对某一海区的水产品，可能不会达到不安全水平。应该参照本区域毒素发生的历史记录，但标准应该比已建立的指导标准要高。并且，应该对出现问题的可能性总是保持警觉。
如果从其他加工者处接收除软体贝类之外的水产品，就不必把天然毒素作为一个显著危害。这些危害应该由最初（第一）加工者完全控制。
2、最初被引入的达到不安全水平的天然毒素是否可能消除或降低到可接受的水平？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）
如果采取预防措施能够或用于消除（或将发生的可能性降低到可接受水平）可能随原料引入的不安全水平的天然毒素，就应在加工步骤中把“天然毒素”确定为显著危害。“天然毒素”的预防措施应包括：
·确保所进的水产品不是从由于天然毒素问题而封闭的海域中所捕的；
·确保所进的有鳍鱼类不是从有CFP指导或者据了解有CFP问题的区域捕获而来；
·检查所进的软体贝类，以确保有正确的标签；
·检查所进的软体贝类，以确保是由认可的捕获者提供（认可证为法规所要求的）或由认可的经销商提供。
在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。
如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。
要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。·预期用途：
决定危害是否显著，也应该考虑在步骤#4建立的产品预期用途。然而在大多数情况下，这种危害的显著性是不可能受产品的预期用途所影响的。仅食用肌肉组织的产品例外。例如，成品仅仅是剥壳的扇贝闭壳肌、或者蟹或有鳍鱼类的肌肉组织，可以断定消费的产品不含有天然毒素的。同样，某些种类，如鲭鱼，它们的内脏通常是不能食用的，有理由假设消费的产品是不含有天然毒素的。在这两种任一情况下，则只需在每个加工步骤的危害分析工作单的第3栏中填“否”。对每个“否”，在第4栏填入的简明解释为产品食用时去除内脏。因此，不必完成步骤＃12到＃18。
步骤＃12：确定关键控制点（CCP）
若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“天然毒素”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。
以下将有助于判定是否某一加工步骤是“天然毒素”的关键控制点：
1、对预防措施来说，如在步骤＃11中描述的，若可行的话，“天然毒素”的危害最好在接收步骤时得到控制。
在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏对接收步骤填“是”。这种控制方法在步骤14＃到18＃中作为“控制策略实例1”。注意这种控制策略与有关“来自捕获区域的病原体”（第4章）的控制策略实例1和有关“环境化学污染和杀虫剂”（第9章）的控制策略实例6是相同的。如果对两种或多种危害，选用了同一种控制策略，那么就可以把HACCP计划表的危害结合在一起。
应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表
步骤＃14：建立关键限值（CL）
若HACCP计划表判定某一加工步骤“天然毒素”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。
·控制策略实例1－来源控制
关键限值：水产品不能来自以下区域：
·被国外、联邦、州（国家）或主管当局关闭的区域；
或
·有CFP指导的区域；
或
·已获悉有CFP问题的区域；
和
所有贝类（带壳软体贝类）容器必须贴有标签，显示它们捕获的日期和地点（州或地区），贝类的种类和数量以及被谁捕获（即有贝类管理机构发给捕获者的注册号，若无注册号，应有捕获船的名称、注册代码以及捕获者的名称）。对于散装贝类，也就是贝类没有容器盛装，只有随船提单或包括同样内容的其他类似运输单据，才能接收此批贝类；
和
所有软体贝类必须从已经贝类管理机构批准捕获的海域中捕获。对于美国联邦的海域，没有从被联邦政府的管理机构关闭的海域捕获的软体贝类；
和
所有盛软体贝类的容器必须贴有标签，标明包装者或二次包装者的名称、地址和认证编号；
和
所有软体贝类必须要求从已获许可捕获的渔民那里收购（注：许可证不要求有所有权限）或从已经贝类管理机构确认的生产者处收购；
（注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）
在HACCP计划表的第3栏填入关键限值。
步骤＃15：建立监控程序
在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“天然毒素”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。
建立一完整的监控程序，应回答以下四个问题：监控什么？如何监控？多长时间一次？（频率）4）谁来监控？监控什么？
·控制策略实例1－来源控制
对于软体贝类：
（监控）什么：
·贝类容器上的标签。随散装贝类运输船的提单或其他类似的运输单据；
和
·在标签上或在提单上或其他类似的运输单据要列出捕获区域；
和
·去壳的软体贝类容器上的标签；
和
·渔民的许可证；
和
·贝类原料或去壳贝类供应商的证书号（除了渔民）；
其他水产品：
（监控）什么：捕获海域位置。
如何监控？
·控制策略实例1－来源控制
对于软体贝类：
如何（监控）：进行肉眼检查；
其他水产品：
如何（监控）：接收时询问捕获者其捕获地点或者从捕获记录中获得这一信息。
监控频率？
·控制策略实例1－来源控制
对于软体贝类：
（监控）频率：
·检查其标签：每箱（容器）；
和
·检查其捕获地点：每批；
和
·从每批中至少随机抽取3箱检查其标签；
和
·检查其许可证：每次交货；
和
·检查证明书的编号：每次交货。
其他水产品：
（监控）频率：每批。
谁来进行监控？
·控制策略实例1－来源控制
谁（监控）：应由接收人员、生产主管人员、生产管理者、质检部门人员或其他了解如何控制的人员来执行。
（注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）
在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中分别填入“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”和“谁来监控”的内容。
步骤＃16：建立纠偏行动
对于在HACCP计划表上，把“天然毒素”确定为显著危害的每个加工步骤，当监控显示不能满足CL时，描述要采取的措施。
这些措施包括：
确信不安全产品不能到达消费者手中；
纠正导致CL偏离的原因。记住，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。
下面是提供步骤#12中讨论的控制策略实例的纠偏行动指导。
·控制策略实例1－来源控制
对软体贝类：
纠偏行动：
·拒收没有正确标识或没有适当的船运证明文件的贝类原料；
和
·拒收没有正确标识的去壳软体贝类；
和
·拒收从未经许可的水域捕获的软体贝类；
和
·拒收无许可证的捕获者或初加工者提供的软体贝类；
和
·停止供应商的使用，直到证明捕获、标签、和/或标签的操作已经更改。
注：如果进来的一批货物达不到接收的关键限值而被错误的接受，并且错误在以后才检查出来，应实施以下的行动：
货物和任何由该货物加工了的产品应该销毁、转为非食品使用或用于没有采用关键限值的、或存放直到完成食品安全评估；并
已经分发的由该批货物加工的产品应被招回并且采取以上所述的措施。
（注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）
对于不满足CL的其他水产品：
纠偏行动：整批拒收；
和
·停止供应商的使用，直到得到证明捕获的操作已经更改。
在HACCP计划表中的第8栏填入纠偏行动。
步骤＃17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中“天然毒素”被判断为显著危害的每一加工步骤，列出并记录曾在步骤#15中讨论的监控程序。这些记录应清楚地表明监控程序正常执行，要记录在·控制策略实例1－来源控制
对接收的软体贝类原料：
记录：接收记录应记录：
·捕获的州或地点；
和
·贝类数量和种类；
和
·捕获者的名字、捕获船的名字或认证编号；或由贝类管理机构发给捕获者的注册代号；
和
·捕获者的许可证号码和终止日期；
和
·运输者的证书号码。
（注：只有初级生产商（从捕获者那里收购软体贝类的生产商）需要实施控制关于捕获者的证明、捕获者的许可证或捕获水域的批准状况。）
对去壳软体贝类：
记录：接收记录应记录：
·接收日期；
和
·贝类的数量和种类；
和
·包装者、二次包装者的姓名和证明编号；
对于其他水产品：
记录：记录捕获区域的接收记录。
在HACCP方案表的第9栏中填入HACCP记录的名称。
步骤＃18：建立验证程序
在HACCP计划表中“天然毒素”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：
足以能控制“天然毒素”的危害；
2）能连续执行。
下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。
·控制策略实例1—来源控制
验证：一周内审核监控、纠偏行动记录。
在HACCP计划表的第10栏里填入验证程序。
表#6-1
控制策略实例1—来源控制
这张表格是为对捕自夏威夷的梭子鱼的加工者就HACCP方案中“天然毒素”控制部分而定的一个例子，使用控制策略实例1—来源控制。此仅举例说明而已。天然毒素可能只是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：化学污染物）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。
表#4-1（第4章）提供了软体贝类的原料控制指导。
（1） （2） （3） （4） （5） （6） （7） （8） （9） （10） 关键控制点
（CCP） 显著危害 对于每个预防措施的关键限值 监控 纠偏行动 记录 验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 鲜鱼的收购 天然毒素—CFP 接收的水产品不得捕自国家CFP指导所涉及的区域，或从渔民、新闻媒体、学术界或其他来源的信息有CFP问题的区域。 对捕获区域的识别 询问渔民捕鱼地点 每批 接收人员 拒收
停止供应商的使用，直到得到证明捕获的操作已经更改 接收记录 一周内审核监控、纠偏行动记录 注：
第7章鲭鱼毒素（组胺）的形成（化学危害）
危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在危害
鲭鱼毒素是由某些特定鱼种因时间/温度处理不当而形成的，它能导致消费者疾病，这些疾病是与鱼体内的组胺的形成紧密相连的，组胺超过200ppm就能致病，但大多数例子中发现组胺经常超过500ppm，还有些迹象表明，其他一些化学物质（如：生物胺中的腐胺和尸胺）也能致病，能致病的物质将在第8章讨论。
一提起鲭鱼毒素，首先和金枪鱼、mahimahi和竹荚鱼联系在一起，但表#3-1（第3章）列出一些其他鱼种在违反温度操作规程时，也会造成组胺的含量水平升高。
·鲭鱼毒素的形成
某些细菌生长时，产生一种组胺酸脱羧酶的代谢产物。在有些品种的鱼体内，组氨酸的天然含量比其他鱼种高得多，这种组胺酸脱羧酶与游离的组氨酸反应，就产生组胺。
形成组胺的细菌就能在较宽的温度范围内生长并产生组胺。在温度高时（如70℉[21.1℃]）比中等温度（如45℉[7.2℃]）生长的更快。在接近90℉（32.2℃）下生长的特别快。一般在高温条件比低温度较长时间的条件下更容易因腐败而产生组胺。为此，在中等温度的条件仍有相当多的产生组胺的机会。
不论细菌存活与否，一旦形成了组胺酸脱羧酶，在鱼体内仍能不断形成组胺，在接近冷藏温度，这种酶还能有活力。在冷冻状态下这种酶可能还保持活性，但解冻后，酶却能非常迅速地恢复活性。
冷冻可以使形成酶的细菌失活。经过蒸煮这种酶和细菌都会失活。但是一旦形成了组胺，在加热（包括经杀菌釜处理）或冷冻都不能消除。经蒸煮的鱼只有被产脱羧酶的细菌二次污染后，才能再产生组胺。由于这些原因，组胺的产生更多的可能在生的、未冷冻的鱼中。
与组胺产生有关的细菌普遍存在于盐水环境中。它们一般存在于活的海鱼的鳃和内脏（肠）中，且不对鱼产生危害。鱼一旦死亡，鱼类的防御系统不能抑制细菌的生长，形成组胺的细菌开始生长，并且产生组胺。在卫生的条件下取出内脏并去除鱼鳃可以降低但不能消除形成组胺的细菌数量。然而，当在不卫生环境下操作，由于细菌扩散到鱼肉部分，这些步骤可能加速在鱼的可食部分的组胺的产生过程。
在捕鱼过程中，如长线钓鱼，在鱼体离开水前就可能已死亡。在这种最恶劣的环境下，鱼尚未上船，组胺就已产生。如果允许鱼死后在线上保持一段时间，这一情况会更加恶化，因为这种状况某些金枪鱼种可能导致内部体温上升，达到产脱羧酶的细菌有利于生长的温度范围。当鱼的新鲜部分直接暴露于产酶细菌之下，组胺形成的可能性就增加。当鱼被加工时会产生这种情况（如，宰杀或切片）。
至少某些形成组胺的细菌是嗜盐的或喜盐的。这使由形成鲭鱼毒素的品种生产的盐渍或烟熏的水产品，可能会继续产生组胺。而且形成组胺的细菌是兼性厌氧菌，能在氧气减少的环境下生长。
·控制鲭鱼毒素的形成
死后的鱼体快速冷却是阻止组胺酸脱羧酶产生的方法中最重要的因素，尤其对于暴露于温暖水域或空气中的鱼类，以及对于死后在组织内产生热量的大金枪鱼。推荐：
·通常鱼应该在死后12小时之内放在冰里或40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中，或者在死后9小时内放在50℉（10℃）或更低温度下的冷却的海水或盐水中；
·暴露在空气或水温高于83℉（28.3℃）环境中的鱼类，或在船上冷却之前取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内放在冰里（包括在大金枪鱼的腹腔内装入冰）或放在40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中。
·在船上冷却之前没有取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内冷却到中心温度在50℉（10℃）或更低的温度。
这将阻止组胺酸脱羧酶产生的速度。这种酶一旦形成，再控制这一危害将是不可能的。
进一步冷却到接近冰点也可以有效防止在长时间的低温状态下产生组胺。另外，当产品的不能迅速降至冰点时，鱼有效贮存时间就受到严重限制。
对降低捕获后鱼体内部温度所用的时间要决定于以下几个因素：
·捕获方法：
—在长线钓鱼时，把鱼取下来的时间太长，会明显的限制鱼冷却的时间，并且会使鱼在死后体温升高；
—用拖网或长线捕捞的鱼的数量可能超过了船的迅速冷却产品的能力；
·鱼的大小；
·冷却的方法；
—单独的冰块冷却比冰水混合物或可循环的冷却海水或盐水花费的时间长，是因为减少了相对接触面积和热的传递；
