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3月15日晚，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)>》。在最新版新冠诊疗方案中，加入了两种抗病毒疗法，其中包括新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液。 这两款药物是专门针对新冠病毒研发的，被视为新冠特效药，目前国内医院仍在等待药物供应。  防止普通型向重症转化 3月16日开盘后，相关药物企业股价大幅上涨。截至午盘，腾盛博药在港股的股价大涨近18%，Paxlovid药物的组成部分利托那韦生产商歌礼制药股价大涨超过16%。歌礼制药近日发布公告称，已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片。 针对最新版诊疗方案中针对新冠患者的疗法，国家感染病临床研究中心、深圳第三人民医院院长卢洪洲教授进行解读。卢洪洲对第一财经记者表示：“此次写入诊疗方案的新冠口服药Paxlovid和单克隆抗体主要为早期使用，以防止普通型患者向重症转化，从而减少病毒复制与传播，缩短隔离与住院的时间。” 卢洪洲介绍称，老年患者以及未接种疫苗的患者应被予以考虑优先使用这些新冠药。具体而言，Paxlovid每12小时一次，连续服用5天；单克隆抗体治疗为安巴韦单抗、罗米司韦单抗各1000mg，卢洪洲表示，单克隆抗体按需求可多次注射。 抗病毒药的基本机制是通过阻断或者诱变来降低病毒的复制能力。例如，辉瑞的新冠抗病毒药是通过阻止新冠病毒复制所需要的一种酶，而默沙东的抗病毒药是直接破坏了新冠病毒基因。 目前国内的抗新冠中和抗体药物对奥密克戎变异株的疗效，未有公开临床数据公布。世卫组织专家也指出，中和抗体对于奥密克戎变异株的有效性仍然不确定，并表示此类药物的指南将在获得更多数据时进行更新。此前礼来和再生元的中和抗体临床试验表明，针对奥密克戎变异株出现很大程度的抗体逃逸现象。 对此，卢洪洲认为，抗体鸡尾酒疗法以及开发新型中和抗体将成为未来应对新冠变异株的解决方案。他透露，正在开发一种有可能与辉瑞的Paxlovid联用的小分子药物，并希望尽快能获得临床验证的绿色通道批准。 中国药物供应已启动 第一财经记者了解到，目前Paxlovid和单克隆抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗两款药物的供应仍然紧张。徐州医科大学附属医院感染科主任颜学兵教授对第一财经记者表示，目前该院还没有这两款药物，他预计拿到这些药可能还需要等待一段时间。 3月9日，中国医药与辉瑞公司签订供货协议，负责Paxlovid在中国大陆的市场的商业运营。辉瑞Paxlovid获批上市也带动CDMO企业凯莱英、博腾股份，雅本化学等供应链企业的股价表现。 英国利物浦大学高级研究员安德鲁·希尔（Andrew Hill）此前表示，制造Paxlovid的一个潜在挑战是获取原材料。据研究机构Airfinity数据，该药生产过程需要从全球供应商大量采购38种不同的原料和试剂。虽然目前还没有任何已知的短缺，但未来可能会存在瓶颈。 中国科学院院士、中科院上海有机化学研究所马大为认为，制药企业与中国供应商签定生产授权协议，提升药物产量并不难。“国内企业的生产能力很强，一旦签署协议，供应不会是大问题。”马大为对第一财经记者表示。他同时表示，大渠道还需要走很多程序，小渠道应该已经开始供应。 马大为认为，Paxlovid在中国的售价肯定会低于美国，他提倡如果疗效确切，该药物应作为处方药让大部分需要人群可及。“目前这款药物写进诊疗方案，也就是在医院诊断后指导使用，事实上大部分轻症患者还是不需要用的，如果出现较为明显症状时再去使用应该也还是来得及。”他对第一财经记者表示，“口服药对于未来进一步开放意义重大。” 目前相关部门还没有透露关于新冠口服药在国内的定价问题。在美国，辉瑞新冠口服药每个疗程的价格为530美元。在全球，辉瑞正在与100多个国家就Paxlovid的采购进行积极讨论。 去年11月，辉瑞与MPP达成协议，授权仿制药厂生产，并向95个中低收入国家和地区销售廉价版Paxlovid，同时不收取授权费用，大幅降低了该药物在一些地区的售价。 生物基金公司Loncar Investments创始人布拉德·隆卡（Brad Loncar）告诉第一财经记者，目前在美国Paxlovid已经非常容易就能在药店买到，但是仍然需要凭借医生处方才能去药店购买。“美国政府已经开始着手进行改变，也就是说以后只要新冠检测阳性的患者，就都可以去药店购买了。”隆卡对第一财经记者表示。 辉瑞在最新的财报中预测，有望在今年提供多达1.2亿个疗程的Paxlovid新冠口服药，销售额将增长至220亿美元。 |
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