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2021年1月14日，FDA批准克唑替尼（Crizotinib，Xalkori）的全新适应症，用于治疗ALK阳性的复发或难治性系统型间变性大细胞淋巴瘤的成年患者、年轻患者以及1岁以下的小儿患者。 该批准基于ADVL0912试验（NCT00939770）的数据，标志着克唑替尼成为了首款获批用于治疗系统型间变性大细胞淋巴瘤小儿患者的靶向治疗方案。 缓解率88%，22%的患儿缓解持续1年！ ADVL0912试验共纳入了121例系统型间变性大细胞淋巴瘤患者，其中26例属于至少接受过1线全身治疗方案的ALK阳性系统型间变性大细胞淋巴瘤患儿。 在这些患儿中，接受克唑替尼治疗的整体缓解率为88%；在达到了临床缓解的23例患儿中，39%的缓解持续至少6个月，22%的缓解持续超过12个月。 2020年9月时公开的研究结果还显示，接受克唑替尼治疗的患儿临床完全缓解率非常高，可以达到约80%~83%。 在安全性方面，克唑替尼治疗小儿淋巴瘤患者与治疗非小细胞肺癌患者时相似，常见的不良事件包括腹泻、呕吐、恶心、视力障碍、头痛等。最常见的3级或以上不良事件包括中性粒细胞减少、淋巴细胞减少和血小板减少。 小儿淋巴瘤治疗的重要里程碑 间变性大细胞淋巴瘤是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，ALK突变是其可能的驱动因素之一，克唑替尼是首款获批用于此类患者的靶向治疗药物。 辉瑞全球产品首席开发官Chris Boshoff博士指出，克唑替尼的获批，为复发或难治性系统型间变性大细胞淋巴癌小儿患者提供了一种全新的选择。这将是小儿淋巴瘤治疗的发展进程当中，一块重要的里程碑。 作为一款在非小细胞肺癌治疗中广泛应用、疗效确切的靶向药物，克唑替尼的新适应症拓展，为其它各类药物提供了一个全新的思路。 目前，克唑替尼主要应用于治疗ALK阳性或ROS1阳性的转移性非小细胞肺癌等适应症，其治疗ALK阳性患者的适应症已经在全球90多个国家（包括美国，中国，欧盟，日本等）获得了批准，ROS1适应症也在70余个国家得到了批准。 |
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