—冰与冰水混合物的数量和冷却海水或盐水的容量必须与捕获的数量相匹配。
一旦冷却，鱼应该尽可能控制在接近冰点（或冷冻贮存）直到它被消费。暴露到周围温度应降至最低。允许暴露的时间首先决定于捕捞船上冷却的速度，以及鱼是否预先冷冻过（例如在捕捞船上）。
未冷冻的能形成鲭鱼毒素的鱼，其安全的保存期限（产生组胺的升高水平之前的天数）决定于捕捞方式、船上的处理和整个加工、运输和贮存所暴露的时间/温度。对于贮存在40℉（4.4℃）下的产品其安全的保存期限只不过5到7天。
在40℉（4.4℃）以上暴露的时间将明显降低所预期的安全的保存期限。针对这一原因，如果那段时间的任何部分，温度在70oF（21℃）以上，对于没有经过预先冷冻的鱼应使暴露在温度为40℉（4.4℃）以上的时间累积起来不超过4小时；或者鱼不能暴露在40℉（4.4℃）以上周围温度下累积超过8小时，只要在捕捞船甲板上冷却之后，
那段时间中没有暴露在温度超过70℉（21℃）的情况。这些限制的安全性决定于在海上正确的处理。
已经过预先冷冻的鱼，可以在捕捞之后的处理过程，能安全的在较高的温度暴露相对较长时间。如果那段时间的任何部分，温度在70℉（21℃）以上，对于没有经过预先冷冻的鱼应使暴露在温度为40℉（4.4℃）以上的时间累积不超过4小时；或者鱼不能暴露在40℉（4.4℃）以上周围温度下累积超过8小时，只要在捕捞船甲板上冷却之后，那段时间中没有暴露在温度超过70℉（21℃）的情况。这些限制的安全性也要决定于在海上正确的处理。
长时间的冷藏（如24星期）或蒸煮能够使产生酶的细菌失活而降低再产生组胺的危险，如果是蒸煮，能使酶也失活。如先前所述，由产生酶的细菌再次污染和温度明显控制不当，是这时形成组胺的必要条件。在良好的卫生条件下加工鱼，就不可能出现这样的二次污染情况。
·检测
感官评价通常用来辨别那些当鱼被暴露在时间/温度控制不当时，散发的腐败气味，这是一个用来检查那些已经过多种不良控制处理的鱼的有效的办法。
但是鱼的分解气味是低温腐败时才会出现的代表性结果。当鱼经过高温腐败时就不易被察觉，这个情况下再只用感官评价对鲭鱼毒素的控制就没有效了。
化学检测就是另外一个检查鱼肉中组胺存在的有效方法。但是检测的有效性决定于抽样计划的设计。符合这样多变性的样品的数量需要非常大。针对这一原因，仅仅采用化学检测通常不能提供已经控制该危害的充分的保证。因为通常组胺在腐败的鱼中分布不是均匀的，一般设定的指标为50ppm。如果在鱼体的一部分能发现50ppm组胺，那么在其他部分的含量可能会超过500ppm。
观察到在用于做罐头的预蒸煮的金枪鱼的腰部有蜂窝结构的存在，也是一个对那些温度失控条件下会导致产生组胺的鱼的有价值的筛选方法。任何证明有显著特征的鱼都应被销毁。
步骤#11：确定潜在危害是否显著
在一个加工过程确定“鲭鱼毒素的形成”是否为显著危害，其标准是：
1、在加工过程中，组胺的含量能达到不安全水平吗（在原料鱼中存在不安全水平）？
表＃3-1（第3章）列出了在温度控制不当下会增加组胺含量的鱼种。因为它们在自然状态下，含有高水平的游离组胺酸。还因为海鱼是能组胺脱羧酶细菌的宿主，这样有理由假设，在船上没有经过适当的控制，这些鱼在交给最初加工者时，有可能其组胺含量已达到不安全水平。
然而，如果最坏的环境条件（如气温或水温）下，特定区域内的捕捞季节期间不可能在将鱼捕获并运送到最初加工者的必要的时间内形成组胺，在甲板上的控制就不必要了。例如，如果鱼是在气温和水温不超过40℉（4.4℃）时捕捞的，或者当气温和水温与捕捞/运输时间的组合（如科学研究的记录）不可能产生组胺，上述的情况就会存在。
有理由假设，在冷藏期间（未冷冻），这些种类的鱼在加工者之间运输时，没有得到合理的控制，在产品被第二加工者接收（包括仓库），这些种类的鱼已可能含有不安全水平的组胺，如果接收的产品是已经蒸煮或速冻的鱼或水产品，可能就不会出现这种情况。
不过，需要实施控制当从其他加工者接收冷藏（未冷冻）的产品，以防止病原体的生长或毒素的生成（见第12章）。
2、在本加工步骤中组胺能达到一个不安全的水平吗？
为了回答这个问题，应该考虑到缺乏控制时可能产生的时间/温度不当。也许已经意识到了这一点，控制加工过程，降低可能由于时间/温度控制不当而导致组胺的不安全水平，这一步骤和下面的步骤里将有助于决定这些和其他方面的控制是否应该包括在HACCP计划里。
对于在整个加工过程，由于温度/时间控制不当，累积起来仍能导致组胺达到不安全水平。尽管在某一加工点的温度/时间控制不当还不足以使组胺达到不安全水平。鉴于此因，对于整个过程应考虑时间/温度的控制不当的累积。步骤#10提供的资料，将有助于分析在加工中因温度/时间控制不当而造成的危害。
3、在这个加工步骤中，能否消除或将鲭鱼毒素降低到一个可接收的水平？（注：如果此时不能确切回答，可以说“否”。但当在步骤12＃里确定为关键控制点后，需要改变这个回答）。
“鲭鱼毒素的形成”，在任何一个加工或贮存的步骤里，都被认为是一个显著的危害。在这步中如果有可能发生，则通过预防措施来消除该危害。预防“鲭鱼毒素的形成”的措施包括：
·从捕捞船的记录确保所进的鱼在捕捞船的甲板上经过适当的处理，包括：
—在鱼死后快速冷却；
—控制船上的冷藏（非冷冻贮存）的温度；
—正确加冰；
·所进鱼的组胺水平的检测；
·确保从最初加工者处所进的鱼冷藏运输过程中被正确的处理；包括：
—运输中控制好冷藏温度；
—运输中适当的加冰；
·审查到货的鱼，确保接收时没有升高温度；
·审查到货的鱼，确保接收时适当的加冰；
·对到货的鱼进行感官检验，确保没有腐败的迹象；
·控制车间中冷藏的温度；
·在车间中适当的加冰；
·控制产品暴露在能形成组胺的温度下的加工和贮存的时间总量。
在危害分析工作单的相应的加工步骤的第5栏列出预防措施。
如果，那么在过程中这一步潜在危害是显著的，在危害分析工作单的第3栏，应回答是如果，那么回答否。在第4栏中，应填是或否的理由。对该危害，在那些加工步骤记录为否的地方，不必完成步骤＃12到＃18。·预期用途
要确定某一危害是否显著应考虑产品的预期用途，这在步骤4＃中已有所讲述，但是由于鲭鱼毒素具有稳定的特性，产品的预期用途对该危害的显著性不会带来多大影响。
步骤＃12：确定关键控制点（CCP）
在危害分析工作单第3栏，“鲭鱼毒素的形成”被看作显著危害的每一加工步骤，确定是否有必要在该点进行控制危害。图A-2（附录3）是一个CCP判断树，可用来帮助作出决定。
以下将有助于判定是否某一加工步骤是“鲭鱼毒素的形成”的关键控制点：
1、在步骤#11，如果判定在接收原料的加工步骤上，鲭鱼毒素的形成是显著危害时，那么就判定接收原料步骤为关键控制点（CCP）。如步骤#11所描述的前6项预防措施，也应该用于该步骤的控制。
在这种情况下，应该在危害分析工作单的第6栏对接收过程填“是”。通过捕捞船甲板处理操作记录来筛选所购鱼的控制方法参照步骤14＃到18＃中的“控制策略实例1”。通过组胺检测来筛选所购鱼的控制方法参照步骤14＃到18＃中的“控制策略实例2”。通过确保从最初加工者运输期间的正确处理来筛选所购鱼的控制方法参照步骤14＃到18＃中的“控制策略实例3”。
2、如果在步骤＃11中确定了鲭鱼毒素是加工或贮存步骤的显著危害，那么也必须确定该加工步骤为此危害的CCP。在步骤11＃中后3项所描述的预防措施，在这些步骤中应被采用。
例如：
一个新鲜mahimahi肉加工者确定加工和贮存的步骤（如，宰杀、包装和冷却贮存），作为鲭鱼毒素的形成极有可能发生的过程。在这些加工过程中，加工者应控制在贮存和将产品暴露于非冷却状态下的时间的温度。加工者应确定每一加工和贮存过程都是这一危害的CCP。
在这种情况下，应将危害分析工作单中每一个加工步骤相对应的第6栏填入“是”。这些控制方法也将参照步骤＃14-18中“控制策略实例1、2和3”。
应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。
·可能的CCP：
以下是关于对该危害在这些加工步骤上被确定为关键控制点的进一步指导：
·接收；
·加工，例如：
—解冻；
—盐水浸泡；
—去头和内脏；
—人工开片和取鱼肉；
—填料；
—混合；
—分段；
·包装；
·加工和包装后的最后冷却；
·原料、加工中的产品和成品的冷藏存储。
（注：若那些步骤中的控制是相同的，不确定每一个加工步骤为单独的CCP，而是结合这些步骤为一个CCP，会更方便的形成总的累积的时间/温度。）
·不可能的CCP
在碰到以下条件情况，加工步骤中通常不需要控制时间/温度：
·连续的机械加工过程，如：
—机器开片；
·简短的加工过程不太可能形成暴露的时间/温度的明显的积累，如
—打印日期、代码；
—打包；
·产品在冷冻状态下的加工步骤，如：
—分销前顺序的整理；
—冷冻产品的贮存；
·经杀菌釜处理以及处理之后的步骤（如果产品包含在LACF规则中，21CFR113）；
·罐装金枪鱼的“预蒸煮”以及预蒸煮之后的步骤，如果卫生操作足够防止形成酶细菌的再次污染。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表
步骤＃14：建立关键限值
若HACCP计划表判定某一加工步骤“鲭鱼毒素的形成”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。
·控制策略实例1—捕捞船的控制
由最初（第一）加工者接收时：
关键限值：所有批被接收货物应附有捕捞船的记录如下：
·通常，鱼要：
—死后12小时之内，放到冰里或者放到40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中；
或
—在死后9小时内放在50℉（10℃）或更低温度下的冷却的海水或盐水中并且持续冷却到鱼内部温度到40℉（4.4℃）或更低；
或
·暴露在空气或水温高于83℉（28.3℃）环境中的鱼类，或在船上冷却之前取出内脏的大金枪鱼（即20磅以上），应该在死后6小时之内放在冰里（包括在大金枪鱼的腹腔内装入冰）或放在40℉（4.4℃）或更低的温度下的冷却的海水或盐水中；
或
·在船上冷却之前没有取出内脏的大金枪鱼（20磅以上），应该在死后6小时之内冷却到中心温度在50℉（10℃）或更低并且持续冷却到鱼内部温度到40℉（4.4℃）或更低；
或
·对船上处理的其他关键限值（如，盐水或海水冷藏的最高温度、鱼的最大尺寸、鱼的盐水/海水/冰的最大比率、冷却之前周围的最高温度的暴露时间）需要达到一定的冷却率，将防止特定种类中组胺的产生（通过科学研究来建立）；
和
·对于在船上保持冷藏（未冷冻）的鱼：鱼要贮存在40℉（4.4℃）以下；
和
·对鱼的代表性样品的感官检验，显示有腐败迹象（持续腐败和将要腐败）的鱼，在样品中不超过2.5％，例如：在118条中有腐败迹象的不超过3条；
和
·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后24小时或更长时间运输的鱼：内部温度应在40℉（4.4℃）以下；
或
·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12到24小时之间运输的鱼：内部温度应在50℉（10℃）以下；
或
·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12小时以内运输：内部温度应证明捕捞船上采用了适当的冷却方法。鱼的冷却必须从捕捞船上开始，不管从死亡到运输的时间，除非环境条件（如，气温和水温）从死亡到运输的时间一直是40℉（4.4℃）以下。
·控制策略实例2—组胺检测
由最初（第一）加工者接收时：
关键限值：鱼的代表性样品的分析显示样品中的所有鱼的组胺低于50ppm；
和
·对鱼的代表性样品的感官检验，显示有腐败迹象（持续腐败和将要腐败）的鱼，在样品中不超过2.5％，例如：在118条中有腐败迹象的不超过3条；
和
·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后24小时或更长时间运输的鱼：内部温度应在40℉（4.4℃）以下；
或
·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12到24小时之间运输的鱼：内部温度应在50℉（10℃）以下；
或
·对于在船上保存在冰或冷藏的（未冻结）鱼以及死后12小时以内运输：内部温度应证明捕捞船上采用了适当的冷却方法。鱼的冷却必须在捕捞船上开始，不管从死亡到运输的时间，除非环境条件（如，气温和水温）从死亡到运输的时间一直是40℉（4.4℃）以下。
·控制策略实例3—运输控制
由第二加工者所接收的（包括仓库）：
关键限值：对于冷藏（非冷冻的）鱼的运输：所有接收批次随货的运输记录表明，鱼在整个运输过程中保持在40℉（4.4℃）以下；
或
对处于冰或化学冷却介质下的鱼：在运送中应有充足的冰块或其他冷却介质完全包围产品。
·控制策略实例1、2和3
对于加工步骤：
关键限值：在蒸煮前的加工和冷藏（非冷冻）贮存过程中，（如，金枪鱼罐头“预蒸煮”）：对于没有预先冷冻的鱼：
·鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过4小时，如果那一时间的任一部分处在高于70℉（21℃）的温度下；
或
·鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过8小时，只要那一时间没有高于70℉（21℃）的温度；
（注：仅可以选择以上两个限值中的一个。不可以叠加而总共暴露12小时。）
或
·对于经过预先冷冻的鱼：
鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过12小时，如果那一时间的任一部分处在高于70℉（21℃）的温度下；
或
·鱼没有暴露在周围环境温度高于40℉（4.4℃）累积超过24小时，只要那一时间没有高于70℉（21℃）的温度。
（注：仅可以选择以上两个限值中的一个。不可以叠加而总共暴露12小时。）
在HACCP计划表格的第3栏填入关键限值。
步骤＃15：建立监控程序
在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“鲭鱼毒素的形成”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。
为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：
监控什么？
怎样监控？
监控频率？
（4）谁来监控？
监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，即监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。
控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。
以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。
监控什么？
·控制策略实例1—捕捞船的控制
监控什么：捕捞船所记录的以下信息：
·捕获的方法；
和
·上岸时间和日期；
和
