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案例简介：甲药店2020年11月因未凭处方销售处方药，被市场监管局责令改正，并警告。2021年11月，甲因未凭处方销售处方药再次被查处，如何定性处罚？产生了争议： 第一种观点：甲违反了《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局规章，2007年）第十八条第一款，未“凭处方销售处方药”，依据《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款“逾期不改正或者情节严重的，处以1000元以下的罚款”进行处罚。 第二种观点：甲违反了《药品管理法》（2019年版）第五十三条“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求”，依据《药品管理法》第一百二十六条，药品经营企业“未遵守药品经营质量管理规范等的”，“逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款”。 对同一个违反行为，不同位阶法律规范的法律评价相差如此之大：一个罚一千封顶，另一个罚十万起步，相差100倍以上。基层执法人员应该何去何从？
一、按理说应该适用《药品管理法》 理由很简单：上位法优于下位法是广泛适用的法律原则。最高人民法院《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》中说：“调整同一对象的两个或者两个以上的法律规范因规定不同的法律后果而产生冲突的，一般情况下应当按照立法法规定的上位法优于下位法、后法优于前法以及特别法优于一般法等法律适用规则，判断和选择所应适用的法律规范。……从审判实践看，下位法不符合上位法的常见情形有：……下位法扩大或者限缩上位法规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度的范围；……”。《药品流通监督管理办法》大幅限缩了上位法《药品管理法》的处罚幅度，不应适用。 《药品管理法》2019年大修，大幅提高了处罚幅度，体现了食品药品安全“四个最严”的要求。如果适用《药品流通监督管理办法》最高罚才1000元，对于违法者不痛不痒，没有威慑力，不能实现修法目的。 《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款不符合上位法，并不是因为《药品管理法》2019年大修，而是从它诞生之日起，自始就不符合当时的2001年版《药品管理法》第七十九条——药品的经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的，“给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款”。只是那时处罚数额的差距没有现在这么大。
二、选择适用《药品流通监督管理办法》是一种基于现实的“法律规避” 现实生活中，不凭处方销售处方药，是一种非常普遍的现象，因为处方药的销售流程十分复杂，老百姓嫌麻烦，药店为了招揽客源，“不得已”“简化”售药流程。 1.销售处方药，首先要由医师或执业助理医师开具处方。《药品管理法》（2019年版）第五十四条规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。《药品管理法实施条例》（2019年版）第七十七条给“处方药”下了定义：是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局规范性文件，2000年）第二条规定，处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用；非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。 所以，老百姓要想在药店购买处方药，要么先到医疗机构开具纸质处方，要么通过“互联网+医疗”远程问诊开具电子处方。前者一般直接在医疗机构拿药了，很少有人会专门跑到医疗机构开个处方后再到药店拿药。后者需要手机扫码选择医师、回答过敏史、回答就医经历、回答病例信息等一系列流程操作，老百姓一般不会操作或操作得很慢，药店销售人员往往“热情”帮忙操作，有的老百姓着急等不得，个别药店会先卖药，事后再“补操作”，使“远程问诊”沦为“走流程”或出现购买人信息造假。 2.销售处方药，还要由执业药师或药师审核处方。《药品经营质量管理规范》（原国家食品药品监督管理总局规章，2016年）第一百二十五条第二款规定，企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。《药品经营质量管理规范》第一百六十七条规定，处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但经处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售；处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。《药品经营质量管理规范实施细则》（原国家药品监督管理局规范性文件，2000年）第七十二条规定，销售药品时，应由执业药师或药师对处方进行审核并签字后，方可依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。 注意医师和药师的区别，我开始都看混了：医师是开处方的，药师是审处方的，药师不能开处方。 现实生活中，执业药师不在岗是普遍现象，尤其是连锁类的药品零售门店，不可能每个门店都配有执业药师，《山东省药品零售企业分级分类管理办法》（山东省药品监督管理局规范性文件，2019年）第十一条规定，药品零售连锁企业总部在保证执业药师对处方药销售实行有效审查、确认、签字的基础上，可通过“互联网+”技术集中、远程审核处方，每20家连锁门店至少配备2名专职审方执业药师。所以，审核处方也基本依赖网络“远程审方”，同“远程问诊”一样，也难免沦为“走流程”或出现信息造假。
老百姓到药店买药主要是图方便，来了就买，买了就走，一点儿时间也不想“浪费”；药店卖药主要是图利润，如果完全按规定流程操作，老百姓可能嫌麻烦再也不来买药了，这导致了不按照法定要求销售处方药的现象屡禁不止。 执法人员如果选择适用《药品管理法》，第一次违法是责令改正+警告，第二次就十万以上罚款的“重罚”，这种蹬羚式的处罚跳跃幅度往往让药店思想上和经济上接受不了，进而引发本不必要的行政复议或行政诉讼。 如果选择适用《药品流通监督管理办法》“轻罚”，执法人员把案子顺顺利利地办了，药店把罚款痛痛快快地交了，形成“皆大欢喜”的局面。 |
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