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2月10日，浦东创新药企业代表——君实生物宣布，由该公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗，联合标准化疗作为胃或食管胃结合部腺癌根治术后的辅助治疗III期临床研究（JUPITER-15研究，NCT05180734），已完成首例患者给药。 值得关注的是，这是我国自主研发的PD-1抑制剂首次在国人高发的胃癌领域开展辅助治疗的大型国际多中心III期临床研究。
根据世界卫生组织（WHO）发布的数据，胃癌是2020年全球发病率位列第五、死亡率位列第四的恶性肿瘤，在中国的发病率及死亡率均位列第三。2020年，中国新发胃癌病例约48万例，死亡病例超过37万例。中国确诊病例以II期和III期胃癌为主，手术治疗必须辅以其他综合治疗手段才能达到改善预后的目的，术后辅助化疗仍是目前标准的治疗方案。 目前，以抗PD-1单抗药物为代表的肿瘤免疫疗法可通过解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，达到长期控制或消除肿瘤的效果。在全球范围内，抗PD-1单抗已在胃癌治疗中显示出显著的临床获益，支持进一步探索抗PD-1单抗联合标准化疗在胃或食管胃结合部腺癌根治术后作为辅助治疗，消除微小病灶、延缓疾病复发，最终达到延长患者生存的目的。 特瑞普利单抗由本土创新药企君实生物独立研发，是我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物，用于多种恶性肿瘤治疗。作为新型重组人源化单克隆抗体，其与治疗靶点的亲和力和结合稳定性均达到国际先进水平。 小布了解到，自2016年进入临床阶段，特瑞普利单抗在中国、美国、东南亚和欧洲等地累计开展了覆盖超过15个适应症的30多项临床试验，目前在中国已有4项适应症获批上市，并作为首个国产抗PD-1单抗在美国递交了2项适应症的上市申请。 目前，君实生物已率先针对国内高发的实体瘤，如肝癌、肺癌、食管癌、胃癌等，进行了全面的围手术期辅助/新辅助治疗布局，进展在国内乃至全球位于前列。 君实生物JUPITER-15项目临床研究团队表示，我国胃癌发病情况严重，尽管手术治疗可完全切除肿瘤，但以化疗为主要手段的围手术期治疗对生存的改善有限。希望通过临床探索，验证抗PD-1单抗联合术后标准化疗的疗效与安全性，解决未被满足的临床需求。 |
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