一种复方丹参足疗中药组合物及其制备方法.pdf

1、(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请号 201810527036.3 (22)申请日 2018.05.29 (71)申请人 陈瑞阳 地址 300071 天津市南开区卫津路94号南 开大学西南村69楼1单元501号 (72)发明人 陈瑞阳 (74)专利代理机构 天津市杰盈专利代理有限公 司 12207 代理人 赵尊生 (51)Int.Cl. A61K 36/758(2006.01) A61P 17/02(2006.01) A61P 3/10(2006.01) (54)发明名称 一种复方丹参足疗中药组合物及其制备方 法 (。

2、57)摘要 本发明涉及一种复方丹参足疗中药组合物 及其制备方法。 各组分质量百分含量为:丹参的 乙醇提取液14-20； 花椒的提取液0.1-0.3； 水80-85； 各组分质量含量之和为100%。 依据丹 参固有的活血化瘀、 抗动脉粥样硬化、 降低血黏 度、 改善外周和内脏微循环、 改善血流变学等作 用机理， 依据中医内病外治理论， 通过透皮疗法， 使丹参药物的有效成分丹参酮类和丹酚酸类直 接到达病灶， 从而达到对糖尿病足的保健和治疗 目的。 本发明为解决几十年来未能解决的丹参茎 叶的利用问题提供了可能。 同时， 制备工艺简单 可靠， 使用方便， 临床疗效显著。 权利要求书1页 说明书4页 C。

3、N 108403827 A 2018.08.17 CN 108403827 A 1. 一种复方丹参足疗中药组合物， 包括丹参和花椒提取液， 其特征在于： 各组分质量 百分含量为: 丹参的乙醇提取液14-20 花椒的提取液0.1-0.3 水80-85 。 2.按照权利要求1所述的复方丹参足疗中药组合物， 其特征在于： 各组分质量百分含量 为: 丹参的乙醇提取液15 花椒提取液0.3 水84.7% 。 3.权利要求1或2所述的复方丹参足疗中药组合物， 其特征在于： 所述的丹参的乙醇提 取液的制备方法包括的步骤： 将丹参根或道地丹参的茎、 叶粉碎80目以下， 在25-30条件下， 用90乙醇浸泡提取。

4、 72-96小时, 每隔3小时搅拌一次， 得到丹参提取液。 4.按照权利要求1或2所述的复方丹参足疗中药组合物， 其特征在于： 所述的花椒提取 液的制备方法是将花椒粉碎80目以下， 用100的水沸腾提取2-3个小时， 得到花椒提取液。 5.按照权利要求1或2所述的复方丹参足疗中药组合物， 所述中药组合物中的复方丹参 足疗液制剂的制备方法， 其特征在于： 包括的步骤为： 按计量将丹参提取液、 花椒提取液、 水 混合后， 静置96小时以上， 每隔3小时搅拌一次； 分装， 每袋40ml； 分装后高压灭菌； 常温条件 下贮存。 6.按照权利要求1或2所述的复方丹参足疗中药组合物， 所述中药组合物中的复。

5、方丹参 足疗粉剂的制备方法， 其特征在于： 按计量将丹参提取液， 花椒提取液均匀混合； 然后进行 减压浓缩至稠膏状， 按常规方法干燥并制成粉末； 分装， 每袋20g； 分装后高压灭菌； 常温条 件下贮存一年。 权 利 要 求 书 1/1 页 2 CN 108403827 A 2 一种复方丹参足疗中药组合物及其制备方法 技术领域 0001 本发明涉及一种复方丹参足疗中药组合物及其制备方法,具体是复方丹参足疗液 (粉） 的配制方法。 将丹参用于糖尿病足的预防与治疗上， 构思新颖， 创新性突出， 实用性强。 依据丹参固有的活血化瘀、 抗动脉粥样硬化、 降低血黏度、 改善外周和内脏微循环、 改善血 流。

