外用中药组合物及其应用.pdf

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1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201611139916.0 (22)申请日 2016.12.12 (71)申请人 上海市第七人民医院 地址 200137 上海市浦东新区高桥大同路 358号 (72)发明人 张晓丹 叶玉妹 杨慰 蔡艳 孙丽燕 (74)专利代理机构 上海光华专利事务所 31219 代理人 张新鑫 许亦琳 (51)Int.Cl. A61K 36/355(2006.01) A61P 17/00(2006.01) A61P 31/00(2006.01) A61P 19/02(2006.01) A61P。

2、 29/00(2006.01) A61P 17/02(2006.01) A61P 17/10(2006.01) (54)发明名称 外用中药组合物及其应用 (57)摘要 本发明提供一种外用中药组合物及其应用， 所述外用中药组合物至少包括以下重量份的组 分： 忍冬藤1030份； 金银花512份。 本发明的外 用中药组合物具有清热解毒的作用， 能够治疗感 染性皮肤病、 无菌性关节炎， 效果显著， 无毒副作 用。 权利要求书1页 说明书5页 CN 106692252 A 2017.05.24 CN 106692252 A 1.一种外用中药组合物， 其特征在于， 所述中药组合物至少包括以下重量份的组分：。

3、 忍冬藤1030份； 金银花512份。 2.根据权利要求1所述的外用中药组合物， 其特征在于： 所述具有清热解毒功效的中药 组合物包括以下重量份的组分： 忍冬藤20份； 金银花10份。 3.一种中药提取物， 所述中药提取物包含如权利要求1-2任一权利要求所述的中药组 合物为原料提取的有效成分。 4.一种如权利要求3所述的中药提取物的制备方法， 按配比取各味中药组分， 利用酒精 浸渍， 即可。 5.根据权利要求4所述的中药提取物的制备方法， 其特征在于： 所述酒精为体积分数为 60-95的酒精， 所述浸渍的时间为5-7天。 6.一种中药制剂， 所述中药制剂包含治疗有效量的如权利要求3所述中药提取。

4、物及一 种或多种常规的药学上可接受的辅料。 7.如权利要求5所述的中药制剂， 其特征在于， 所述外用中药制剂为酊剂。 8.根据权利要求6所述的中药制剂， 其特征在于， 所述酊剂中包括忍冬藤为0.10.3g/ ml， 金银花为0.050.12g/ml， 所述酊剂采用溶剂为体积分数为60-95的酒精。 9.根据权利要求1-2所述的外用中药组合物、 权利要求3所述的中药提取物在制备治疗 辨证为热毒证的感染性皮肤病和无菌性关节炎中的应用。 10.根据权利要求8所述的外用中药组合物、 中药提取物的应用， 其特征在于， 所述无菌 性关节炎为痛风性关节炎， 所述感染性皮肤病为痈肿疮疡或痤疮。 权 利 要 求。

5、 书 1/1 页 2 CN 106692252 A 2 外用中药组合物及其应用 技术领域 0001 本发明涉及一种外用中药组合物及其应用。 背景技术 0002 忍冬藤为忍冬科植物忍冬(Lonicera japonicaThunb)干燥藤茎。 忍冬全身都是 宝， 藤、 叶、 花均可入药， 三者药性基本相同， 性味可定为辛甘寒， 是透邪解毒之良药。本草 纲目 ：“忍冬， 茎叶及花， 功用皆同” 。 现代研究证明， 忍冬藤与金银花具有相近的化学成分 和药理活性， 均具有抗菌、 抗病毒、 抗炎、 免疫调节、 抗氧化、 保肝利胆、 抗肿瘤、 降糖降脂等 药理作用。 目前对忍冬花、 藤类的中医临床应用， 。

6、主要集中的内服治疗中， 而鲜少见单独的 外用治疗。 在临床实践中， 关节肿痛、 痈肿疮疡等如痛风性关节炎、 寻常痤疮为常见病症， 给 人们的身体健康和生活带来许多不便。 发明内容 0003 鉴于以上所述现有技术的缺点， 本发明的目的在于提供一种外用中药组合物及其 应用， 疗效显著， 又不加重脏腑负担， 毒副作用小。 0004 为实现上述目的及其他相关目的， 本发明提供一种外用中药组合物， 0005 所述外用中药组合物至少包括以下重量份的组分： 0006 忍冬藤 1030份； 0007 金银花 512份。 0008 优选地， 所述具有清热解毒功效的外用中药组合物至少包括以下重量份的组分： 000。

