【医疗器械蓝皮书专家观点】福建省医疗器械行业发展的建议

耿鸿武 行业发展蓝皮书

医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——

福建省医疗器械行业发展的建议

【编 者 按】摘选自 《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》（主编 王宝亭 耿鸿武；副主编 于清明 蒋海洪 李强）

【专家简介】薛经建，福建省医疗器械行业协会会长；梁庆涛，福建省医疗器械行业协会副秘书长；林嵘，福建省医疗器械行业协会法规专员

医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2021）》指出——福建省医疗器械产业发展的建议

（一）深耕优势产业，形成产业集群。

基于我省体外诊断试剂细分领域已有的研发优势，以“一体化、高通量、现场化、高精度”为发展方向，加快发展高端免疫、分子诊断、临床质谱、即时即地检验（POCT）等前沿技术。基于厦门大博医疗在骨科耗材领域已有优势，我省未来可以仿生和再生为发展方向，加快发展高端生物医用材料、组织工程材料的研发，重点研发骨科修复与植入材料、新型心脑外科植（介）入材料、组织修复与再生材料等。

（二）支持基础研究，鼓励产学研医融合。

充分利用福建省内教育和医疗资源，鼓励相关学者和临床专家投入到医疗器械研发中来，建立起多专业联合的研究团队；以福建省医疗器械和医药技术重点实验室为支点，撬动医疗器械基础研究和应用研究，实现创新医疗器械来自于临床，服务于临床。

（三）制定有竞争力的人才政策。

坚持以人为本，制定激励措施和优惠政策，对拔尖医械人才落户福建予以全方位支持；完善适应基础研究特点的经费管理制度和科研人员发明成果权益分享机制，建立颠覆性创新活动免责机制；深化校企合作，实行“医工交叉”的培养模式，为福建企业输送技术型、实用型人才。

（四）加强医疗器械检验检测能力。

鉴于我省医疗器械检验检测能力薄弱，严重制约了医疗器械产业发展，可引入社会资本参与到医疗器械检测实验室建设，鼓励并扶持第三方医疗器械检测机构。

（五）强化政府的服务职能，优化营商环境。

扩大医疗器械监管审批队伍，提高人员综合素质，加快审评审批速度，提升产品注册和生产许可工作效率；简政放权，制定和完善相关制度，通过政府购买服务引入第三方组织协同监管；主动进行政策宣传，落实优惠政策，助力中小企业成长。

（六）把握“一带一路”、闽台合作的契机。

鉴于我省与台湾特殊的历史和地理关系，可在福建省内试点涉台医疗器械特殊监管政策：一是允许在闽台资医疗机构使用在台湾地区已上市的临床急需的医疗器械；二是将我省涉台医疗器械审评审批列入绿色通道。利用福建的区位优势和华人华侨资源，积极引进国内外的技术、资本，以体外诊断试剂、防护器械等为突破口，推动福建的医疗器械企业“走出去”，开拓闽外市场。

（七）优化医疗器械产业园区建设。

鼓励企业集聚、协同发展，使整合入园企业的产品形成优势互补的产业链条，增强整体竞争力和风险抵抗力；提高园区服务监管效率，在产业密集区设立服务站点，完善要素保障和供应链配套，降低企业在生产经营各个环节中的成本。

（八）加快医疗器械注册人制度的落地。

医疗器械注册人制度打破了此前只有生产企业能作为持有人的局限，强调了医疗器械注册人、备案人对医疗器械产品全生命周期的主体责任。其中委托生产模式，允许技术持有和产品生产分离，能够优化创新要素的市场配置机制，激活科研成果的产业转化。福建省作为首批医疗器械注册人试点省份之一，目前已颁发1张注册人制度试点生产许可证，受理二类医疗器械注册人试点3家企业5个品种、三类医疗器械注册人试点5家企业13个品种，尚有很大突破空间。

（九）发挥行业协会的沟通协调作用。

定期收集整理医械企业生产经营中遇到的普遍性问题和提出的建设性意见并反馈给主管部门；接受政府部门的委托，积极参与到行业规范的制定和宣传中，对业内重大项目进行前期论证和后期辅导；承接政府转移的部分职能，组建医疗器械产品注册的前置审评服务团队，为企业提供注册资料编辑、质量管理体系辅导、临床试验开展等服务，必要时可通过借调等方式协助审评中心开展工作；加强同医疗器械产业发达地区的合作交流，展开务实合作，推动我省企业转型升级；组织企业参加国内外展销会，传播品牌知名度。

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