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陈钰婷,孙树周,温颖婉,封霖.浅议我国地方中药饮片炮制规范的执行策略[J].中国食品药品监管,2021(1):65-74. Discussion of the Implementation Strategy of Local Processing Standards for TCM Decoction Pieces in China 我国中药饮片标准包括国家药品标准和省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门制定的炮制规范。通过对《中国药典》和各省级药品监管部门颁布的中药饮片炮制规范进行统计,对我国现行地方中药饮片炮制情况进行介绍。结合近年来不同省级药品监管部门对地方中药饮片执行的意见,分析地方中药饮片炮制规范的适用范围等问题。建议明确地方中药饮片炮制规范在生产、流通和监管环节中的适用范围,确保地方药品监管部门在日常监管中统一尺度,以“四个最严”要求保障公众的用药安全。 The standards for Chinese traditional medicine (TCM) decoction pieces include the national drug standards and the processing standards formulated by the drug regulatory departments of the provinces,autonomous regions and municipalities directly under the central government.This paper introduces the current situation of local TCM decoction pieces processing in China based on a statistical analysis of the Pharmacopoeia of the People's Republic of China and the processing specifications for TCM decoction pieces issued by the provincial drug regulatory departments.By examining policy opinions issued by different provincial drug regulatory departments on the implementation of standards for local TCM decoction pieces in recent years,this paper analyzes the scope of application of local TCM decoction piece processing standards and other issues.It is suggested to clarify the scope of application of local TCM decoction piece processing standards during production,distribution and regulation,so that local drug regulatory departments will apply an unified set of standards in daily regulation,and that the safety of public drug use will be ensured by adhering to the "four strictest" requirements. 地方药品标准; 中药饮片炮制规范; 中药饮片监管; 适用范围; 药品管理法 local drug standards; processing standards for TCM decoction pieces; regulation of TCM decoction pieces; scope of application; drug administration law 中药饮片是中医治病防病的物质基础,既用于中医临床配方使用,又用于中成药的生产,其质量关乎人民群众用药是否安全有效。长久以来,业内对中药材和中药饮片的定义模糊,中药饮片炮制的概念不统一,认知的混淆给中药饮片的监管、流通和使用造成一定困扰。《中国药典》自2010年版开始一部在中药材项下单独收载饮片的项目[1],将中药饮片的定义明确为“药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的处方药品”,并明确了“药材凡经净制、切制或炮炙等处理后,均称为'饮片’;药材必须净制后方可进行切制或炮炙等处理”,从而以国家药品标准的形式,明确了中药饮片的概念。《药品管理法》第四十四条第二款规定:“中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”以法律形式对中药饮片的炮制加工依据作出明确规定。 中药饮片的炮制方法是中医药理论的重要组成部分,中药材炮制能起到减毒增效、改变药性、便于储存等作用。在中医药文化传承和发展的过程中,由于各地区人群体质差异和地方用药习惯不同,中药饮片的炮制也形成了不同的流派[2],如以切制工艺著称的“樟树帮”、以炮制工具和辅料独特而闻名的“建昌帮”、以炮制方法和辅料特色而盛名的“京帮”、以特殊炮制品种而知名的“川帮”等。在法定标准方面,《中国药典》2020年版一部收载了中药材和中药饮片616种[3],涉及净制、切制、炮炙(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮、炖、煨)等多种炮制方法。对我国31个省、自治区、直辖市药品监管部门已颁布的中药饮片炮制规范进行统计,除海南省外,其余30个省级行政区均颁布了地方中药饮片炮制规范,合计品规14 757种[4-37](以各省最新发布版本计,各地部分品种有重复)。各省中药饮片炮制规范的中药饮片品规情况见表1。 按现行中药饮片的监管共识,执行国家药品标准的中药饮片可以在全国范围内生产和流通,但国家药品标准未收载的中药饮片,仅在《药品管理法》中规定了“应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的,不得出厂、销售。”