6、变学等作用机理， 依据中医内病外治理论， 通过透皮疗法， 使丹参药物的有效成分丹参酮 类和丹酚酸类直接到达病灶， 从而达到对糖尿病足的保健和治疗目的。 背景技术 0002 丹参(Salvia miltiorrhiza Bunge)是我国传统医药中应用最早、 最广泛的中药 之一， 是著名的活血化瘀中药， 在临床上被广泛用于治疗冠心病、 心绞痛、 缺血性中风等疾 病。 丹参的药理作用已经十分清楚， 主要是利用其有效成分丹参酮类和丹酚酸类物质， 具有 抗动脉粥样硬化， 抗凝血及血栓形成， 对外周和内脏血液循环系统有改善作用， 可降低血黏 度， 改善血液流变学的原理。 自天津天士力复方丹参滴丸进入美国。

7、市场后， 丹参己成为世界 性中药。 但是， 丹参在临床上都集中于对冠心病的治疗， 而忽略了其在其他方面的应用。 0003 我国已成为世界老龄人口最多的国家， 65岁以上人口己达13755万， 占总人口 10.1。 尤其令人担忧的是， 随着我国生活水平的提高， 糖尿病发病率出现爆炸性增长趋 势， 截止到2016年， 我国糖尿病患者人数达到1.14亿。 中国成为世界糖尿病第一大国， 对糖 尿病的预防与治疗， 成为我国的一项国策。 糖尿病是一种终生性疾病， 血糖药物仅仅能起到 控制的作用， 糖尿病并发状仍不可必免。 其中糖尿病足就是一种很顽固的并发状， 初期表现 为下肢发凉、 麻木、 抽筋、 疼痛、。

8、 无力， 重者行走困难， 局部红肿， 下肢溃疡， 严重者甚致截肢。 造成糖尿病足的根本原因是下肢微循环受阻， 从而导致缺血、 瘀血。 俗话说 “人老先老腿” ， 多数老年人下肢本身就存在血液循环不畅通的问题， 因此， 老年糖尿病患者， 几乎百分百都 患有糖尿病足并发症。 0004 中医认为， 足部是人类第二个心脏， 分布着数百个穴位和微血管系统。 通过内病外 治的理论和透皮疗法， 药物可以不经过肝脏、 肾脏， 直接到达病灶， 起到治疗作用。 而且， 在 中医内病外冶理论指导下的多种透皮疗法中， 足疗是一种很重要的方法。 0005 丹参是继复方丹参滴丸治冠心病之后， 丹参用于足疗是在临床应用上的。

9、又一重要 发现。 丹参是天然的抗氧化剂和抗菌剂， 能够保护DNA不受损害， 对多种细菌和真菌均有较 强的抗菌作用。 因此， 复方丹参足疗液与一般中药足疗液不同的是， 它能够为糖尿病患者提 供了一个杀菌环境， 防止细菌和真菌感染。 0006 中国专利CN201210311307.4公开了一种治疗寒湿血瘀阻络型糖尿病足的中药组 合物,其中配方是包括十种以上甚至数十种大配方的中药原药,其中分别单独包括了丹参 或花椒原药成分,从未涉及丹参或花椒的茎叶； 同时， 该配方由于使用了太多的配伍的名贵 中药原药,药效难于控制。 0007 目前将丹参入药大都使用丹参根部药材， 即鲜有使用丹参植物的地上茎、 叶部。

10、分。 常规的丹参茎叶药物有效成分含量比根部低， 达不到 【药典】 2005年版规定的水平 （丹参酮 说 明 书 1/4 页 3 CN 108403827 A 3 类不低于0.2， 丹酚酸不低于3） 。 但是， 申请者发现道地丹参新品种 （专利号： ZL 2014 1 0013083.8） 的地上茎、 叶部分， 丹参药物有效成分丹参酮类和丹酚酸类物质的含量， 比一般 二倍体丹参高50以上， 已接近 【药典】 规定水平， 是丹参足疗液的首选药材来源， 与丹参药 材不争市场。 同时， 这也为解决几十年来未能解决的丹参茎叶的利用问题提供了可能。 发明内容 0008 本发明的目的是提供一种复方丹参足疗中。