·适用关键限值的地方，到船上的时间的气温和水温；
和
·估计最早死亡的时间和日期，（如果不是上岸时间）
和
·适用关键限值的地方，冷却的方法和冷却介质的温度；
和
·适用关键限值的地方，开始冷却的日期和时间；
和
·适用关键限值的地方，冷却速度用以下数据表示：
—对于代表数量的鱼，冷却6小时以后的温度（或达到50℉10℃）所需的时间）
和
·船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：应由以下表明贮存温度：
—保存鱼的冷却海水或盐水的温度；
或
—在鱼周围有足量的冰；
和
卸货的日期和时间；
和
该批货的腐败情况；
和
船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：该批货在运输时有代表性的最大的鱼的内部温度，注意那些表现出不良处理迹象的鱼（如，放冰不充分）。
以上带星号的内容，如果最初（第一）加工者知道这些内容，可由最初（第一）加工者在接收记录中记录，胜过由捕捞船操作人员在捕捞船记录中记录。其他船上的处理内容应该由船上的操作人员记录。所有相关记录都应由最初加工者保存。
当最初加工者接收捕捞船操作者保存的记录时，某些捕捞操作可以完全由最初加工者进行监控和记录。这一安排仅仅适合如果最初加工者直接知道捕捞操作的特性，必须控制确保符合适合的关键限值。
例如：
最初加工者从几条小船上收购竹荚鱼，他们在低于83℉（28.3℃）的气温和水温时捕的鱼。小船在当天出发前立即在加工厂装上冰，并在12小时内带着加冰的捕获物返回加工厂。加工者监控和记录：装上冰后船出发的日期和时间；船返回的日期和时间；渔场周围环境的气温和水温；捕获物加冰的频率。加工者也可进行感官检验和检查对到达货物的内部温度。捕捞船操作者不进行监控或记录。
·控制策略实例2—组胺检测
由最初（第一）加工者接收时：
监控什么：鱼肉中的组胺含量；
和
该批中的腐烂情况；
和
卸货的日期和时间；
和
船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：该批货在运输时有代表性的最大的鱼的内部温度，注意那些表现出不良处理迹象的鱼（如，放冰不充分）。
·控制策略实例3—运输控制
由第二加工者所接收的（包括仓库）：
监控什么：对于冷藏（未冷冻）运输的鱼：整个运输过程中的鱼的内部温度；
或
对于冷藏（未冷冻）运输的鱼：整个运输过程中的卡车或其他运输车的温度；
或
对于冷藏（未冷冻）运输的鱼，运输时间在4小时或更少：运输时间里该批货中代表性数量的鱼的内部温度；
或
对于经加冰或化学冷却介质保存的鱼：运输时间里加冰或化学冷却介质的频率。
·控制策略实例1、2和3
对于加工步骤：
监控什么：对于原料、加工中的或成品冷藏保存或冷藏加工：冷却器或冷藏加工区域的温度；
或
对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：加冰或化学冷却介质的频率；
和
对于加工和包装：鱼暴露在非冷藏条件下的时间长短（即，高于40℉[4.4℃]），以及暴露期间周围环境的温度。
如何进行监控？
·控制策略实例1—捕捞船的控制
由最初（第一）加工者接收时：
如何（监控）：审核捕捞船的记录。
船上温度的监控应使用刻度温度计、数字式时间/温度数据记录仪或温度记录仪；
和
每批至少118条鱼进行感官检验（或对于少于118条鱼的批次要整批）。各批应仅包含有一种鱼。注：如果鱼接收时为冷冻，本监控程序可通过对冷冻的鱼钻孔产生的较温暖的肉进行感官检验（钻孔方法）。也可在解冻后而不是在接收时进行。
和
船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：使用刻度或数字温度计测量每批中有代表性最大的鱼的内部温度，
集中在那些有不良处理迹象的鱼（如，加冰不足）。例如，当接收10吨或更多的鱼，要每吨至少测量一条鱼，当接收的鱼少于10吨，要每1000磅至少测量一条鱼。最少要测量12条鱼，除非该批少于12条，在这种情况下要测量所有的鱼。从整批中随机选择。温度变化显示比较高的批次要加大取样量。
·控制策略实例2—组胺检测
由最初（第一）加工者接收时：
如何（监控）：对每批来自同一种类和相同来源的鱼中的最少18条进行组胺分析，除非该批少于18条（要检测所有的鱼）。如果关键限值相应降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，18条的样品可以合并到6份，每份3条。
和
每批至少118条鱼进行感官检验（或对于少于118条鱼的批次要整批）。各批应仅包含有一种鱼。注：如果鱼接收时为冷冻，本监控程序可通过钻孔方法进行检验。也可在解冻后而不是在接收时进行。
和
船上用冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：使用刻度或数字温度计测量每批中有代表性最大的鱼的内部温度，集中在那些有不良处理迹象的鱼（如，加冰不足）。例如，当接收10吨或更多的鱼，要每吨至少测量一条鱼，当接收的鱼少于10吨，要每1000磅至少测量一条鱼。最少要测量12条鱼，除非该批少于12条，在这种情况下要测量所有的鱼。从整批中随机选择。温度变化显示比较高的批次要加大取样量。
·控制策略实例3—运输控制
由第二加工者所接收的（包括仓库）：
如何（监控）：对于冷藏（未冷冻）运输的鱼：
·在运输过程中使用时间/温度记录仪对产品内部温度进行监控；
或
·在运输过程中使用数字式时间/温度数据记录仪对产品内部温度或周围的气温进行监控；
或
·在运输过程中使用温度记录仪对周围的气温进行监控；
或
·在接收时使用刻度或数字温度记录仪对产品内部温度进行监控；
或
·对于经加冰或化学冷却介质保存的鱼：对代表所有产品的足够数量的容器（如，箱、拖盘等）进行肉眼的检查，检查是否有足够的冰或其他冷却介质。
·控制策略实例1、2和3
对于加工步骤：
如何（监控）：对于原料、半成品或成品冷藏保存或冷藏加工：
·使用数字式时间/温度数据记录仪；
或
·使用温度记录仪；
或
·24小时监控内使用高温报警；
或
对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：对代表所有产品的足够数量的容器（如，箱、拖盘等）进行肉眼的检查，检查是否有足够的冰或其他冷却介质。
和
对于加工和包装：
·用肉眼观察暴露在非冷藏条件下的时间长短（即，高于40℉[4.4℃]）；
和
·使用刻度或数字温度记录仪以确定周围的气温。
例如：
金枪鱼罐头生产者使用的原料未进行预先的冷冻，确定一系列加工步骤作为鲭鱼毒素的关键控制点。加工者设立了关键限值为在这些加工步骤中累积所有暴露在高于40℉（4.4℃）的非冷藏温度的时间不超过4小时。加工者使用标记过的产品来监控产品通过各加工步骤的进行情况。标记过的产品从移动出来到返回到冷藏所用的时间被真实的监控并记录，并且周围的气温也用数字温度计测量并记录。
监控多长时间进行一次（频率）？
·控制策略实例1和2
由最初（第一）加工者接收时：
频率：所接收的每一批。
·控制策略实例3—运输控制
由第二加工者所接收的（包括仓库）：
频率：所接收的每一批。
·控制策略实例1、2和3
对于加工步骤：
频率：对于原料、加工中的或成品冷藏保存或冷藏加工：通过设备本身连续监控，至少每天一次对设备进行肉眼检查；
或
对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：
·至少每天2次；
或
·对于贮存的成品，至少在装运前即刻进行；
和
对于加工和包装：至少每2小时一次。
谁执行监控？
·控制策略实例1、2和3
谁（监控）：采用温度记录仪、时间/温度记录仪、高温报警装置、最大显示温度计和数字式数据记录仪，监控要通过设备本身进行。然而，这些设备使用的任何时间，至少每天一次进行肉眼的检查，以确保始终符合关键限值。在捕捞船上的监控由船上的船员进行。然而，船上的记录应是在接收的监控部分进行审核，以确保始终符合关键限值。这些检查，如同数字温度计的检查、暴露时间的检查、和加冰或其他冷却介质是否充足的检查，可由接收的人员、设备操作者、产品检查人员、质控人员或其他理解加工或监控过程的人来进行。感官检验和组胺的分析应由个别经过训练和有经验的有资格的人进行。
将“监控什么”、“如何监控”、“监控频率”及“谁执行监控”等分别记录在HACCP计划表中的第4、5、6、7栏中。
步骤＃16：建立纠偏行动
对于在HACCP计划表上，把“鲭鱼毒素的形成”确定为显著危害的每个加工步骤，当监控显示不能满足CL时，描述要采取的措施。
这些措施包括1）确信不安全产品不能到达消费者手中；2）纠正导致CL偏离的原因。记住，由于偏离操作限值不一定采用常规的纠偏行动。
下面是提供步骤#12中讨论的控制策略实例的纠偏行动指导。
·控制策略实例1—捕捞船的控制
由最初（第一）加工者接收时：
纠偏行动：当不存在捕捞者的记录，或当捕捞者的某个关键限值发生偏离，或当接收的内部温度的关键限值发生偏离时：
·拒收本批货物；
或
·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值因此降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；
和
当感官检验的关键限值发生偏离时：
·拒收本批货物；
或
·对显示腐败（持久的或显而易见的）的所有的鱼进行组胺的分析，并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在以上推荐（即，每批60条鱼）的程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分；
或
·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值相应降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；
和
·对该批货物中的所有的鱼进行感官检验；
和
任何发现腐败的单个的鱼（持久的或显而易见的）应被销毁或转作非食用；
和
不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。
·控制策略实例2—组胺检测
由最初（第一）加工者接收时：
纠偏行动：在接收步骤当组胺的水平或内部温度的关键限值偏离时：
·拒收本批货物；
或
·将该批货物细分并在以上推荐（即，每批60条鱼）的程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值因此降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；
和
当感官检验的关键限值发生偏离时：
·拒收本批货物；
或
·对显示腐败（持久的或显而易见的）的所有的鱼进行组胺的分析，并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在以上推荐（即，每批60条鱼）的程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分；
或
·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值因此降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；
和
·对该批货物中的所有的鱼进行感官检验；
和
任何发现腐败的单个的鱼（持久的或显而易见的）应被销毁或转作非食用；
和
不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。
·控制策略实例3—运输控制
由第二加工者所接收的（包括仓库）：
纠偏行动：当缺少运输记录或当该步骤的关键限值发生偏离时：
·拒收本批货物；
或
·对该批货物（即，相同来源的鱼）进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批），并且如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要拒收该批货物。如果发现，该批货物可被细分并在同等程度下再分析，拒收那些样品单位被发现超过或等于50ppm的部分。如果关键限值相应降低，所选的鱼可混合起来进行分析。例如，假若关键限值从50ppm降低到每个样17ppm，60条鱼的样品可合并成20份，每份3条；
或
·保存该产品直到能根据其所暴露的总共的运输时间/温度进行评价，并且拒收超过在步骤14所描述的“加工步骤”的关键限值的任何产品；
和
不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。
·控制策略实例1、2和3
对于加工步骤：
纠偏行动：CL发生偏离后，采取以下所需的一种或几种行动来重新控制操作：
·向受影响的产品加冰；
或
·维修或调整发生故障的冷却器；
或
·从发生故障的冷却器中将某些或所有的产品移到另一个冷却器中；
或
·将受影响的正在加工的产品放回冷却器中；
或
·冷冻受影响的产品；
或
·修改所需的加工使其减少暴露的时间/温度；
和
对关键限值发生偏离的产品，采取以下一种措施：
·销毁产品；
或
·将产品转为非食用；
或
·对受影响的该批货物进行组胺的分析，通过分析60条鱼（或对于少于60条的要分析整批）。如果发现任何组胺大于或等于50ppm的要销毁该批货物或转为非食用。
注：如果进来的一批货物达不到接收的关键限值而被错误的接收，并且错误在以后才检查出来，应实施以下的行动：1）货物和任何由该货物加工的产品应该销毁、转为非食品用途或转到关键限值不适用处或封存直到完成食品安全评估；并2）已经分销的由该批货物加工的产品应被召回并且采取以上所述的措施。
在HACCP计划表中的第8栏填入纠偏行动。
步骤＃17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中“鲭鱼毒素的形成”被判断为显著危害的每一加工步骤，列出并记录曾在步骤#15中讨论的监控程序。这些记录应清楚地表明监控程序正常执行，要记录在
由最初（第一）加工者接收时：
记录：捕捞船记录，包含步骤15所描述的信息。
和
接收记录显示
·卸货的日期和时间；
和
·感官检验的结果；
和
·船上加冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：鱼的内部温度。
·控制策略实例2—组胺检测
由最初（第一）加工者接收时：
记录：接收记录显示
·卸货的日期和时间；
和
·组胺的分析结果；
和
·感官检验的结果；
和
·船上加冰或冷藏（未冷冻）保存的鱼：鱼的内部温度。
·控制策略实例3—运输控制
由第二加工者所接收的（包括仓库）：
记录：接收记录显示：
·时间/温度积分器检查的结果；
或
·数字时间/温度数据记录仪的打印；
或
·记录温度计的图表；
或
·接收时监控产品内部温度的结果；
和
·交通工具出发和到达的日期和时间；
或
·加冰或其他冷却介质的检查记录。
·控制策略实例1，2和3
对于加工步骤：
记录：对于原料、加工中的或成品冷藏保存或冷藏过程：
·数字时间/温度记录仪的打印；
或
