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01“十四五”医药工业发展规划发布 工业和信息化部、国家发展和改革委员会、科学技术部、商务部、国家卫生健康委员会、应急管理部、国家医疗保障局、国家药品监督管理局、国家中医药管理局等九部门联合印发《“十四五”医药工业发展规划》。在“专栏1医药创新产品产业化工程”针对生物药提出：重点发展针对新靶点、新适应症的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)、嵌合抗原受体NK细胞(CAR-NK)等免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品和特异性免疫球蛋白等。 02首款国产CAR・T免疫细胞疗法获FDA批准上市 本周，FDA批准了传奇生物/强生的BCMACAR-T西达基奥仑赛(cilta-cel，研发代号：LCAR-B38M/JNJ-4528)在美国的上市申请(BLA)，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤(MM)。这是中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，也是全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。据有关媒体报道，西达基奥仑赛的定价为46.5万美元。 03全国政协委员建议适度开放干细胞等技术开发与应用投资 2022年全国两会即将召开，全国政协委员、中华全国律师协会副会长吕红兵在接受第一财经采访时表示，为了加快推进我国生物医药产业发展，建议一方面在干细胞、基因诊断及治疗技术开发与应用领域适度开放多元化投资，另一方面，细化和优化国家集采政策，给予企业自主研发新药特别是生物医药特殊关注和待遇。 04山西医科大学第一医院实施首例CAR-T治疗 山西医科大学第一医院血液科第一次应用CD19CD22双靶点CAR-T细胞治疗技术，成功挽救一例复发难治晚期急性B淋巴细胞白血病患者。目前，患者恢复良好。该院血液科实现了CAR-T细胞治疗技术治疗恶性B细胞肿瘤零的突破。 05全球首个干细胞治疗新冠的1年随访结果 王福生院士团队公布了全球首个干细胞治疗新冠的随机、双盲、对照1年随访结果。100名患者接受了随访，每隔3个月1次，为期1年。在每次随访时，间充质干细胞组的相关症状发生率均低于安慰剂组，中和抗体均为阳性，中位抑制率分别为61.6%和67.6%。两组术后1年随访不良事件及12个月肿瘤标志物比较无显著性差异。得出以下结论：脐带间充质干细胞(UC-MSC)给药对新冠肺炎患者肺部病变和症状的恢复具有长期的益处。 06湖南首例CAR-T治疗复查显示完全缓解 近日，湖南省首例接受CAR-T治疗的患者来到湖南省肿瘤医院复查PET-CT，疗效评估达到完全缓解，之后只需定期复查监测。2021年11月29日，湖南省肿瘤医院淋巴瘤血液内科开具了省内首张CAR-T的处方，开始了湖南首例CAR-T细胞产品治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的治疗。今年2月，该科室又实施了省内第二例CAR-T细胞治疗，现已为一位复发难治性弥漫大B细胞淋巴瘤患者刘女士分离采集了白细胞。 07医疗机构应当支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作 在天津市十七届人大五次会议上，天津市人大代表提出了“关于进一步优化干细胞存储市场营商环境的建议”。近期，针对这一建议，天津市卫健委经会同市科技局、天津市市场监管委、天津市工业和信息化局研究后做出了明确答复：天津市卫健委积极为干细胞技术的开发和科研活动营造良好营商环境，在回复人大建议的落实函中强调医疗机构应当支持脐带血、脐带、胎盘等生物样本采集工作。 08有望“治愈”！细胞和基因疗法给濒临绝望的遗传病患者带来新希望 国际顶级期刊《自然・医学》杂志邀请顶级医学专家评选出本领域最期待的临床研究结果。全球知名神经病学专家Kevin M.Flanigan教授认为一项基因疗法治疗肌营养不良的临床试验结果最受期待。一部分肌营养不良患者具有DMD基因的外显子2重复，导致无法表达全长肌营养不良蛋白，从而导致疾病发生。该项试验使用病毒基因疗法去除重复的外显子2。这项研究也为证明肌营养不良是一种可治愈的疾病提供重要依据。 09欧洲首个上市异体干细胞药物公布现实翻据：具有长期疗效和安全性 最近，干细胞药物Alofisel公布了六个月的新临床结果，证实了这款干细胞疗法的长期效果及安全性。干细胞药物Alofisel用于治疗克罗恩病复杂性肛周疹，是日本武田制药（Takeda）和比利时干细胞公司TiGenix开发的产品。2021年，Alofisel在日本厚生劳动省提交了生产和销售的申请。同时这也是一款“经典”干细胞疗法，2018年已经在欧洲正式上市，成为欧洲首个获得集中上市许可批准的异体干细胞疗法。 10新综述：对于癌症治疗，间充质干细胞具有哪些潜力？未来走向如何？ 日前，发表在《World Journal of Stem Cells》杂志上的综述阐述了间充质干细胞对抗肿瘤的特性，证实了干细胞疗法较为安全；针对临床研究方向，未来可以考虑通过对间充质干细胞进行修饰来突破局限。一些临床试验甚至将间充质干细胞用作直接抵抗实体肿瘤进展的治疗药物。间充质干细胞在癌症治疗方面具有巨大潜力，并已被证实是安全的。 |
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