11、药组合物及其制备方法,具体是复方丹 参足疗液 （粉） 的配制方法。 将丹参用于糖尿病足的预防与治疗上， 构思新颖， 创新性突出， 实用性强。 依据丹参固有的活血化瘀、 抗动脉粥样硬化、 降低血黏度、 改善外周和内脏微循 环、 改善血流变学等作用机理， 依据中医内病外治理论， 通过透皮疗法， 使丹参药物的有效 成分丹参酮类和丹酚酸类直接到达病灶， 从而达到对糖尿病足的保健和治疗目的。 本发明 制备工艺简单可靠， 使用方便， 临床疗效显著。 0009 本发明提供的一种复方丹参足疗中药组合物包括丹参提取液和花椒提取液， 各组 分质量百分含量为: 丹参的乙醇提取液14-20 花椒的提取液0.1-0.3。

12、 水80-85 各组分质量百分含量之和为100% 。 0010 优选地, 质量百分含量为: 丹参的乙醇提取液15 花椒提取液0.3 水84.7%。 0011 本发明提供的一种复方丹参足疗中药组合物的制备方法包括的步骤是,按计量将 各组分常温下均匀混合,其中: 按配方计量将丹参根或道地丹参的茎、 叶粉碎80目以下， 在25-30条件下， 用90乙 醇浸泡(重复提取2-3次或采用乙醇回流)提取72-96小时, 每隔3小时搅拌一次； 得到丹参 提取液。 0012 按配方计量将花椒粉碎80目以下， 用100的水沸腾提取2-3个小时； 得到花椒提 取液。 0013 本发明提供的复方丹参足疗中药组合物的液。

13、体制剂即一种复方丹参足疗液， 其制 备方法包括的步骤:将丹参提取液、 花椒提取液、 水混合后， 静置96小时以上， 每隔3小时搅 拌一次； 分装， 每袋40ml； 分装后高压灭菌； 常温条件下贮存。 0014 本发明提供的一种复方丹参足疗液的使用方法包括以下步骤： 每晚睡前， 取40-45 温水2000ml； 加入复方丹参足疗液1-2袋； 泡脚20-30分钟。 0015 本发明提供的复方丹参足疗中药组合物的粉剂， 即一种复方丹参足疗粉的配制方 法包括以下步骤： 将丹参提取液， 花椒提取液均匀混合； 然后进行减压浓缩至稠膏状， 按常 规方法干燥并制成粉末； 分装， 每袋20g； 分装后高压灭菌；。

14、 常温条件下贮存一年。 0016 本发明提供的是一种复方丹参足疗粉的使用方法包括以下步骤： 每晚睡前， 取40- 45温水2000ml； 加入复方丹参足疗粉1-2袋； 泡脚20-30分钟。 说 明 书 2/4 页 4 CN 108403827 A 4 0017 本发明提供了复方丹参足疗中药组合物及其制备方法。 本发明与一般的中药足疗 液不同， 它是根据丹参药物有效成分丹参酮类和丹酚酸类， 在临床上对冠心病的有效治疗， 可以起到活血化瘀， 抗动脉粥样硬化， 抗凝血及血栓形成的作用， 对外周和内脏血液微循环 系统有改善作用， 可降低血黏度， 改善血液流变学。 将丹参用于糖尿病足的预防与治疗上， 构。

15、思新颖， 创新性突出， 实用性强。 依据丹参固有的活血化瘀、 抗动脉粥样硬化、 降低血黏 度、 改善外周和内脏微循环、 改善血流变学等作用机理， 依据中医内病外治理论， 通过透皮 疗法， 使丹参药物的有效成分丹参酮类和丹酚酸类直接到达病灶， 从而达到对糖尿病足的 保健和治疗目的。 本发明为解决几十年来未能解决的丹参茎叶的利用问题提供了可能。 本 发明制备工艺简单可靠， 使用方便， 临床疗效显著。 0018 具体实施方式 0019 本发明参照实施例详细说明如下: 实施例1： 1） 2015年11月18日， 在道地丹参 (专利号： ZL 201410013083.8详细公开了 “道地丹参 的培育方。

