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当前，我国生物医药产业正呈现爆发式增长，原料药/合成药厂、CRO、CDMO/CMO企业等各类机构都对医药实验室有强大的需求。本文以在生物医药行业较多成功案例的实验室EPC工程（总承包）集成服务商CEIDI西递的某项目为例，具体谈谈医药实验室的环境要求及布局。  该项目面积2000平米，由理化分析实验室、微生物实验室部分组成。其中微生物实验室环境要求如下： 1. 微生物限度室环境条件：由于微生物限度室是用来检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的场所，CEIDI西递按照《中国药典》2010版附录规定，微生物检查设置在环境洁净度10000级以下，局部洁净度100级的单向层流空气区域内进行。 配备的大型设备有：低温冰箱、超净工作台、液氮罐，培养箱、干燥箱、恒温水浴锅、烘箱、生物安全柜，纯水机、离心机等。配备的小型设备有：天平、显微镜、分光光度计、酸度计、电导仪和浊度仪、折光仪、杂质度过滤机等。 2. 无菌检查室的环境条件 无菌检查室是用来检查注射剂、用于无菌制剂中的原料、辅料的检验场所。因此，无菌室的环境十分关键，对样品的检测结果的准确性干扰很大。《中国药典》2010版附录规定无菌检查室的洁净度要求，局部100级的单向层流空气区域内，背景环境洁净度10，000级。 在净化工程中，医药实验室设计中的洁净室内的压力、微生物控制及温湿度控制较工业洁净室相对要严格一些。必要的部分还要考虑人员的净化规则。在实验室布局方面，CEIDI西递主要遵循防止人流和物流之间交叉污染的原则： 1、分别设置人员和物料进出生产区域的出入口，对在生产过程中易造成污染的物料设置专用出入口。 2、分别设置人员和物料进入医药洁净室（区）前的净化用室和设施。 3、医药洁净室（区）内工艺设备和设施按照生产工艺要求设置，生产和存储的区域不得用作非本区域工作人员的通道。 4、输送人员和物料的电梯分开设置，电梯不设置在洁净室内；设置在洁净区的电梯，采取确保医药洁净区空气洁净度等级要求的措施。 医药实验室根据研发课题的不同，其规划布局差异性显著，实验仪器设备的增加、实验家具的选用、通排风系统的配置都会对实验室规划设计带来改变。CEIDI西递在医药实验室设计方面具备灵活性和前瞻性的显著优势。 |
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