贝林妥欧单抗药物报告说明书目录1、基本信息>2、研发状态>3、全球同靶点竞争格局>4、中国注册申报>5、临床试验信息>6、全球上市批准>7、
医药专利信息>8、市场信息>导出日期：2022-02-16药物名称blinatumomab中文名称贝林妥欧单抗研发代码AMG-10
3、CD19XCD3、L01XC19、MEDI-538、MT-103其余名称CD19XCD3、bscCD19xCD3(cance
r,BiTE),Amgen、Blincyto、AMG103、MT-103(cancer,BiTE),Micromet/M
edImmune、anti-CD3/anti-CD19bispecificT-cellengager(BiTE,acu
telymphoblasticleukemia),Amgen/Astellas、MT-103、MT103、AMG-103、M
EDI538、AMG103、blinatumomab、bscCD19xCD3(cancer,BiTE),Micromet
/MedImmune、MT103、MT-103,MedImmune、MEDI-538、blinatumomab(cancer
,BiTE),Micromet/MedImmune、L01XC19、MEDI538、MT-103(cancer,BiTE
),Amgen创新类型创新药全球最高研发状态已上市（首次上市：急性B淋巴细胞白血病-美国-2014）工艺技术Biological
therapeutic（生物药）BispecificTcellengagerantibody（双特异性抗体）Formu
lationpowder（粉末制剂）Immuno-oncology（肿瘤免疫）Infusion（输注）Intravenous
formulation（静脉注射剂）Monoclonalantibody（单克隆抗体）Subcutaneousformul
ation（皮下注射剂）剂型注射剂给药途径注射特殊审批AcceleratedApproval（加速批准）Breakthroug
hTherapy（突破性疗法）OrphanDrug（孤儿药）PaediatricInvestigationPlan（儿科
用药研究计划）PriorityReview（优先审评）专利号WO-00147953、WO-09954440EphMRA分类号L
3(IMMUNOSTIMULATINGAGENTS)（免疫刺激剂）原研企业AmgenResearch(Munich)Gm
bH（安进）是否国内原研企业否参与研发的企业AmgenInc（安进）AmgenKK(AABP)AstellasPharm
aInc（安斯泰来）BeiGeneCoLtd（百济神州有限公司）DrReddy''sLaboratoriesLtd（瑞
迪博士实验室）靶点B-lymphocyteantigenCD19modulator（CD19）全称：B-lymphocyte
antigenCD19modulator（CD19）简称：CD19中文：B淋巴细胞抗原CD19调节剂别名：B4、CVID3、
CD19molecule、ClusterofDifferentiation19、B-LymphocyteSurface
AntigenB4、T-CellSurfaceAntigenLeu-12详情：https://www.uniprot.or
g/uniprot/Q71UW0CD3modulator（CD3）全称：CD3modulator（CD3）简称：CD3中文：C
D3调节剂别名：clusterofdifferentiation3详情：适应症B-cellacutelymphoblas
ticleukemia（急性B淋巴细胞白血病）DiffuselargeB-celllymphoma（弥漫性大B细胞淋巴瘤
）Non-Hodgkinlymphoma（非霍奇金淋巴瘤）治疗领域Cancer（肿瘤）ATC分类L01XC19（抗肿瘤药和免疫机
能调节药>抗肿瘤药>其它抗肿瘤药物>单克隆抗体类>布利妥莫单抗）分子式C2367H3577N649O772S19分子量54100化
学名称immunoglobulinscFv-scFv,anti-[HomosapiensCD19(Blymphocyt
esurfaceantigenB4,Leu-12)]/anti-[HomosapiensCD3epsilon(CD
3E,Leu-4)]Musmusculusmonoclonalantibodybispecificsinglech
ainCAS登记号853426-35-4化学结构研发状态上市时间轴日期国家/地区适应症2014-12-03美国急性B淋巴细胞白血病
2015-11-23欧盟急性B淋巴细胞白血病2018-09-24日本急性B淋巴细胞白血病2020-12-07中国急性B淋巴细胞白血
病最高研发状态适应症地区最高研发阶段急性B淋巴细胞白血病中国已上市非霍奇金淋巴瘤全球临床三期弥漫性大B细胞淋巴瘤全球临床三期白血病
全球临床二期癌症全球临床一期慢性淋巴细胞白血病全球临床一期积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度中国BeiGene
CoLtd（百济神州有限公司）已上市（2020-12-07）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2020-01-02
）已上市（2020-12-07）波兰AmgenInc（安进）已上市（2019-05-08）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期
申请上市已上市（2019-05-08）荷兰AmgenInc（安进）已上市（2019-01-07）药物发现临床前临床一期临床二期临
床三期申请上市已上市（2019-01-07）丹麦AmgenInc（安进）已上市（2018-12-03）药物发现临床前临床一期临床
二期临床三期申请上市已上市（2018-12-03）芬兰AmgenInc（安进）已上市（2018-11-21）药物发现临床前临床一
期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-21）适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度急性B淋巴细胞白血病爱尔兰Amge
nInc（安进）已上市（2018-11-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-11-05）捷克共
和国AmgenInc（安进）已上市（2018-10-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-10-