16、法” ） 种植基地丹参收获前1-2天， 采集丹参地上茎、 叶部分(收取的丹参地上茎叶 为枯萎之前的茎叶， 不是枯死腐烂的茎叶)， 去除泥沙、 杂质， 晒干后称取3000g。 0020 按配方计量将上述丹参茎、 叶， 用中药粉碎机粉碎至80目以下， 放入盛有90乙醇 的容器中(体积比为1:3-5,)在25-30条件下， 每隔3小时搅拌一次， 浸泡提取80小时， 得到 含丹酚酸丹参酮等有效成分的丹参提取液。 0021 普通的丹参根也可以按此方法提取， 所涉及的乙醇为可医用乙醇。 0022 2） 挑选干净的花椒30g， 按配方计量粉碎80目以下， 用100的水沸腾提取2-3个小 时， 得到花椒提取液。

17、。 0023 3） 复方丹参足疗液的配制方法: 取丹参提取液1500g， 花椒提取液30g， 水8470g； 混合后， 静置96小时以上， 每隔3小时搅拌一次； 分装， 每袋40ml； 分装后高压灭菌。 0024 4） 复方丹参足疗液的使用方法： 每晚睡前， 取45左右温水2000ml； 加入复方丹参足疗液1-2袋； 泡脚20-30分钟。 0025 复方丹参足疗液的使用： 在南开大学征集糖尿病足志愿者5名， 均为70岁以上患者， 其中男性3名， 女性2名； 每人发放复方丹参足疗液50袋； 按照复方丹参足疗液的使用方法， 患者持续使用30天； 30天后以访谈的形式对5名志愿者进行使用效果调查； 。

18、5名患者全部表示没有任何异常感， 每次使用之后， 足部微热， 有光滑感， 病情有所缓 解， 并表示希望继续使用。 说 明 书 3/4 页 5 CN 108403827 A 5 0026 实施例2： 1） 2015年11月18日， 在道地丹参 (专利号： ZL 2014 1 0013083.8， 道地丹参的培育方 法） 种植基地丹参收获前1-2天， 采集丹参地上茎、 叶部分(收取的丹参地上茎叶为枯萎之前 的茎叶， 不是枯死腐烂的茎叶)， 去除泥沙、 杂质， 晒干后称取10000g。 0027 按配方计量将上述丹参茎、 叶， 用中药粉碎机粉碎至80目以下， 放入盛有90乙醇 的容器中(体积比为1:。

19、3-5,)在25-30条件下， 每隔3小时搅拌一次， 浸泡提取80小时， 得到 含丹酚酸丹参酮等有效成分的丹参提取液。 0028 2） 挑选干净的花椒30g， 按配方计量粉碎80目以下， 用100的水沸腾提取2-3个小 时； 得到花椒提取液。 0029 3） 复方丹参足疗粉的配制方法: 取丹参提取液6000g， 花椒提取液30g。 0030 将提取液进行减压浓缩至稠膏状。 0031 按常规方法干燥， 制成粉末。 0032 分装， 每袋20g。 0033 分装后高压灭菌。 0034 复方丹参足疗粉的使用方法： 每晚睡前， 取45左右温水2000ml。 0035 加入复方丹参足疗粉1-2袋。 0036 泡脚20-30分钟。 0037 复方丹参足疗液的使用： 在南开大学征集糖尿病足志愿者5名， 均为70岁以上患者， 其中男性2名， 女性3名。 0038 每人发放复方丹参足疗粉40袋。 0039 按照复方丹参足疗粉的使用方法， 患者持续使用30天。 0040 30天后以访谈的形式对5名志愿者进行使用效果调查。 0041 5名患者全部表示没有任何异常感， 每次使用之后， 足部微热， 有光滑感， 病情有 所缓解， 并表示希望继续使用。 说 明 书 4/4 页 6 CN 108403827 A 6 。