并未对省级炮制规范收载的中药饮片的流通作出明确规定,导致各级药品监管部门对此类中药饮片的监管各执己见。 2010年3月25日,原国家食品药品监督管理局通过《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(食药监注函〔2010〕46号)回复原浙江省食品药品监督管理局:“各省、自治区、直辖市药品监管部门制定、颁布的中药饮片炮制规范仅适用于本辖区内中药饮片的生产、销售和检验等。”2017年1月26日,原广州市食品药品监督管理局通过《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》(穗食药监药函〔2017〕65号)回复原广州市荔湾区食品药品监督管理局:“广州市内中药饮片生产企业不得生产外省标准的中药饮片;药品经营企业、使用单位不得销售和购用外省标准的中药饮片。”2017年4月28日,原广东省食品药品监督管理局通过《关于执行外省炮制规范(标准)的中药饮片能否在我省生产经营使用问题的复函》(粤食药监办法函〔2017〕93号)回复原广州市食品药品监督管理局:“目前暂无法律法规明确禁止外省按照该省炮制规范生产的中药饮片在我省范围内经营使用,故对符合外省炮制规范(标准)的中药饮片禁止在我省范围内经营使用没有法律法规依据。” 不同省份药品监管部门对于外省的中药饮片炮制规范能否在本省内生产和流通也存在不同态度,甚至同一省份的监管意见存在前后不一的情况。各省药品监管部门对外省中药饮片炮制规范的回复意见汇总见表2。 2019年,深圳市中级人民法院对广东某中药饮片生产企业生产和销售外省中药饮片炮制规范收载的中药饮片一案作出二审判决,据《广东省深圳市中级人民法院行政判决书》[(2019)粤03行终764号]显示:“从对中药饮片炮制、销售等各个环节的监管体系来看,省、自治区、直辖市药品监管部门作为本辖区的药品主管部门,其制定的中药饮片炮制规范应仅适用于本辖区内中药饮片的炮制、销售等,即该炮制规范的适用具有地域性,非经本省、自治区、直辖市药品监管部门许可,不得适用外省、自治区、直辖市药品监管部门制定的中药饮片炮制规范。”此判决结果在中药饮片业内引起轩然大波,对地方中药饮片炮制规范的适用范围再次引起热议。 按《药品管理法》规定,国家药品标准收载的中药饮片,必须按国家药品标准炮制。2015年,《食品药品监管总局办公厅关于加强地方药材标准管理有关事宜的通知》(食药监办药化管〔2015〕9号)要求,各省、自治区、直辖市对辖区内已颁布的地方药材标准进行清理,凡是基原及药用部位与国家标准收载品种一致的,地方标准不得以其他名称收载,也不能以国家标准名称收载,各省级药品监管部门按照此通知要求,逐步对辖区内颁布的地方药材标准进行清理。但国家药品标准中,部分药材标准的制定时间较为久远,长时间未进行标准提高,质量控制项目通常只有简单的性状项,不能满足当前对中药饮片质量控制的需求。按该通知要求,各省级药品监管部门不能根据辖区内的实际使用需求,对国家药品标准已收载的中药饮片,制定质控项目更严格的地方中药饮片炮制规范。 各省、自治区、直辖市药品监管部门对地方中药饮片炮制规范的适用范围态度不一,对我国中药饮片产业发展存在一定的桎梏。随着我国社会的发展,全国人口流动性增加,商品流通范围扩大,地区之间的人口交流和医生多点执业带动了处方的流通和用药习惯的相互渗透,各地对执行外省炮制规范生产的中药饮片均有临床使用需求,限制地方中药饮片炮制规范收载品种的流通,势必影响临床用药的可及性。 《药品管理法》第一百一十条规定:“地方人民政府及其药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品上市许可持有人、药品生产企业生产的药品进入本地区。”通过国家药品监督管理局备案[38]的省级中药饮片炮制规范,作为法定中药饮片标准,是国家药品标准的重要补充。限制依照法定标准生产的合格的中药饮片跨区域流通,其法律依据不足。 《中医药法》第二十八条规定:“对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。根据临床用药需要,医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。”明确规定了医疗机构根据临床需要,拥有饮片炮制的“自主选择权”。 从确保公众用药安全、可及的角度出发,结合现行法律法规,笔者对地方中药饮片的流通使用提出以下建议。 一是明确中药材标准和中药饮片炮制规范的适用对象。中药材是中药饮片的生产原料,饮片生产企业在购进中药材时,其质量应符合相应中药材标准的规定;在生产中药饮片时,应按法定中药饮片炮制规范规定的方法进行炮制和检验。 二是明确国家标准的优先性。中药饮片生产企业在炮制国家药品标准收载的中药饮片时,必须执行国家药品标准;在炮制本辖区药品监管部门颁布的中药饮片炮制规范收载的品种时,必须执行本辖区的炮制规范;本辖区中药饮片炮制规范没有收载的品种,原则上不得生产。属于医疗机构基于临床需要委托生产的,应在受托方完成备案后,根据受托方约定的数量生产、供应。 三是以满足临床需求为原则。医疗机构基于临床需要,需使用国家药品标准未收载的中药饮片时,如果本辖区的中药饮片炮制规范已收载此种中药饮片,原则上须使用按照本辖区炮制规范生产的中药饮片;确需使用执行辖区外炮制规范的同种饮片时,医疗机构应向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案后,方可自行炮制,或委托具有相应生产资质的中药饮片生产企业代为炮制。 四是加强信息公开。省级药品监管部门应定期向社会公开已在本辖区内备案的使用外省中药饮片炮制规范的品种信息,加强对本辖区中药饮片炮制规范的制修订工作。对辖区内确有临床使用需求的中药饮片,制定相应的炮制规范;对已颁布的中药饮片炮制规范,应定期做好标准提高工作[39]。 五是加强标准制修订。建议参照《药品注册管理办法》第八条关于药品注册标准的规定,对于国家药品标准收载的中药材(中药饮片)标准,如果质控项目简单,允许省级药品监管部门在该品种国家药品标准的基础上,制定更严格的地方饮片炮制规范,在通过国家药品监督管理局备案后颁布实施,并要求中药饮片生产企业在产品标签上同时注明执行的国家药品标准和地方饮片炮制规范的名称。 陈钰婷，广州市番禺区食品药品检验所，主管中药师。专业方向 ：中药质量 控制与分析 |
