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2021年9月15日，FDA加速批准百济神州研发的BTK抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib，Brukinska）的补充新药申请，用于治疗已经接受过至少一种基于抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤成年患者。 该批准基于Ⅱ期MAGNOLIA试验（BGB-3111-214；NCT03846427）的结果。 临床缓解率67%，26%患者达到临床完全缓解！ MAGNOLIA试验分别采用了两种方案来进行评估。当结果基于CT检查结果进行评估时，泽布替尼治疗的整体缓解率为56%，完全缓解率为20%；当基于PET-CT进行评估时，泽布替尼治疗的整体缓解率甚至更高，为67%，完全缓解率高达26%。 这种临床缓解是比较持久的，至治疗12个月时，85%的患者仍然保持着临床缓解。 值得注意的是，在受试的所有类型边缘区淋巴瘤患者当中，都观察到了对泽布替尼治疗的响应。 此外，另一项BGB-3111-AU-003试验的结构表明，基于CT扫描评估的结果，泽布替尼治疗的整体缓解率为80%，其中完全缓解率为20%。 这种疗效是非常持久的，至随访31.4个月的时候，仍有超过50%的患者保持着临床缓解；12个月缓解率为72%。 关于BTK抑制剂 BTK的全称是布鲁顿酪氨酸蛋白激酶（Bruton's tyrosine kinas），通常情况下仅表达于分化阶段的B淋巴细胞。而BTK的异常表达可能诱发癌症或自身免疫性疾病，因此成为了部分淋巴瘤的重要治疗性靶标。 目前全球范围内已经有4款BTK抑制剂获批上市，其中伊鲁替尼（Ibrutinib）、阿卡替尼（Acalabrutinib）及泽布替尼获得FDA批准上市，Tirabrutinib获批在日本上市。 四款药物中，依鲁替尼和泽布替尼已经获批在中国上市，且由我国药企百济神州研发的依鲁替尼已经被纳入医保目录。两款药物在中国获批的适应症都十分丰富，且有大量新适应症的临床试验正在布局，可惠及大量国内淋巴瘤患者。 除泽布替尼以外，许多由国内药企自主研发的BTK抑制剂同样研发迅速，部分药物已经进入临床试验阶段。 希望了解更多药物资讯，或有意向申请参与临床试验的患者，可以联系全球肿瘤医生网医学部（400-666-7998）了解详情，或将病历资料及联系方式发送至招募中心邮箱（doctorjona0404@gmail.com）进行申请。 “汇”抗癌系列 *基因药物汇提醒：本文中涉及的药物及方案仍处于临床研究阶段，数据来源为已经发表的论文或会议摘要，仅供专业人士参考，不能作为真实世界应用效果的保障。新药临床试验应在医生或专业人士的指导下进行，基因药物汇不建议患者自行使用本文中涉及的任何一款药物。 |
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