7、9 忍冬藤 1525份； 0010 金银花 710份。 0011 优选地， 所述具有清热解毒功效的外用中药组合物包括以下重量份的组分： 0012 忍冬藤 20份； 0013 金银花 10份。 0014 忍冬藤为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥茎枝。 0015 金银花为忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.、 红腺忍冬Lonicera hypoglauca Miq.、 山银花(毛萼忍冬)Lonicera confusa DC.或毛花柱忍冬Lonicera dasystyla Rehd.的干燥花蕾或带初开的花。 0016 本发明的另一个方。

8、面提供了一种中药提取物， 所述中药提取物包含上述的外用中 药组合物为原料提取的有效成分。 0017 本发明中， 在获知中药配方后， 本技术领域的技术人员可采用各种常规的中药有 效成分提取方法来提取其有效成分， 如常规的煎煮、 水提醇沉法、 醇提水沉法、 盐析法等， 由 于上述提取方法均能获得前述中药配方中的主要药效成分， 因此均能具有一定的疗效。 0018 其中， 水提醇沉法为： 先以水为溶剂提取药材有效成分， 再用不同浓度的乙醇沉淀 去除提取液中杂质的方法。 一般含乙醇量达到5060(重量体积比即g/100ml)时， 可去 说 明 书 1/5 页 3 CN 106692252 A 3 除淀粉。

9、等杂质， 当含醇量达75以上， 除鞣质、 水溶性色素等少数无效成分外， 其余大部分 杂质均可沉淀去除。 0019 醇提水沉法为： 先以适宜浓度的乙醇提取药材成分， 再用水除去提取液中杂质的 方法。 0020 所述外用中药组合物提取有效成分后可再经常规的步骤浓缩、 纯化或干燥获得中 药提取物。 其中浓缩的方法包括但不限于： 常压蒸发、 减压蒸发、 薄膜蒸发、 多效蒸发， 纯化 的方法包括但不限于： 盐析纯化、 大孔树脂吸附纯化、 乙醇沉淀纯化、 离子交换树脂纯化、 絮 凝沉淀纯化、 膜分离纯化、 聚酰胺吸附纯化、 硅胶吸附层析纯化等， 干燥的方法包括但不限 于： 烘干法、 鼓式干燥法、 带式干燥。

10、法、 吸湿干燥法、 沸腾干燥法、 喷雾干燥法、 减压干燥法、 冷冻干燥法、 红外线干燥法、 微波干燥法等。 0021 根据所述外用中药组合物中不同生药有效成分的特性， 可采用不同的提取工艺。 0022 本发明的另一方面提供了一种上述中药提取物的制备方法， 按配比取各味中药组 分， 利用酒精浸渍， 即可。 0023 优选地， 所述浸渍在密封条件下。 0024 优选地， 所述酒精为体积分数为50-95的酒精， 所述浸泡的时间为5-7天。 0025 本发明的另一个方面提供了一种中药制剂， 所述中药制剂包含治疗有效量的上述 中药提取物及一种或多种常规的药学上可接受的辅料。 0026 所述中药制剂可以按。

11、照常规的制药方法制成常规的制剂形式， 例如可以制成液态 制剂， 如混悬剂、 酊剂。 0027 优选地， 所述外用中药制剂为酊剂。 0028 优选地， 所述酊剂中包括忍冬藤为0.10.3g/ml， 金银花为0.050.12g/ml， 所述 酊剂采用溶剂为体积分数为60-95的酒精。 0029 优选地， 所述酒精采用75的酒精。 0030 本发明的另一个方面提供了上述的外用中药组合物、 中药提取物在制备治疗辨证 为热毒证的感染性皮肤病、 无菌性关节炎中的应用。 0031 优选地， 所述热毒证为感染性皮肤病、 无菌性关节炎。 0032 优选地， 所述无菌性关节炎如痛风性关节炎， 所述感染性皮肤病如痈。

12、肿疮疡、 寻常 痤疮。 0033 本发明的主要目的是具有清热解毒的作用， 因此可以用来治疗辨证为热毒证的一 类关节炎以及皮肤病。 0034 优选地， 所述无菌性关节炎如痛风性关节炎， 所述感染性皮肤病如痈肿疮疡、 寻常 痤疮。 0035 如上所述， 本发明的外用中药组合物及其应用， 具有以下有益效果： 0036 本发明的外用中药组合物经临床研究结果表明， 对辨证为热毒证的一类关节肿 痛、 痈疽疮疡具有明显的疗效， 同时不经胃肠道途径给药， 不加重脏腑负担， 毒副作用小， 临 床应用治疗病例数超过1000余例， 临床显效率近90， 创造了良好的经济效益和广泛的社 会效益。 具体实施方式 说 明 。

