质量管理员的岗位职责
1、岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质
量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。
2、岗位职责：
2.1、协助部门领导做好质量管理工作，保证公司的质量方针、目标在本部门的实施；
2.2、负责质量管理制度在各部门的落实执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录；
2.3、对公司经营过程中的药品质量进行严格检查监督，在公司内部有效行使否决权；
2.4负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、
购货单位采购人员的合法资格进行审核；
2.5、在公司各部门的协助下，协助做好本公司的质量培训、教育工作；
2.6、负责对上报的质量问题进行复查、确认、处理、追踪；
2.7、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作；
2.8、负责处理药品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按月整理查询情况上报；
2.9、负责质量信息的管理工作，经常收集各种药品信息和各种有关质量的意见建议，
组织传递反馈，并定期进行统计分析，提供分析报告。
2.10、负责不合格药品报损前的审核及报废药品处理的监督工作。
2.11、收集药品质量标准，建立药品质量档案。
2.12、收集、保管好本部门的质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。
2.13、协助部门领导组织本部门的质量分析会，做好记录，及时填报质量分析报表和各类信息处理单。
3、主要权力：
3.1、对有质量问题的药品、供货单位或购货单位具有否决权；
3.2、对公司内部质量事件的处罚有建议权。
4、主要考核指标：
4.1、公司质量管理体系的有效运行及GSP的贯彻执行情况；
4.2、公司药品质量管理目标的达成情况；
4.3、质量投诉处理的及时性和顾客满意度；
5、任职条件：
5.1、具有中医药学中专以上学历或中药学初级专业技术职称，并有质量管理相关经
历，熟悉GSP管理要求和相关知识；
供货单位及销售人员审核制度
1、目的：为确保公司药品从合法渠道购进，对供应商及人员的合法性进行确认，特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》3、范围：适用于公司及其人员资的审核。
4、：质量管理部、部对本制度的执行负责。5、内容：5.1、供的审核：
5.1.1、按照公司核准的经营范围，公司只能从合法的药品生产企业或批发企业购进药品。
5.1.2均应提供资质证明材料
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照复印件及其最新年报公示信息材料；
（3）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（该证照在2019年12月1日后超有效期的不再要求提供）；
（4）相关印章、随货同行单（票）样式；
（5）开户许可证复印件，开票资料；
（6）质量管理体系基本情况表。
5.1.3、供提供的资料必须加盖公章原印对供药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书的真实性可通过网站数据库进行比对核实。
5.1.4
5.1.5、首次供货的
5.1.6、非首次供货的，
5.2、供货单位销售人员的审核：
5.2.1、供货单位在提供企业资质时，其销售人员必须同时提供符合要求的法人授权委托书等身份证明材料：
（1）授权委托书应载明：授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码；
（2）授权委托书应加盖供货单位原印公章和企业法定代表人印章（或者签名）；
（3）加盖供货单位原印章的身份证正反面复印件。
5.2.2、人员
5.2.3、供货单位销售人员的信息（包括授权品种、地域、有效期等）录入系统。计算机管理系统对供货单位销售人员信息实近效期报警和超授权、失效期锁定功能
5.3、随时关注有关质量信息，对生产或经营过假劣药品、被吊销许可证的药品企业有不良记录的购销人员，禁止与其发生业务往来。
供销售人员的1、目的：为确保公司药品通过合法渠道销售，对的合法性进行确认，特制定本制度。2、依据：《药品经营质量管理规范》《药品管理》3、范围：适用于公司。4、：质量管理部门、门对本制度的执行负责。5、内容：5.1、的审核：
5..1、公司药品只能销售给合法的药品生产企业、药品企业（包括和医疗机构，严禁销售给个人和无药品生产、经营和使用资质的单位。
5..2、均应提供资质证明材料
（1）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；
（2）营业执照及其最新年报公示信息材料；
（3）《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（该证照在2019年12月1日后超有效期的不再要求提供）；
（4）开户许可证复印件，开票资料；
（5）质量管理体系基本情况表。
5.1.3、公司药品的医疗机构应提供《医疗机构执业许可证》。
5..4、提供的资料必须加盖公章原印对药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书的真实性可通过网站数据库进行比对核实。
5..5、部
5.1.6、对首次购货的，部门填报《审表》，质量管理部门审核
5.1.7、质量管理部门负责将审阅合格的购货单位信息录入计算机系统，由计算机管理系统对其资料有效性进行管理，实行近效期报警和超过有效期锁定功能。
5.2、人员的审核：
5..1、在提供企业资质时，其采购人员必须同时提供符合要求的法人授权委托书和身份证复印件等身份证明材料：
（1）授权委托书应载明：授权采购的品种、地域、期限、人员的身份证号码；
（2）授权委托书应加盖章原印和企业法定代表人印章（或者签名）；
（3）人员应同时提供加盖章原印的身份证复印件。
5..2、部部。
5.、供货单位销售人员的信息（包括授权品种、地域、有效期等）录入系统。计算机管理系统对货单位信息实近效期报警和超授权、失效期锁定功能
