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体外诊断试剂分析性能评估系列指导原则(征求意见稿)
2022-03-21 | 阅：  转：  |  分享 
  
标准，分析前和分析变量控制，统计学处理方法等。生产企业应识别
分组因素，为每一个具有显著性差别的组别提供参考值（参考区间），
并且说明是否对组之间的差别进行了检验，如性别、年龄、饥饿/非
饥饿、一天中的取样时间、妊娠、体位等。生产企业使用的参考人群
应具有与其市场类似的分布。为了易于参考值的转移，生产企业应提
供详细的研究过程及结果。

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(本文系科研蘑菇头首藏)