·记录温度计的图表；
或
·贮存记录所显示的高温警报系统检查的结果；
或
对于原料、加工中的或成品在加冰或化学冷却介质条件下保存：
贮存记录所显示的冰或其他冷却介质检查的结果；
和
对于加工和包装：加工记录所显示的暴露时间/温度的检查结果。
在HACCP方案表格的第9栏中填入HACCP记录的名称。
步骤＃18：建立验证程序
在HACCP计划表中“鲭鱼毒素的形成”被判断为显著危害的每一加工步骤应建立验证程序，以确保HACCP计划：1）足以能控制“鲭鱼毒素”的危害；2）能连续执行。
下面是提供如何建立步骤#12中讨论的控制策略实例的验证程序指导。
·控制策略实例1—捕捞船的控制
由最初（第一）加工者接收时：
验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；
和
至少每个季度选择原料、加工中的产品或成品的有代表性的样品并进行组胺的分析；
和
当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—可追溯）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）
·控制策略实例2—组胺检测
由最初（第一）加工者接收时：
验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；
和
当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。
（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）
·控制策略实例3—运输控制
由第二加工者所接收的（包括仓库）：
验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；
和
当在接收步骤使用数字时间/温度数据记录仪或记录温度计进行运输条件的监控时，要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查。验证应该对新的供应商的运输工具实施并且此后对每个供应商至少每个季度进行一次。根据接收时的观察可以批准其他的验证（例如，重新冷藏那些在出现不良检修情况，或读数出现错误的机器中的部分）；
或
当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）
或
当对加冰或冷却介质的肉眼检查进行对冷却液的充足状态监控时，定时的测量鱼的中心温度以确保加冰或冷却介质足够维持产品的温度在40℉（4.4℃）或更低。
·控制策略实例1、2和3
对于加工步骤：
验证：一周内审核监控、纠偏行动和验证记录；
和
当使用数字时间/温度数据记录仪、记录温度计或高温警示进行车间的监控时，要至少每天用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查。
或
当使用刻度或数字温度计进行监控时，在初次使用时要用已知精度的温度计（NIST—traceable）进行精确度进行检查，以后每月至少一次。（注：最佳校准频率取决于型号、条件和监控设备的过去的表现。）
或
当对加冰或冷却介质的肉眼检查进行对冷却液的充足状态监控时，定时的测量鱼的中心温度以确保加冰或冷却介质足够维持产品的温度在40℉（4.4℃）或更低。
在HACCP计划表的第10栏里填入验证程序。
表#7-1控制策略实例1—捕捞船的控制
此表是HACCP方案的一部分，有关对鲭鱼毒素的形成的控制，对于新鲜的mahimahi的加工者从捕捞船上接收加冰的鱼，采用“控制策略实例1—捕捞船的控制”的方法。此仅举例说明而已。产生组胺仅是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：食品与色泽添加剂、金属碎片）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 从捕捞船上接收加冰的新鲜的mahimahi 鲭鱼毒素的形成 ·接收所有批次的货物附有捕鱼船的记录显示：1）在船上加冰，捕捞船是依据船的冷却速率的研究，在不管最高暴露温度的情况下在死后6h之内确证冷却到50℉或更低温度，或者如果在最高暴露温度不超过83℉的情况下，在死后12小时内放置冰；2）捕捞方式；3）卸货的日期和时间；4）估计死亡的时间；5）冷却的方式；6）冷却开始的日期和时间；7）如果暴露温度超过83℉，海水和空气的温度；8）在船上贮存期间加冰是否充足。
·在所进的货物中有腐败迹象（持续腐败和将要腐败）的不超过2.5％
·如果鱼在死后12h内交货，内部温度低于周围空气和水的温度；如果在死后12h或更长时间交货，内部温度要低于50℉；如果在死后24h或更长时间交货，内部温度在40℉。 ·捕捞船的记录
·所进的货物中腐败的数量
·交货时鱼的内部温度
·卸货的日期和时间 ·查看记录
·感官检查（每批至少118条鱼进行感官检验；或对于少于118条鱼的批次要整批）
·数字温度计（10吨的货物1条/1000磅；10吨以上1条/吨；每批最少12条鱼
·钟表 ·每批接收时
·每批接收时
·每批接收时
·每批接收时 ·接收检查人员
·质量控制人员
·接收检查人员
·接收检查人员 ·拒收货物
不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。
·拒收货物
不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。
·拒收货物
不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。 ·捕捞船记录
·接收记录
·接收记录
·接收记录 ·每三个月对接收到一批货物进行组胺分析（每个样10条鱼）。
·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录
·同上
·同上
·每年检查数字温度计的精确度 表#7-1，续表
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 原料贮存 鲭鱼毒素的形成 ·整个贮存过程完全被冰覆盖 ·产品周围加冰的频率 ·肉眼检查
·从原料贮存库移动每批货物时和对没有移动的货物每天两次
·产品监督人员
·加冰
·根据在原料和成品贮存以及宰杀/包装期间的总共的暴露时间/温度来贮存货物并评估。销毁货物，如果有任何时间超过70℉，而在40℉以上累积时间超过4h，或如果没有超过70℉，而在40℉以上累积时间超过8h。 ·加工记录
·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录
宰杀/包装 鲭鱼毒素的形成 ·产品不能暴露在有任何时间超过70℉，而在40℉以上累积时间超过4h，或没有超过70℉，而在40℉以上累积时间超过8h。 ·在宰杀/包装期间产品暴露在非冷藏条件下的时间 ·对于经过宰杀/包装步骤的标记的产品目测时间的轨迹 ·从原料库移出的每批鱼进行标记 ·质量控制监督人员 ·销毁货物 ·加工记录 ·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录 成品贮存 鲭鱼毒素的形成 ·整个贮存过程完全被冰覆盖 ·产品周围加冰的频率 ·肉眼检查
·从成品贮存库移动每批货物进行装运时
·装运监督人员
·加冰
·根据在原料和成品贮存以及宰杀/包装期间的总共的暴露时间/温度来贮存货物并评估。销毁货物，如果有任何时间超过70℉，而在40℉以上累积时间超过4h，或如果没有超过70℉，而在40℉以上累积时间超过8h。 ·装运记录
·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录
表#7-2
控制策略实例—组胺检测
此表是HACCP方案的一部分，有关对鲭鱼毒素的形成的控制，对于金枪鱼罐头的加工者，采用“控制策略实例2—组胺检测”的方法。此仅举例说明而已。产生组胺仅是该产品几个显著危害之一。对于其他潜在危害（如：肉毒菌）请查阅表#3-1、3-2和3-3（第3章）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 从捕捞船上接收冷冻金枪鱼 鲭鱼毒素的形成 ·样品中所有鱼组胺小于50ppm
·在118条鱼的样品中腐败不超过3条18条鱼进对货物分批并对每个分批检测60条鱼的组胺。拒收有一条以上超过50ppm的分批
不再继续使用该供应商，直到获得已经改变捕捞操作的证明。 40℉以上不超过24h，或温度曾经超过70℉，在40℉以上不超过12h ·在解冻、宰杀和预蒸煮阶段期间产品暴露在非冷藏条件下的时间 ·通过加工的标记产品的肉眼观察时间 ·每一解冻步骤开始时开始标记产品 ·质量确保人员 ·调整解冻、宰杀和预蒸煮阶段
和
·对货物有代表性的样品分析组胺。任何单位产品超过50ppm则转为非食用 ·加工记录 ·一周内审核监控、纠偏行动和验证记录 第8章其他与腐败有关的危害（化学危害）
第7章谈及了某些鱼类中的鲭鱼毒素。这些毒素是由于鱼类在不当的贮存温度下腐败导致高含量组胺而引起的。
有迹象表明，腐败能导致产生其他毒素（如生物胺，如腐胺和尸胺等）。即使没有组胺形成，这些毒素也有可能导致疾病。曾经有过一些关于几种鱼类导致这种疾病的报道。FDA也曾收到很多消费者关于食用了腐败的虾而引起疾病的投诉。
FDA打算进一步考察腐败与疾病之间的关系。一旦对有关影响健康的原因有了较好理解并提出了适当的控制措施后，指南将予以公布发表。
同时，FDA要求，有兴趣的各方如果有关于潜在危害这方面的资料，应向FDA提供。
注：
第9章环境中的化学污染物和杀虫剂（化学危害）
危害分析工作单
步骤#10：判断潜在危害
环境中的化学污染物和杀虫剂在鱼体中的存在是影响人类健康的潜在危害。捕捞鱼的水域接触了各种大量的工业化学物、杀虫剂、有毒元素。这些污染物可能在鱼体内积累达到一定水平从而致病。这种危害一般与长期接触这些污染物有关；只因一次接触(一餐)而引起的疾病是很少见的。这些污染物主要集中在那些从淡水、三角洲、近海水域（如倾倒了污染物的近岸水域）而不是从远洋捕捞的鱼类上。在水产养殖附近使用杀虫剂也可能导致鱼的污染。
甲基汞危害将在第10章中阐述。
·对化学污染的控制
对鱼体内发现的大多数毒素和持续存在的污染物已建立的联邦限值、操作标准和指导标准，这些标准列在表#9-1中。美国各州一般利用上述标准来决定是发布消费指导还是关闭该水域从而禁止捕捞该水域的所有鱼类或某一种鱼。
对于软体贝类，美国政府和国外政府机构，即贝类控制机构,把化学污染程度作为捕捞水域分类的考虑因素之一。作为这种分类的结果，软体贝类只允许从某些水域捕捞，其他水域则不行；或者只能在特定时间里或特定条件下从其他水域捕捞。贝类控制机构对捕捞者进行控制，从而保证捕捞只是在允许的时间及地点进行。
贝类管理机构努力控制捕捞软体贝类的重要环节包括：
要求装有带壳软体贝类的容器带有标签标明贝类的品种、数量、捕捞者、捕捞地点、捕捞日期；
要求贝类捕捞者必须持有许可证。
要求对软体贝类的去壳加工人员或装运、二次装运或二次包装去壳贝类的人员必须有合格证。
要求盛装去壳软体贝类的容器有标签标明加工者的姓名、住址和认证编号。
步骤#11判断潜在危害是否显著
在每一步加工过程中，确定“环境化学污染物和杀虫剂”是否是一种显著危害，其判定标准是：
１、在进货步骤中是否有可能将超出安全水平的环境化学污染和杀虫剂引入吗？（例如：原料在进货时就带有超出安全水平的环境化学污染物或杀虫剂）。
表#3-1和表#3-2（第3章）确定了那些容易受到“环境化学污染物和杀虫剂”潜在危害的鱼的品种。在正常情况下，如果没有适当控制，超出安全水平的化学污染物和杀虫剂在上述鱼种中的接收步骤中进入加工过程是完全有可能的。可能所在的地区的环境使得出如下结论：该区域的鱼不会带有超出安全水平的环境化学污染物和杀虫剂。应参考历史上发生的环境化学污染和杀虫剂的的事件，相应地理区域内的水产品的相关浓度标准应高于已建立的限值、操作标准或指导标准。
除了软体贝类之外，“环境化学污染物和杀虫剂”危害应当完全由初加工者来控制。因为这个原因，除软体贝类外的鱼的二次加工者就不必将这种危害确定为显著危害了。
2、这些在早些步骤中被引入的超出安全水平的化学污染和杀虫剂，在这儿能够被消除或降低到可接受水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”。然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答。）
在任何一个步骤中，需要用预防措施或可能被用来预防或消除（或足以减少到可接受标准）可能发生的超出安全标准的环境化学污染物和杀虫剂，它都应该被认为是显著危害。对环境的化学污染和杀虫剂的预防措施包括：
·保证将要进入加工过程的鱼不是从那些因化学环境污染物和杀虫剂而关闭的水域中捕捞的；
·如果联邦、州、或当地的管理机构做出了如下决断：从某一水域捕捞的鱼很有可能含有超出联邦限值、操作标准或指导标准的污染物。并依据此决断发布了消费指导。要保证将要进入加工过程的鱼不是来自于消费指导中提到的这些水域。注意：很多的消费指导并不是基于这种决断；
·审查将要进入加工过程的软体贝类以保证它们被贴上合适的标签；
·审查将要进入加工过程的软体贝类以保证它们是被有执照的捕捞者（在那些法律上有此规定的地方）或有合格证的商人提供的；
·审查水产养殖者批批提供的表明鱼是从未污染水域捕捞的证书，并有适当验证。（见步骤＃18—验证）；
·在接收养殖鱼时，审核环境化学污染物和杀虫剂在土样、水样和鱼样中的检测结果，并监控生产区周围土地使用情况（测试和监控可由养殖者、州立机构或第三方组织实施）；
·到养殖农场参观，并收集样品和分析土样、水样或鱼的样品中环境化学污染物和杀虫剂，同时现场评价该地区周围土地使用情况；
·在接收时，对鱼肉中的环境化学污染物和杀虫剂进行测试；
·审查证明(如第三方出具的),证明生产者是在由第三方审核的针对环境化学污染物和杀虫剂的质量保证体系下运作的（如国际水产协会水产品质量保证体系）。
在危害分析工作单第5栏的相应步骤列出这些预防措施。假定在一个完整的操作中，即鱼的养殖和加工在同一家公司中，如有可能最好在加工初期（最好是在选定当养殖场所时），而不是在加工厂接收货物时，实施预防措施。本章将不再详述这些。
如果以上两个问题中的任何一个为“是”，在该步骤上该潜在危害是显著危害，在危害分析工作单第3栏，填入“是”，如果都不符合，则写“否”。在第4栏应写上“是”或“否”的理由。若写上“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。
要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。
·预期用途
在决定一项危害是否显著时，也应考虑该产品的最终用途。这在第4步骤中谈到过。但是，绝大多数情况下，这种危害是否显著一般不会受到产品的预期用途影响。
步骤#12：确定关键控制点（CCP）
若危害分析工作单第3栏判定某一加工步骤“环境化学污染物和杀虫剂”是显著危害时，应确定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。