13、书 2/5 页 4 CN 106692252 A 4 0037 以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式， 本领域技术人员可由本说明书 所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。 本发明还可以通过另外不同的具体实 施方式加以实施或应用， 本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用， 在没有背离 本发明的精神下进行各种修饰或改变。 0038 本发明重用忍冬藤为君药， 其性寒， 味甘， 入肺、 胃经， 具有清热解毒、 疏风通络的 功效，本草纲目 载：“治一切风湿气及诸肿痛， 痈疽疥廯， 杨梅恶疮， 散热解毒” ； 金银花为 臣药， 其性寒， 味甘， 入肺、 胃经， 具有清热解毒的功效， 为。

14、治疗热毒证之要药。 本发明以忍冬 藤为君药， 取其通络之功， 与金银花联用， 以期其清热解毒之效循经通络， 外治疗效更佳， 配 伍符合中药的 “君臣佐使” 原则。 本发明采用的下述各中药互作配伍， 能发挥其协同治病作 用， 所用中药原料各成分之间具有药效相互交织、 相互促进和协调效能。 0039 本发明所采用的原料药(或药材)均可从普通医药商店或中药材销售公司购买得 到， 其规格符合国家医药标准或符合中国药典等有关规定。 所采用的药材除另有说明， 均为 中药材饮片， 该中药材饮片也可以是获得后经加工而成。 0040 本发明所称的 “患者” 指患有疾病的人、 野生动物和家畜。 野生动物为自然状态。

15、下 未经人工驯化的动物。 家畜是为了提供食物来源而人工饲养的动物， 如猴、 猿、 狗、 鼠、 仓鼠、 猪、 兔、 马、 奶牛、 水牛、 公牛、 绵羊和山羊等。 给予诊断的 “患者” 优选选择哺乳动物， 尤其是 人。 0041 本发明的疗效标准参照 中医病症判断疗效标准 中有关疗效标准。 痊愈： 临床症 状全部消失， 实验室检查正常。 好转： 临床症状减轻， 实验室检查改善或正常。 无效： 临床症 状无明显好转或加重。 0042 本发明的组合物可以采用中药制剂的常规方法制备成任何常规外用制剂， 或者经 提取该组合物所得的最终提取液可经常规工艺进一步制备成的剂型， 合剂、 混悬剂、 酊剂 等。 为。

16、使上述剂型能够实现， 需在制备这些剂型时加入药学上可接受的辅料， 如助悬剂、 防 腐剂等。 0043 本发明的制备工艺原则上运用 中药新药制备工艺研究的技术要求 ， 运用现代制 剂新技术提取药物的主要有效成分入药， 添加一些药学上可接受的辅料或载体。 0044 实施例1 0045 本发明的另一个有效的药物组合物实施例的具体配方(一剂方)如下： 0046 忍冬藤 100g 0047 金银花 50g 0048 去上述原料药加入75医用酒精500ml， 密封浸渍7天后可使用。 根据病痛体表面 积大小， 选择无菌棉签或无菌纱布等敷料沾取或浸取酊剂在皮肤涂搽。 0049 实施例2 0050 实验对象： 。

17、102例痛风性关节炎患者， 年龄18-65岁， 平均年龄30.4岁， 男58例， 女44 例， 病程不等， 平均为2-3年。 本实施例通过观察辨证为热毒证的痛风性关节炎来总结其疗 效。 0051 诊断标准： 符合中医辨证标准和西医诊断标准， 即中医辨证为热毒证者， 西医诊断 属痛风性关节炎急性发作期。 0052 疗效判断标准： 参照 中医病证诊断疗效标准 进行。 治愈： 症状消失， UA、 ESR正常。 说 明 书 3/5 页 5 CN 106692252 A 5 有效： 关节肿胀消减， 疼痛缓解， UA、 ESR有改善。 无效： 症状及UA、 ESR无变化。 0053 给药方法及疗效： 采用。

18、实施例1中制备的酊剂， 外敷右膝关节肿痛处， 每日六小时。 两周为1疗程。 0054 临床试验结果： 0055 102例患者中13例治愈占12.7， 74例有效占72.5， 15例无效占14.7。 0056 结论： 上述临床结果表明， 本发明的外用中药组合物具有痛风性关节炎的作用， 治 疗效果显著。 0057 典型案例1： 0058 蔡某， 男， 42岁， 2015年8月04日初诊。 患者右膝关节肿痛反复发作2年， 再发3天， 此 次饮酒食后发作， 有痛风病史。 近1天来发作频繁， 痛势剧烈， 血尿酸:652 molL-1， 服秋水 仙碱、 吲哚美辛2天后， 疼痛、 红肿缓解不明显， 行走不能。

