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医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。 Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制，要求更高。Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。 一次性口罩又分为一次性两层口罩、一次性无纺布口罩、一次性三层口罩、一次性活性炭口罩，根据口罩类别不同过滤效果有所差别，适用场地也有不同。 总的来说，某一类医疗器械的审批分类也不是非常严格，比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。 根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。 除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。 当前，一场防控新型冠状病毒感染肺炎的全民阻击战已经打响。作为个人卫生防护的“第一道防线”，佩戴符合防疫标准的口罩十分重要。从N95、KN95口罩到医用口罩、日常防护口罩，普通群众对于口罩选择或许存在一些知识盲区。财税社区，通过归纳标准领域的知识点，帮助大家了解口罩标准的相关常识。 一、我国口罩的主要标准 目前，我国关于口罩的标准涵盖劳动防护、医用防护、民用防护等领域，主要包括： 1.GB 2626-2006 呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器； 2.GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求； 3.GB/T 32610-2016 日常防护型口罩技术规范； 4.YY 0469-2011 医用外科口罩技术要求； 5.YY/T 0969-2013 一次性使用医用口罩。 二、常见口罩有哪些？ 现在我们最常提到的口罩，包括KN95/N95口罩、医用外科口罩、医用防护口罩、一次性使用医用口罩，以及日常防护型口罩等。 1.KN95口罩 N95口罩是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种颗粒物防护口罩之一。“N”表示不耐油（not resistant to oil）。“95”表示暴露在规定数量的专用试验粒子下，口罩内的粒子浓度要比口罩外粒子浓度低95%以上。 KN95是我国的标准，相当于美国N95标准。根据国家标准《呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器》（GB 2626-2006）的分类，口罩按照过滤元件的效率水平，分为KN和KP两类：KP类适用于过滤油性颗粒物，KN类适用于过滤非油性颗粒物。 KN95口罩在用氯化钠颗粒物检测的情形下，其过滤效率应大于等于95%，即对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率大于等于95%。
医用外科口罩 2.医用外科口罩 医用外科口罩为符合《医用外科口罩技术要求》（YY 0469-2011）的口罩。主要适用于临床医务人员在有创操作等过程中佩戴。 这类口罩对细菌的过滤效率应不小于95%。
医用防护口罩 3.医用防护口罩 医用防护口罩为《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）的口罩。主要适用于医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等。 医用防护口罩分为三级，各级分别对非油性颗粒的过滤效率为：95%、99%、99.97%。
一次性使用医用口罩 4.一次性使用医用口罩 一次性使用医用口罩为符合《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969-2013）的口罩。主要适用于覆盖使用者的口鼻及下颌，用于普通医疗环境中佩戴、阻隔口腔或鼻腔呼出或喷出污染物。不适用于医用防护和医用外科。 这类口罩对细菌的过滤效率应不小于95%。 5.日常防护型口罩 日常防护型口罩为符合《日常防护型口罩技术规范》（GB/T 32610-2016）的口罩。主要适于日常空气污染环境下佩戴。 三、科学选择口罩 专家表示，口罩佩带除了提供有效防护外，还必须考虑到佩戴者的舒适性，不能带来生物危害等负面影响。一般来讲，口罩防护性能越高，对舒适性能的影响越大。人们佩戴口罩在吸气时，口罩对空气流动具有一定阻力作用。当吸气阻力过大时，有的人会感到头晕、胸闷等不适状况。 不同人的行业不同、体质各异，因此对于口罩的密封性、防护性、舒适性、适应性等指标要求也不同。一些特殊人群，如儿童、老年人、患有呼吸系统疾病和心血管疾病的人来说，要谨慎挑选口罩类型，在确保安全防护的前提下，避免长时间佩带出现缺氧头晕等意外情况。 对于目前应对新型冠状病毒时期，国家卫健委给出了以下口罩选择建议： 1.一次性使用医用口罩：推荐公众在非人员密集的公共场所使用。 2.医用外科口罩：防护效果优于一次性使用医用口罩，推荐疑似病例、公共交通司乘人员、出租车司机、环卫工人、公共场所服务人员等在岗期间佩戴。 3.KN95/N95及以上颗粒物防护口罩：防护效果优于医用外科口罩、一次性使用医用口罩，推荐现场调查、采样和检测人员使用，公众在人员高度密集场所或密闭公共场所也可佩戴。 4.医用防护口罩：推荐发热门诊、隔离病房医护人员及确诊患者转移时佩戴。 5.儿童口罩：建议儿童选用符合国家标准（GB 2626-2006）的KN95，并标注儿童或青少年颗粒物防护口罩的产品。 最后，提示大家不管什么类型的口罩，在用过后都要妥善处理，以免成为新的传染源。平时多备几只口罩，及时更换，筑牢健康防护的第一道防线。
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