23）日本AmgenKK(AABP)已上市（2018-09-24）药物发现（2013-10-01）临床前临床一期（2015-0
5-12）临床二期（2015-06-15）临床三期申请上市（2018-01-09）已上市（2018-09-24）Astellas
PharmaInc（安斯泰来）已上市（2018-09-24）药物发现（2013-10-01）临床前临床一期（2015-05-12
）临床二期（2015-06-15）临床三期申请上市（2018-01-09）已上市（2018-09-24）比利时AmgenInc（
安进）已上市（2018-08-13）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-08-13）奥地利Amgen
Inc（安进）已上市（2018-03-01）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2018-03-01）希腊Amg
enInc（安进）已上市（2017-10-02）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-10-02）巴西
AmgenInc（安进）已上市（2017-04-28）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-04-28
）中国台湾AmgenInc（安进）已上市（2017-02-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2017-
02-23）俄罗斯AmgenInc（安进）已上市（2016-12-22）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-
31）申请上市已上市（2016-12-22）以色列AmgenInc（安进）已上市（2016-07-31）药物发现临床前临床一期临
床二期临床三期申请上市（2015-08-31）已上市（2016-07-31）加拿大AmgenInc（安进）已上市（2016-01
-12）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-12）英国AmgenInc（安进）已上市（2016
-01-05）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2016-01-05）欧盟AmgenInc（安进）已上市（2
015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市（2014-10-09）已上市（2015-11-23）冰岛Amg
enInc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23）挪威
AmgenInc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015-11-23
）列支敦士登AmgenInc（安进）已上市（2015-11-23）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期申请上市已上市（2015
-11-23）澳大利亚AmgenInc（安进）已上市（2015-11-09）药物发现（2013-11-20）临床前临床一期临床二
期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2015-11-09）韩国AmgenInc（安进）已上市（2015-11-03
）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2013-12-31）申请上市已上市（2015-11-03）美国AmgenInc（安进
）已上市（2014-12-03）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-03-08）临床三期（2013-12-31）申请上市（2
014-09-22）已上市（2014-12-03）MicrometInc（安进）临床二期（2011-11-28）药物发现临床前临
床一期临床二期（2011-11-28）——————新西兰AmgenInc（安进）临床三期（2019-09-24）药物发现临床前临
床一期临床二期临床三期（2019-09-24）————欧洲AmgenInc（安进）临床三期（2013-12-31）药物发现临床前
临床一期临床二期（2012-03-08）临床三期（2013-12-31）————MicrometInc（安进）临床二期（2007
-10-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2007-10-31）——————适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度印度Dr
Reddy''sLaboratoriesLtd（瑞迪博士实验室）药物发现（2015-08-06）药物发现（2015-08-06
）————————————德国AmgenResearch(Munich)GmbH（安进）药物发现（2003-06-23）药
物发现（2003-06-23）————————————弥漫性大B细胞淋巴瘤美国AmgenInc（安进）临床三期（2017-02-
14）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-02-14）————法国AmgenInc（安进）临床二期（2019-07
-05）药物发现临床前临床一期临床二期（2019-07-05）——————德国AmgenInc（安进）临床二期（2012-07-
31）药物发现临床前临床一期临床二期（2012-07-31）——————非霍奇金淋巴瘤加拿大AmgenInc（安进）临床二期（2
017-01-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-01-23）——————印度AmgenInc（安进）临床二期（20
17-01-23）药物发现临床前临床一期临床二期（2017-01-23）——————德国AmgenInc（安进）临床一期（201
2-03-08）药物发现临床前临床一期（2012-03-08）————————AmgenResearch(Munich)G
mbH（安进）临床一期（2004-06-30）药物发现临床前临床一期（2004-06-30）————————癌症美国MedImmu
neLLC（阿斯利康）临床一期（2007-09-30）药物发现临床前临床一期（2007-09-30）————————北美MedI