19、。 现症见:右膝关节红肿、 灼热、 疼 痛， 口渴， 尿黄， 舌红， 苔黄腻， 脉滑数。 证属湿热蕴结证。 治应清热利湿、 通络止痛。 用医用纱 布浸取忍冬酊30ml(500ml酊剂中内含忍冬藤200g、 金银花80g、 60医用酒精500ml)， 外敷 右膝关节肿痛处， 每日六小时。 0059 嘱多饮水， 清淡饮食， 忌酒和海鲜。 用药第2天， 疼痛明显减轻。 1周后， 肿痛不显， 已 能行走。 0060 实施例3 0061 忍冬藤 300g 0062 金银花 120g 0063 按照上述的外用中药组合物配比量取， 加入95医用酒精500ml， 密封浸渍6天后 可使用， 0064 通过临床试。

20、验来观察和评价实施例中的外用中药组合物在痛风性关节炎方面的 临床疗效， 其效果与实施例1中的外用中药组合物效果相近。 0065 实施例4 0066 实验对象： 80例寻常痤疮患者， 年龄在16-48岁， 女性35例， 男性45例， 最长病程为1 年。 对酒精过敏者已排除。 本实施例通过观察辨证为热毒证的痤疮患者来总结其疗效。 0067 诊断标准： 符合中医辨证标准和西医诊断标准， 即中医辨证为热毒证者， 西医诊断 属痛寻常痤疮。 0068 疗效判断标准： 参照 中医病证诊断疗效标准 进行。 疗效判断标准： 参照 中医病 证诊断疗效标准 进行。 痊愈： 皮损完全消退； 显效： 皮损大部分消退； 。

21、无效： 皮损未消退。 0069 给药方法及疗效： 采用实施例1中制备的酊剂， 外搽患处， 早晚各一次。 0070 临床试验结果： 经治疗的患者， 痊愈76例， 占95， 4例显效占5。 0071 结论： 上述临床结果表明， 本发明能有效抑制细菌的生长， 减轻局部的炎症反应， 无副作用。 而且涂擦后患者还有清凉舒服之感， 此法简单易行， 价格低廉。 0072 典型案例2： 0073 张某， 男， 21岁。 2015年06月22日初诊。 面颈部起粉刺2年。 自述2年前面部起小丘 疹， 反复频发， 未加重视， 久之， 小丘疹感染并聚合， 形成结节， 红肿疼痛， 口服抗生素疗效不 明显， 来本科门诊求。

22、治。 诊见:面颈部散在大小不等结节， 红肿疼痛， 可挤出白色、 或黄色脓 性分泌物， 自觉身热， 便秘， 舌质红， 苔白腻， 脉数。 西医诊断:痤疮。 中医诊断:肺风粉刺。 辨 说 明 书 4/5 页 6 CN 106692252 A 6 证:热毒蕴肤， 瘀血凝滞。 治则:清热解毒， 活血通络。 用棉签沾忍冬酊5ml(500ml酊剂中内含 忍冬藤190g、 金银花80g、 95医用酒精500ml)外搽患处， 早晚各一次。 13天脓包退， 留有瘢 痕， 外涂积雪苷软膏善后。 0074 实施例5 0075 忍冬藤 300g 0076 金银花 120g 0077 按照上述的外用中药组合物配比量取， 。

23、加入60医用酒精500ml， 密封浸渍6天后 可使用， 0078 通过临床试验来观察和评价实施例中的外用中药组合物在痈肿疮疡方面的临床 疗效， 其有效率达到80。 0079 以上的实施例是为了说明本发明公开的实施方案， 并不能理解为对本发明的限 制。 此外， 本文所列出的各种修改以及发明中方法、 组合物的变化， 在不脱离本发明的范围 和精神的前提下对本领域内的技术人员来说是显而易见的。 虽然已结合本发明的多种具体 优选实施例对本发明进行了具体的描述， 但应当理解， 本发明不应仅限于这些具体实施例。 事实上， 各种如上所述的对本领域内的技术人员来说显而易见的修改来获取发明都应包括 在本发明的范围内。 说 明 书 5/5 页 7 CN 106692252 A 7 。