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(一)技术领域 本发明涉及一种治疗脑血栓、高血压、脑动脉硬化的药物组合物，特 别是涉及一种以植物中草药为原料制成的治疗脑血栓、高血压、脑动脉硬化 的生物中药复方制剂。 (二)背景技术 脑血栓、高血压、脑动脉硬化疾病是中老年人的常见病、多发病。目前 用于治疗这类疾病的药物很多，大体可分为两类，一类是化学合成药，一类 是中药复方制剂。化学合成药副作用较大，远期疗效不佳，不宜长期服用， 特别是对于一些肠胃病患者或肝肾功能不全者要求慎用。中药复方制剂中治 疗脑血栓、高血压、脑动脉硬化疾病的药物目前多采用大组方，药味多，且 产品处方里多有天麻。天麻是国家颁布的34种名贵药材之一，也是老年患 者的常用药，临床用于治疗高血压病引起的眩晕、耳鸣、中风麻木、半身不 遂效果都很好。长期以来，天麻货源紧俏，价格一涨再涨，目前处于产不足 销的状况，而且价格的上涨增加了药品的成本，同时也增加了患者的经济负 担。 (三)发明内容 本发明所要解决的技术问题是采用一种不受名贵中药资源制约、价格低 廉且药理作用与天麻类似的替代品进行组方，制备一种生物中药复方制剂用 于治疗脑血栓、高血压、脑动脉硬化等疾病引起的头晕、目眩、肢体麻木、 耳鸣以及偏瘫等病症，同时还对血管性痴呆有一定疗效。 蜜环菌[Armillaria mellea(Vahl、ex Fr)Quel]属于担子菌纲，白蘑科，蜜环 菌属，亦称蜜环蕈。本发明所指的天麻替代品为蜜环菌经液体发酵培养的产 物。经药理实验结果证明，蜜环菌发酵物具有与天麻类似的药理作用，对中 枢神经有镇静及抗惊作用，能改善血液循环，增加脑及冠状动脉血流量。临 床应用也证明两种药的适应症和疗效相同，对改善患者的头晕、头痛、失眠、 肢体麻木等症状有较好的疗效。 本发明采用经液体发酵培养生产的蜜环菌粉与黄芪、当归配伍制成用于 治疗脑血栓、高血压、脑动脉硬化的生物中药复方制剂。 本发明是以下列按重量计配比的组份为原料制成的生物中药复方制剂： 蜜环菌粉120～180g 黄芪200～280g 当归50～70g。 蜜环菌粉对冠状动脉、脑及外周血管有一定的扩张作用，可使血流量增 加，血管阻力下降；黄芪补气，益气行血，黄芪多糖是黄芪的主要活性成分， 经生理学、生化学、血液动力学等研究所获多项指标表明，黄芪多糖能缩小 心肌梗塞面积，减轻心肌损伤，对微循环有一定改善作用；当归补血活血， 通经，能增强行血通经之功用。 中医理论认为，脑血栓、高血压、脑动脉硬化引起的头晕、目眩、肢体 麻木等症状，病症主属肝经，对多数病例，特别是为数众多的老年病例，其 发病机理主要是：气血两虚，肝经风火上越，气滞血淤堵于清窍(脑)并累 及肢体；正气不足为本，肝风上越为标，本虚标实，虚中夹实。其治疗原则 必须是扶正祛邪，标本皆治。本组方中以蜜环菌粉(等同于天麻)为祛邪主 药，入肝经以平肝熄风，滋阴潜阳，疏理清窍；以黄芪、当归双补气血扶正， 当归补血活血，通经活络，祛除淤堵。以上三味药配伍融益气活血、化痰熄 风、祛瘀通络于一方中，使痰瘀得化、血脉畅通、气血运行无阻。对于脑血 栓、高血压、脑动脉硬化引起的头晕、目眩、肢体麻木等症状自可消失。 本发明的生产工艺如下：A、蜜环菌经液体培养发酵，发酵物干燥后粉 碎成蜜环菌粉待用；B、黄芪与当归浸膏的提取：先采用直接蒸馏法提取当 归挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集，然后将当归药渣与黄芪放入提取罐， 加水浸泡10～12小时，煎煮提取两次，每次两小时，合并煎液滤过，滤液与 上述水溶液合并。