5.3、随时关注有关质量信息，对生产或经营过假劣药品、被吊销许可证的药品企业有不良记录的购销人员，禁止与其发生业务往来。
人员的首次供货的
企业对供应商的审核，应查验加盖其公章的以下资料，确实真实、有效：①?药品生产许可证?或?药品经营许可证?复印件；②复印件；③?药品生产质量管理规范?认证证书或?药品经营质量管理规范?认证证书复印件；④相关印章，随货同行单，单（票）样式；⑤。
二、选择题（每题2分共28分）
1、销后退回的药品，若确认为不合格品，直接在?销货退回单?上注明（）及不合格原因，按?药品质量复核处理报损单?上所写处理。
A、拒收B、验收不通过C、验收不合格D、报损
2、待验药品区和不合格区分别应悬挂（）标志。
A、黄色、红色B、绿色、黄色C、红色、绿色D、黄色、绿色
3、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的（），并附有中文说明书。
A、名称、主要成份B、主要成份、注册证号C、名称、注册证号D、名称、主要成份、注册证号
4、中成药的验收抽样方法；对到货的同一批号的整件药品，整件数量在2件以下应当全部抽样检查，数量在2件以上50件以下的至少抽样检查（）件；数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查（）件，不足50件以50件计。
A、3、1B、2、1C、2、2D、2、3
5、阴凉库温度为（）。
A、>30℃B、<10℃C、>25℃D、<20℃
6、药品验收记录由专职验收员按日或月顺序存于电脑内或归档，保存期限至少（）年。
A、3B、10C、5D、4
7、验收记录的内容应包括药品（）、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
A、通用名称B、批号、有效期C、批号、剂型、规格D、以上都是
8、验收记录应保存至少（）年。
A、2B、3C、4D、5
9、24、外用药品的醒目标志为（）。
白底绿字B、白底黑子C、白底红字D、红底白字
10、每件包装中抽取（）最小包装样品验收，整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（）的堆码层次相应位置随机抽取。
A、至少3个，前下、中侧、后上B、至少2个，前上、中侧、后上C、至少3个，前上、中侧、后下D、至少2个，前下、中侧、后上
11、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是（）。
A、容器应用合理、清洁、干燥、无破损B、封口严密C、包装印字清晰，瓶签粘贴牢固D、以上均是
12、药品仓库内的相对湿度允许范围是（）。
A、45%～75%B、45%～65%C、30%～75%D、35%～75%
13、所有销后退回的药品，应由验收员凭业务部门开具的（）收货。对退回的药品，验收员严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序（）验收。
A、进货凭证，逐批B、退货凭证，集中C、销货退回单，逐批D、进货凭证，集中
14、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品进行（）验收检查。
A、逐批B、按比例抽样C、每一最小包装单位D、每一最小销售单位。
一、
1、根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质
量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。
监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理工作
企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议
企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。
质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。
采购药品应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等
7、从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
8、企业应当定期开展质量管理体系内审
9、企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。
10、特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。
11、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核。
12、更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨
首次供货的对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；（二）营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况；（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号。
二、
1-5、CADDD
6-10、CSSSC
11-14、DDCD
质管部岗位培训试题
姓名：培训时间:成绩：
填空题：(每题2分，共30分)
1、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括：明确双方；
供货单位应当按照国家规定；药品质量符合等有关要求等内容。
2、质管员应监督指导药品购进、、、、运输、销售等环节的药品质量管理工作。
3、药品质量验收包括药品的的检查和、、及
的检查。
4、公司应对各岗位人员进行和，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、、及等内容。培训工作应做好记录并建立档案。
5、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行及
健康检查，并建立健康档案。
6、外观质量检查符合?药品验收标准?或?中药饮片验收标准?的要求后，对已开箱或开包的药品进行，并用本公司的或。