以下将有助于判定是否某一加工步骤是“环境化学污染物和杀虫剂”的关键控制点：
原料是养殖产品吗？
１、如果是，与养殖者之间是否存在可以在接收鱼之前就参观这家养殖场的关系？
a、如果存在这种关系，可以设置捕捞前步骤作为“环境化学污染物和杀虫剂”的关键控制点（CCP）。对这项控制的预防措施是到水产养殖场参观并收集分析土样、水样和鱼样的环境化学污染物和杀虫剂，并现场对该养殖地区周围土地使用情况做出评价。
例如：
一位定期从同一养殖者那里购买养殖鲇鱼的加工者，能够在鱼被捕捞前访问养殖者，他能够为环境化学污染和杀虫剂收集、分析土样、水样和鱼样，并能对池塘及周围土地使用情况进行评价。这位生产者就可以将捕捞前步骤作为“环境化学污染物和杀虫剂”的关键控制点。
在这种情况下，在危害分析工作单第６栏的捕捞步骤填入“是”。这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例1”。（注：如果在危害分析工作单第３栏的捕捞前步骤还没预先确定“环境的化学污染和杀虫剂”是显著危害，应该在第３栏内填入“是”。）
b、如果这种关系不存在，可以将接收步骤设置为“环境的化学污染物和杀虫剂”的关键控制点（CCP）。在接收步骤中，可以采取以下一种预防措施：
·审查水产养殖者批批提供的表明鱼是从未污染水域捕捞的证书，并有适当验证。（见步骤＃18——验证）
例：
一位从不同人手中购买原料虾的加工者，可能会从不同养殖者手中收到证书，这些证书表明虾不是从那些致使鱼肉的污染水平超过已建立起来的限值或操作标准的化学污染水域捕捞的。
在这种情况下，在危害分析工作单第６栏的接收步骤填入“是”。这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略例２”。
·审查土样、水样或鱼样的环境化学污染物和杀虫剂的测试结果，并监控生产地区周围的土地使用情况（测试和监控可以由养殖者、州立机构或由第三方组织实施）。
例：
一位从事养殖鲇鱼的加工者从没有长期业务联系的养殖者那里进货，这位加工者要求所有新的供应商都提供水样和土样的化学污染测试结果及有关池塘附近工农业用地使用报告。这些土地使用报告是每年更新的，这个测试和报告可以由养殖者、贸易协会或州农业部门进行。
在这种情况下，在危害分析工作单第６栏的接收步骤填入“是”。这种控制手段在步骤#14至18中称为“控制策略实例3”。
·对鱼肉的环境化学污染物和杀虫剂的测试，这种审查可以通过快速分析方法实施，这种快速分析方法可以确定是否存在工业化学物、杀虫剂和/或有毒成份。如果这种快速审查测试表明污染存在，那么就有必要进一步测试和/或与供应商进行联系。
例：
一位从事养殖虾加工的加工者从不同的养殖者那里购入原料虾，对每一批原料虾都测试可能在养殖场附近使用的杀虫剂的存在。
在这种情况下，在危害分析工作单第６栏的捕捞步骤填入“是”。这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例4”。
·审查证明（如第三方出具的）,证明生产者是在由第三方审核的针对环境化学污染物和杀虫剂的质量保证体系下运作的。
例：
一位定期从同一养殖者那里购买养殖鲇鱼的加工者，可以获得一份由第三方出具的证书，此证书有效期为一年，证明了养殖者是在针对环境化学污染物和杀虫剂的质量保证体系下运作的。
在这种情况下，在危害分析工作单第６栏的捕捞步骤填入“是”。这种控制手段在步骤14至18中称为“控制策略实例5”。
2、如果本产品不是养殖产品，可以将接收步骤判定为“环境化学污染和杀虫剂”的关键控制点（CCP）。在接收步骤中，可以采取的预防措施为：
来源控制，包括：
·保证将要进入加工过程的鱼不是从那些因化学环境污染物和杀虫剂而关闭的水域中捕捞的。
·如果联邦、州、或当地的管理机构做出了如下决断：从某一水域捕捞的鱼很有可能含有超出联邦限值、操作标准或指导标准的污染物。并依据此决断发布了消费指导。要保证将要进入加工过程的鱼不是来自于消费指导中提到的这些水域。注意：很多的消费指导并不是基于这种决断。
·审查将要进入加工过程的软体贝类以保证它们被贴上合适的标签。
·审查将要进入加工过程的软体贝类以保证它们是被有执照的捕捞者（在那些法律上有此规定的地方）或有合格证的商人提供的。
例：
加工者直接从捕捞者手中购买牡蛎，这位加工者检查了装牡蛎的袋子标签上的捕捞地点后，将该捕捞水域与那些已被关闭的水域信息相对照，同时检查捕捞者的州立执照。
加工者直接从捕捞者手中购入比目鱼，要求捕捞者说明捕捞地点，并将此捕捞地与他所知道的已被关闭的水域或消费指南中所提到的水域相对照。
在这种情况下，在危害分析工作单第６栏的捕捞步骤填入“是”。这种控制手段在步骤#14至18中称为“控制策略实例6”。注意对于软体贝类来说，这种控制方法与”来自捕获区域的病原体”的控制策略实例1（第4章）及“天然毒素”（第6章）的控制策略实例1是一样的。如果对两种或更多的危害选择相同的控制策略，可以在HACCP计划表中合并在一起。
应强调一点，可以采取一种与以上所述控制方法不同的控制策略，只要它能同样保证食品安全。
继续步骤#13（第二章）或下一潜在危害的步骤#10。
HACCP计划表
步骤＃14：设立关键限值（CL）
若HACCP计划表判定某一加工步骤“环境化学污染和杀虫剂”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置在一旦偏离就可能会导致不安全产品出现之处。关键限值（CL）如果过于严格，结果会出现实际上没有发生影响安全的问题就要采取纠偏行动。另一方面，关键限值（CL）过宽松，会导致不安全的产品流入消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。
·控制策略实例1—参观养殖场
关键限值：在土样和水样里的环境化学污染物和杀虫剂的水平，不得高于会影响鱼肉组织中的水平超过已建立的联邦限值、操作标准和指导标准。（注：联邦政府还未建立水样和土样中的环境化学污染和杀虫剂限量标准）。
或
所有批次的鱼不允许超过已建立的联邦限值、操作标准和指导标准中规定的环境化学污染和杀虫剂的限量。
和
生产区周围的工农业用地必须不会导致鱼肉中污染物含量超过已建立的联邦限值、操作标准和指导标准。
·控制策略实例2—供应商的证明
关键限值：随所进各批货的证书证明鱼不是从那些遭受污染从而可能使鱼肉污染水平超过已建立的联邦限值、操作标准和指导标准的水域里捕获的。
·控制策略实例3—监控和监控的记录
关键限值：分析所有新的供应商的水样、土样，从而表明土、水中的环境化学污染和杀虫剂水平不足以使鱼肉和污染水平超过已建立的联邦限值、操作标准和指导标准（检验可以由养殖者、州立机构或第三方实施）。（注：EPA发布的水的质量文件可以适于评价当地水的质量）；
或
对每一分销的鱼肉组织都进行分析，结果表明环境化学污染和杀虫剂水平低于已建立的联邦限值、操作标准和指导标准（检验可以由养殖者、州立机构或第三方组织实施）；
和
每年所有供应商都提交报告，表明在生产区周围的工农业用地没有可能引起鱼肉组织中污染物超过已建立的联邦限值、操作标准和指导标准（监控可以由养殖者、州立机构或第三方组织实施）。
·控制策略实例4—化学污染物的监控：
关键限值：任何批次的鱼体中环境化学污染和杀虫剂含量不得超过已建立的联邦限值、操作标准和指导标准。
·控制策略实例5—QA体系
关键限值：第三方出具的证书表明生产者是在第三方审核的针对化学污染和杀虫剂的质量保证体系下运行的。此证书可能是针对每一批要购入的养殖鱼，也可能是针对所进的鱼的每一位养殖者。
·控制策略实例6—来源控制
关键限值：任何鱼不得从国外、联邦政府、州或当地部门关闭的水域中捕捞。
表#10
环境化学污染及杀虫剂的允许值，行动水平及指导标准
有害物质 水平 食品种类 参考资料 ALDRN/DIEDRIN(a) 0.3PPM 所有鱼类 遵从政策法规第575.100 阿尔德林/迪厄耳尔 BENZENEHEXACHLORIDE 0.3PPM 青蛙腿 遵从政策法规第575.100 六六六（六氯化苯） CHLORDANE 0.3PPM 所有鱼类 遵从政策法规第575.100 氯丹 CHLORDECONE(b) 0.3PPM 青蛙腿 遵从政策法规第575.100 0.4PPM 蟹肉 DDT,TDE,DDE(c) 5.0PPM 所有鱼类 遵从政策法规第575.100 DIQUAT(d) 0.1PPM 所有鱼类 40CFR180.226 FLUIDONE(d) 0.5PPM 带鳍鱼及龙虾 40CFR180.420 GLYPHOSATE(d) 0.25PPM 带鳍鱼 440CFR180.364 3.0PPM 贝类动物 有毒元素 砷 76PPM 甲壳类动物 FDA指导手册 86PPM 双壳贝类 FDA指导手册 镉 3PPM 甲壳类动物 FDA指导手册 4PPM 双壳贝类 FDA指导手册 铬 12PPM 甲壳类动物 FDA指导手册 13PPM 双壳贝类 FDA指导手册 铅 1.5PPM 甲壳类动物 FDA指导手册 1.7PPM 双壳贝类 FDA指导手册 镍 70PPM 甲壳类动物 FDA指导手册 80PPM 双壳贝类 FDA指导手册 METHYLMERCURY(f) 1PPM 所有鱼类 遵从政策法规540。600 HEPTACHLOR 0.3PPM 所有鱼类 遵从政策法规第575.100 HEPTACHLOREPOXIDE(5) MIREX 0.1PPM 所有鱼类 遵从政策法规第575.100 PHOLYCHLORINATED 2.0PPM 所有鱼类 21CFR109.30 BIPHENYLS(PCB’S)(4) SIMAZINE(4) 12PPM 带鳍鱼类 41CFT180.213a 2,4(4) 1.0PPM 所有鱼类 40CFT180.142
a、对ALDRIN和DIELDRIN的操作标准指的是这些杀虫剂单独或以混合物出现的残留，然而，在累计它们的数量时，小于0.1PPM的忽略不计。
b、以前称作KEPONE，其商业上的名称为CHLORDECONE
c、对DDT,TDE及DDE的操作标准指的是这些杀虫剂单独或以混合物出现的残留物，然而，在累计它们的数量时，小于0.2PPM的忽略不计；
d、在21CFR及40CFR上注明的指标，并非指导标准或操作标准而是限值；
e、对HEPTACHLOR及HEPTACHLOREPOXIDE的指导标准指的是这些杀虫剂单独或以混合物出现的残留物，然而，在累计它们的数量时，小于0.1PPM的可以忽略不计。
f、其他内容见第十章
注：“水产品”是指淡水或咸水的鱼、甲壳动物、其他除鸟及哺乳动物外的水生动物以及所有软体动物。与21CFR123.3（d）中的定义相同。
和
如果联邦、州、或当地的管理机构做出了如下决断：从某一水域捕捞的鱼很有可能含有超出联邦限值、操作水平或知道水平的污染物。并依据此决断发布了消费指南。要保证任何鱼不是来自于消费指南提到的这些水域。注意：很多的消费指南并不是基于这种决断的基础上。
和
对所有贝类：
·所有贝类（带壳软体贝类）的容器必须有标签以表明它们的捕捞时间和地点（州和区域）、种类和数量以及捕捞者（例：由贝类控制当局注册的捕捞者的姓名或捕捞船的船名或注册号）。对散装运输的贝类，这些贝类没有装在集箱内，则必须有装船单据或其他一些有类似内容的文件。
和
·所有软体贝类必须从贝类控制当局允许的水域捕捞，对美国联邦水域，不能从联邦政府机构关闭的任何水域捕捞。
和
·所有去壳软体贝类的容器必须有标签表明产品的包装、再包装加工商的姓名、地址和登记编号。
以及
·所有软体贝类的容器必须来自有执照的渔民（执照并不是所有司法机关要求的）或者来自一个由贝类控制当局确定的加工者那里。
（注：只有初级加工者（就是那些从捕捞者手中获得软体贝类的加工者）才需要验证捕捞者、捕捞者的许可证或捕捞水域的批准等级）
·限值、操作标准和指导标准
对鱼的可食用部分其有毒部分的环境化学污染和杀虫剂的限值、操作标准和指导标准列于表#9-1中。
将关键限值填入HACCP计划表第3栏。
步骤＃15：建立监控程序
在HACCP计划表里，任何一个加工步骤如果出现“环境化学污染和杀虫剂”危害，且被认为是显著的危害时，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致得到满足。
为了完整准确地描述监控程序，应回答以下四个问题：
监控什么？
怎样监控？
多长时间监控一次（频率）？
谁来监控？
监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。
监控频率是以使能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此，另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时被发现偏离了CL。
下面是已讨论过的第12步中控制策略例子的有关建立监控程序方法的指导，注意下面所提供的监控频率被视为最小建议值，并非在所有情况下都是适用的。
监控什么？
·控制策略实例1—参观养殖场
（监控）什么：土壤、水和鱼肉中环境化学污染和杀虫剂的水平
及
生产区附近工农业的生产情况
·控制策略实例2—供应商的证明
（监控）什么：出具产品是从无污染水域捕捞的证明。
·控制策略实例3—监控和监控记录
（监控）什么：土壤和水的化学物质或鱼肉的污染检测结果
和
工、农业生产监控结果
·控制策略实例4—化学污染物的监控
（监控）什么：含有化学污染和杀虫剂危害的鱼肉。
·控制策略实例5—QA体系
（监控）什么：第三方出具的表明是在QA体系下运行的证书
·控制策略实例6—来源控制
（监控）什么：捕捞水域的位置和状态（如开放、关闭）
和
对软体贝类：
·贝类容器的标签，散装船运提单或其他与类似单据；
和
·容器标签或提单或类似文件标明的捕捞水域；
和
·去壳软体贝类容器上的标签；
和
·渔民的许可证；
和
·带壳贝类或去壳软体贝类供应商（不包括渔民）的许可证编号。
如何进行监控？
·控制策略实例1—参观养殖场
如何（监控）：从每一生产地区收集、分析土样、水样及鱼样
和
观察该地区工、农业的具体生产，并提出问题例如：
·养殖地区周围种植何种农作物？
和
·这种作物使用何种杀虫剂，如何使用，一年中的什么时候使用？
及
·养殖区附近有什么工业废弃物排入水中？
·控制策略实例2—供应商证明
如何（监控）：审查是否有证书。
·控制策略实例3—监控和监控的记录
如何（监控）：审查测试结果和监控报告
·控制策略实例4—化学污染的监控
如何（监控）：收集样品，用快速监控方法分析环境化学污染物和杀虫剂。
·控制策略实例5—QA体系
如何（监控）：审查是否有证书。
·控制策略实例6—来源控制
如何（监控）：询问捕捞者
和
对软体贝类：感观检查
多长时间监控一次（频率）？
·控制策略实例1—参观养殖场
（监控）频率：土壤和水的监控：在从每一个生产区第一次运货前；
或
鱼肉监控：每次发货前；
和
监控：每一个生产区至少每年一次
·控制策略实例2—供货商证书
（监控）频率：每批货到后。
·控制策略实例3—监控和监控的记录
（监控）频率：土壤和水的测试结果：所有新的供货商
或
鱼肉的检测结果：每次发货；
及
监控报告：至少每年一次
·控制策略实例4—化学污染的监控：
