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文/韩璐 今日，百济神州宣布，公司自主研发的新一代BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼胶囊）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过至少一项疗法的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者、既往接受过至少一项疗法的成人慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）。 获批后，百悦泽®成为在国内首个上市的国产BTK抑制剂，为淋巴瘤患者带来全新治疗选择。2019年11月，百悦泽®已经在美国成功获批上市，是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。 淋巴瘤是中国常见的十大恶性肿瘤之一，也是发病率增速最快的恶性肿瘤之一。根据流行病学统计，在我国每年新发约88,200例淋巴瘤患者中，非霍奇金淋巴瘤（NHL）约占所有淋巴瘤的91%，包括66%的B细胞非霍奇金淋巴瘤。其中，套细胞淋巴瘤（MCL）在所有B细胞非霍奇金淋巴瘤中约占5%，而慢性淋巴细胞淋巴瘤（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）约占所有B细胞非霍奇金淋巴瘤的6%。 此次，百悦泽®在中国本土获得两项适应症的批准，主要基于两项关键性临床研究的数据。一项中国的关键性2期多中心临床试验BGB-3111-206研究的数据显示，百悦泽®单药治疗R/R MCL的总缓解率ORR达84%，完全缓解率达69%。而在另一项针对R/R CLL/SLL的中国关键性2期多中心临床试验BGB-3111-205研究中，百悦泽®治疗的总缓解率达到62.6%，完全缓解率达3.3%，部分缓解率达59.3%，另有22.0%的患者获得伴有淋巴细胞增多的部分缓解。 南京医科大学第一附属医院血液科主任、浦口慢淋中心主任李建勇教授牵头主持了百悦泽®在CLL中的205临床研究，他介绍，淋巴瘤是一种老年人高发的疾病，特别是慢性淋巴细胞白血病这类进展相对缓慢的亚型，不少患者的生存期可能超过十年，因此治疗方案是否安全、耐受，是临床选择上的重要考量。 北京大学肿瘤医院淋巴瘤科主任、大内科主任朱军教授则表示，新冠疫情后，口服非化疗药物非常有优势，百悦泽刚好就是这样的药品，且临床表现不错。 百济神州总裁吴晓滨表示，百悦泽有望两周后正式上市。在定价上，由于是国产自主研发，将会给到相对低廉的价格，提高药物可及性。 百悦泽的在中国的同类竞品，是强生在2017年获批上市的伊布替尼，其140mg*90粒/盒，最早零售价48600元/盒，2018年降价后为17000/盒，2019年进入医保后，伊布替尼医保后价格为7000元左右/盒。 百悦泽的价格能否创新低，尚不可知，上市沟通会上，吴晓滨等管理层已经将“价格竞争力”列为百悦泽的重要优势。 继中国和美国之后，百悦泽®近期在以色列递交了新药上市申请，并已得到受理。根据此前公布的计划，公司今年还将与欧洲药品管理局（EMA）展开沟通，加快推进百悦泽®全球范围的上市进程。 |
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