2021年9月21日,FDA加速批准了Tisotumab vedotin(蒂索瘤抑菌素,Tivdak)的上市,用于治疗化疗期间或之后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。 此前4月9日,FDA曾经针对这一适应症授予Tivdak优先审查资格。此次基于Ⅱ期InnovaTV 204试验(NCT03438396)的数据,FDA加速批准了这一适应症。 根据目前公开的数据,Tivdak治疗宫颈癌患者,整体缓解率为24%,其中包括了7%的完全缓解,及17%的部分缓解;中位缓解持续时间8.3个月;从患者开始治疗到取得临床缓解的中位时间为1.4个月。 根据2020年ESMO大会上公布的数据,接受治疗的患者当中有79%的患者靶病灶体积缩小。中位无进展生存期为4.2个月,中位总生存期为12.1个月;患者6个月无病生存率为30%,6个月生存率为79%。 除了出色的疗效以外,Tivdak的研发公司还提醒临床医生与患者,Tivdak有特殊的眼毒性,可能导致角膜上皮和结膜的变化,导致视力的改变,包括严重的视力丧失和角膜溃疡。 因此在整个治疗过程当中,包括Tivdak治疗前(基线)、每次给药前等多个时间点,都必须依据指导进行眼科检查。除此以外,在输注前、输注期间以及输注后,都必须进行必要的眼部护理。 在临床试验的过程中,接受Tivdak治疗的宫颈癌患者中有约60%发生了眼部的不良反应,最常见的是结膜不良反应(40%)、干眼症(29%)、角膜不良反应(21%)和睑缘炎(8%)。 除此以外,患者发生各个等级的周围神经病变(42%)、出血(62%)以及肺炎(1.3%)的风险也应当重视。 Tivdak是一种被称作“特洛伊木马”的新药,属于抗体-药物偶联物(ADC),由Genmab研发的针对组织因子(TF)的人单克隆抗体,结合Seagen的ADC技术共同组成。 组织因子在多种实体瘤当中均有表达,而借此,Tivdak也能够像传说中的“特洛伊木马”一样,潜入癌细胞,并从内部将其破坏。 宫颈癌及其它妇瘤临床试验申请
参考文献 https://investor./press-releases/news-details/2021/Seagen-and-Genmab-Announce-FDA-Accelerated-Approval-for-TIVDAK-tisotumab-vedotin-tftv-in-Previously-Treated-Recurrent-or-Metastatic-Cervical-Cancer/default.aspx “汇”抗癌系列 *基因药物汇提醒:本文中涉及的药物及方案仍处于临床研究阶段,数据来源为已经发表的论文或会议摘要,仅供专业人士参考,不能作为真实世界应用效果的保障。新药临床试验应在医生或专业人士的指导下进行,基因药物汇不建议患者自行使用本文中涉及的任何一款药物。 |
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