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【药品名称】
通用名称：阿卡波糖片
【成份】 阿卡波糖 【性状】 本品为类白色或淡黄色片。 【适应症】 配合饮食控制，用于：1.II型糖尿病。2.降低糖耐量减低者的餐后血糖。 【用法用量】
1.用餐前即刻整片吞服或与前几口食物一起咀嚼服用，剂量因人而异。 【不良反应】 1.按照CIOMS Ⅲ类别的频率(安慰剂-对照研究：拜唐苹N= 8595；安慰剂N=7278；截止至2006年2月10日)，基于临床研究的药物不良反应如下： 2.在同一频率分组中，不良反应事件是按照严重程度降低排序。 多见：发生率10%；常见：发生率1%，10%；少见：发生率0.1%，1%；罕见：发生率0.01%，0.1%；未知：不良反应仅在上市后监测中确定(截止至2005年12月31日)，且发生率不能评估。 2.1血液和淋巴系统异常：未知血小板减少； 2.2免疫系统异常：未知过敏反应(皮疹、红斑、 【禁忌】 1.对阿卡波糖和/或非活性成分过敏者。 2.有明显消化和吸收障碍的慢性胃肠功能紊乱患者禁用。 3.患有由于肠胀气而可能恶化的疾患(如Roemheld综合征、严重的疝气、肠梗阻和肠溃疡)的病人禁用。 4.严重肾功能损害(肌酐清除率25ml/分钟)的患者禁用。 【注意事项】 1.病人应遵医嘱调整剂量。 2.个别病人，尤其是在使用大剂量时会发生无症状的肝酶升高。因此，应考虑在用药的头6～12个月监测肝酶的变化。停药后肝酶值会恢复正常。 3.本品可使蔗糖分解为果糖和葡萄糖的速度更加缓慢，因此如果发生急性的低血糖，不宜使用蔗糖，而应该使用葡萄糖纠正低血糖反应。 【特殊人群用药】
儿童注意事项：
【药物相互作用】 1.服用阿卡波糖治疗期间，由于结肠内碳水化合物酵解增加，蔗糖或含有蔗糖的食物常会引起腹部不适，甚至导致腹泻。 2.本品具有抗高血糖的作用，但它本身不会引起低血糖。如果本品与磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素一起使用时，可能会出现低血糖，故需减少磺酰脲类药物、二甲双胍或胰岛素的剂量。否则，在个别病例会有低血糖昏迷发生。 3.个别情况下，阿卡波糖可影响地高辛的生物利用度，因此需调整地高辛的剂量。 4.服用本品期间，避免同时服用考来酰胺、肠道吸附剂和消化酶类制剂，以免影响本品的疗效。未发现与二甲基硅油有相互作用。 【药理作用】 1.本品的主要活性成分是阿卡波糖，一种微生物来源的假性四糖，可用于治疗1型糖尿病和2型糖尿病。 2.动物实验证明本品在肠道中抑制α-糖苷酶(参与双糖、寡糖和多糖的降解)的活性。机体在给予本品后，降解双糖、寡糖和多糖等碳水化合物时，发生剂量依赖性的吸收延缓，更为重要的是，还可延缓碳水化合物来源的葡萄糖的降解和吸收。通过这种途径，阿卡波糖延缓并降低餐后血糖的升高，并且由于平衡了葡萄糖从肠道的吸收，减小了全天血糖的波动，使平均血糖值降低。 3.此外，阿卡波糖还能够降低糖化血红蛋白的水平。 4.一项前瞻性、随机、安慰剂对照的双盲临床试验(治疗3-5年，平均3.3年)结果显示，在1429例糖耐量低减患者中，进展为2型糖尿病的风险降低了25%。同时这些患者中，所有心血管事件的发生率下降了49%，心肌梗死的发生率下降了91%。 5.上述作用已被一项荟萃分析所证实。该荟萃分析来自于7个有关阿卡波糖治疗2型糖尿病的安慰剂对照临床试验(共2180例患者，1248例服用阿卡波糖，932例服用安慰剂)。分析显示，在这些患者中，发生任一心血管事件的风险减少了24%，发生心肌梗死的风险减少了64%。这两种变化都有统计学意义。 【贮藏】 遮光、密封、在25℃以下保存。当温度高于25℃，相对湿度高于60%时，没有包装的药片会发生变色，因此药片应在从包装中取出后尽快服用。放在儿童触及不到的地方。 【规格】 50毫克 【包装规格】 铝塑水泡眼包装，15片/板，2板/盒。 【有效期】 24个月 【批准文号】 国药准字H19990205 【说明书修订日期】 2010年04月29日 【生产企业】
企业名称：拜耳医药保健有限公司
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