7、从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的、等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。
8、药品包装的标签或说明书上，应有药品的通用名称、、规格、生产企业、批准文号、、生产日期、、、用法、用量、、、以及等内容。
9、企业人员应通过授权及登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经审核，并留有记录。
10、书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明、并，保持原有信息清晰可辨。
11、首营企业和首营品种的质量审核应由企业负责，并经
批准。
12、企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章的以下资料，确实真实、有效：①?药品生产许可证?或?药品经营许可证?复印件；②复印件；③?药品生产质量管理规范?认证证书或?药品经营质量管理规范?认证证书复印件；④相关印章，随货同行单，单（票）样式；⑤；⑥和复印件。
13、质量管理部对在库有效期还有天的药品可作停售处理，视为不合格品。
14、质管部应定期审核、修订质量管理文件，使用的文件应当为的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在出现。
15、质管部负责收集、保管好质量资料、档案，督促各岗位做好各种台帐、记录，保证各项质量活动记录的、准确性和。
二、选择题（每题2分共40分）
1、待验药品区和不合格区应悬挂（）标志。
A、黄色、红色B、绿色、黄色C、红色、绿色D、黄色、绿色
2、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的（），并附有中文说明书。
A、名称、主要成份B、主要成份、注册证号C、名称、注册证号D、名称、主要成份、注册证号
3、中成药的验收抽样方法；对到货的同一批号的整件药品，整件数量在2件以下应当全部抽样检查，数量在2件以上50件以下的至少抽样检查（）件；数量在50件以上的每增加50件，至少增加抽样检查（）件，不足50件以50件计。
A、3、1B、2、1C、2、2D、2、3
4、中药材、中药饮片的验收抽样方法；对到货的同一批号的整件药品，总包件数不足5件的，逐件取样；5～99件，随机抽（）件；100～1000件，按（）%比例取样；超过1000件的，超过部分按（）%比例取样；贵重药材和饮片，不论包件多少均逐件取样。
A、3、3、1B、5、5、1C、5、2、1D、10、5、1
5、药品验收记录由专职验收员按日或月顺序存于电脑内或归档，保存期限至少（）年。
A、3B、10C、5D、4
6、验收记录的内容应包括药品（）、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
A、通用名称B、批号、有效期C、批号、剂型、规格D、以上都是
7、每件包装中抽取（）最小包装样品验收，整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（）的堆码层次相应位置随机抽取。
A、至少3个，前下、中侧、后上B、至少2个，前上、中侧、后上C、至少3个，前上、中侧、后下D、至少2个，前下、中侧、后上
8、所有销后退回的药品，应由验收员凭业务部门开具的收货。对退回的药品，验收员严格按照原发货记录，按购进药品的验收程序验收。（）
A、进货凭证，逐批B、退货凭证，集中C、销货退回单，逐批D、进货凭证，集中
9、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品进行（）验收检查。
A、逐批B、按比例抽样C、每一最小包装单位D、每一最小销售单位。
17、销后退回的药品，若确认为不合格品，直接在?销货退回单?上注明（）及不合格原因，按?药品质量复核处理报损单?上所写处理。
A、拒收B、验收不通过C、验收不合格D、报损
10、药品到货后，本公司仓管员凭供货随货同行核对后（）。
A、凭与供货方已经确认核实并签章来货记录方可验收B、验收员凭仓管员打印的本公司“药品入库凭证”就可验收C、凭采购中心的“药品购进记录”就可验收D、凭采购中心的“药品采购合同”就可验收。
11、药品仓库内的相对湿度允许范围是（）。
A、45%～75%B、45%～65%C、30%～75%D、35%～75%
12、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是（）。
A、容器应用合理、清洁、干燥、无破损B、封口严密C、包装印字清晰，瓶签粘贴牢固D、以上均是
13、被污染的药品属于（）
A、假药B、劣药
14、超过有效期的药品属于（）
A、假药B、劣药
15、外用药品的醒目标志为（）。
A、白底绿字B、白底黑子C、白底红字D、红底白字
16、常温库、阴凉库温度分别为（）。
A、30℃，20℃B、30℃，<10℃C、0-30℃，不超过20℃D、10-30℃不超过20℃
17、文件类别包括：质量管理制度的文件类别；质量管理工作程序文件的文件类别；技术标准类文件类别；质量记录类文件类别；其代码用英文字母表示分别为（）
A、“ZD”；“GC”；“ZZ”；“JL”；B、“ZM”；“GC”；“ZR”；“ZY”；C、“QM”；“QR”；“QY”；“QP”；D、“QC”；“QM”；“QP”；“QR”；
18、销售药品一级召回在小时内对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效质量保证协议营业执照复印件及其年；《药品生产质量管理规范》证书或者《药品经营质量管理规范》证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；供货单位销售人员销售人员销售人员复印件购应当符合以下要求：确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；与供货单位签订质量保证协议定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。本首次采购的药品 |
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