mmuneLLC（阿斯利康）临床一期（2007-07-26）药物发现（2003-06-09）临床前临床一期（2007-07-26
）————————德国AmgenResearch(Munich)GmbH（安进）临床一期（2002-01-24）药物发现（
2001-05-11）临床前临床一期（2002-01-24）————————MicrometInc（安进）药物发现（2006-0
5-05）药物发现（2006-05-05）————————————MedImmuneLLC（阿斯利康）药物发现（2003-06-
09）药物发现（2003-06-09）————————————非积极研发详情适应症国家/地区研发公司研发现状研发进度急性B淋巴细胞
白血病中国AmgenInc（安进）申请上市（2019-10-29）药物发现临床前（2015-09-15）临床一期临床二期临床三期
（2017-10-18）申请上市（2019-10-29）——非霍奇金淋巴瘤美国AmgenInc（安进）临床三期（2017-01-
31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————MedImmuneLLC（阿斯利康）临床二期（200
8-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-07-31）——————澳大利亚AmgenInc（安进）临床三期（20
17-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————欧洲AmgenInc（安进）临床三期（2
017-01-31）药物发现临床前临床一期临床二期临床三期（2017-01-31）————白血病北美MedImmuneLLC（阿
斯利康）临床二期（2008-07-31）药物发现临床前临床一期临床二期（2008-07-31）——————慢性淋巴细胞白血病德国M
icrometInc（安进）临床一期（2006-05-05）药物发现临床前临床一期（2006-05-05）————————全球同
靶点竞争格局（数据来源：药融云全球药物研发数据库）靶点药物发现临床前临床临床一期临床二期临床三期提交上市申请已上市CD34413
705537515CD1922791079666010药品名称药品名称靶点全球最高研发阶段tisagenlecleucelAbra
msonCancerCenteroftheUniversityofPennsylvaniaCD19已上市tafas
itamabXencorIncCD19、FCGR2A、FCGR3A已上市brexucabtageneautoleucelCab
aretBiotechLtdCD19已上市catumaxomabTRIONPharmaGmbHCD3、EPCAM、FCGR
1、FCGR2、FCGR3已上市anti-CD3monoclonalantibody(intravenous,trans
plantrejection)武汉生物制品研究所有限责任公司CD3已上市axicabtageneciloleucelCaba
retBiotechLtdCD19已上市blinatumomab安进CD19、CD3已上市loncastuximabtesi
rineADCTherapeuticsSarlCD19已上市inebilizumab阿斯利康CD19已上市muromonab-
CD3follow-onbiologic分子免疫研究中心CD3已上市中国注册申报（数据来源：药融云中国药品审评数据库）企业分
析受理号药品名称生产企业承办日期JXSS2100020注射用贝林妥欧单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2021-03-31JYS
B2100061注射用贝林妥欧单抗百济神州（北京）生物科技有限公司2021-02-26JXSS1900060注射用倍林妥莫双抗安进
生物技术咨询（上海）有限公司2019-10-29JXSL1500056BlinatumomabAmgenInc.2015-09-
17同靶点药品分析受理号药品名称生产企业承办日期JXSL2200016JNJ-75348780注射液JanssenResear
ch&Development,LLC、强生（中国）投资有限公司2022-01-30JXSL2200017JNJ-753487
80注射液强生（中国）投资有限公司2022-01-30CXSB2200013JWCAR029（CD19靶向嵌合抗原受体T细胞）上
海明聚生物科技有限公司2022-01-27CYSB2200025瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科技有限公司、苏州药明巨诺生物科技
有限公司2022-01-26JXSB2200014Talquetamab注射液JanssenResearch&Develop
ment,LLC、PatheonManufacturingServicesLLC2022-01-25JXSB2200013
Talquetamab注射液JanssenResearch&Development,LLC、PatheonManufac
turingServicesLLC2022-01-25JXSB2200009elranatamabPfizerInc、Pha
rmacia&UpjohnCompanyLLC2022-01-14CXSL2200007瑞基奥仑赛注射液上海药明巨诺生物科
技有限公司2022-01-10CXSL2101509CTA101UCART细胞注射液南京北恒生物科技有限公司，南京北恒生物医药
有限公司、2021-12-29JXSL2101149注射用LoncastuximabtesirineADCTherapeuti
csSA、瓴路药业（上海）有限责任公司2021-12-22临床试验信息（数据来源：药融云全球临床试验数据库、药融云中国临床试验
数据库）全球临床试验-试验阶段分析试验登记号药品名称试验阶段登记日期NCT02013167blinatumomab3期临床2013
-12-17NCT03476239blinatumomabdexamethasone3期临床2018-03-26试验登记号药品名
称试验阶段登记日期NCT03643276BlinatumomabBortezomibCyclophosphamideCyta
rabineDaunorubicinMyocetDexamethasoneDoxorubicinEtoposideFlu
darabinePhosphateIfosfamide6-MercaptopurineMethotrexatePegasp
argasePrednisoloneTioguaninVincristineVindesineErwinase3期临床2
