【原】辛筱斑 | 莫德纳（Moderna）和BioNTech新冠疫苗相关专利现状

作者：辛筱斑 美国Rothwell Figg律师事务所律师 

微信：xiaoban20854

已经持续了两年多的新冠疫情，使许多行业经历了前所未有的艰难。然而莫德纳（Moderna）和BioNTech两个公司由于研制出了成功的疫苗，在疫情中实现了巨大的发展。虽然疫苗中使用的具体的mRNA是在疫情中研制的，但是两款疫苗在这么短时间内的成功，是建立在RNA领域中研发平台、运送系统等技术多年积累的基础上的。这里简要总结一下近来两个公司专利现状和疫苗相关的专利许可和纠纷的情况。

Moderna

Moderna现有30多个mRNA药物管线，其中一多半已经进入临床试验阶段，应用在包括传染病疫苗、癌症疫苗、免疫疗法等领域。目前新冠疫苗仍然是唯一上市的产品。2021年销售超过150亿美元。

在2021年8月份，Moderna宣布进军基因编辑领域。在11月份，Moderna 和基于AI技术的基因编辑公司Metagenomi达成合作，将共同开发在疾病治疗领域中的产品。Moderna还正在建立了一个专门做基因编辑的公司，Moderna Genomics (mGx)。

在世界范围内，Moderna有270多项已经授权的专利和600多项正在审查的专利申请。公司网站上列出了8项保护其mRNA-1273新冠疫苗产品的美国专利。Moderna也从第三方机构获得了一些专利的许可。比如它通过Cellscript公司，获得了宾州大学关于mRNA的一些关键专利（包括RNA领域的领军人物Katalin Kariko（现为BioNTech的副总裁）和Drew Weissman作为共同发明人的一些RNA领域的基础专利，比如US8278036）。

在发展的同时，Moderna也面临着和其他公司和机构的专利纠纷。最受瞩目的恐怕是它和Arbutus公司关于运载mRNA的脂质纳米颗粒（LNP）在美国的专利官司。两个公司之间的专利战在疫情之前就已经开始。当时，Moderna在美国专利局通过多方复审（IPR）的方式挑战了Arbutus的一系列专利的有效性。2021年12月，美国联邦巡回法庭判定Arbutus的两个关于LNP的专利有效（其中包括权利要求范围很广的US8058069）。判决下来之后，Moderna仍坚称他们的新冠疫苗所用的mRNA运载技术并不在Arbutus的专利覆盖范围之内。需要注意的是，目前两公司的专利纠纷只是着眼于Arbutus的专利是否有效，还没有涉及到Moderna的产品是否侵权。所以，下一步Arbutus公司是否会诉Moderna侵权，或者Moderna最终是否会从Arbutus申请专利许可，还有待观察。另外，Moderna在欧洲专利局也在挑战Arbutus的一项脂质纳米颗粒专利EP2279254，目前还没有结案。

Moderna最近和美国国立健康研究院（NIH）关于一个专利的发明人的归属（实际上也就是所有人归属）也有纠纷。这个争议是关于Moderna的专利申请US20210228707，保护的是一段用来做新冠疫苗的mRNA序列。这个申请的发明人只列了Moderna的科学家。NIH主张他们的三位科学家，包括疫苗研究中心主任John Mascola，参与设计了Moderna疫苗中用到的核酸序列，所以应该是这个专利的共同发明人。而Moderna在2021年7月向美国专利局提交了一封信中坚称这些NIH科学家并没有参与研制这项专利权利要求中的序列，所以不是发明人。这项申请已经批准，但是受纠纷影响，Moderna最终没有付授权费，选择放弃了这项专利。但是Moderna在2021年11月递交了继续申请，所以有可能他们会继续和NIH协商，之后再要求批准相似的权利要求。

另外，NIH还有一项新冠疫苗相关专利US10960070，保护的是一个重组新冠病毒S蛋白的细胞外序列。业界认为Moderna和BioNTech的新冠疫苗都在这项专利覆盖范围之内。然而目前只有BioNTech从NIH获得了这项专利的许可，Moderna还没有。所以有可能还会有新的NIH和Moderna之间的专利侵权纠纷。

BioNTech

BioNTech是一家总部在德国的公司。疫情中它在中国和复星医药合作，在世界其他地区和辉瑞合作，推出了自己的新冠疫苗。2021年疫苗销售额估计达到360亿美元。目前BioNTech有至少17个mRNA产品管线，一多半进入临床试验阶段。mRNA管线主要集中在癌症和传染病领域。

除了mRNA之外，BioNTech还有一些抗体细胞疗法产品的管线。BioNTech于2020年收购了研发细胞疗法的Neon Therapeutics公司，又于2021年8月，收购了Kite公司的一个细胞疗法研发平台和临床药品生产部门。表明虽然在新冠疫苗上取得成功，癌症特别是细胞疗法领域仍是BioNTech布局重点。

BioNTech在全球范围内拥有至少100个专利家族，加上通过专利许可获得的控制权，总共有至少200个专利家族。它在mRNA方面的专利覆盖了mRNA结构，制剂，运送纳米颗粒，制备方法，和治疗方法多个方面。专利许可方面，和Moderna一样，BioNTech也从宾州大学获得了关于mRNA的基础专利（包括Katalin Kariko和Drew Weissman作为共同发明人的专利）的许可。上面提到，BioNTech也从NIH获得了新冠疫苗相关的专利许可。

在美国， BioNTech和辉瑞曾被Allele Biotechnology公司起诉，说它们的新冠疫苗BNT162侵权了Allele关于RNA研发过程中使用的荧光蛋白的US10221221专利。2022年1月，双方刚刚达成协议，Allele撤销了起诉。在欧洲，BioNTech正在在欧洲专利局挑战了Moderna和CureVac公司的6项RNA相关的欧洲专利。总的来说，BioNTech卷入的专利纠纷要比Moderna少一些。

结语

两款疫苗的成功，带给mRNA领域前所未有的机遇。从Moderna和BioNTech两家公司对于未来发展的信号看，mRNA药物的应用将会扩展到传染病或者疫苗之外更广泛的应用。许多初创公司和成熟的药企业已经纷纷进入这个领域。mRNA产品涉及多种技术，应用领域也会和现在的蛋白类药物重合，相关专利的类型也比较多样。在未来几年，各个公司在专利布局和寻求专利带来的市场高地方面必将会有更多的新动作。

本文仅供交流之用，不能作为法律意见，或者法律依据。本文仅代表作者个人观点，不代表任何律师事务所和组织的意见。

作者：辛筱斑

编辑：梵高先生

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