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2022年1月5日，FDA授予CLN-081（TAS6417）突破性疗法指定，用于治疗EGFR外显子20插入突变（ex20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，且患者前期曾经接受过铂类化疗。 根据目前已经公开的临床试验数据，在42例接受CLN-081治疗的患者（有可用于评估的实体病灶）当中，整体缓解率为50%，疾病控制率64%。截至2021年ASCO大会上数据发布时，仍有52%的患者还在接受治疗。 报告了数据的44例患者，中位治疗线数为2次，范围在1~9次；其中8例患者接受过第一代EGFR抑制剂阿法替尼或吉非替尼的治疗，9例患者使用过奥希替尼，4例患者接受过泛HER抑制剂波齐替尼（Poziotinib）和/或第一代EGFR ex20ins抑制剂Mobocertinib（TAK-788）治疗，25例患者接受过免疫治疗。 值得注意的是，在前线接受过EGFR ex20ins抑制剂治疗的4例患者中，2例患者达到了部分缓解，2例患者疾病稳定，整体来说，疾病控制率达到了100%！ CLN-081是一种新型的疗法，尽管目前临床上已经有了 多款已经上市或正在进行临床试验的ex20ins靶向治疗药物，但这款药物仍有其独特之处。 CLN-081是一款泛突变的选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂，这意味着这款靶向药物对于各类EGFR突变亚型都具有一定的治疗潜力，其中就包括了被称为EGFR难治突变亚型的ex20ins。 目前，临床上已经有两款靶向治疗药物获批了ex20ins的适应症，均用于治疗接受过前线化疗之后的患者。 Amivantamab-vmjw（Rybrevant，JNJ-6372） 适应症：EGFR外显子20插入突变（ex20ins）的非小细胞肺癌 日期：2021年5月22日 |
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