（监控）频率：每批货到后
·控制策略实例5—QA体系
（监控）频率：收到每批货时都要检查是否有证书，证书可以是批批出具或连续出具，但必须每年一次。
·控制策略实例6—来源控制
（监控）频率：每批货到时：
和
对于软体贝类：
·检查标签：每一容器
和
·检查捕捞区：每一批货
和
·检查标签：从整批货中至少随机抽出三个容器
和
·检查许可证：每次交货
和
·检查许可证号：每次交货
谁执行监控
·控制策略实例1—参观养殖场
谁（监控）：具体经办人（雇员或承包商）或其他了解化学污染物及其限量的人员。
·控制策略实例2—供货商证书
谁（监控）：收货方雇员、生产雇员、生产监督、质量控制小组成员及其他了解控制措施的人员。
·控制策略例3—检测及监控记录
谁（监控）：收货人、生产者、产品验收员、质量控制小组成员或其他了解化学污染物及其限值的人员。
·控制策略实例4—化学污染的监控
谁（监控）：质量控制小组或合同实验室
·控制策略实例5—QA体系
谁（监控）：收货人、产品监督员、质量控制小组的成员或其他了解控制程序的人员。
·控制策略实例6—来源控制
谁（监控）：收货人、生产者、产品监督员、质量控制小组的成员或其他了解控制措施的人员。
（注：只有初级加工者（就是那些直接从捕捞者手中获得软体贝类的加工者才有必要检查捕捞者、捕捞者的许可证或捕捞水域的批准等级）
在HACCP计划表的第4、5、6、7栏的“什么”、“怎样”、“频率”和“谁”中分别填入相应的内容。
步骤＃16：建立纠偏行动程序
在HACCP计划表中，“环境化学污染和杀虫剂”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。
这些程序将：
保证不安全的产品不流入到消费者手中；
2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。
下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指导。
·控制策略实例1—参观养殖场
纠偏行动：如果关键限值（CL）偏离时，不允许产品运抵工厂
和
在提供证据表明引起化学污染的因素已被排除前必须停止供货。
·控制策略实例2—供货商的证明
纠偏行动：如果关键限值偏离时，则拒货；
或
提供证书之前此批货物不准使用；
或
封存并通过快速检测方法分析此批货物的化学污染物和杀虫剂。这种方法可以有效地表明工业化学、杀虫剂和/或毒素元素的存在情况。如果表明存在污染，则有必要进一步分析和/或与供应商联系。
·控制策略实例3—检测及监控的记录
纠偏行动：如果关键限值偏离时，则拒货；
及
在提供证明表明引起化学污染的因素已被排除前，必须停止供货。
·控制策略实例4—化学污染的监控
纠偏行动：关键限值偏离时，拒收货物；
和
在提供证据表明引起化学污染的因素已被排除前必须停止供货。
·控制策略实例5—QA体系
纠偏行动：关键限值偏离时，拒收货物
·控制策略实例6—来源控制
纠偏行动：关键限值偏离时，拒货；
或
对基于联邦限值/操作标准/指导标准基础上发布的消费指南提到的鱼类来说：抽样并分析环境污染物。如果结果超出限值则拒收；
和
对软体贝类来说：
·拒绝接收那些标签不当或无合适随附文件的贝类；
和
·拒收没有恰当标识的去壳贝类；
和
·拒收捕自非允许水域的软体贝类；
和
·拒收没有捕捞执照及许可证书的作业者所提供的软体贝类。
并且
在收到供货商将按照来源控制规范操作的报告之前应停止进货。
（注：只有初级加工者（就是那些直接从捕捞者手中获得软体贝类的加工者才有必要检查捕捞者、捕捞者的许可证或捕捞水域的批准级别。）
注：如果某批所进的货物偏离了关键限值，并且这个失误在以后工作中发现了，应采取以下措施：1）此批货物以及用此原料生产的产品应销毁，或转为非食用或不应用此关键限值的用途中，或将其封存直到完成其安全评估以后。2）用此原料生产的产品如果已被销售，则必须召回，并采取上述措施。
将纠偏行动填入HACCP计划表第8栏中
步骤＃17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中，对每一个“环境化学污染物和杀虫剂”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。
以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保存系统的指导。
·控制策略实例1—参观养殖场
记录：测试结果；
和
现场评审报告。
·控制策略实例2—供货商证书
记录：证书附本；
和
表明已收到货物和有/无证书的接收记录。
·控制策略实例3—检测及监控记录
记录：检测结果；
和
监控报告。
·控制策略实例4—化学污染的监控
记录：检测结果。
·控制策略实例5—QA体系
记录：第三方出具的证书；
和
表明已收到货物和有/无证书的接收记录。
·控制策略实例6—来源控制
记录：捕捞区域内具体捕捞地点及捕捞状态（开放、关闭）的证明文件的接收记录；
和
对软体带壳贝类，应包括以下内容：
·捕捞日期；
和
·州政府指定捕捞区域和具体地点；
和
·贝类的数量、种类；
和
·捕捞者姓名、捕捞船名或注册号或贝类控管理局颁发给捕捞者许可证编号；
和
·捕捞者证书编号，以及有效期；
和
·装运者认证编号
对去壳软体贝类，能够提供包括如下资料的接收记录：
·接收日期；
和
·贝类的数量及品种；
和
·包装者、再包装者的姓名和认证编号。
［注：只有初级加工者（就是那些直接从捕捞者手中获得软体贝类的加工者才有必要检查捕捞者、捕捞者的许可证或捕捞水域的批准等级）］
将这些HACCP记录名称填入HACCP计划表的第9栏中
步骤＃18：建立验证程序
在HACCP计划表中，对每个“环境化学污染物和杀虫剂”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：
1）恰当地控制危害；
持续实施。
以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指导：
·控制策略实例1—参观养殖场
验证：至少每周一次审核监控和纠偏记录
·控制策略实例2—供货商证书
验证：每年寻访所有新的供货商及对现有供应商按一定预定比例（例每年25％）收集、分析土壤和/或水样的环境化学污染物和杀虫剂，审核生产区周围工、农业生产情况；
或
至少每季度收集一次有代表性的原料、半成品、成品样品并分析药物残留；
和
至少每周一次审核监控、纠偏行动及验证记录。
·控制策略实例3—检测及监控记录
验证：至少每周一次审核监控和纠偏行动记录。
·控制策略实例4—化学污染的监控
验证：至少每周一次审核监控和纠偏行动记录。
·控制策略实例5—QA体系
验证：至少每周一次审核监控和纠偏行动记录。
·控制策略实例6—来源控制
验证：至少每周一次审核监控和纠偏行动记录。
将验证程序填入HACCP计划表中第10栏中。
表#9-2
控制策略实例1—参观养殖场
本表是与池塘养殖鲶鱼的环境化学污染物与杀虫剂的影响的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例1-参观养殖场。本表仅供说明用。化学污染可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如养殖用药和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 捕捞前 化学污染 ·鱼肉中的环境化学污染和杀虫剂含量不允许超过已建立的限值、操作标准和指导标准
·池塘周围工农业生产一定不能造成鱼肉污染使之超过上述已建立的限值、操作标准和指导标准 ·捕捞前以鱼肉样品中环境化学污染和杀虫剂的含量
·池塘附近工农业生产情况 ·收集样品运用快速检测法收集分析环境化学污染及杀虫剂
·询问及观察地情况 ·捕捞前
·每年一次 ·土地管理机构向约定的实验室提供样品
·土地管理机构 ·不允许产品运抵工厂
和
·在提出证据表明引起化学污染的因素已被排除前停止供货
·同上 ·检测结果
·土地管理机构报告 ·每周审核监控和纠偏行动记录
·每周审核监控和纠偏行动记录 表#9-3
控制策略实例2—供货商证书
本表是与水产养殖鲑鱼的环境化学污染物和杀虫剂的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例2~供货商证书。本表仅供说明用。化学污染可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如养殖用药和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收 环境化学污染与杀虫剂 ·证书必须清楚标明所有收到的鱼绝非来自污染水域从而使鱼肉被污染程度不超过已建立的限值、操作标准和指导标准 证书的出示 感观 每批货 收货雇员 拒收货物 证书复印件
接收记录 ·每周审核监控纠偏和验证记录
·每年寻访所有新的供货商及对现有供应商的25%，收集土土样和水样,评价该地区生产 表#9-4
控制策略实例3—检测及监控记录
本表是与对农场养殖鳟鱼鱼的环境的化学污染与杀虫剂的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例3—检测及监控记录。本表仅供说明用。化学污染可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如养殖用药和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收 环境化学中的化学污染与杀虫剂 ·每次发货分析鱼肉表明其环境化学污染和杀虫剂含量低于已建立的限值、操作标准和指导标准（测试由水产养殖者、政府机构或贸易协会进行）
·每年由供货商提供报告表明产地周围的工农业生产活动不能对鱼肉造成超过已建立的限值、操作标准和指导标准的污染（监控可以由水产养殖者、州立机构或贸易组织来实施 ·土壤及水样中环境化学污染与杀虫剂含量
·产地周围工、农业生产情况
·感观
·感观 ·每次发货
·一年一次 ·质量控制人员
·质量控制人员 ·拒收及在提供证据表明引起化学污染的因素已被排除前停止供货
·同上 ·测试结果
·监控报告 ·每周审核监控和纠偏记录
·同上 表#9-5
控制策略实例4—化学污染的检测
本表是与池塘养殖虾的化学污染与杀虫剂的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例4~化学污染的检测。本表仅供说明用。化学污染可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如养殖用药和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收 环境化学污染与杀虫剂 不允许鱼肉中环境化学污染和杀虫的含量超过已建立的限值、操作标准和指导标准 鱼肉中的化学残留物 收集样本，运用快速监控方法，分析其环境化学污染与杀虫剂 每次收货 收货方雇员向质量控制人员提供样品 ·拒收
及
·停止收货直到有证据表明化学污染源被消除 检测结果 ·每周审核监控和纠偏行动记录 表#9-6
控制策略实例5—QA体系
本表是与鲑鱼的环境化学污染物与杀虫剂的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例5—QA体系。本表仅供说明用。化学污染可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如养殖用药和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收货物 环境化学污染与杀虫剂 由第三方出具的证书表明生产者是在针对环境化学污染和杀虫剂的质量保证体系下运行的 出示第三方出具的证书 感官检查证书 每批货物都要检查是否有证书，证书是否每年都更新。 接收货物的人员 拒收货物
及
收到供应商将按照已建立的来源控制规范操作的报告之前停止进货。 ·证书
·接收记录 每周审核监控和纠偏行动记录
表#9-7
控制策略实例6—来源控制
本表是与野生比目鱼的环境化学污染物与杀虫剂的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例6—来源控制。本表仅供说明用。有关软体贝类生产者如何使用来源控制的指导详见#4-1（第4章），化学污染可能只是本产品显著危害中的一种。
其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如寄生虫和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收货物 环境化学污染与杀虫剂 禁止从被外国政府联邦政府、州或当地机构关闭的水域中捕鱼
如果联邦、州、或当地的管理机构做出了如下决断：从某一水域捕捞的鱼很有可能含有超出联邦限值、操作标准或指导标准的污染物。并依据此决断发布了消费指南。要保证任何鱼不是来自于消费指南提到的这些水域。注意：很多的消费指南并不是基于这种决断的基础上。
捕捞水域的位置 询问捕捞者 收到每批货物时 接收货物的人员 ·拒收货物
及
收到供应商将按照已建立的来源控制规范操作的报告之前停止进货。 接收记录 ·每周审核监控和纠偏行动记录 第10章甲基汞（化学危害）
《水产品危害与控制指南草案》（1994年2月16日）对狐鲣、星鲽、西班牙鲭鱼、王鲭、枪鱼、鲨鱼、箭鱼和蓝鳍金枪鱼将甲基汞列为潜在的安全危害。这些种类的选择是根据在美国消费的鱼类中所发现的汞含量的历史资料。同时也是根据FDA规定的鱼的可食部分中甲基汞操作标准为1.0ppm而选择的。
1.0ppm的操作标准仍然有效，但由于工作水平已经发展了，根据所得的鱼的消费中的甲级汞对健康影响的重要资料，FDA将对其重新确定。
当操作标准重新确定时，FDA将公布怎样评估鱼类中潜在甲基汞危害严重性及如果有的话，什么样的控制方法来确保鱼类安全性的指导。
注：
第11章水产养殖药物（化学危害）
危害分析工作单
步骤＃10：判断潜在危害
水产养殖中用药不规范或者使用违禁药物对人类健康造成了潜在危害。这些物质可能对人类有致癌性、过敏性或可能使人体对抗生素产生抗药性。为了控制食用动物中的这种危害，所有药物，无论是直接用药还是作为饲料的添加剂，都必须经FDA许可方可使用。在某些条件下，经FDA核准，未经许可的新兽药可按照试验中新兽药（INAD）使用条例使用。
养殖水产品使用兽药的用途可分为以下几种：
治疗和防治疾病；
抑制寄生虫；
影响繁殖与生长；
镇静剂（例，在运输过程中）。
实际上，经许可用于水产养殖的兽药极少。因此，水产养殖者可能会使用未经许可的药物、使用未标明药用的一般常用的化学物质或使用已许可的药物时但又不按标签上的使用说明使用。
当FDA兽药中心批准一种药物时，许可使用的条件会在标签中标明。这些条件包括：许可使用此药的品种；许可的剂量；许可的给药途径；许可的使用频率；以及许可的使用说明。只有那些持证兽医可以不按照标签上的说明开药和用药。这个限制措施在21CFR530中有详细说明。
经许可的药物标签上列明了法定停药期。严格遵照这些期限要求以保证可食肌肉在销售时是安全的。肌肉组织中某些药物残留的限量已制定出。
步骤＃11：判断潜在危害是否显著