合并后的溶液减压浓缩至相对密度1.02～1.10(75～80℃)， 静置沉淀8～12小时，滤过，滤液减压浓缩至相对密度1 25～1.38(55～60℃) 时，即得黄芪当归浸膏；C、黄芪当归浸膏与上述蜜环菌粉按0.8～1.2∶1.2～1.8 比例混合，制粒，干燥，加入上述当归挥发油，混匀，然后压制成片剂。 本发明组方合理，疗效显著，与同类药物相比价格低廉，且无副作用。 经同济医科大学附属协和医院和山西省文水县人民医院临床观察，治疗脑动 脉硬化，高血压等引起的头晕、头痛、肢体麻木等症，总有效率为94.0％， 而单方服用蜜环菌治疗上述病症疗效在70～87％，本发明复方制剂明显优于 蜜环菌单方制剂；对于血管性痴呆症总有效率为76％，治疗后能明显改善患 者临床症状，降低患者神经功能缺损积分，并能显著提高患者的日常生活能 力。 (四)具体实施方式 按照本发明制备的治疗脑血栓、高血压、脑动脉硬化的中药制剂——脑 珍片，其最佳实施例是以下列按重量计配比的组份为原料制成的生物中药复 方制剂： 蜜环菌粉150g 黄芪264g 当归66g 本发明制备的生物中药复方制剂——脑珍片，按照以下生产工艺生产， 其中：黄芪与当归按上述比例备料，先采用直接蒸馏法提取当归挥发油备用， 蒸馏后的水溶液另器收集，然后将当归药渣与黄芪一起加水浸泡10小时， 煎煮提取两次，每次两小时，合并煎液滤过，滤液与上述水溶液合并，合并 后的溶液减压浓缩至相对密度1.04～1.08(75～80℃)，静置沉淀12小时，滤 过、滤液减压浓缩至相对密度1.30～1.35(55～60℃)时，即得黄芪当归浸膏； 黄芪当归浸膏与蜜环菌粉按1∶1.5比例混合，制粒，干燥，加入提取的当归 挥发油，混匀，然后压制成片剂。 上述蜜环菌粉的生产工艺：本发明蜜环菌的菌种为Am71.3，从中国医学 科学院药物研究所引进，并按照其提供的方法采用三级深层发酵培养，发酵 过程采用无菌操作，提取过程采用减压浓缩、喷雾干燥，干燥后经超细粉碎， 细度为100～120目。整个生产过程采用先进的生产工艺，使产品中含有的有 效成分多糖类和嘌呤类化合物能完整地保存下来，起到很好的脑保护作用和 降血脂作用。 本发明经同济医科大学附属协和医院临床疗效观察81例，治疗组服用脑 珍片(山西省文水县制药厂生产)，对照组服用全天麻胶囊(见附件1)。脑 珍片用于治疗脑动脉硬化，高血压等引起的头晕、头痛、肢体麻木等症，总 有效率为94.0％，与对照组比较差异无显著性。该药具有良好的疗效，未见 有任何毒副反应，受到患者欢迎。 本发明经山西省文水县人民医院对血管性痴呆症临床观察，入选病例38 例，治疗组服用脑珍片(山西省文水县制药厂生产)，对照组服用喜得镇(天 津华津制药厂生产)，治疗组总有效率为76％，对照组总有效率为62％。研 究结果表明，脑珍片对血管性痴呆确有一定疗效，总疗效优于对照药喜得镇， 并可见轻度痴呆者疗效明显优于中重度痴呆者，提示早期诊断早期治疗的重 要性。脑珍片的疗效还表现在能显著提高血管性痴呆患者的MMSE和HDS 量表成绩，对记忆的改善范围较喜得镇更广泛，明显改善血管性痴呆患者中 医临床症状，降低患者神经功能缺损积分，并能显著提高患者的日常生活能 力。 |
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