018-08-22NCT03117621blinatumomab——2017-04-18NCT02961881blinatumom
ab1期临床2016-11-11NCT02910063blinatumomab2期临床2016-09-21NCT02187354b
linatumomabhematopoieticstemcelltransplantation——2014-07-11NCT
02000427blinatumomab2期临床2013-12-04NCT01466179blinatumomab2期临床2011
-11-06NCT01207388blinatumomab2期临床2010-09-22NCT04785547blinatumoma
b2期临床2021-03-08NCT04521231blinatumomab1期临床2020-08-20NCT03367299Ch
emotherapySupportivecareblinatumomab2期临床2017-12-08NCT03298412b
linatumomab2期临床2017-10-02NCT01471782blinatumomab1期临床2011-11-16适应症
4期临床3期临床2期临床1期临床0期临床临床阶段不明合计弥漫性大B细胞淋巴瘤1389467010228非霍奇金淋巴瘤0146097
016210急性B淋巴细胞白血病0113280044中国临床试验-试验分期分析登记号试验题目药品名称适应症试验状态试验分期申办单位
主要临床机构首次公示日期CTR20170176评价BiTE抗体Blinatumomab用于中国成人复发性／难治性（ALL）受试者
的有效性和安全性的开放标签、多中心、3期临床研究Blinatumomab复发性／难治性（R/R）前体B细胞急性淋巴细胞白血病进
行中III期AmgenInc.、BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG、Amgen
ManufacturingLimited、安进生物技术咨询（上海）有限公司中国医学科学院血液病医院（血液学研究所）2017-0
8-31全球上市批准（数据来源：药融云全球上市药品筛选系统数据库）药品名称公司名称申请号国家/地区批准日期BLINCYTOAMG
ENBLA125557美国2014-12-03注射用贝林妥欧单抗——国药准字SJ20200026中国-进口2020-12-02
BlincytoAmgenEuropeB.V.EU/1/15/1047/001欧盟EMA2015-11-23BLINCYTO
38,5microgrammes,poudrepoursolutionàdilueretsolutionpou
rsolutionpourperfusionAMGENEUROPEBV62003633法国2015-11-23BLINC
YTOAMGENCANADAINC02450283加拿大——БлинцитоAMGENEUROPE,B.V.(Нидерл
анды)ЛП-004035俄罗斯2016-12-22BLINCYTOblinatumomab(rch)38.5micr
ogrampowderforinjectionvialwithIntravenous(IV)solutions
tabiliserAmgenAustraliaPtyLtd——澳大利亚——百利妥注射劑台灣安進藥品有限公司衛部菌疫輸字第00
1040號中国/台湾2017-02-23□□□□□□35□□□□□□(□□□□□□,□□□□□□)□□□□□□□□□——韩国
2015-11-03BLINCYTOAMGENBIOTECNOLOGIADEARGENTINASRL59079阿根廷——
医药专利信息（数据来源：药融云全球医药专利数据库、药融云中国医药专利数据库）全球医药专利-专利类型分析全球医药专利-专利公开所属
地分析专利公开号专利题目专利权人专利类型专利首次公开日期WO2021247812A1Bispecificbindingcon
structsAmgenInc产品(高分子)2021-12-09WO2021212037A1Immunecellredir
ectingcompositionsandtherapeuticusesthereofEmoryUniversity诊
断、分析和测定、联合用药、配方2021-10-21WO2021154839A1Bispecifictransductione
nhancerUmojaBiopharmaInc联合用药2021-08-05WO2021150824A1Combinatio
nsofantibodyconstructsandinhibitorsofcytokinereleasesyn
dromeandusesthereofAmgenInc、AmgenResearch(Munich)GmbH联合用药
2021-07-29WO2021081326A1Compositionsandmethodsforminimizing
proteinlossatlowproteinconcentrationsAmgenInc配方2021-04-29W
O2021055528Methodsandkitforanalyzingresponsivenessofpatientstocd19immunotherapyStJudeChildren''sResearchHospital诊断、分析和测定2021-03-25WO2020227325HeterobifunctionalcompoundsasdegradersofHPK1MountSinaiMedicalCenter联合用药、配方2020-11-12WO2020221792MeansandmethodsoftreatingBurkittlymphomaorleukemiaAmgenResearch(Munich)GmbH新用途2020-11-05WO2020180967InvivoreversibilityofhighmolecularweightspeciesAmgenInc诊断、分析和测定2020-09-10WO2020150513MethodstoenhancetheselectivityandeffectivenessofcancertreatmentsFredHutchinsonCancerResearchCenter联合用药、药物发现与筛选、基因筛选与组合2020-07-23中国医药专利-专利类型分析公开号标题当前第一申请（专利权）人公开日专利类型该条件暂无相关数据db.pharnexcloud.com市场信息单位：万元企业2021美国安进公司230.05db.pharnexcloud.com单位：万企业2021美国安进公司0.01 |
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