在每一加工步骤中确定“水产养殖药物”是否为显著危害，判断标准如下：
1、此加工步骤是否可能出现水产养殖药物含量超安全水平的状况（例如，原料水产养殖药物含量是否超过安全界限，或在本步骤中是否用过）？
通常情况下，收购任何一种养殖类的水产品都有可能出现水产养殖药物超过安全界限的状况，包括：
·有鳍鱼类；
·甲壳纲类；
·水生动物，如短吻鳄。
通常情况下，在活龙虾的暂养过程中很有可能出现水产养殖药物水平超过安全水平的状况（如龙虾池）。
通常情况下，海洋捕捞的水产品一般认为不会有水产养殖药物的问题。目前，FDA还尚未获悉生长的软体贝壳类有用药的情况，一但我们得知有这种情况，本指南，尤其第3章的表＃3-2将作相应的修改。就某一地区来说，很有可能认为对其他品种来说，水产养殖药物不是一个显著危害，因为在本地区根本就没用过药。
２、如果水产养殖药物量很可能超过安全水平，能在本步骤被消除或减少到可接受的水平吗？（注：如果对此问题回答不太明确，可先回答“否”，然而在步骤#12中确定关键控制点时可能会改变回答）。
如果采取预防措施能用于阻止或消除来自以前步骤的水产养殖药物或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平，就应在加工步骤中把“水产养殖药物”确定为显著危害。
为控制水产养殖药物而采取的预防措施包括：
·进货前到养殖场考察养殖用药情况（除INAD外），对使用INAD者，供货者需批批提供检验证书证明INAD是按使用要求使用的；
·接受供货者提供的各批货物合理用药的证书，并进行适当的验证（见步骤＃18验证）；
·接受原料时审查用药记录（除INAD 外）。使用INAD的供货者应批批提供检验证书以证明INAD是按使用要求使用的；
·药残检测；
·验收供货商提供的证据证明其是在由第三方监督下的针对养殖用药使用的质量保证体系下运行的（如第三方出具的证书）。
(注：INAD使用是保密的，除非经药物研究赞助者特许，因此在一定条件下加工者要审查生产者使用INAD记录是不现实的，只有让供货者向加工者在批批检验的基础上提供书面文件证明其使用INAD是经FDA/兽药中心许可的)。
在活的水产品的暂养过程（如龙虾池）控制养殖用药的预防措施包括兽药的使用应遵循：
·已建立的停药期；
·标签上注明的使用要求；
·未按照标签的说明使用FDA批准的药物时，需在兽医的监督下按照FDA的法规和指南使用；
·FDA“低标准优先使用的养殖用药”中的条件；
·使用INAD的条件。
在危害分析工作单相应的加工步骤的第5栏列入以上预防措施。一般来说，这应该是在接收步骤或捕捞前步骤。然而，如果是综合性加工，即水产品加工、养殖或者饲料加工在同一公司进行，那么在加工的前期最好是在饲料加工时采取预防措施，这是可行的，也较理想。而不是用在原料进入加工厂时再采取预防措施。本章不讨论这种预防措施。对于活水产品暂养（如龙虾池）的来说，预防措施通常在暂养步骤。
如果对问题1或2的答案是肯定的，此加工步骤危害为显著危害，应在危害分析工作单第3栏填上“是”。除综合性水产养殖操作外，一般在原料接收步骤。若任何一标准也不符合，应填上“否”。应在第4栏填药物上“是”或“否”的原因。倘若是“否”，就不用继续进行步骤#12至步骤#18。
要强调一点，在某一加工步骤上确定该危害为显著危害，并不意味着必须在该步骤上采取控制措施，下一步将帮助确定关键控制点。
·预期用途
确定某种危害是否显著时还应考虑产品的预期用途。步骤#4中已讨论过。然而，对于水产养殖药物来说，预期用途不太可能影响其危害的显著性。
步骤#12：确定关键控制点(CCP)
对每一加工步骤，倘若危害分析工作单第3栏确定“水产养殖药物”在此是显著危害，判定是否有必要在该步骤上采取措施以控制危害。图#A-2（附录3）的判断树，可用于帮助判断是否是CCP。
以下内容同样帮助判定某一加工步骤是否是“水产养殖药物”的关键控制点。
危害是由于水产品饲养过程中（即水产养殖）还是活水产品暂养过程中（如龙虾池）使用水产养殖药物引起的？
1、如果危害是水产养殖引起的，那么与水产养殖场场主的关系是否能允许在进原料之前参观养殖场吗？
a、如果答案肯定，那么可确定捕捞前步骤为“水产养殖药物”的关键控制点。此类控制的预防措施是参观养殖场，审查用药情况，使用INAD的供货者提供证明INAD按使用要求使用的批批检验证书。
例：
一定期向同一养殖者收购的鲇鱼加工商可在捕捞前参观养殖场，审查养殖者的用药规范与记录，同时加工商还可得到保证，保证INAD是按使用要求使用的，这样加工商可将捕捞前步骤确定为水产养殖药物的关键控制点。
此情况下，应在危害分析工作单第6栏捕捞前步骤填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略实例1”（注：若此前未在危害分析工作单第3栏捕捞前步骤将“水产养殖药物”确定为显著危害时，应将其改为“是”。）
ｂ、倘若不存在这种关系，可确定原料接收步骤为“水产养殖药物”的关键控制点。在此步骤上可采取以下预防措施中其中的一种：
·供货者提供批批原料的合理用药证明并同时进行适当的验证。（见步骤#18---验证）
例：
一水产养殖虾加工商从不同供货商购买原料，可得到养殖者提供的每批货物的证书。这些证书能证明所有药物都遵循有关规定及标明的使用说明使用。加工者可以将监控程序与每季度对原料检测情况作为验证结合起来。
此情况下，在危害分析工作单第6栏原料接收步骤应填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略实例2”。
·收购原料时审查用药记录（INAD除外），使用INAD者，供货商批批提供证书证明INAD按使用要求使用。
例：
一养殖虾加工商从不同供货商处购买虾原料，在交货时得到养殖者提供的用药记录（INAD除外），同时他还得到供货商提供的批批检验证书，证明任何INAD是按使用要求使用的。
此情况下，在危害分析工作单第6栏原料接收步骤填上“是”。此控制方法在步骤#14至步骤#18中称为“控制策略实例3”。
·收购原料时对各批货进行药物抽检，这种抽检可采用快速分析方法确定产品是否使用过某一类药物，但不能确定具体是哪种药。倘若通过快速检测确定产品使用过某一类药物，就有必要对其进行进一步检测及/或对供货商进行跟踪调查。
注：水产
HACCP计划表
步骤#14：建立关键限值
若HACCP计划表判定某一加工步骤“水产养殖药物”是显著危害。为控制此危害，应确定该步骤关键控制点的最大值或最小值。
关键限值应设置得恰如其分，即一旦超过限值，产品就可能出现安全问题。但若限值设置得过严，就会出现无安全问题的地方都要求采取纠偏行动的情况。相反限值设置过松，会导致不安全的产品流入消费者手中。
实际上，设立一个比CL更严格的操作限值是合理的。当偏离操作限值时，只需采取加工调整，不会出现偏离CL而需要采取纠偏行动。设定操作限值应根据加工过程中的实际经验，以及操作界限与关键界限值的相近程度来确定。
以下是对步骤#12中所举控制策略实例中怎样建立关键限值的指导。
·控制策略实例1—参观养殖场
关键限值：用于水产品的兽药应达到如下要求：
·经FDA许可并按照合理的停止用药期以及其他标明的使用条件；
或
·经FDA许可但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用。FDA法规和指南等材料可从FDA兽药中心获得，地址：HFV-230，7500SandishPlace,Rockville,MD20855；
或
·列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内
或
·经FDA允许用于食用水产品并在INAD条件下（由养殖者提供批批书面证书）。
·控制策略实例2—供货商的证书
关键限值：接收每批水产品原料应附有证明合理用药的证书。
·控制策略实例3—用药记录
关键限值：用于水产品的兽药应达到如下要求：
·经FDA许可并按照合理的停止用药期和其他标明的条件；
或
·经FDA许可但不按标明方法使用，而按照FDA法规和指南在兽医的监管下使用。FDA法规和指南等材料可从FDA兽药中心获得。地址：HFV-2307500StandishPlace,Rockville,MD20855或列入“低标准优先考虑的水产养殖药物”目录；
或
·经FDA允许用于食用水产品，并在INAD条件下（由养殖者提供批批书面证书）。
·控制策略实例4—药物残留检测
关键限值：不接受任何含有禁用药物残留的水产品（除非该药物符合INAD使用条款或按照“低标准优先考虑水产养殖药物”目录所确定的标准）。
·控制策略实例5—QA体系
关键限值：由第三方出具的证书证明生产者是在第三方监督下的质量保证体系下运作的，此证书可以是针对每一批养殖水产品，也可以是针对养殖水产品的每一位养殖者。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
关键限值：用于水产品的兽药应达到如下要求：
·经FDA许可并按照合理的停止用药期和其他标明的条件；
或
·经FDA许可但不按标明方法使用，而按照FDA法规和指南在兽医的监管下使用。FDA法规和指南等材料可从FDA兽药中心获得。地址：HFV—2307500StandishPlace,Rockville,MD20855；
或
·列入“低标准优先考虑的水产养殖药物”目录；
或
·经FDA允许用于食用水产品，并在INAD条件下使用。
·经FDA许可的水产养殖药物
以下列出经FDA许可的水产养殖药物及其许可来源、适用鱼种和停药期。适用条件的补充说明（例如：病情和剂量）查询以下资料：下文所引用的联邦法规法典；药物标签；FDA兽药中心（www.fda.gov/cvm/
index/aquaculture）或“水产养殖药物、疫苗及杀虫剂指南”，德克萨斯农业分支中心，出版号B—5085。
·绒(毛)膜促性腺激素
由DE.Millsboro的Intervet公司提供。可促进雌雄有鳍鱼类的产卵功能。（21CFR522.1081）；
·福尔马林溶液
密西西比州纳切兹动物供应公司（NatchezAnimalSupplyco.,Natchez,MS）或华盛顿州雷蒙德Argent（阿金特）试验室（Argentlaboratories,Redmend,WA）出品；只适用于鲑鱼、鳟鱼、鲇鱼、大嘴鲈鱼、蓝鳃太阳鱼，用于治疗原虫病和单性生殖的吸虫类，抑制鲑鱼、鳟鱼、狗鱼卵中水霉科（Saprolegniacea）真菌。（21CFR529.1030）；
·福尔马林溶液
华盛顿州Ferdale市西部化学公司（WesternCheaical,Ine,Ferndale,WA）出售品，可用来控制所有有鳍鱼类中的原生动物和单性生殖的吸虫类；虾类中的外部原生动物寄生虫；所有有鳍鱼类卵的水霉科（Saprolegniacea）真菌，（21CFR529.1030）；
·Tricainemethanessulfonate(MS—222)，
华盛顿州雷蒙德阿金特试验室和华盛顿州Ferndale的西部化学品公司出品，仅适用于食用的美洲鲴属（鲇鱼），鲑属（鲑鱼及鳟鱼），狗鱼属（狗鱼）和鲈属（金鲈）。收获期21天内不能使用。对其他的鱼类和冷血动物只限用于产卵期或试验室，（21CFR529.2503）；
·用氧四环素
对于饲料用，Pfizer公司出品，只适用鲑鱼、鲇鱼和龙虾。停止用药期分别为：太平洋鲑鱼，7天；控制鲑鱼疾病，21天；鲇鱼，21天；龙虾，30天（21CFR558.450）。该药在鱼肉中容许量为2.0ppm（21CFR556.500）；
·磺胺甲基嘧啶
美国RocheVitamins公司出品，仅适用于鳟鱼，收获期21天内不能使用（21CFR558.582）。该药在鱼肉中容许量为0,（21CFR556.660）。注：该药目前市场上未有销售。
·磺胺甲氧吡哒嗪/Iormetoprim混和物
RocheVitamins出品，仅适用于鲑鱼和鲇鱼，停止用药期分别为：鲑科鱼，42天；鲇鱼，3天（21CFR558.575）。两种药物混和物在鱼肉中的容许量为0.1ppm（21CFR556.640）。
·FDA低标准优先考虑水产养殖药物
FDA兽药中心已确认一批“低标准优先考虑水产养殖药物”。下列目录列明这些药物并提供其指导的使用方法和剂量，这些药物经FDA审核被确定为低标准优先考虑新兽药。该方面的补充信息可从以下查询：FDA兽药中心（www.fda.gov/cvm/index/
aquaculture）；或“水产养殖药物、疫苗及杀虫剂指南”，德克萨斯农业分支中心，出版号B—5085。
·醋酸：
1000至2000ppm溶液，时间1至10分钟，作为水产品杀寄生虫药。
·氯化钙：
用于提高水中钙浓度以保证卵的硬度，剂量为钙浓度达到1至20ppmCaCO3。使浓度大致达到150ppm以提高水的硬度来暂养和运输鱼，使鱼保持渗透平衡。
·氧化钙：
用作鱼苗与成鱼的外用杀原虫剂。使用浓度2000mg/L时间5秒钟。
·二氧化碳气体：
用作冷水、冷却水及温水鱼的麻醉剂。
·硅藻土（漂白土）：
用于减小鱼卵的附着力以提高孵化能力。
·大蒜（整粒）：
用于海洋鲑鱼养殖全过程以控制蠕虫和海虱滋扰。
·过氧化氢：
适用所有鱼种的所有生命状态，包括鱼卵，以控制真菌，使用浓度250－500mg/L。
·冰：
用于降低鱼在运输过程中的新陈代谢率。
·硫酸镁：
适用鱼生命的各种状态以医治外部单殖吸虫滋扰与外部甲壳纲类侵扰。适用所有淡水鱼类。将鱼在30，000mgMgSO4/L和7000mgNaCl/L溶液中浸泡5—10分钟。
·洋葱（整粒）：
用于对外部甲壳纲类寄生虫，并能防止海虱在鲑属鱼生长过程中对其体表滋扰。
·木瓜酶：
制成0.2%溶液用于去除鱼卵群中胶质物质以提高其孵化能力，降低发病率。
·氯化钾；
辅助渗透调节；缓和压力，避免惊吓。剂量为使氯离子浓度达到10—2000mg/L。
·Povidonelodine:制成100ppm溶液，浸10分钟在水硬化过程中及之后对鱼卵表面消毒。
·碳酸氢钠：
制成142至642ppm溶液，时间5分钟来使水中产生二氧化碳，麻醉鱼。
·氯化钠
不定期使用0.5%—1.0%的溶液，用作辅助渗透调节以缓和压力，避免惊吓；3%溶液，浸泡10—30分钟作为杀寄生虫剂。
·亚硫酸钠：
制成15%溶液，时间5—8分钟，用于鱼卵以提高其孵化能力。
·盐酸硫胺素：
用来预防和治疗鲑鱼的硫胺缺乏症。鱼卵浸泡于100ppm水溶液中4小时以上。鱼苗浸泡于1000ppm水溶液中1小时以上。
·尿素与鞣酸：
用于分解鱼卵的附着物质，溶液浓度为15g尿素与20gNaCl/5升水，时间大约6分钟。之后另配有0.75g鞣酸/5升水，再浸6分钟。这些剂量大约适用400，000个鱼卵。
如果达到以下几点要求，本机构将不反对使用低标准优先考虑药物：
按列明的要求使用；
按规定的剂量使用；
符合良好操作规范；
药物的级别适用于食用动物；
对环境无副作用。
不能将本机构对使用这些药物所持态度视作认同或肯定其安全性与疗效。将来本机构有权改变对其中一种或所有药物的看法。
将这些药物划为低标准优先考虑新兽药并不排除使用者必须符合联邦、州或当地的关于环境的要求。例如：使用者还必须遵守国家排污清除系统（NPDES）规定。
在HACCP计划表第3栏中填入关键限值。
步骤#15：建立监控程序
