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半岛记者 王媛 疫苗问题痛彻心扉，孩子遭殃，家庭不幸。29日，记者从国家市场监管总局获悉，第十三届全国人大常委会第十一次会议审议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，《疫苗管理法》提出建立异常反应补偿、损害赔偿制度，并实行疫苗强制责任保险制度，实行最严厉的处罚，着力构建对受种者完善的保障机制，最大限度地保护公众的合法权益。 明确要赔！接种疫苗出现死亡、残疾等都要补偿 《疫苗管理法》规定，完善预防接种异常反应补偿制度，规定实施接种过程中或者实施接种后出现死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害，即使不能排除接种异常反应的也要补偿。同时，明确建立补偿范围的动态调整机制，要求补偿应当及时、便民、合理，并鼓励通过商业保险等多种形式予以补偿，这更加符合疫苗生产经营和接种规律，使受种者可以得到快速有效补偿，有利于形成有效的风险分担机制。 明确建立损害赔偿制度。规定因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。 为确保受害者能够及时获得相应的赔偿，明确国家实行疫苗责任强制保险制度，要求疫苗上市许可持有人应当按规定投保疫苗责任保险。因疫苗质量问题造成受种这损害的，由保险公司在承保的责任限额内予以赔付。 从严惩处！禁止十年直至终身不得从事药品行业 《疫苗管理法》将对疫苗问题实行最严厉的处罚。疫苗管理法进一步加大了对严重违法行为的处罚力度，对违法生产、销售假劣疫苗，违反生产、储存、运输相关质量管理规范要求等情形的，设置了比一般药品更高的处罚幅度。同时，落实“处罚到人”要求，依法实行从业禁止直至终身禁业。 市场监管部门、药品监管部门要加大处罚力度、筑牢安全底限。要进一步加大对违法行为的处罚力度，特别是要落实“处罚到人”和禁业限制要求，对有相关严重违法情形的，要依法没收违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和关键岗位人员以及其他责任人员违法行为发生期间自本单位所获收入，并依法处以相应的罚款，禁止其十年直至终身从事药品生产经营活动。要通过严厉处罚，提高违法成本，切实筑牢疫苗质量安全的底限，保障人民群众身体健康。 明确监管！这两部门将加强疫苗全过程全链条监管 市场监管部门、药品监管部门为疫苗监管责任部门，将严格落实“四个最严”要求贯彻疫苗管理法，加强疫苗全过程全链条监管，严厉惩处疫苗安全违法行为，切实保障疫苗质量，坚决守住疫苗安全底线。 落实监管责任、保障疫苗质量。要强化疫苗研制、生产环节的监督检查，落实派驻检查、现场检查、延伸检查等职责要求，督促疫苗生产企业落实主体责任，加强对疫苗全生命周期质量管理，确保疫苗安全、有效、质量可控。强化对遵守疫苗储存、运输管理规范情况的监督检查，确保疫苗储存、运输的全过程处于规定的温度环境。发现存在或者疑似存在质量问题的疫苗，要依法采取查封、扣押等措施，督促企业落实召回和通知等义务，严控疫苗质量安全风险。 抓好宣传贯彻、提高监管能力。疫苗监管的专业性、技术性强，对监管人员的能力和素质提出了新的更高要求。市场监管部门将把疫苗管理法的学习宣传和贯彻实施作为当前和今后一段时期市场监管部门的重要任务，按照“谁执法、谁普法”普法责任制的要求，积极开展法律和业务培训，加强监管队伍和能力建设，强化法治思维、底限思维，切实提高监管人员履职能力和监管水平。 |
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