在HACCP计划表里“水产养殖药物”被确定为显著危害的每一加工步骤，应描述监控程序，以确保关键限值始终一致地满足。
要完整地描述监控程序需回答以下四个问题：
监控什么？
如何监控？
监控频率？
谁执行监控？
监控程序特点和监控方法应能确定是否满足CL，牢记这一点非常重要，也就是监控程序应能直接测量所建立的CL的特征。
监控频率的目的是能及时发现所测量的特征值的变化。如果这些值非常接近CL，那就更应如此。另外测量时间间隔越长，便可能会有更多的产品在测量时发现偏离了CL。
以下是步骤#12中讨论过的控制策略实例建立监控程序的指导。注意监控频率是提供的最小次数，可能不适用于所有情况。
（监控）什么？
·控制策略实例1—参观养殖场
（监控）什么：养殖场用药程序；
和
合理INAD使用的生产者证书。
·控制策略实例2—供货商证书
（监控）什么：合理用药证书。
·控制策略实例3—用药记录
（监控）什么：养殖场用药程序；
和
合理INAD使用的证书。
·控制策略实例4—药物残留检测
（监控）什么：鱼肉的药物残留。
·控制策略实例5—QA体系
（监控）什么：第三方出具的证书证明是在第三方监督下的QA体系下操作的。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
（监控）什么：使用的水产养殖药物类型；
和
用药的时间和数量；
和
其他的用药条件：停药期；标签上的使用说明；经FDA许可的药物但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用；列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内；INAD的使用条件；
和
成品分销的时间。
如何监控？
·控制策略实例1—参观养殖场
如何（监控）：调查养殖程序，提出有关问题及审核用药记录；
和
查看有无INAD证书。
·控制策略实例2—供货商证书
如何（监控）：批批查看有无证书。
·控制策略实例3—用药记录
如何（监控）：审核用药记录及查看有无INAD证书。
·控制策略实例4—药物残留检测
如何（监控）：采用快速检测的方法，抽样进行药物分析，。
注：水产养殖只有少数药物有检测方法，且未经过FDA和AOAC确认。本问题在步骤#12进一步阐述。
·控制策略实例5—QA体系
如何（监控）：观察有无第三方出具的证书。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
如何（监控）：现场观察药物的使用和分发。
多长时间监控一次（频率）？
·控制策略实例1—参观养殖场
（监控）频率：每个养殖区域至少每年一次。
·控制策略实例2—供货商证书
（监控）频率：每次收货时。
·控制策略实例3—用药记录
（监控）频率：每次收货时。
·控制策略实例4—药物残留检测
（监控）频率：每次收货时。
·控制策略实例5—QA体系
（监控）频率：每一次进货都要检查有无证书。证书可以是每一批的，也可以是连续的，但必须每年都要更新。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
（监控）频率：暂养过程中每次用药时；
和
每次销售产品时。
谁执行监控？
·控制策略实例1—参观养殖场
谁（监控）：土地机构（雇员或合同方）或其他了解兽药的使用和限量的人员。
·控制策略实例2—供货商证书
谁（监控）：接收人员或监督人员、生产监督人员、质量控制人员或其他了解控制程序的人员。
·控制策略实例3—用药记录
谁（监控）：生产监督人员、质量控制人员或其他了解兽药的使用和限量的人员。
·控制策略实例4—药物残留检测
谁（监控）：质量控制人员或合同试验室。
·控制策略实例5—QA体系
谁（监控）：接收人员或监督人员、生产监督人员、质量控制人员或其他了解控制程序的人员。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
谁（监控）：生产人员或监督人员、质量控制人员或其他了解兽药的使用和限量的人员。
在HACCP计划表第4、5、6、7栏分别填上“什么”、“方式”、“（监控）频率”和“谁（监控）”涉及监控程序的内容。
步骤#16：建立纠偏行动
在HACCP计划表中，“水产养殖药物”被确定为显著危害的每个加工步骤，描述当监控表明偏离关键限时应采取措施的程序。
这些程序将：
1）保证不安全的产品不流入到消费者手中；
2）并且纠正由于偏离关键限引起的问题。切记偏离操作限不需要进行正式的纠偏行动。
下面是对在步骤#12讨论过的控制策略实例建立的纠偏行动程序的指导。
·控制策略实例1—参观养殖场
纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物。
和
停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。
·控制策略实例2—供货商证书
纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物。
和
供货商做出每批货都带有一证书的承诺之前停止供货商供货。
·控制策略实例3—用药记录
纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；和
停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。
·控制策略实例4—药物残留检测
纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；和
停止从供货商进货直至有证据表明药物使用规范有所改观。
·控制策略实例5—QA体系
纠偏行动：如果不符合关键限值，拒收货物；
和
供应商提供证书之前停止其供货。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
纠偏行动：将产品暂养直到药物残留低于临界值。可以采用一认可方法收集并分析有代表性的样品；
或
将产品销毁；
或
将产品转为非食用；
和
改进药物使用规范。
注：如果某批不符合接收关键限值的货物被接收了，并且这个失误在以后工作中发现了，应采取以下措施：1）此批货物以及用此原料生产的产品应销毁、转为非食用或用于关键限值不适用之处，或将其封存直到完成安全评估以后；和2）用此原料生产的产品如果已被销售，则必须召回，并采取上述措施。
在HACCP计划表第8栏填上纠偏行动。
步骤#17：建立记录保存系统
在HACCP计划表中，对每一个“水产养殖药物”被确定为显著危害的加工步骤，列出用以证明完成在步骤#15中讨论过的监控程序的记录。这些记录要清楚地表明监控程序已经执行，并且要包括监控过程中的实际值和观察的情况。
以下是针对在步骤#12中讨论过的控制策略实例关于怎样建立一个记录保存系统的指导。
·控制策略实例1—参观养殖场
记录：现场审核报告；
和
INAD证书。
·控制策略实例2—供货商证书
记录：证书；
和
表明了收到货物及有/无证书的接收记录。
·控制策略实例3—用药记录
记录：养殖者的用药记录；
和
INAD证书；
和
表明了收到货物及有/无证书的接收记录。
·控制策略实例4—药物残留检测
记录：分析结果。
·控制策略实例5—QA体系
记录：第三方出具的证书；
和
表明了收到货物及有/无证书的接收记录。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
记录：药物使用记录；
和
药物治疗过的产品分销日期的记录。
在HACCP计划表第9栏中填入记录名称。
步骤#18：建立验证程序
在HACCP计划表中，对每个“水产养殖药物”被确定为显著危害的加工步骤，建立验证程序，将确保HACCP计划能：1）恰当地控制危害；2）不断地进行实施。
以下是一个针对在步骤#12中的控制策略实例建立验证程序的指导。
·控制策略实例1—参观养殖场
验证：至少每周内审核监控和纠偏行动记录。
·控制策略实例2—供货商证书
验证：每年内检查新的养殖水产品供货商及对原有的供货商按预定的频率审核养殖者的用药程序；
或
至少每季度收集有代表性的原料、半成品、成品样品，检测药物残留；
和
至少每周内审核监控、纠偏行动和验证记录。
·控制策略实例3—用药记录
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
·控制策略实例4—药物残留检测
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
·控制策略实例5—QA体系
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
·控制策略实例6—暂养过程中的控制
验证：至少每周内审核监控与纠偏行动记录。
在HACCP计划表第10栏填上验证程序。
表#11-1
控制策略实例1—参观养殖场
本表是与池塘养殖鲇鱼的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例1—参观养殖场。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 捕捞前 养殖用药 水产品中使用的兽药满足以下条件：a）经FDA批准并根据合理的停药时间和标签要求使用；b）经FDA批准的药物但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用；c）列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内；或d）FDA允许的在INAD的使用条件下可在食用水产品中使用的药物（由养殖者提供的批批书面证书） ·养殖场药物使用程序
·表明合理的INAD使用的证书 ·调查养殖场养殖程序，提问及审核药物记录
·观察 ·每年一次
·同上 ·土地管理机构
·同上 ·拒收
和
·停止供货商供货直到有证据表明药物使用规范已有所改观
·拒收 ·现场审核报告
·INAD使用的证书 ·每周审核监控和纠偏行动记录 表#11-2
控制策略实例2—供货者证书
本表是与池塘养殖虾的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例2—供货者证书。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染、食品和色素添加剂和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收 养殖用药 所有收到批次的池塘养殖的虾必须附证书标明用药合理 标明合理用药的证书的出示 感观 每批货 货物接收人员 ·拒收货物
和
·拒绝使用直到供货商答应每批都提供证书 ·养殖者提供的药物使用证书
·接收记录 ·每年检查所有新的池塘虾供货商及在循环的基础上检查现有供应商的25%，审核其用药程序
·每周审核监控、纠偏行动和验证记录
表#11-3
控制策略实例3—用药记录
本表是与池塘养殖虾的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例3—用药记录。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染、食品和色素添加剂和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 收货 养殖用药 水产品中使用的兽药满足以下条件：a）经FDA批准并根据合理的停药时间和标签要求使用；b）经FDA批准的药物但不按标明的方法使用，而是遵照FDA法规和指南在兽医的监管下使用；c）列入“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录内；或d）FDA允许的在INAD的使用条件下可在食用水产品中使用的药物（根据提供的批批书面证书）
·养殖场药物使用程序
·表明合理的INAD使用的证书 ·接收是审核药物记录
·感观 ·每次收货
·同上 ·质量控制人员
·同上 ·拒收货物
和
·停止供货商供货直到有证据表明药物使用规范已有所改观
·同上 ·分析结果
·INAD使用证书 ·每周审核监控和纠偏记录
表#11-4
控制策略实例4—药物残留的检测
本表是与池塘养殖鲇鱼的水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例4—药物残留的检测。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收 养殖用药 不能接受含有禁用药物残留的水产品（应用INAD及包含在“低标准优先（考虑）使用水产养殖药物”目录的除外） 鱼肉的药物残留分析 收集样品，运用快速检测方法，分析其药物残留
注：水产养殖只有少数药物有检测方法，且未经过FDA和AOAC确认。本问题在步骤#12进一步阐述。 每次收货 质量保证人员 ·拒收货物
和
拒绝使用直到供货商答应每批都提供证书
·检测结果 ·每周审核监控和纠偏行动记录
表#11-5
控制策略实例5—QA体系
本表是养殖鳟鱼与水产养殖药物的控制有关的HACCP计划表的一部分，使用控制策略实例5—QA体系。本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是本产品显著危害中的一种。其他潜在危害参见表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如化学污染和金属碎片）。
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 接收货物 养殖用药 由第三方出具的证书表明生产者是在第三方监督下针对养殖用药的质量保证体系下运行的 出示第三方出具的证书 感官检查证书 每批货物都要检查是否有证书，证书每年都要更新 接收货物的人员 ·拒收货物
和
·接到证书之前停止用药 ·第三方出具证书
·接收记录 ·每周审核监控和纠偏行动记录
表#11-6
控制策略实例6—暂养过程中的控制
本表是对与池塘养殖龙虾的水产养殖药物的控制有关的HACCP表的一部分，使用了控制策略例6—暂养过程中的控制，本表仅供说明用。水产养殖药物可能只是此产品几个显著危害的一种，其他潜在危害请参考表#3-1、3-2和3-3（第3章）（如天然毒素、食品和色素添加剂）
（1）
关键控制点（CCP） （2）
显著危害 （3）
每一预防措施的关键限值 （4）（5）（6）（7）
监控 （8）
纠偏行动 （9）
记录 （10）
验证 监控什么 怎样监控 监控频率 监控者 暂养过程 养殖用药 ·根据标签的使用说明，龙虾使用了土霉素后停药期为销售前30天。
·不准使用其他养殖药物
·养殖药物的类型
·使用药物的日期和数量
·成品的分销日期 ·观察药物使用
·观察药物使用
·观察药物使用 ·每次用药时
·每次用药时
·每次用药时
·生产人员
·生产人员
·运输监督人员 ·暂养
和
·采集成品样品通过合同实验室分析土霉素残留。如果低于或等于2.0ppm,放行。如果高于2.0ppm,继续暂养5天后再重新检验
和
·使用了违禁药物时应将此批货物销毁
和
·修改药物使用规范 ·药物使用记录
·药物使用记录
·药物使用记录 每周审核监控和纠偏行动记录
1
145
145
|
|
